Ибупром для детей форте

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИБУПРОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ ФОРТЕ (Ibuprom® FOR CHILDREN FORTE)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: мальтит жидкий, глицерин, натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная, гипромеллоза 15 сР, камедь ксантановая, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор клубничный 501094 АР0551 (содержит в составе мальтодекстрин), сахарин натрия, тауматин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, свободная от посторонних включений, белая или почти белая с характерным клубничным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, эффективность которого обусловлена подавлением синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Клиническая эффективность ибупрофена продемонстрирована при симптоматическом лечении боли от лёгкой до умеренной степени тяжести, такой как зубная боль, головная боль, а также при симптоматическом лечении лихорадки.

Анальгезирующая доза для детей составляет от 7 до 10 мг/кг массы тела при максимальном применении 30 мг/кг/сут. Лекарственное средство Ибупром для детей Форте содержит ибупрофен, который в открытом исследовании продемонстрировал начало жаропонижающего действия через 15 минут после приёма и снижение температуры у детей в течение периода до 8 часов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может ослаблять влияние низких доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В одном исследовании, когда однократная доза ибупрофена 400 мг принималась в течение 8 часов до или через 30 минут после приёма ацетилсалициловой кислоты с немедленным высвобождением (81 мг), наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя остаётся неопределённость относительно экстраполяции этих данных на клиническую практику, нельзя исключить, что систематическое длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена клинически значимое влияние считается маловероятным.

Фармакокинетика.

Специальные исследования фармакокинетики с участием детей не проводились. Опубликованные данные подтверждают, что абсорбция, метаболизм и выведение ибупрофена у детей происходят так же, как и у взрослых.

После перорального приёма ибупрофен частично абсорбируется в желудке, а затем полностью — в тонком кишечнике. После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся, преимущественно почками (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых взрослых добровольцев, а также у пациентов с заболеваниями почек или печени составляет от 1,8 до 3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет около 99 %.

Почечная недостаточность.

Поскольку ибупрофен и его метаболиты выводятся преимущественно почками, у пациентов с различной степенью почечной недостаточности фармакокинетика препарата может изменяться. У пациентов с нарушением функции почек отмечались более низкая степень связывания с белками плазмы крови, повышенные уровни в плазме общего ибупрофена и несвязанного (S)-ибупрофена, большие значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) для (S)-ибупрофена и повышенные соотношения энантиомерной AUC (S/R) по сравнению с контрольной группой здоровых добровольцев. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на диализе, среднее значение доли выведения ибупрофена составляло около 3 % по сравнению с 1 % у здоровых добровольцев. Тяжёлое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Клиническая значимость этого эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть удалены путём гемодиализа.

Нарушение функции печени.

Алкогольное заболевание печени с нарушением функции печени от лёгкой до умеренной степени не привело к существенному изменению фармакокинетических параметров. Заболевания печени могут изменять кинетику распределения ибупрофена. У пациентов с циррозом печени и умеренным нарушением функции печени (6–10 баллов по классификации Child–Pugh) наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а соотношение энантиомерной AUC (S/R) было значительно ниже, чем у здоровых добровольцев контрольной группы, что указывает на ухудшение метаболической инверсии (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 7 кг (включая лихорадку после вакцинации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубную боль, головную боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
• Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтверждённой язвенной болезни или кровотечения).
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с применением НПВС.
• Воспалительное заболевание кишечника в активной форме.
• Тяжёлая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA), тяжёлое нарушение функции печени или тяжёлое нарушение функции почек.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови.
  • Наследственная непереносимость фруктозы.
  • Последний триместр беременности.
  • Нарушения кроветворения или свёртывания крови.
  • Тяжёлая форма обезвоживания (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

• ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин (в дозе не более 75 мг в сутки) назначен врачом. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неопределённость относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяют сделать чёткий вывод относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
• другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск возникновения побочных реакций.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами:

• антикоагулянтами: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффективность этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем;

• кортикостероидами: повышенный риск язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
• антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения;
• сердечные гликозиды, например дигоксин: НПВС могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. НПВС могут повышать уровень дигоксина в плазме крови, тем самым повышая риск токсичности дигоксина; при правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровня дигоксина в сыворотке крови, как правило, не требуется;
• пентоксифиллин: у пациентов, получающих терапию ибупрофеном в комбинации с пентоксифиллином, может быть повышен риск геморрагии, поэтому следует контролировать время кровотечения;
• литий: имеются данные о потенциальном повышении уровня лития в плазме крови, возможно, вследствие снижения почечного клиренса. Следует избегать одновременного применения этих лекарственных средств, если уровень лития не контролируется. Необходимо рассмотреть целесообразность снижения дозы лития. При правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровня лития в сыворотке крови, как правило, не требуется;
• метотрексат в дозе 15 мг/неделю или выше: применение НПВС в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови (вероятно, почечный клиренс метотрексата может быть снижен под влиянием НПВС) и последующему увеличению его токсического эффекта. Поэтому следует избегать применения ибупрофена пациентам, получающим высокие дозы метотрексата;
• метотрексат в дозе ниже 15 мг/неделю: ибупрофен повышает уровни метотрексата. При применении ибупрофена в комбинации с низкими дозами метотрексата следует тщательно наблюдать за картиной крови пациента, особенно в первые недели совместного применения. Необходимо усилить контроль при ухудшении функции почек, даже минимальном, и у пожилых пациентов, а также контролировать функцию почек для предотвращения возможного снижения клиренса метотрексата;
• циклоspорин и такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС вследствие снижения почечного синтеза простагландинов. При одновременном применении этих лекарственных средств с НПВС следует тщательно контролировать функцию почек;
• мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;
• препараты группы сульфонилмочевины: наблюдалось взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). НПВС могут усиливать гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины путём вытеснения их из связи с белками плазмы крови; рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном;
• пробенецид и сульфинпиразон: возможное повышение концентрации ибупрофена в плазме крови и задержка его выведения из организма, что может быть обусловлено ингибирующим механизмом на участке, где происходит почечная канальцевая секреция и глюкуронидация; следовательно, может потребоваться коррекция дозы ибупрофена;
• баклофен: может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена;
• ритонавир: может увеличивать плазменные концентрации НПВС;
• аминогликозиды: НПВС могут снижать выведение аминогликозидов;
• каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляет эффект каптоприла в отношении выведения натрия;
• вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может усиливать действие ибупрофена (субстрата CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторов CYP2C9) было продемонстрировано увеличение действия S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно если высокие дозы ибупрофена применяются вместе с вориконазолом или флуконазолом;
• холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (на 25 %) всасывания ибупрофена при их одновременном применении;
• зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, больных гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном;
• травяные экстракты: при совместном применении с НПВС гинкго билоба может усиливать риск кровотечения;
• хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВС могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог;
• гидантоины и сульфамиды: возможное повышение токсического эффекта этих лекарственных средств. Уровень фени тоина в плазме крови может повыситься при одновременном применении ибупрофена; при правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровня фени тоина в сыворотке крови, как правило, не требуется;
• тиазиды, тиазидоподобные вещества, петлевые диуретики и калийсберегающие диуретики: НПВС могут противодействовать диуретическому эффекту этих лекарственных средств. Одновременное применение НПВС и диуретика может повысить риск нефротоксичности, вызванной НПВС (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек), вследствие ухудшения почечного кровотока. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Как и при применении других НПВС, сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками может ассоциироваться с повышенным уровнем калия, следовательно, следует контролировать уровень калия в плазме крови.

Применение ибупрофена во время еды замедляет всасывание, хотя это не влияет на степень всасывания (см. раздел «Фармакокинетика»).

Особенности применения.

Побочные эффекты при применении ибупрофена можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск последствий побочных реакций.

Не рекомендуется длительное применение НПВС пациентам пожилого возраста. В случае длительной терапии следует регулярно контролировать состояние пациентов.

Следует соблюдать осторожность у пациентов со следующими состояниями:

• системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани — из-за повышенного риска асептического менингита;
• врожденные нарушения метаболизма порфиринов, например, острая перемежающаяся порфирия;
• расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку имеются сообщения о задержке жидкости и отеках, связанных с терапией НПВС;
• почечная недостаточность — из-за возможного ухудшения функции почек;
• нарушение функции печени;
• непосредственно после обширных хирургических вмешательств;
• сенная лихорадка, назальные полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей — в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций, к которым относятся приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница;
• наличие в анамнезе аллергических реакций на другие вещества — из-за повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Влияние на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих такие заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Как и другие НПВС, ибупрофен может вызывать аллергические реакции, такие как анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат применяется впервые.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и при смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, развития артериальной гипертензии и отеков.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует принимать ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Необходимо избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение препаратом Ибупром для детей Форте. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки и печень

Следует соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью в связи с возможным ухудшением функции почек. Ибупрофен следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями почек или печени и особенно при одновременной терапии диуретиками, поскольку подавление простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять минимально возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. При обезвоживании следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

В целом, обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наибольший риск этой реакции у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС функция почек, как правило, возвращается к состоянию, наблюдавшемуся до лечения.

Возможны нарушения функции печени. Как и другие НПВС, ибупрофен может вызывать временное повышение некоторых показателей функции печени, а также значительное повышение уровней АСТ и АЛТ. При значительном повышении этих показателей лечение следует прекратить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, потенциально летальных, возникающих на любом этапе лечения НПВС независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВС, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно применяют препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, аспирин).

При желудочно-кишечном кровотечении или язве у пациентов, принимающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Нарушение фертильности у женщин

Имеются ограниченные данные о том, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения терапии.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая экссудативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственно-индуцированную эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, регистрировались при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Маскирование симптомов основных инфекций: лекарственное средство Ибупром для детей Форте может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда лекарственное средство применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно контролировать состояние пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность возникновения головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

При одновременном употреблении алкоголя и применении НПВС могут усиливаться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно те, что касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Этот лекарственный препарат содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе.

Влияние на результаты лабораторных исследований:

• время кровотечения может увеличиваться до одного дня после прекращения лечения;
• концентрация глюкозы крови может снижаться;
• клиренс креатинина может снижаться;
• гематокрит или гемоглобин могут снижаться;
• концентрация азота мочевины крови и концентрации креатинина и калия в сыворотке крови могут увеличиваться;
• показатели функции печени: повышение уровня трансаминаз.

Предупреждения относительно состава лекарственного средства.

Этот лекарственный препарат содержит жидкий мальтит и мальтодекстрин (в качестве источника глюкозы). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу перед применением этого лекарственного средства.

Этот лекарственный препарат содержит 1,26 ммоль натрия на 5 мл суспензии (или 28,99 мг натрия на 5 мл суспензии). Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет.

Ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности. Следует избегать применения ибупрофена в течение первых 6 месяцев беременности.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск увеличивается с ростом дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %.

Начиная с 20-й недели беременности применение Ибупром для детей Форте может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых проходили после прекращения терапии. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности Ибупром для детей Форте не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если Ибупром для детей Форте применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть максимально низкой, а продолжительность лечения — максимально короткой. После воздействия Ибупром для детей Форте в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации, следует рассмотреть возможность допологового мониторинга олигогидрамниона и сужения артериального протока. Применение лекарственного средства Ибупром для детей Форте следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать риски:

Риски для плода:

• сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• почечная дисфункция (см. выше);

Риски для матери в конце беременности и для новорожденного:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, Ибупром для детей Форте противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью.

Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. На сегодняшний день неизвестно о негативном влиянии на новорожденного, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами, как правило, не требуется прекращать кормление грудью.

Фертильность.

Имеются некоторые данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушать женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратимым при отмене лечения.

Применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. У женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене этого лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет. Пациентам, у которых наблюдаются головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие расстройства со стороны центральной нервной системы при применении ибупрофена, следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами во время терапии этим лекарственным средством. Известно, что при применении ибупрофена в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния препарата на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Рекомендуемая суточная доза лекарственного средства составляет 20–30 мг на 1 кг массы тела, которую делят на равные дозы с интервалом между приемами 6–8 часов.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Только для кратковременного применения.

Должна применяться наименьшая эффективная доза в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Перед применением взболтать.

Для обеспечения точной дозировки используют дозировочный шприц, входящий в упаковку.

Возраст Масса тела (кг)	Дозировка Разовая доза	Частота приёма (максимальная суточная доза)
Дети 6–11 месяцев (7–9 кг)	1,25 мл (50 мг)	3–4 раза в сутки
Дети 1–3 лет (10–15 кг)	2,5 мл (100 мг)	3 раза в сутки
Дети 4–5 лет (16–19 кг)	3,75 мл (150 мг)	3 раза в сутки
Дети 6–9 лет (20–29 кг)	5 мл (200 мг)	3 раза в сутки
Дети 10–12 лет (30–40 кг)	7,5 мл (300 мг)	3 раза в сутки

Если у детей симптомы сохраняются более 3 дней с начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Особые категории пациентов:

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, поскольку ибупрофен преимущественно выводится почками. Более низкие дозы следует применять пациентам с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью.

Ибупрофен не следует применять пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Хотя не наблюдалось различий фармакокинетического профиля ибупрофена у пациентов с печеночной недостаточностью, НПВС следует с осторожностью применять таким пациентам. Пациентам с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью следует начинать лечение с низких доз и тщательно контролировать. Ибупрофен не следует применять пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются во время лечения.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 7 кг.

Передозировка.

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приёме дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. У взрослых реакции на дозу выражены менее явно. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы.

У большинства пациентов, принявших клинически значимые дозы НПВС, могут возникать лишь тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко — диарея. Также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении могут проявляться токсические поражения центральной нервной системы в виде головокружения, вертиго, сонливости, иногда — возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжёлом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз, гипотермия и удлинение протромбинового времени/МНО (вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровотоке факторами свёртывания крови). Возможна острая почечная недостаточность и поражение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение чёткости зрения и потеря сознания.

Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, или передозировка могут привести к почечному тубулярному ацидозу и гипокалиемии.

Лечение.

Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей, мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения стабильного состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля, если после приёма потенциально токсичного количества препарата прошло не более 1 часа. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислого ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных мышечных спазмах лечение следует проводить с помощью внутривенного введения диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Ниже приведён перечень побочных реакций, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, что наблюдались при применении высоких доз и длительной терапии у пациентов с ревматическими заболеваниями. Указанная частота, выходящая за рамки очень редких сообщений, относится к кратковременному применению (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) пероральных лекарственных форм.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, перечислены ниже по органо-системным классификациям и частоте их возникновения. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции перечислены в порядке убывания тяжести.

Наиболее часто наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Как правило, побочные реакции зависят от дозы, в частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Возможны желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Гастрит наблюдался реже.

Сообщалось о случаях отёков, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, ассоциированных с лечением НПВП.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительной терапии, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Зарегистрированы случаи обострения воспалительных процессов, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасциита, временно совпадавшее с применением НПВП. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП.

При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить наличие показаний для терапии антимикробными средствами/антибиотиками.

При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении любого из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении препарата. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.

При возникновении сильной боли в эпигастральной области, мелены или рвоты кровью необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Система органов	Частота	Побочная реакция
Инфекции и инвазии.	Очень редко	Обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита, в исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).
Со стороны крови и лимфатической системы.	Очень редко	Нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки включают озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильную слабость, носовое и кожное кровотечение, гематомы. В таких случаях пациенту следует прекратить прием лекарственных средств, воздержаться от применения обезболивающих или жаропонижающих средств и проконсультироваться с врачом.
Со стороны иммунной системы.		Реакции гиперчувствительности1
	Нечасто	Крапивница и зуд.
	Очень редко	Тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок)1. Обострение бронхиальной астмы.
	Частота неизвестна	Реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.
Со стороны психики.	Очень редко	Психотические реакции, депрессия.
Со стороны нервной системы.	Нечасто	Головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость.
	Очень редко	Асептический менингит2.
Со стороны органов зрения.	Нечасто	При длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха.	Редко	Шум в ушах.
Со стороны сердца.	Очень редко	Сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отеки, инфаркт миокарда.
	Частота неизвестна	Синдром Коуниша.
Со стороны сосудистой системы.	Очень редко	Артериальная гипертензия, васкулит.
Со стороны пищеварительной системы.	Часто	Боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут привести к анемии.
	Нечасто	Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота кровью, иногда со смертельным исходом (особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона.
	Очень редко	Эзофагит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит.
Со стороны печени.	Очень редко	Нарушения функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.	Нечасто	Различные высыпания на коже.
	Очень редко	Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)1, алопеция.
	Частота неизвестна	Индукцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS). Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности.
Со стороны почек и мочевыделительной системы.	Редко	Острое нарушение функции почек (папиллярный некроз), особенно при длительном применении НПВС, а также повышенная концентрация мочевины в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
	Очень редко	Образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.
Лабораторные исследования.	Редко	Снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

1 Имеются сообщения о развитии реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или в) различные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, а также реже – эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона и мультиформную эритему).

2 Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, изучен не полностью. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (на основании временной ассоциации с приемом препарата и исчезновения симптомов после его отмены). В частности, при лечении ибупрофеном у пациентов с уже существующими аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные симптомы асептического менингита (такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, озноб или дезориентация).

Срок годности. 3 года.

После первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл, 100 мл, 150 мл или 200 мл во флаконе. По 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фармасьерра Мануфекчурин, С.Л./
Farmasierra Manufacturing, S.L.

или

Делфарм Бладел Б.В./
Delpharm Bladel B.V.

или

Фармалидер, С.А./
Farmalider, S.A.

или

ТОО ЮС Фарма
US Pharmacia Sp. z o.o.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Улица Ирун, км. 26,200, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, 28709 Мадрид, Испания /
Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastian de los Reyes, 28709 Madrid, Spain.

или

Индастриевег 1, 5531АД, Бладел, Нидерланды /
Industrieweg 1, Bladel, 5531AD, Netherlands.

или

улица Арагонесес, 2, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания /
C/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain.

или

улица Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша /
ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявитель.

Юнилаб, ЛП, США /
Unilab, LP, USA.

Местонахождение заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквилл, штат Мэриленд, 20850, США /
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.