ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Ibuprom (Ibuprom®)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofen;

1 compressa contiene 200 mg di ibuprofene;

Eccipienti: cellulosa in polvere, amido di mais, amido pregelatinizzato, gomma di guar, talco, crospovidone (tipo A), biossido di silicio colloidale idratato, olio vegetale idrogenato, idrossipropilcellulosa, polietilenglicole (macrogolo 400), gelatina, saccarosio, caolino, zucchero da pasticceria, carbonato di calcio, gomma arabica disidratata dispersa, biossido di titanio (E 171), Opalux White AS 7000 (biossido di titanio (E 171), saccarosio, benzoato di sodio (E 211)), cera carnauba.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse rotonde biconvesse, rivestite con un rivestimento zuccherino di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Ibuprom è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che esercita un'azione diretta contro il dolore, la febbre e l'infiammazione mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione. Inoltre, Ibuprom inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che Ibuprom può inibire in modo competitivo l'effetto dell'aspirina (acido acetilsalicilico) in basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Alcuni studi farmacodinamici hanno mostrato che, quando dosi singole di Ibuprom da 400 mg venivano assunte entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di aspirina (acido acetilsalicilico) a rilascio immediato (81 mg), si osservava una riduzione dell'effetto dell'aspirina (acido acetilsalicilico) sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di Ibuprom possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Tuttavia, con un uso occasionale di Ibuprom, un effetto clinicamente rilevante di questo tipo è considerato improbabile.

Farmacocinetica

Ibuprom viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale e si lega alle proteine plasmatiche. La concentrazione massima nel siero ematico si raggiunge dopo circa 45 minuti dall'assunzione (a digiuno). Se il farmaco viene assunto durante il pasto, i livelli massimi si raggiungono dopo 1-2 ore. Ibuprom viene metabolizzato nel fegato ed escreto attraverso i reni in forma invariata o come metaboliti. L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore. Nei pazienti anziani non si osservano differenze sostanziali nel profilo farmacocinetico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia sintomatica del dolore cefalico e del dolore dentale, della dismenorrea (dolore mestruale periodico), della nevralgia, del dolore alla schiena, alle articolazioni, ai muscoli, nei dolori reumatici, nonché dei sintomi da raffreddamento e da influenza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma, rinite, angioedema o orticaria) dopo l'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri FANS.
Ulcera gastrica o duodenale attiva o emorragia gastrointestinale in atto oppure recidive anamnestiche (due o più episodi conclamati di ulcera o emorragia).
Emorragia gastrointestinale o perforazione della parete del tratto gastrointestinale in anamnesi, correlata all'uso di FANS.
Insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA), grave compromissione della funzionalità epatica o grave compromissione della funzionalità renale.
Ultimo trimestre di gravidanza.
Nei bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg.
Nei pazienti con emorragia cerebrovascolare o altre forme emorragiche attive.
Nei pazienti con disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in associazione con:

acido acetilsalicilico (aspirina), poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse, salvo nei casi in cui l'aspirina (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stata prescritta dal medico. I dati degli studi sperimentali indicano che l'ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l'effetto antiaggregante delle basse dosi di aspirina. Tuttavia, la limitatezza di tali dati e l'incertezza riguardo all'estrapolazione dei risultati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive sull'uso sistematico dell'ibuprofene. Pertanto, nell'uso occasionale di Ibuprom, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;
altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. È necessario evitare l'uso concomitante di due o più FANS, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin;

antipertensivi (inibitori dell'ACE e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'efficacia di questi farmaci. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio in pazienti disidratati o in soggetti anziani con funzionalità renale alterata), l'uso concomitante di un inibitore dell'ACE o di un antagonista dell'angiotensina II con medicinali che inibiscono la cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tali interazioni devono essere considerate nei pazienti che assumono contemporaneamente un coxib con inibitori dell'ACE o antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto, tali combinazioni devono essere utilizzate con cautela, specialmente nei soggetti anziani. Se necessario il trattamento, si deve assicurare un'adeguata idratazione del paziente e valutare la necessità di monitorare la funzionalità renale all'inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità da FANS;

corticosteroidi: aumento del rischio di sviluppo di ulcere e di emorragie nel tratto gastrointestinale;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;

cardioglicosidi: i FANS possono aggravare il deficit di funzionalità cardiaca, ridurre la funzionalità del filtrato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi;

liteo: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio;

metotrexate: esiste la possibilità di aumento dei livelli plasmatici di metotrexate;

ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità;

mifepristone: i FANS non devono essere assunti prima di 8-12 giorni dall'assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l'efficacia;

tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l'uso concomitante di FANS e tacrolimus;

zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica con l'uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti HIV positivi affetti da emofilia sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

antibiotici chinolonici: nei pazienti che assumono contemporaneamente ibuprofene e antibiotici chinolonici può verificarsi un aumento del rischio di convulsioni;

medicinali del gruppo delle sulfoniluree e fenitoina: possibile potenziamento dell'effetto.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati associati all'ibuprofene possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali.

Effetti sull'apparato respiratorio.

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può insorgere broncospasmo.

Altri FANS.

Si deve evitare l'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela in caso di lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Sono stati riportati casi di meningite asettica durante l'assunzione di ibuprofene. Sebbene tale effetto sia più probabile nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e altre malattie del tessuto connettivo, sono stati segnalati casi anche in alcuni pazienti senza patologie croniche. Pertanto, ciò deve essere tenuto in considerazione nell'uso di Ibuprom.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca anamnestica devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria la consulenza medica), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

I dati degli studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e per periodi prolungati, può comportare un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possa aumentare il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classi II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono ricevere ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione clinica. Si deve evitare l'uso di dosi elevate (2400 mg al giorno).

Inoltre, si deve effettuare un'accurata valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per complicanze cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Coonie in pazienti in trattamento con il medicinale Ibuprom. La sindrome di Coonie è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da una reazione di ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Effetti sui reni/fegato.

Si deve usare cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa della possibile compromissione della funzione renale. L'ibuprofene deve essere usato con cautela in pazienti con malattie renali o epatiche, specialmente durante terapia concomitante con diuretici, poiché l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può causare ritenzione idrica e ulteriore peggioramento della funzione renale. In questi pazienti si deve usare la dose minima possibile di ibuprofene e monitorare regolarmente la funzione renale. In caso di disidratazione, si deve assicurare un adeguato apporto di liquidi. Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini a partire dai 6 anni e negli adolescenti con disidratazione.

In generale, l'uso sistematico di analgesici, specialmente combinazioni di diversi farmaci antidolorifici, può portare a un danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio più elevato di questa reazione si verifica nei pazienti anziani, in quelli con insufficienza renale, cardiaca ed epatica, nonché in coloro che ricevono terapia con diuretici o inibitori dell'ACE. Dopo l'interruzione del trattamento con FANS, di solito si ottiene il ritorno allo stato precedente al trattamento.

Come altri FANS, l'ibuprofene può causare un lieve aumento temporaneo di alcuni parametri della funzione epatica, nonché un significativo aumento dei livelli di AST e ALT. In caso di aumento significativo di questi parametri, il trattamento deve essere interrotto.

Durante un uso prolungato di ibuprofene è necessario monitorare regolarmente i parametri della funzione epatica, della funzione renale e della funzione ematologica/esame emocromocitometrico.

Effetti sulla fertilità femminile.

I dati disponibili indicano che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandina possono influenzare il processo di ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti sul tratto gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, che possono essere letali, verificatisi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione o ulcere aumenta con l'aumento delle dosi di FANS, nei pazienti con ulcera peptica in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. A questi pazienti si deve iniziare il trattamento con le dosi più basse. A questi pazienti, così come a quelli che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con farmaci protettivi (come misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Ai pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente negli anziani, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio aspirina).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcere in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In tali casi, si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaci in pazienti con mal di testa frequente o quotidiano, che non scompare nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci contro il mal di testa.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), comprese dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (EPAG), che possono essere potenzialmente letali o causare esito fatale, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Reazioni avverse»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In rari casi, la varicella può causare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l'effetto dei FANS sul peggioramento di queste infezioni; pertanto, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Ibuprom in caso di varicella nel paziente.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base: Ibuprom può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Ibuprom viene usato per febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di un'istituzione medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Poiché il medicinale contiene saccarosio, non deve essere somministrato a pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Una compressa contiene 121,1 mg (0,35 mmol) di saccarosio. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con diabete mellito.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante il I e II trimestre di gravidanza si deve evitare l'uso del medicinale. Il medicinale è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Secondo dati limitati, l'ibuprofene passa nel latte materno in concentrazioni molto basse; pertanto, la probabilità di effetti dannosi sui neonati allattati è molto bassa.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata del trattamento.

Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato a un aumento degli aborti pre- e post-impianto e della mortalità degli embrioni/feti. Inoltre, sono stati riportati un aumento della frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, negli animali che hanno ricevuto inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

I FANS non devono essere assunti nei primi due trimestri di gravidanza, salvo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la paziente superi il potenziale rischio per il feto. Se l'ibuprofene viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve usare la dose minima possibile per il periodo più breve possibile. In tal caso, si deve considerare la possibilità di monitorare il livello di liquido amniotico tramite ecografia, qualora il trattamento con ibuprofene superi le 48 ore.

Non usare FANS dal 20° al 28° settimana di gravidanza, senza prescrizione medica. L'uso di FANS a partire dal 20° settimana di gravidanza e oltre può causare disturbi renali rari ma gravi nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico e possibili complicanze.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardiopolmonare (caratterizzata dalla chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzione renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios;
per la madre e il neonato alla fine della gravidanza: possibile aumento della durata dell'emorragia, effetto antiaggregante che può svilupparsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Quando usato secondo le dosi e la durata raccomandate, il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per uso orale, in caso di trattamento di breve durata.

Si deve utilizzare la dose più bassa efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile (vedere la sezione «Avvertenze speciali»). Se i sintomi persistono per più di 5 giorni dall'inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare un medico.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini con peso corporeo superiore a 20 kg (circa 6 anni di età). La dose abituale è compresa tra 20 e 30 mg/kg di peso corporeo al giorno. Non superare la dose di 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Per i bambini con peso corporeo tra 20 e 30 kg (età compresa tra 6 e 11 anni), la dose raccomandata è di 200 mg (1 compressa), da ripetere se necessario ogni 6 ore, ma in ogni caso non superare i 600 mg (3 compresse) al giorno.

Per adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg, la dose è di 200-400 mg (1-2 compresse) ogni 4-6 ore se necessario. Non superare i 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore.

I pazienti anziani non richiedono un dosaggio particolare, salvo nei casi di insufficienza renale o epatica grave.

Ibuprom deve essere assunto durante o dopo i pasti, senza masticare le compresse. Le compresse devono essere assunte con acqua. Ai pazienti con maggiore sensibilità gastrica si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg e di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio.

L'assunzione del medicinale da parte di bambini in dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l'effetto della dose è meno marcato. Il tempo di emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti, l'assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS ha provocato solo nausea, vomito, dolore nell'area epigastrica o, più raramente, diarrea. Possono inoltre manifestarsi acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento grave, si può osservare un danno tossico al sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si sviluppano convulsioni. In caso di avvelenamento più grave, può verificarsi acidosi metabolica e aumento del tempo di protrombina/INR (probabilmente a causa dell'interazione con i fattori di coagulazione circolanti nel circolo ematico). Può insorgere insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti affetti da asma bronchiale può verificarsi un peggioramento dell'asma.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, comprendente la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Si raccomanda l'assunzione orale di carbone attivo entro 1 ora dall'assunzione di una dose potenzialmente tossica del medicinale. In caso di spasmi muscolari frequenti o prolungati, il trattamento deve prevedere la somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso a breve termine di ibuprofene alle dosi non superiori a 1200 mg/giorno. Nella terapia delle malattie croniche e con un uso prolungato possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati associati all'uso di ibuprofene sono classificati per sistemi e apparati e frequenza. La frequenza è definita come segue: molto frequente: ≥1/10; frequente: ≥1/100 e <1/10; non frequente: ≥1/1000 e <1/100; raro: ≥1/10000 e <1/1000; molto raro: <1/10000; frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema emolinfopoietico

Molto raro: disturbi della formazione del sangue¹.

Sistema immunitario

Non frequente: reazioni di ipersensibilità, accompagnate da orticaria e prurito². Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (anafilassi, angioedema o shock grave)². Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea.

Sistema nervoso

Non frequente: cefalea. Molto raro: meningite asettica³.

Sistema cardiaco

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, edema⁴, sindrome di Cozzio.

Dati di studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate pari a 2400 mg al giorno e con trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sistema vascolare

Frequenza non nota: ipertensione arteriosa⁴.

Apparato respiratorio, torace e mediastino

Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo o dispnea².

Apparato gastrointestinale

Non frequente: dolore addominale, nausea, dispepsia⁵. Raro: diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito. Molto raro: ulcera gastrica e duodenale, perforazione gastrointestinale o emorragia gastrointestinale, melena, vomito con sangue⁶; stomatite ulcerosa, gastrite. Frequenza non nota: peggioramento di colite e morbo di Crohn⁷.

Fegato

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Non frequente: varie forme di eruzioni cutanee². Molto raro: gravi reazioni cutanee avverse (GCAV) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)². Frequenza non nota: eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEG), reazioni di fotosensibilità.

Renale e apparato urinario

Molto raro: insufficienza renale acuta⁸. Frequenza non nota: insufficienza renale.

Esami di laboratorio

Molto raro: riduzione dei livelli di emoglobina.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

¹ Include anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi segni di tali disturbi sono febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della cavità orale, sintomi simil-influenzali, grave stato di prostrazione, emorragie e lividi di origine sconosciuta.

² Le reazioni di ipersensibilità possono includere: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo e dispnea, oppure (c) diverse forme di reazioni cutanee, inclusi prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi bollose ed esfoliative, inclusa necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

³ Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è chiaro. I dati disponibili sulla meningite asettica associata all'uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (sulla base della correlazione temporale con l'assunzione del farmaco e della scomparsa dei sintomi dopo l'interruzione dello stesso). Sono stati segnalati casi isolati di sintomi da meningite asettica in pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo), come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

⁴ Dati di studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene (specialmente a dosi elevate pari a 2400 mg al giorno) e con trattamenti prolungati può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

⁵ Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono quelli a carico del tratto gastrointestinale.

⁶ Talvolta con esito letale.

⁷ Vedi sezione «Informazioni importanti sull'uso del medicinale».

⁸ Specialmente con uso prolungato di FANS, associato ad aumento dell'urea nel siero e comparsa di edemi. Include anche necrosi papillare.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Per confezioni con compresse in blister: conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Per confezioni con compresse in flaconi e bustine: non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

2 compresse per bustina; 10 compresse in blister in confezione cartonata; 50 compresse in flacone in confezione cartonata.

Categoria farmaceutica. Da banco.

Produttore.

TOV US Farmacja, Polonia / US Pharmacia Sp. z o.o., Poland.

Indirizzo del produttore e luogo dell'attività.

Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia / Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Richiedente.

Unilab, LP, USA / Unilab, LP, USA.

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA / 966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.