Ibuprom RR

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Ibuprom RR (Ibuprom® RR)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ibuprofeno;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, aceite vegetal hidrogenado, crospovidona (tipo A), talco, dióxido de silicio coloidal anhidro;

Recubrimiento: Opadry White 65F280000 (alcohol polivinílico (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), silicato de aluminio y potasio y dióxido de titanio (E 171)), cera de carnauba.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos de color blanco o casi blanco, con ligero brillo, biconvexos, de forma ovalada, con la inscripción «RR» grabada en uno de sus lados.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ejerce un efecto dirigido contra el dolor, la fiebre y la inflamación mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y de la inflamación. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos han mostrado que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el caso de un uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable un efecto clínicamente significativo.

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, se une a las proteínas plasmáticas y se distribuye rápidamente por todo el organismo. La concentración máxima en el suero sanguíneo se alcanza a los 45 minutos tras la administración (en caso de administración en ayunas). Si el medicamento se toma junto con alimentos, los niveles máximos se observan entre 1 y 2 horas después de la ingestión. Este tiempo puede variar según la forma farmacéutica utilizada.

El ibuprofeno se metaboliza en el hígado y se elimina por los riñones, ya sea inalterado o en forma de metabolitos. El período de semivida es de aproximadamente 2 horas. En pacientes de edad avanzada no se observan diferencias sustanciales en el perfil farmacocinético.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, incluida la migraña, dolor dental, dismenorrea (dolor menstrual cíclico), neuralgia, dolor en la espalda, articulaciones, músculos, así como síntomas de resfriado y gripe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE.
• Úlcera péptica / hemorragia en fase activa o recurrencias en la historia clínica (dos o más episodios evidentes de úlcera péptica o hemorragia).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada al uso de AINE en la historia clínica.
• Alteración grave de la función hepática, alteración de la función renal o insuficiencia cardíaca (clase IV según la clasificación NYHA (Asociación Cardiológica de Nueva York)).
• Tercer trimestre del embarazo.
• Hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias.
• Alteraciones de la hematopoyesis o de la coagulación sanguínea.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ibuprofeno, al igual que otros AINE, no debe administrarse en combinación con los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto cuando el ácido acetilsalicílico (dosis no superior a 75 mg por día) haya sido prescrito por el médico. Datos de estudios experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en bajas dosis sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la incertidumbre sobre la posibilidad de extrapolar estos datos a la situación clínica no permite llegar a conclusiones definitivas sobre si el uso prolongado y regular de ibuprofeno podría reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en bajas dosis. Por tanto, en el uso ocasional de ibuprofeno, se considera improbable que ocurran tales efectos clínicamente relevantes;
• otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

agentes antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal disminuida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluida insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En caso de tratamiento prolongado, se debe asegurar una adecuada hidratación del paciente y evaluar la necesidad de realizar un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado y posteriormente. Los diuréticos aumentan el riesgo de nefrotoxicidad por AINE.

corticosteroides: Mayor riesgo de formación de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

litió: Existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litió.

metotrexato: Existe la posibilidad de aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato.

zidovudina: Mayor riesgo de toxicidad hematológica al administrar conjuntamente zidovudina y AINE. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

glicósidos cardíacos: Los AINE pueden agravar el deterioro de la función cardíaca, reducir la filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glicósidos.

agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.

ciclosporina, tacrolimus: Mayor riesgo de nefrotoxicidad.

mifepristona: Los AINE no deben administrarse antes de 8-12 días tras el uso de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia.

antibióticos quinolónicos: En pacientes que toman simultáneamente ibuprofeno y antibióticos quinolónicos puede observarse un mayor riesgo de convulsiones.

preparados de sulfonilurea y fenitoína: Puede producirse un aumento del efecto.

Características de uso.

Los efectos adversos relacionados con el ibuprofeno se pueden minimizar mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con:

• lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo;
• enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca;
• alteración de la función renal;
• alteración de la función hepática;
• trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado).

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser letales.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE.

Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica y antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, que pueden ser letales, que ocurren en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación o úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si ha sido complicada por hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con las dosis más bajas.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de gastrotóxicidad o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) o agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En el tratamiento prolongado, así como en pacientes que requieren el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo para el tracto gastrointestinal, puede ser necesario que el médico prescriba una terapia combinada con misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

A los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente a los de edad avanzada, se les debe informar sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlceras en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada en sus antecedentes (se requiere consulta médica), ya que con el tratamiento con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y con tratamiento prolongado, puede provocar un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que una dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) aumente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica del corazón, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa de la situación clínica. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg por día). También debe evaluarse cuidadosamente la situación clínica antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con el medicamento Ibuprom PP. El síndrome de Kounis se caracteriza por síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la vasoconstricción de las arterias coronarias, lo que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones.

Riesgo de insuficiencia renal debido al deterioro de la función renal. El uso prolongado de AINE puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la síntesis de prostaglandinas y desencadenar el desarrollo de insuficiencia renal.

Los pacientes con alteraciones de la función renal, trastornos cardíacos, alteraciones de la función hepática, pacientes que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada tienen un alto riesgo de esta reacción. En estos pacientes debe controlarse la función renal.

En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de desarrollar insuficiencia renal.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o provocar consecuencias letales, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINE sobre el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Efecto sobre el hígado.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes con alteraciones de la función hepática.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden afectar el proceso de ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

El uso prolongado (referido a una dosis de 2400 mg por día, así como a una duración del tratamiento superior a 10 días) de ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que intentan quedar embarazadas. Este medicamento no debe administrarse a mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes: Ibuprom PP puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede provocar retrasos en el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Ibuprom PP se utiliza por fiebre o para aliviar el dolor asociado a una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En el contexto de tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de abortos pre y posimplantación y mortalidad de embriones/fetos. Además, se ha notificado un mayor número de malformaciones diversas, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

No deben administrarse AINE durante los dos primeros trimestres del embarazo, salvo que el médico considere que el beneficio esperado para la paciente supera el riesgo potencial para el feto. Las mujeres que intentan quedar embarazadas, así como durante el I y II trimestres del embarazo, deben usar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. En estos casos, debe considerarse la posibilidad de controlar el nivel de líquido amniótico mediante ultrasonido, si el tratamiento con ibuprofeno supera las 48 horas.

No se deben usar AINE desde la semana 20 hasta la semana 28 de embarazo, sin prescripción médica. El uso de AINE a partir de la semana 20 de embarazo y posteriormente puede provocar trastornos renales raros pero graves en el feto. Esto puede provocar bajo nivel de líquido amniótico y posibles complicaciones, como alteración de la maduración pulmonar y pérdida de movilidad articular (contracturas en extremidades) en el recién nacido.

Durante el III trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas conllevan los siguientes riesgos:

para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal, acompañada de oligohidramnios;

para la madre al final del embarazo y para el recién nacido: aumento del tiempo de sangrado, efecto antiagregante plaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que conduce a retraso o prolongación del parto.

El ibuprofeno está contraindicado durante el III trimestre del embarazo.

En numerosos estudios se ha demostrado que el ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna en cantidades muy pequeñas (0,0008 % de la dosis administrada). Dado que no existen informes sobre efectos perjudiciales del medicamento en lactantes, no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis recomendadas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No es necesario tomar precauciones especiales tras un uso breve del medicamento. Si se usa según las dosis y duración recomendadas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria. A los pacientes que experimenten mareo, somnolencia, desorientación o alteraciones visuales durante el uso de AINE, se les debe aconsejar que eviten conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral, de uso temporal.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad (con un peso corporal superior a 40 kg): 1-2 tabletas cada 4-6 horas. Las tabletas deben tomarse con agua. No tomar más de 6 tabletas en un período de 24 horas. La dosis máxima diaria es de 1200 mg.

Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»). Si los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse con un médico.

Se recomienda a los pacientes con trastornos gastrointestinales tomar el medicamento junto con alimentos.

Los pacientes con disfunción renal o hepática de grado leve o moderado no requieren ajuste de la dosis.

Los pacientes de edad avanzada no requieren una dosificación especial.

Niños.

No administrar a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La administración del medicamento en dosis superiores a 400 mg/kg en niños puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la sobredosis es menos evidente. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5-3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE provoca principalmente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos graves de intoxicación, puede observarse una afectación tóxica del sistema nervioso central, manifestada como somnolencia, en ocasiones estado de excitación, desorientación o coma. En algunos pacientes pueden aparecer convulsiones. En intoxicaciones más severas, puede desarrollarse hiperkaliemia y acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis; el tiempo de protrombina puede estar aumentado. En pacientes con asma bronquial puede observarse empeoramiento del cuadro asmático.

La administración prolongada en dosis superiores a las recomendadas o la sobredosis pueden provocar acidosis tubular renal e hipokaliemia.

Tratamiento. No existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias, así como el monitoreo de la función cardíaca y de los parámetros vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se recomienda la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, pueden administrarse sustancias alcalinas para acelerar la eliminación urinaria del ibuprofeno, que es un ácido.

En caso de espasmos musculares frecuentes o prolongados, el tratamiento debe incluir la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben emplearse broncodilatadores.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son las relacionadas con el sistema gastrointestinal, que generalmente dependen de la dosis. Las reacciones adversas son menos frecuentes cuando la dosis diaria máxima es de 1200 mg.

Los datos de los estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg por día), aumenta ligeramente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Las reacciones adversas asociadas con el uso de ibuprofeno se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente: ≥1/10; frecuente: ≥1/100 y <1/10; poco frecuente: ≥1/1000 y <1/100; rara: ≥1/10000 y <1/1000; muy rara: <1/10000; frecuencia desconocida (no es posible estimar la frecuencia con los datos disponibles).

Del sistema cardiovascular.

Frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, edema, síndrome de Coats.

Del sistema gastrointestinal.

Poco frecuente: dolor abdominal, náuseas, dispepsia. Rara: diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos. Muy rara: úlcera gástrica y duodenal, perforación gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal, melena, vómitos con sangre, a veces letales (especialmente en pacientes de edad avanzada); estomatitis ulcerosa, gastritis, pancreatitis, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn.

Del sistema nervioso.

Poco frecuente: cefalea. Rara: mareo. Muy rara: meningitis aséptica², cuyos síntomas aislados (rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) pueden presentarse en pacientes con enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Frecuencia desconocida: parestesias, somnolencia.

De los riñones y del sistema urinario.

Muy rara: alteración aguda de la función renal, necrosis papilar, especialmente con uso prolongado, asociada con aumento de los niveles plasmáticos de urea, edema, hipernatremia (retención de sodio), oliguria. Frecuencia desconocida: insuficiencia renal, nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico.

Del hígado.

Muy rara: alteraciones en la función hepática. Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado pueden aparecer hepatitis y ictericia.

Del sistema vascular.

Muy rara: hipertensión arterial. Frecuencia desconocida: trombosis arterial (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

De la piel y del tejido subcutáneo.

Rara: diversos tipos de erupciones cutáneas. Muy rara: reacciones cutáneas graves (RCG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), reacciones de fotosensibilidad.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático.

Muy rara: anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, que pueden aparecer con tratamiento prolongado, cuyos primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, estomatitis ulcerosa en la cavidad bucal, síntomas similares a los de la gripe, extrema debilidad, hemorragia de origen desconocido y moretones.

Del estado psíquico.

Rara: trastornos psíquicos, depresión, insomnio, excitación, alucinaciones, confusión.

De los órganos de la vista.

Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado pueden aparecer alteraciones visuales, neuritis óptica.

De los órganos del oído.

Rara: con tratamiento prolongado pueden presentarse acúfenos y mareo.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria y prurito¹. Muy rara: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema facial, lingual y laríngeo, dificultad respiratoria, taquicardia, hipotensión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave). Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea.

Alteraciones generales.

Rara: malestar general, fatiga, irritabilidad.

Estudios de laboratorio.

Muy rara: disminución del nivel de hemoglobina.

Descripción de reacciones adversas específicas

¹ Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad con el uso de ibuprofeno. Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, (b) reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo y disnea, o (c) diversas formas de reacciones cutáneas, incluyendo prurito, urticaria, púrpura, angioedema, y con menor frecuencia dermatosis exfoliativas y bullosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

² El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no está completamente esclarecido. Los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada con el uso de AINEs sugieren una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Mantener en lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1, 2 o 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

TOV US Farmacia, Polonia / US Pharmacia Sp. z o.o., Poland.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Ziebicka 40, 50-507 Wrocław, Polonia / Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Titular del registro.

Unilab, LP, EE. UU. / Unilab, LP, USA.

Dirección del titular y/o representante del titular.

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, EE. UU. / 966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.