INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Ibuprom RR (Ibuprom® RR)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 tabletka powlekana zawiera ibuprofenu 200 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, skrobia prażelatynizowana, olej roślinny wodorowany, krospowidon (typ A), talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny;

otoczka: Opadry White 65F280000 (alkohol polivinylowy (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), krzemian glinowo-kałowy oraz dwutlenek tytanu (E 171)), wosk karneuba.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, lekko połyskujące, podwójnie wypukłe, owalne, z oznaczeniem „RR” wygrawerowanym po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwłasne niesteroidowe i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATX M01A E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprom RR – niesteroidowy lek przeciwwzapalny (NLPZ), pochodna kwasu propionowego, działający przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) obserwowano zmniejszenie wpływu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) na produkcję tromboksanu lub agregację płytek krwi. Choć niepewność istnieje co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka.

Ibuprofen jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, wiąże się z białkami osocza i szybko rozprzestrzenia się w całym organizmie. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga się po 45 minutach po podaniu (w przypadku przyjmowania na czczo). W przypadku przyjmowania leku podczas posiłku szczytowe stężenia osiągane są po 1–2 godzinach po zażyciu. Czas ten może się różnić w zależności od postaci leku.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w niezmienionej formie lub w postaci metabolitów. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny. U pacjentów w podeszłym wieku nie stwierdza się istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu głowy, w tym migrenowego, bólu zęba, algomenorei (bólu menstruacyjnego), neuralgii, bólu pleców, stawów, mięśni, a także objawów przeziębienia i grypy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Reakcje nadwrażliwościowe (np. astma, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), które występowały wcześniej po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).
Aktywna choroba wrzodowa żołądka / krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów choroby wrzodowej lub krwawienia).
Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja spowodowana stosowaniem NSAID w wywiadzie.
Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, zaburzenia funkcji nerek, niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association)).
Trzeci trymestr ciąży.
Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
Zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwiotwórcze.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen, podobnie jak inne NSAID, nie powinien być stosowany w połączeniu z następującymi lekami:

kwasem acetylosalicylowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy kwas acetylosalicylowy (w dawce nie przekraczającej 75 mg na dobę) został przepisany przez lekarza. Dane z badań eksperymentalnych wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofen może hamować wpływ niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Jednak niepewność co do możliwości ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną nie pozwala na ostateczne wnioski, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Dlatego przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uważa się za mało prawdopodobne;
innymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Z ostrożnością należy stosować ibuprofen w połączeniu z następującymi lekami:

antykoagulancy: NSAID mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna;

lekami przeciwhypertensyjnymi ( inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretykami: NSAID mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwhypertensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z osłabioną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do możliwej ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj ma charakter odwracalny. Dlatego takie kombinacje należy przepisywać z ostrożnością, szczególnie osobom starszym. W przypadku potrzeby długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz określić potrzebę monitorowania funkcji nerek na początku leczenia kombinowanego, a także w dalszym jego okresie. Diuretyki zwiększają ryzyko nefrotoksycznego działania NSAID;

kortykosteroidami: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym;

litem: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi;

metotreksatem: istnieje możliwość podwyższenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi;

zidowudyną: zwiększony ryzyko hematotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu zidowudyny i NSAID. Istnieją dowody zwiększonego ryzyka wystąpienia hemartrozy i hematoma u pacjentów zakażonych HIV, cierpiących na hemofilię, przy jednoczesnym leczeniu zidowudyną i ibuprofenem;

glikozydami nasierdziowymi: NSAID mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać czynność filtracji kłębuszkowej nerek oraz podnosić stężenie glikozydów w osoczu krwi;

lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny: zwiększony ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego;

cyklosporyną, takrolimusem: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności;

mifeprystonem: NSAID nie powinny być stosowane wcześniej niż po upływie 8–12 dni od zastosowania mifeprystonu, ponieważ mogą one obniżyć jego skuteczność;

antybiotykami z grupy chinolonów: u pacjentów stosujących jednocześnie ibuprofen i antybiotyki z grupy chinolonów może występować zwiększony ryzyko wystąpienia drgawek;

preparatami z grupy sulfonilomoczników i fenytoiną: możliwe nasilenie działania.

Szczególne środki ostrożności.

Efekty uboczne związane z ibupromem można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki potrzebnej do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z:

toczeniem układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej;
chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (colitis ulcerosa, choroba Crohna);
nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca;
zaburzeniami funkcji nerek;
zaburzeniami funkcji wątroby;
zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprom może wydłużać czas krwawienia).

U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość reakcji niepożądanych na leki niesteroidowe o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym (NLPZ), szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Wpływ na układ oddechowy.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, lub z takimi chorobami w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibupromu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych.

Toczeń układowy i mieszane choroby tkanki łącznej.

Ibuprom należy stosować z ostrożnością u pacjentów z toczeniem układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia oponiaka przeciwbakteryjnego.

Wpływ na przewód pokarmowy.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit oraz z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (colitis ulcerosa, choroba Crohna), ponieważ ich stan może się nasilić.

Istnieją doniesienia o przypadkach krwawień, perforacji i owrzodzeń przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny i pojawiają się na każdym etapie leczenia NLPZ, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, perforacji lub owrzodzeń przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej, szczególnie skomplikowanej krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Takim pacjentom należy rozpoczynać leczenie od najniższych dawek.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki współistniejące, które zwiększają ryzyko gatrotoksyczności lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepne (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku długotrwałego leczenia u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających współistniejącego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko dla przewodu pokarmowego, może być konieczne przepisanie przez lekarza terapii łączonej z mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej.

Pacjentom z wywiadem toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie osobom w podeszłym wieku, należy zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

W przypadku krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprom, leczenie należy natychmiast przerwać.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub umiarkowanym lub średnim stopniem niewydolności serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ podczas terapii ibupromem, podobnie jak przy innych NLPZ, obserwowano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane z badań klinicznych i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibupromu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), jak również długotrwałe leczenie, może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepowych powikłań tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Ogólnie dane epidemiologiczne nie sugerują, że niska dawka ibupromu (np. ≤ 1200 mg na dobę) może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakrzepowych powikłań tętniczych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowo-naczyniowymi należy leczyć ibupromem wyłącznie po dokładnej ocenie obrazu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę). Należy również dokładnie ocenić obraz kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie papierosów), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibupromu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Coatsa u pacjentów leczonych lekiem Ibuprom RR. Zespół Coatsa charakteryzuje się objawami sercowo-naczyniowymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwościową związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki.

Ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w wyniku pogorszenia funkcji nerek. Długotrwałe stosowanie NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki zmniejszenia syntezy prostaglandyn i wywoływać rozwój niewydolności nerek.

Wysokie ryzyko tej reakcji dotyczy pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, zaburzeniami serca, zaburzeniami funkcji wątroby, pacjentów przyjmujących moczopędniki oraz pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów należy monitorować funkcję nerek.

U dzieci i młodzieży z odwodnieniem istnieje ryzyko rozwoju niewydolności nerek.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (CSRNN)

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (CSRNN), w tym odłuszczeniowy dermatyt, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa–Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN), wywołana lekami eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS) oraz ostrze ogólne egzantematyczne pustulopatia (OGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, odnotowano podczas stosowania ibupromu (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Większość takich reakcji pojawia się w pierwszym miesiącu leczenia.

W przypadku pojawienia się objawów i sygnałów wskazujących na te reakcje, ibuprom należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wodna może powodować ciężkie infekcyjne powikłania ze strony skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibupromu w przypadku ospy wodnej.

Wpływ na wątrobę.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Wpływ na płodność u kobiet.

Dane są ograniczone co do leków hamujących syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, które mogą wpływać na proces owulacji. Proces ten jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Długotrwałe stosowanie (dotyczy dawki 2400 mg na dobę, jak również trwania leczenia ponad 10 dni) ibupromu może zaburzać płodność u kobiet, dlatego nie zaleca się stosowania leku kobietom próbującym zajść w ciążę. Leku nie należy stosować kobietom mającym trudności z zajściem w ciążę lub przebywającym badania z powodu bezpłodności.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji: Ibuprom RR może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wodnej. Gdy Ibuprom RR stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu przy infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1 % do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długością terapii. U zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia przypadków poronień przed- i poimplantacyjnych oraz do śmiertelności embrionów/płodów. Ponadto zgłaszano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

NLPZ nie powinno się stosować w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Kobietom próbującym zajść w ciążę, a także w I i II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. W przypadku, gdy leczenie ibupromem przekracza 48 godzin, należy rozważyć możliwość kontroli poziomu płynu owodniowego za pomocą ultrasonografii.

Nie stosować NLPZ od 20. do 28. tygodnia ciąży bez przepisania lekarza. Stosowanie NLPZ od 20. tygodnia ciąży i później może powodować rzadkie, ale poważne zaburzenia nerek u nieurodzonych dzieci. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego i możliwych powikłań, takich jak zaburzenia dojrzewania płuc i utrata ruchomości stawów (kurcze kończyn) u noworodka.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn wiążą się z następującymi ryzykami:

dla płodu: toksyczność kardiopulmonarna (charakteryzowana przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek towarzyszącej oligohydramniosowi;

dla matki na końcu ciąży i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwpłytkowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Ibuprom jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

W wielu badaniach udowodniono, że ibuprom i jego metabolity przechodzą do mleka matki w bardzo małych ilościach (0,0008 % dawki przyjętej przez matkę). Biorąc pod uwagę brak doniesień o szkodliwym wpływie leku na niemowlęta, nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią przy krótkotrwałym stosowaniu ibupromu w dawkach zalecanych.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub pracy z innymi urządzeniami.

W przypadku krótkotrwałego stosowania leku nie ma potrzeby podejmowania środków ostrożności. Przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i długością leczenia lek nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub pracy z innymi urządzeniami. Pacjentom, którzy odczuwają zawroty głowy, senność, dezorientację lub zaburzenia widzenia po przyjmowaniu NLPZ, należy zrezygnować z prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego przy krótkotrwałym leczeniu.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia (o masie ciała powyżej 40 kg): po 1–2 tabletki co 4–6 godzin. Tabletki należy przyjmować popijając wodą. Nie przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin. Maksymalna dawka dobową wynosi 1200 mg.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres potrzebny do złagodzenia objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas lub po posiłku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby w stopniu lekkim lub umiarkowanym nie wymagają dostosowania dawki.

Pacjenci w wieku powyżej 65. roku życia nie wymagają specjalnego dozowania.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Zastosowanie leku u dzieci w dawce przekraczającej 400 mg/kg może spowodować wystąpienie objawów zatrucia. U dorosłych efekt dawki jest mniej wyraźny. Okres półwydalenia przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów przyjmowanie klinicznie istotnej ilości leków przeciwbólowych niesteroidowych powodowało jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej – biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego zatrucia obserwuje się toksyczne uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się sennością, czasem pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. Czasem u pacjentów występują drgawki. W przypadku cięższego zatrucia może wystąpić hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja tętnicza, niewydolność oddechowa i sinica. Czas protrombinowy może być wydłużony. U chorych na astmę oskrzelową może dojść do nasilenia objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie w dawkach przekraczających zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydotum. Leczenie powinno mieć charakter objawowy i wspierający, obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Zaleca się doustne podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty do organizmu, można podawać leki alkaliczne w celu przyśpieszenia wydalania kwasowego ibuprofenu z moczem.

W przypadku częstych lub długotrwałych skurczów mięśni leczenie należy prowadzić w formie wlewu dożylnego diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela.

Działania niepożądane.

Najczęściej występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, które w większości zależą od dawki. Działania niepożądane pojawiają się najrzadziej, gdy maksymalna dawka dobową wynosi 1200 mg.

Dane z badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokiej dawce (2400 mg na dobę), nieco zwiększa ryzyko powikłań tromboembolii tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość określono następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 i <1/10; rzadko: ≥1/1000 i <1/100; bardzo rzadko: ≥1/10000 i <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000; częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie częstości na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Częstość nieznana: niewydolność serca, obrzęk, zespół Coonsa.

Ze strony układu pokarmowego.

Rzadko: ból brzucha, nudności, dyspepsja. Bardzo rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty. Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, melena, wymioty z krwią, czasem zakończone śmiercią (szczególnie u pacjentów starszych); wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, zapalenie trzustki, nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Ze strony układu nerwowego.

Rzadko: ból głowy. Bardzo rzadko: zawroty głowy. Bardzo rzadko: oponiak bezobjawowy², którego pojedyncze objawy (sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, nudności, wymioty, osłabienie lub dezorientacja) mogą występować u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej. Częstość nieznana: parestezje, senność.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Bardzo rzadko: ostre zaburzenia czynności nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, związane ze wzrostem stężenia mocznika we krwi, obrzęki, hipertrzawica (zatrzymanie sodu), niewielka ilość oddawanego moczu. Częstość nieznana: niewydolność nerek, nefrotoksyczność, w tym zapalenie nerek typu śródmiąższowego i zespół nerczycowy.

Ze strony wątroby.

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić zapalenie wątroby i żółtaczka.

Ze strony układu naczyniowego.

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze. Częstość nieznana: zakrzepica tętnicza (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Rzadko: różne rodzaje wysypek na skórze. Bardzo rzadko: ciężkie działania niepożądane skórne (TSHPR) (w tym rumień wielopostaciowy, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliozy). Częstość nieznana: wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostre ogólnoustrojowe pustulopochłanne zapalenie skóry (OGEP), reakcje nadwrażliwościowe na światło.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego.

Bardzo rzadko: anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, które mogą wystąpić przy długotrwałym leczeniu, a których pierwszymi objawami są osłabienie, ból gardła, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia o nieustalonej przyczynie i siniaki.

Ze strony psychiki.

Rzadko: zaburzenia psychiczne, depresja, bezsenność, pobudzenie, halucynacje, dezorientacja.

Ze strony narządu wzroku.

Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić zaburzenia wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego.

Ze strony narządu słuchu.

Rzadko: przy długotrwałym leczeniu możliwe są szumy w uszach i zawroty głowy.

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwościowe, towarzyszone wysypką i świądem¹. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, niskie ciśnienie tętnicze (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Częstość nieznana: nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność.

Ogólne zaburzenia.

Rzadko: niedobór samopoczucia, zmęczenie, podrażnienie.

Badania laboratoryjne.

Bardzo rzadko: obniżenie stężenia hemoglobiny.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

¹ Istnieją doniesienia o przypadkach reakcji nadwrażliwościowych po zastosowaniu ibuprofenu. Do reakcji nadwrażliwościowych mogą należeć: (a) niemające charakteru specyficznego reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma, nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) różne postacie reakcji skórnych, w tym świąd, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy, a rzadziej – odłuszczające i pęcherzowe zapalenia skóry, w tym toksyczny epidermalny nekroliozy, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.

² Mechanizm patogenny oponiaka bezobjawowego wywołanego lekami nie jest znany. Dane dotyczące oponiaka bezobjawowego związanego ze stosowaniem leków przeciwwątrobowych wskazują na reakcję nadwrażliwościową (na podstawie związku czasowego ze stosowaniem leku oraz ustąpienia objawów po odstawieniu leku). U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy i mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów oponiaka bezobjawowego (sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, nudności, wymioty, osłabienie lub dezorientacja).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 1, 2 lub 3 blisterach w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

TOV US Farmacja, Polska / US Pharmacia Sp. z o.o., Poland.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Ziebicka 40, 50-507 Wrocław, Polska / Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Wnioskodawca.

Unilab, LP, USA / Unilab, LP, USA.

Adres siedziby wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA / 966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.