Ибупром рр

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Ибупром РР (Ibuprom® RR)

Состав:

действующее вещество: ibuprofen;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелированный, масло растительное гидрогенизированное, кросповидон (типа А), тальк, диоксид кремния коллоидный безводный;

оболочка: Opadry White 65F280000 (спирт поливиниловый (Е 1203), макрогол 3350 (Е 1521), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), алюминий-калиевый силикат и диоксид титана (Е 171)), воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, с незначительным блеском, двояковыпуклые, овальной формы, с надписью «RR», выгравированной на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем угнетения синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

Ибупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, связывается с белками плазмы крови и быстро распространяется по всему организму. Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 45 минут после применения (при условии приема натощак). При применении препарата во время еды пиковые уровни наблюдаются через 1–2 часа после приема. Время может варьировать в зависимости от применяемой лекарственной формы средства.

Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде или в форме метаболитов. Период полувыведения — почти 2 часа. У пациентов пожилого возраста не наблюдаются существенные различия в фармакокинетическом профиле.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменорее (периодических менструальных болях), невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, а также при признаках простуды и гриппа.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства.
• Реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее при применении ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
• Язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВС, в анамнезе.
• Тяжелое нарушение функции печени, нарушение функции почек, сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA (Нью-Йоркской ассоциации кардиологов)).
• Последний триместр беременности.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Нарушения кроветворения или свёртываемости крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации со следующими лекарственными средствами:

• ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, за исключением случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (в дозе не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако неопределённость относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
• другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует обеспечить адекватную гидратацию пациента и определить необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также в дальнейшем. Диуретики повышают риск нефротоксического действия НПВС;

кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

литий: имеются данные о потенциальном повышении уровня лития в плазме крови;

метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном;

сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

циклоcпорин, такролимус: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог;

препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможное усиление эффекта.

Особенности применения.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с:

• системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани;
• заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью;
• нарушением функции почек;
• нарушением функции печени;
• нарушением свёртываемости крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения).

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника и заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язв, которые могут быть летальными и возникают на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язв повышается при увеличении доз НПВП, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьших доз.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, повышающие риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин) или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота).

При длительном лечении этим пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, увеличивающих риск для желудочно-кишечного тракта, может потребоваться назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения.

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отёков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное применение, может привести к незначительному повышению риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Кавасаки у пациентов, получавших лечение препаратом Ибупром РР. Синдром Кавасаки определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки.

Риск развития почечной недостаточности в связи с ухудшением функций почек. Длительный приём НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности.

Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск развития почечной недостаточности.

Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию со системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжёлые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Влияние на печень.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями функции печени.

Влияние на фертильность у женщин.

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Длительное применение (речь идёт о дозе 2400 мг в сутки, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по причине бесплодия, этот препарат применять не следует.

Маскирование симптомов основных инфекций: Ибупром РР может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Ибупром РР применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врождённых пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев до- и послепосадочных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

НПВП не следует принимать в первые два триместра беременности, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Женщинам, пытающимся забеременеть, а также в течение I и II триместров беременности следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени. При этом следует рассмотреть возможность контроля уровня околоплодных вод с помощью ультразвука, в случае если лечение ибупрофеном превышает 48 часов.

Не применять НПВП с 20-й по 28-ю неделю беременности без назначения врача. Применение НПВП, начиная с 20-й недели беременности и позже, может вызвать редкие, но серьёзные расстройства почек у нерождённого ребёнка. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод и возможным осложнениям, таким как нарушение созревания лёгких и потеря подвижности суставов (контрактуры конечностей) у новорождённого ребёнка.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина несут следующие риски:

для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;

для матери в конце беременности и новорождённого: увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов.

Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности.

Во многих исследованиях было доказано, что ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень малом количестве (0,0008 % от полученной дозы). Учитывая отсутствие сообщений о вредном влиянии препарата на новорождённых, необходимость прекращения грудного вскармливания при кратковременном приёме ибупрофена в рекомендованных дозах отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При кратковременном приёме препарата необходимость в профилактических мерах отсутствует. При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приёме НПВП, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального приёма при кратковременном применении.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет (с массой тела более 40 кг): по 1–2 таблетки каждые 4–6 часов. Таблетки следует принимать, запивая водой. Не принимать более 6 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного периода, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Если симптомы сохраняются более 3 дней с начала лечения или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам со заболеваниями желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать лекарственное средство вместе с пищей.

Пациентам с нарушением функции почек и печени лёгкой или умеренной степени коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной дозировке.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Применение препарата детьми в дозе более 400 мг/кг может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект дозы выражен слабее. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или, реже, диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжёлом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, проявляющееся сонливостью, иногда — возбуждённым состоянием, дезориентацией или комой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжёлом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, поражение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз, протромбиновое время может быть увеличено. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, или передозировка могут привести к почечному канальцевому ацидозу и гипокалиемии.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислого ибупрофена с мочой.

При частых или продолжительных мышечных спазмах лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции.

Наиболее часто возникают побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в большинстве случаев зависят от дозы. Побочные реакции возникают реже, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), несколько повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по органам и системам органов и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10000 и <1/1000; очень редко: <1/10000; частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек, синдром Коуниса.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия. Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация желудка или кишечника или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота с кровью, иногда летальный исход (особенно у пожилых пациентов); язвенный стоматит, гастрит, панкреатит, обострение колита и болезни Крона.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль. Редко: головокружение. Очень редко: асептический менингит², отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани. Частота неизвестна: парестезии, сонливость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанное с повышением уровня мочевины в плазме крови, отек, гипернатриемия (задержка натрия), олигурия. Частота неизвестна: почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени. Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия. Частота неизвестна: артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко: различные виды высыпаний на коже. Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, язвенный стоматит в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, кровотечение неясного происхождения и синяки.

Со стороны психики.

Редко: психические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Редко: при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом¹. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок). Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Общие нарушения.

Редко: недомогание, утомление, раздражительность.

Лабораторные исследования.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

¹ Имеются сообщения о случаях реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена. К реакциям гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или (в) различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, а также реже — экссудативные и буллезные дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона и мультиформную эритему.

² Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные о случаях асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (на основании временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после его отмены). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) отмечались отдельные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1, 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ТОВ ЮС Фармація, Польща/US Pharmacia Sp. z o.o., Poland.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща/Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявитель.

Юнiлaб, ЛП, США/Unilab, LP, USA.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офiс 3Б, Роквiль, МД 20850, США/
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.