ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Ibuprom RR (Ibuprom® RR)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofen;

1 compressa rivestita con film contiene ibuprofene 200 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido pregelatinizzato, olio vegetale idrogenato, crospovidone (tipo A), talco, biossido di silicio colloidale anidro;

Rivestimento: Opadry White 65F280000 (alcool polivinilico (E 1203), macrogol 3350 (E 551), biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), silicato di alluminio e potassio e biossido di titanio (E 171)), cera carnauba.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, con leggero brillantezza, biconvesse, di forma ovale, con l'incisione «RR» incisa su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antiinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che esercita un'azione diretta contro il dolore, la febbre e l'infiammazione mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto della bassa dose di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Alcuni studi farmacodinamici hanno mostrato che con l'uso di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è osservata una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico (aspirina) sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene esista incertezza riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo di questo tipo è considerato improbabile.

Farmacocinetica.

L'ibuprofene viene ben assorbito a livello del tratto gastrointestinale, si lega alle proteine del plasma ed è rapidamente distribuito in tutto l'organismo. La concentrazione massima nel siero si raggiunge entro 45 minuti dall'assunzione (a digiuno). Quando il farmaco viene assunto durante il pasto, i livelli massimi si osservano tra 1 e 2 ore dopo l'assunzione. Il tempo può variare a seconda della forma farmaceutica utilizzata.

L'ibuprofene è metabolizzato nel fegato ed escreto attraverso i reni in forma invariata o come metaboliti. Il tempo di emivita è di circa 2 ore. Nei pazienti anziani non si osservano differenze sostanziali nel profilo farmacocinetico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del mal di testa, compresa la cefalea da emicrania, del mal di denti, della dismenorrea (dolore mestruale periodico), della nevralgia, del dolore alla schiena, alle articolazioni, ai muscoli, nonché dei sintomi da raffreddamento e influenza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS.
Ulcera gastrica / emorragia in forma attiva o recidive anamnestiche (due o più episodi evidenti di ulcera o emorragia).
Emorragia gastrointestinale o perforazione associata all'uso di FANS in anamnesi.
Grave compromissione della funzionalità epatica, renale o insufficienza cardiaca (classe IV secondo la classificazione NYHA (New York Heart Association)).
Ultimo trimestre di gravidanza.
Emorragie cerebrovascolari o di altro tipo.
Alterazioni della funzione emopoietica o della coagulazione del sangue.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in associazione con i seguenti medicinali:

acido acetilsalicilico, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, salvo nei casi in cui l'acido acetilsalicilico (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l'effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, l'incertezza riguardo alla possibilità di estendere tali dati alla situazione clinica non consente di trarre conclusioni definitive sul fatto che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Pertanto, con un uso occasionale di Ibuprom RR, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;
altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin;

antipertensivi (inibitori dell'ACE e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'efficacia dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale ridotta), l'uso contemporaneo di inibitori dell'ACE o antagonisti dell'angiotensina II e di medicinali che inibiscono la cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. In caso di terapia prolungata, è opportuno garantire un'idratazione adeguata e valutare la necessità di monitorare la funzionalità renale all'inizio e durante il trattamento combinato. I diuretici aumentano il rischio di effetti nefrotossici dei FANS;

corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinale;

litio: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio;

metotrexato: esiste la possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato;

zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica con l'uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono dati che indicano un aumento del rischio di emartro e di ematomi nei pazienti con HIV affetti da emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

cardioglicosidi: i FANS possono peggiorare la funzione cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;

ciclosporina, tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicità;

mifepristone: i FANS non devono essere assunti prima di 8-12 giorni dall'uso di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l'efficacia;

antibiotici chinolonici: nei pazienti che assumono contemporaneamente ibuprofene e antibiotici chinolonici, può aumentare il rischio di convulsioni;

preparati a base di sulfonilurea e fenitoina: possibile potenziamento dell'effetto.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati associati all'ibuprofene possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per trattare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

È necessario prestare cautela nel trattamento dei pazienti con:

lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo;
patologie gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
ipertensione arteriosa e (o) insufficienza cardiaca;
compromissione della funzionalità renale;
compromissione della funzionalità epatica;
alterazioni della coagulazione del sangue (l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento).

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali.

Effetti sull'apparato respiratorio.

Nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può insorgere broncospasmo.

Altri FANS.

È necessario evitare l'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetti sull'apparato gastrointestinale.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali o con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché il loro stato clinico può peggiorare.

Sono stati riportati casi di emorragia, perforazione e ulcere gastrointestinali, potenzialmente letali, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia, perforazione o ulcere gastrointestinali aumenta con dosi più elevate di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei soggetti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con le dosi più basse.

È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che aumentano il rischio di gastrotossicità o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin) o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

Nel trattamento prolungato, per questi pazienti e per quelli che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che aumentano il rischio per l'apparato gastrointestinale, potrebbe rendersi necessaria la prescrizione da parte del medico di una terapia combinata con misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono essere informati di riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcere in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado moderato o medio in anamnesi, si deve iniziare il trattamento con cautela (è necessaria la consulenza medica), poiché con la terapia a base di ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

Dati da studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e per periodi prolungati, può comportare un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possano aumentare il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

Pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione clinica. È necessario evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Inoltre, si deve effettuare una valutazione clinica accurata prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con il medicinale Ibuprom RR. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da una reazione di ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronariche, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Effetti sui reni.

Rischio di insufficienza renale dovuto al peggioramento della funzionalità renale. L'assunzione prolungata di FANS può causare una riduzione dipendente dalla dose della sintesi di prostaglandine e indurre lo sviluppo di insufficienza renale.

I pazienti con alterazioni della funzionalità renale, disturbi cardiaci, alterazioni della funzionalità epatica, pazienti che assumono diuretici e pazienti anziani sono a rischio elevato di questa reazione. In questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità renale.

Nei bambini e negli adolescenti con disidratazione esiste il rischio di sviluppare insufficienza renale.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG), compresi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (EPAG), che possono essere letali o mettere in pericolo la vita, sono state segnalate con l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Reazioni avverse»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

In casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l'effetto dei FANS nel peggioramento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Effetti sul fegato.

È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Effetti sulla fertilità femminile.

I dati disponibili indicano che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandina possono influenzare il processo di ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

L'uso prolungato di ibuprofene (dose di 2400 mg al giorno e durata del trattamento superiore a 10 giorni) può alterare la fertilità femminile; pertanto non è raccomandato l'uso di questo medicinale in donne che cercano di rimanere incinte. Il farmaco non deve essere somministrato a donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per sterilità.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base: Ibuprom RR può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando l'inizio di un trattamento adeguato e peggiorando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in ambito comunitario e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Ibuprom RR viene utilizzato per febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un istituto medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento. Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato a un aumento degli aborti pre- e post-impianto e alla mortalità degli embrioni/feti. Inoltre, sono stati riportati aumenti della frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

I FANS non devono essere assunti nei primi due trimestri di gravidanza, salvo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio atteso per la paziente superi il rischio potenziale per il feto. Le donne che cercano di rimanere incinte e quelle nei trimestri I e II della gravidanza devono assumere la dose minima possibile per il periodo più breve possibile. In caso di trattamento con ibuprofene superiore a 48 ore, si deve considerare la possibilità di un controllo ecografico del livello di liquido amniotico.

Non utilizzare FANS dal 20° al 28° settimana di gravidanza senza prescrizione medica. L'uso di FANS a partire dalla 20ª settimana di gravidanza e oltre può causare disturbi renali rari ma gravi nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico e possibili complicanze, come alterazioni della maturazione polmonare e ridotta mobilità articolare (contratture degli arti) nel neonato.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine comportano i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardiopolmonare (caratterizzata dalla chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios;

per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato: aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

L'ibuprofene è controindicato nel III trimestre di gravidanza.

Numerosi studi hanno dimostrato che ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in quantità molto ridotte (0,0008% della dose assunta). Considerando l'assenza di segnalazioni riguardo a effetti dannosi del farmaco sui neonati, non è necessario interrompere l'allattamento durante un breve trattamento con ibuprofene alle dosi raccomandate.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Nel caso di assunzione breve del farmaco, non sono necessarie precauzioni particolari. Se assunto secondo le dosi e la durata raccomandate, il farmaco non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti che manifestano vertigini, sonnolenza, disorientamento o disturbi della vista durante l'assunzione di FANS devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale, a breve termine.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età (con peso corporeo superiore a 40 kg): 1-2 compresse ogni 4-6 ore. Le compresse devono essere assunte con acqua. Non assumere più di 6 compresse nelle 24 ore. La dose massima giornaliera è di 1200 mg.

Deve essere utilizzata la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»). Se i sintomi persistono per più di 3 giorni dal momento dell’inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare un medico.

Ai pazienti con malattie gastrointestinali si raccomanda di assumere il medicinale insieme al cibo.

I pazienti con compromissione renale o epatica lieve o moderata non necessitano di aggiustamento della dose.

I pazienti anziani non necessitano di un dosaggio specifico.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

L’assunzione del farmaco in dosi superiori a 400 mg/kg nei bambini può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l’effetto della dose è meno pronunciato. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti, l’assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS ha causato soltanto nausea, vomito, dolore nell’area epigastrica o, più raramente, diarrea. Possono inoltre manifestarsi acufeni, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento grave, si può osservare un danno tossico al sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, talvolta agitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si sviluppano crisi convulsive. In caso di avvelenamento più grave, può verificarsi iperkaliemia e acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, danni epatici, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e cianosi; il tempo di protrombina può risultare prolungato. Nei pazienti affetti da asma bronchiale può verificarsi un peggioramento dell’asma.

L’uso prolungato in dosi superiori a quelle raccomandate o un sovradosaggio possono portare ad acidosi tubulare renale e ipokaliemia.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e deve includere la garanzia della pervietà delle vie aeree, il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fondamentali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Si raccomanda l’assunzione orale di carbone attivo entro 1 ora dall’ingestione di una dose potenzialmente tossica del farmaco. Se l’ibuprofene è già stato assorbito dall’organismo, si possono somministrare sostanze alcaline per accelerare l’eliminazione dell’acido ibuprofene con le urine.

In caso di crisi muscolari frequenti o prolungate, il trattamento deve prevedere la somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli a carico del tratto gastrointestinale, che dipendono generalmente dalla dose. Gli effetti indesiderati si verificano meno frequentemente quando la dose giornaliera massima è pari a 1200 mg.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), aumenta leggermente il rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Gli effetti indesiderati associati all'uso di ibuprofene sono classificati per sistemi organici e frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100 e <1/10; non comune: ≥1/1000 e <1/100; raro: ≥1/10.000 e <1/1000; molto raro: <1/10.000; frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Apparato cardiaco.

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, edema, sindrome di Coats.

Apparato gastrointestinale.

Non comune: dolore addominale, nausea, dispepsia. Raro: diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito. Molto raro: ulcera gastrica e duodenale, perforazione gastrointestinale o emorragia gastrointestinale, melena, vomito ematico, talvolta fatale (soprattutto nei pazienti anziani); stomatite ulcerosa, gastrite, pancreatite, esacerbazione di colite e malattia di Crohn.

Sistema nervoso.

Non comune: cefalea. Raro: vertigini. Molto raro: meningite asettica², i cui singoli sintomi (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) possono manifestarsi in pazienti con malattie autoimmuni come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. Frequenza non nota: parestesie, sonnolenza.

Renali e apparato urinario.

Molto raro: insufficienza renale acuta, necrosi papillare, specialmente dopo un uso prolungato, associata ad aumento dell'urea plasmatica, edema, ipernatriemia (ritenzione di sodio), oliguria. Frequenza non nota: insufficienza renale, nefrotossicità, compresa nefrite interstiziale e sindrome nefrotica.

Fegato.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica. Frequenza non nota: epatite e ittero possono manifestarsi dopo un trattamento prolungato.

Sistema vascolare.

Molto raro: ipertensione arteriosa. Frequenza non nota: trombosi arteriosa (infarto del miocardio o ictus).

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Raro: vari tipi di eruzioni cutanee. Molto raro: gravi reazioni cutanee avverse (GRCAS) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Frequenza non nota: DRESS (sindrome da reazione farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità.

Apparato ematopoietico e sistema linfatico.

Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, che possono manifestarsi durante un trattamento prolungato, i cui primi segni possono essere febbre, dolore alla gola, stomatite ulcerosa, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie di origine sconosciuta ed ecchimosi.

Psichiatrici.

Raro: disturbi psichici, depressione, insonnia, agitazione, allucinazioni, confusione mentale.

Organi della vista.

Frequenza non nota: durante un trattamento prolungato possono manifestarsi disturbi della vista, neurite ottica.

Organi dell'udito.

Raro: durante un trattamento prolungato possono manifestarsi acufeni e vertigini.

Sistema immunitario.

Non comune: reazioni di ipersensibilità accompagnate da orticaria e prurito¹. Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (anafilassi, angioedema o shock grave). Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo o dispnea.

Disturbi generali.

Raro: malessere, affaticamento, irritabilità.

Esami di laboratorio.

Molto raro: riduzione del livello di emoglobina.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

¹ Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità con l'uso di ibuprofene. Le reazioni di ipersensibilità possono includere: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, esacerbazione dell'asma, broncospasmo e dispnea oppure (c) varie forme di reazioni cutanee, inclusi prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose, inclusa necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è chiaro. I dati disponibili sulla meningite asettica associata all'uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla relazione temporale con l'assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo la sospensione dello stesso). In pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi con sintomi di meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 1, 2 o 3 blister in confezione cartonata.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

TOV US Farmacja Sp. z o.o., Polonia / US Pharmacia Sp. z o.o., Poland.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia / Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Richiedente.

Unilab, LP, USA.

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.