Ibuprom para Niños Forte

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento IBUPROM PARA NIÑOS FORTE (Ibuprom® FOR CHILDREN FORTE)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

5 ml de suspensión contienen 200 mg de ibuprofeno;

Excipientes: maltitol líquido, glicerol, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, hipromelosa 15 cP, goma de xantano, benzoato de sodio (E 211), aroma de fresa 501094 APO551 (contiene maltodextrina en su composición), sacarina sódica, taumatina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión densa, libre de partículas extrañas, blanca o casi blanca, con sabor característico a fresa.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

La eficacia clínica del ibuprofeno se ha demostrado en el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, como el dolor dental, el dolor de cabeza, así como en el tratamiento sintomático de la fiebre.

La dosis analgésica para niños es de 7 a 10 mg/kg de peso, con un máximo de 30 mg/kg/día. El medicamento Ibuprom para niños Forte contiene ibuprofeno, que en un estudio abierto demostró inicio del efecto antipirético a los 15 minutos tras su administración y reducción de la temperatura en niños durante un período de hasta 8 horas.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de la aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. En un estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas previas o 30 minutos posteriores a la toma de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la práctica clínica, no puede descartarse que la administración sistemática y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En caso de uso no sistemático del ibuprofeno, se considera improbable un efecto clínicamente relevante.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos con participación de niños. Los datos publicados confirman que la absorción, el metabolismo y la eliminación del ibuprofeno en niños ocurren de la misma manera que en adultos.

Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe parcialmente en el estómago y luego completamente en el intestino delgado. Tras el metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación, conjugación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente, principalmente por vía renal (90 %), así como también por la bilis. El periodo de semieliminación en voluntarios adultos sanos, así como en pacientes con enfermedad renal o hepática, oscila entre 1,8 y 3,5 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 99 %.

Insuficiencia renal.

Dado que el ibuprofeno y sus metabolitos se eliminan principalmente por los riñones, la farmacocinética del fármaco puede alterarse en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal. En pacientes con disfunción renal se ha observado un menor grado de unión a las proteínas plasmáticas, niveles plasmáticos más elevados de ibuprofeno total y de ibuprofeno no unido (S)-ibuprofeno, mayores valores del área bajo la curva farmacocinética «concentración-tiempo» (AUC) para el (S)-ibuprofeno y relaciones enantioméricas de AUC (S/R) aumentadas en comparación con el grupo control de voluntarios sanos. En pacientes con enfermedad renal en estadio terminal sometidos a diálisis, el valor promedio de la fracción de excreción de ibuprofeno fue de aproximadamente el 3 %, en comparación con el 1 % en voluntarios sanos. Una alteración grave de la función renal puede provocar la acumulación de metabolitos del ibuprofeno. La relevancia clínica de este efecto es desconocida. Los metabolitos pueden eliminarse mediante hemodiálisis.

Alteración de la función hepática.

La enfermedad hepática alcohólica con disfunción hepática de leve a moderada no provocó cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos. Las enfermedades hepáticas pueden alterar la cinética de distribución del ibuprofeno. En pacientes con cirrosis y disfunción hepática moderada (puntuación de 6 a 10 según la clasificación de Child-Pugh), se observó un aumento promedio del periodo de semieliminación de aproximadamente 2 veces, y una relación enantiomérica de AUC (S/R) significativamente menor en comparación con voluntarios sanos del grupo control, lo que indica una peor inversión metabólica del (R)-ibuprofeno al enantiómero activo (S).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de diverso origen en niños desde los 6 meses hasta los 12 años de edad con un peso corporal no inferior a 7 kg (incluyendo fiebre tras la vacunación, infecciones virales respiratorias agudas, gripe, dolor por erupción dentaria, dolor tras la extracción dental, dolor dental, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor por distensión ligamentosa y otros tipos de dolor, incluidos los de origen inflamatorio).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (tales como broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE.
• Úlcera péptica o duodenal activa o hemorragia gastrointestinal activa, o recidivas en la historia clínica (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia).
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociada al uso de AINE.
• Enfermedad inflamatoria intestinal en fase activa.
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la NYHA), alteración hepática grave o alteración renal grave.
• Hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias.
• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea.
  • Intolerancia hereditaria a la fructosa.
  • Tercer trimestre del embarazo.
  • Trastornos de la hematopoyesis o de la coagulación sanguínea.
  • Deshidratación grave (debida a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto cuando el médico haya prescrito aspirina (dosis no superior a 75 mg/día). Datos de estudios experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir el efecto antiagregante de dosis bajas de aspirina. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre sobre la extrapolación de datos ex vivo a la situación clínica no permiten concluir claramente sobre el uso sistemático de ibuprofeno. Por tanto, en el uso ocasional de ibuprofeno, tales efectos clínicamente significativos se consideran poco probables.
• Otros AINE, incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Se debe evitar la administración simultánea de dos o más AINE, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.

Debe administrarse con precaución el ibuprofeno en combinación con los siguientes medicamentos:

• Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

Antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: Los AINE pueden reducir el efecto de estos medicamentos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con alteración renal), la administración concomitante de inhibidores de la ECA, betabloqueantes o antagonistas de la angiotensina II junto con inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda potencial, generalmente reversible. Por tanto, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ingerir suficiente líquido y debe monitorizarse la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y periódicamente después.

• Corticosteroides: Mayor riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal.
• Antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Glucósidos cardíacos, por ejemplo digoxina: Los AINE pueden agravar el deterioro de la función cardíaca, reducir la filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. Los AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el riesgo de toxicidad por digoxina; con uso adecuado (máximo durante 3 días), generalmente no es necesario controlar el nivel sérico de digoxina.
• Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno y pentoxifilina, puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que debe controlarse el tiempo de sangrado.
• Litio: Existen evidencias de un posible aumento de la concentración plasmática de litio, probablemente debido a una reducción del aclaramiento renal. Debe evitarse la administración concomitante de estos medicamentos si no se controla el nivel de litio. Debe considerarse la conveniencia de reducir la dosis de litio. Con uso adecuado (máximo durante 3 días), generalmente no es necesario controlar el nivel sérico de litio.
• Metotrexato en dosis de 15 mg/semana o superiores: La administración de AINE dentro de las 24 horas antes o después del metotrexato puede elevar la concentración plasmática de metotrexato (probablemente por reducción del aclaramiento renal del metotrexato debido al efecto de los AINE) y aumentar su toxicidad. Por tanto, debe evitarse el uso de ibuprofeno en pacientes que reciben altas dosis de metotrexato.
• Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg/semana: El ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Al administrar ibuprofeno junto con dosis bajas de metotrexato, debe vigilarse cuidadosamente el perfil hematológico del paciente, especialmente durante las primeras semanas del tratamiento concomitante. Debe intensificarse el control en caso de deterioro de la función renal, incluso leve, y en pacientes de edad avanzada, así como monitorizar la función renal para prevenir una posible reducción del aclaramiento de metotrexato.
• Ciclosporina y tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad al administrarse conjuntamente con AINE debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. Al administrar estos medicamentos junto con AINE, debe monitorizarse cuidadosamente la función renal.
• Mifepristona: Los AINE no deben administrarse antes de 8–12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia.
• Fármacos del grupo de las sulfonilureas: Se ha observado interacción entre AINE y agentes hipoglucemiantes (sulfonilureas). Los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas al desplazarlas del enlace con las proteínas plasmáticas; se recomienda controlar la glucemia cuando se administren sulfonilureas junto con ibuprofeno.
• Probenecid y sulfinpirazona: Posible aumento de la concentración plasmática de ibuprofeno y retardo en su eliminación, posiblemente debido a un mecanismo inhibitorio en el sitio de secreción tubular renal y glucuronidación; por tanto, puede ser necesaria una ajuste de la dosis de ibuprofeno.
• Baclofeno: Puede desarrollarse toxicidad por baclofeno tras iniciar el tratamiento con ibuprofeno.
• Ritonavir: Puede aumentar las concentraciones plasmáticas de AINE.
• Aminoglucósidos: Los AINE pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos.
• Captopril: Estudios experimentales han demostrado que el ibuprofeno inhibe el efecto del captopril sobre la excreción de sodio.
• Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9): La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el efecto del ibuprofeno (substrato del CYP2C9). En estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) se ha demostrado un aumento del efecto del S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80–100 %. Al administrar ibuprofeno junto con inhibidores potentes del CYP2C9, se recomienda reducir la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se usan dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.
• Colestiramina: El ibuprofeno y la colestiramina deben administrarse con un intervalo de varias horas debido a la disminución (25 %) y retraso en la absorción del ibuprofeno cuando se administran conjuntamente.
• Zidovudina: Mayor riesgo de toxicidad hematológica al administrar conjuntamente zidovudina y AINE. Existen evidencias de aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.
• Extractos herbales: La Ginkgo biloba, cuando se administra conjuntamente con AINE, puede potenciar el riesgo de hemorragia.
• Antibióticos quinolónicos: Datos de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas al uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de convulsiones.
• Hidantoínas y sulfamidas: Posible aumento del efecto tóxico de estos medicamentos. El nivel plasmático de fenitoína puede aumentar con la administración concomitante de ibuprofeno; con uso adecuado (máximo durante 3 días), generalmente no es necesario controlar el nivel sérico de fenitoína.
• Tiazidas, sustancias tipo tiazida, diuréticos de asa y diuréticos ahorradores de potasio: Los AINE pueden antagonizar el efecto diurético de estos medicamentos. La administración concomitante de AINE y diuréticos puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad inducida por AINE (por ejemplo, en pacientes deshidratados o en pacientes de edad avanzada con alteración renal) debido al deterioro del flujo sanguíneo renal. Por tanto, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ingerir suficiente líquido y debe monitorizarse la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y periódicamente después. Como con otros AINE, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede asociarse con niveles elevados de potasio, por lo que debe monitorizarse el nivel plasmático de potasio.

La administración de ibuprofeno durante las comidas retrasa la absorción, aunque no afecta al grado de absorción (ver sección «Farmacocinética»).

Características de aplicación.

Los efectos adversos tras la administración de ibuprofeno pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz necesaria para el tratamiento de los síntomas, durante el período más corto posible.

Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser letales. En los pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de consecuencias derivadas de reacciones adversas.

No se recomienda el uso prolongado de AINE en pacientes de edad avanzada. En caso de terapia prolongada, debe vigilarse cuidadosamente el estado del paciente.

Debe tenerse precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

• Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo: debido al mayor riesgo de meningitis aséptica;
• Trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina, por ejemplo, porfiria aguda intermitente;
• Trastornos gastrointestinales y enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINE;
• Insuficiencia renal, debido al riesgo de deterioro de la función renal;
• Alteraciones de la función hepática;
• Inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas;
• Fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas, incluyendo ataques de asma (llamada "asma analgésica"), angioedema de Quincke o urticaria;
• Antecedentes de reacciones alérgicas a otras sustancias, debido al mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno.

Efecto sobre el sistema respiratorio

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede producirse broncoespasmo.

Otros AINE

Debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto incrementa el riesgo de reacciones adversas.

Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede provocar reacciones alérgicas, tales como reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluso si el medicamento se administra por primera vez.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo

Debe administrarse con precaución el ibuprofeno en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

Debe tenerse precaución al iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca (se requiere consulta médica), ya que durante el tratamiento con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, desarrollo de hipertensión arterial y edemas.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y durante tratamientos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no muestran que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tomar ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del estado clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg/día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el estado clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con el medicamento Ibuprom para niños Forte. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada a la vasoconstricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones y el hígado

Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de deterioro de la función renal. El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad renal o hepática, especialmente durante la terapia concomitante con diuréticos, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede provocar retención de líquidos y un deterioro adicional de la función renal. En estos pacientes debe administrarse la dosis más baja posible de ibuprofeno y debe controlarse regularmente la función renal. En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes fármacos analgésicos, puede provocar daño renal prolongado con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El riesgo más alto de esta reacción se observa en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca y hepática, así como en aquellos que reciben tratamiento con diuréticos o inhibidores de la ECA. Tras la interrupción del tratamiento con AINE, la función renal generalmente vuelve al estado previo al tratamiento.

Puede producirse alteración de la función hepática. Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede provocar un aumento transitorio de ciertos parámetros de función hepática, así como un aumento significativo de los niveles de AST y ALT. Si se observa un aumento significativo de estos parámetros, debe interrumpirse el tratamiento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar. Estos pacientes deben consultar a un médico.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, potencialmente letales, que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación o úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, en caso de antecedentes de úlcera péptica, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con las dosis más bajas. A estos pacientes, así como a aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, se recomienda una terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente personas de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que toman simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes (por ejemplo, aspirina).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que toman ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Alteración de la fertilidad en mujeres

Existen datos limitados que indican que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden deteriorar la fertilidad en mujeres al afectar la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado letal, tras la administración de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINE sobre el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Muy raramente se observan reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, debe interrumpirse el tratamiento y debe buscarse atención médica inmediata.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes: el medicamento Ibuprom para niños Forte puede enmascarar los síntomas de enfermedad infecciosa, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y complicar así el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando el medicamento se utiliza por fiebre o para aliviar el dolor en infecciones, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En condiciones de tratamiento fuera del entorno médico, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, se recomienda vigilar cuidadosamente el estado de los pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, deben controlarse regularmente los parámetros de función hepática, la función renal y los parámetros hematológicos/hemograma.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este estado. En tales casos, debe consultarse a un médico y suspenderse el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que sufren dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

La ingesta conjunta de alcohol y el uso de AINE puede intensificar las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente aquellas que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Este medicamento contiene maltitol líquido. No debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio:

• El tiempo de sangrado puede aumentar hasta un día tras la interrupción del tratamiento;
• La concentración de glucosa en sangre puede disminuir;
• El aclaramiento de creatinina puede disminuir;
• El hematocrito o la hemoglobina pueden disminuir;
• La concentración de nitrógeno ureico en sangre y las concentraciones de creatinina y potasio en suero pueden aumentar;
• Función hepática: aumento del nivel de transaminasas.

Advertencias sobre la composición del medicamento.

Este medicamento contiene maltitol líquido y maltodextrina (como fuente de glucosa). Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento contiene 1,26 mmol de sodio por 5 ml de suspensión (o 28,99 mg de sodio por 5 ml de suspensión). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta con control del contenido de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado para niños menores de 12 años.

El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante los primeros 6 meses del embarazo.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas del corazón y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Ibuprom para niños Forte puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Ibuprom para niños Forte no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si Ibuprom para niños Forte se administra a una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible. Debe considerarse un monitoreo ecográfico del oligohidramnios y la constricción del conducto arterioso tras la exposición a Ibuprom para niños Forte durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento Ibuprom para niños Forte debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

Riesgos para el feto:

• Toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• Disfunción renal (ver más arriba);

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• Posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• Inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, Ibuprom para niños Forte está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia.

El ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna en concentraciones bajas. Actualmente no se conoce ningún efecto negativo sobre el lactante, por lo que generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante tratamientos cortos del dolor y la fiebre con dosis recomendadas.

Fertilidad.

Existen algunas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden alterar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

No se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, debe considerarse la suspensión de este medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria. El medicamento está indicado para niños menores de 12 años. Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central durante el uso de ibuprofeno deben evitar conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria durante el tratamiento con este medicamento. Se sabe que, cuando se usa ibuprofeno según las dosis y duración recomendadas, no se espera que el medicamento afecte la velocidad de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

La dosis diaria recomendada del medicamento es de 20-30 mg por 1 kg de peso corporal, dividida en dosis iguales administradas a intervalos de 6-8 horas.

No se debe superar la dosis recomendada.

Solo para uso a corto plazo.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

Agitar antes de usar.

Para asegurar una dosificación precisa, utilice la jeringa dosificadora incluida en el envase.

Edad Peso corporal (kg)	Dosificación Dosis por toma	Frecuencia de administración (dosis máxima diaria)
Niños de 6 a 11 meses (7–9 kg)	1,25 ml (50 mg)	3–4 veces al día
Niños de 1 a 3 años (10–15 kg)	2,5 ml (100 mg)	3 veces al día
Niños de 4 a 5 años (16–19 kg)	3,75 ml (150 mg)	3 veces al día
Niños de 6 a 9 años (20–29 kg)	5 ml (200 mg)	3 veces al día
Niños de 10 a 12 años (30–40 kg)	7,5 ml (300 mg)	3 veces al día

Si los síntomas en los niños persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, se debe consultar al médico.

El medicamento debe administrarse con las comidas a los pacientes con estómago sensible.

Categorías especiales de pacientes:

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal, ya que el ibuprofeno se elimina principalmente por los riñones. Dosis más bajas deben emplearse en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

El ibuprofeno no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección «Contraindicaciones»).

Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético del ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática, los AINE deben usarse con precaución en estos pacientes. En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada se debe iniciar el tratamiento con dosis bajas y realizar un control cuidadoso. El ibuprofeno no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección «Contraindicaciones»).

Los pacientes deben consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran durante el tratamiento.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 6 meses hasta los 12 años de edad con un peso corporal no inferior a 7 kg.

Sobredosis.

En la infancia, los síntomas de sobredosis pueden aparecer tras la ingestión de una dosis de ibuprofeno superior a 400 mg/kg. En adultos, la respuesta a la dosis es menos pronunciada. El periodo de semivida en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas.

En la mayoría de los pacientes que han ingerido dosis clínicamente significativas de AINE, pueden presentarse únicamente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o muy rara vez diarrea. También puede ocurrir acúfeno, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden manifestarse lesiones tóxicas del sistema nervioso central, como vértigo, mareo, somnolencia, a veces excitación, así como desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes desarrollan convulsiones. En casos graves de intoxicación puede presentarse hiperkalemia, acidosis metabólica, hipotermia y prolongación del tiempo de protrombina/INR (probablemente debido a la interacción con los factores de coagulación que circulan en el torrente sanguíneo). Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y afectación hepática, hipotensión, depresión de la función respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial puede producirse una exacerbación del cuadro asmático. También pueden presentarse nistagmo, alteraciones de la agudeza visual y pérdida de conciencia.

La administración prolongada en dosis superiores a las recomendadas o la sobredosis pueden provocar acidosis tubular renal e hipokalemia.

Tratamiento.

No existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la limpieza de las vías respiratorias, el monitoreo de los parámetros cardíacos y de los signos vitales hasta alcanzar un estado estable. Se recomienda la administración oral de carbón activado si ha transcurrido menos de 1 hora desde la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, pueden emplearse sustancias alcalinas que favorezcan la eliminación del ibuprofeno ácido por la orina. En caso de espasmos musculares frecuentes o prolongados, el tratamiento debe realizarse mediante la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben usarse broncodilatadores. Se debe acudir al médico para recibir asistencia médica.

Reacciones adversas

La lista de reacciones adversas indicadas a continuación incluye todos los efectos adversos notificados con el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo aquellos observados con dosis altas y con terapia prolongada en pacientes con enfermedades reumáticas. La frecuencia indicada más allá de los casos muy raros se refiere al uso a corto plazo (máximo 1200 mg de ibuprofeno por día) de formas farmacéuticas orales.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se presentan a continuación por órganos y sistemas, así como por frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas más frecuentes son las relacionadas con el tracto gastrointestinal. En general, las reacciones adversas son dependientes de la dosis; en particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Pueden producirse úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado casos de náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn tras la administración de ibuprofeno. La gastritis se ha observado con menor frecuencia.

Se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y con tratamiento prolongado, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Se han registrado casos de empeoramiento de infecciones inflamatorias, como el desarrollo de fascitis necrotizante, que temporalmente coincidieron con el uso de AINE. Esto podría estar relacionado con el mecanismo de acción de los AINE.

Si aparecen o empeoran signos de infección durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente a un médico. Debe evaluarse la necesidad de iniciar un tratamiento con agentes antimicrobianos/antibióticos.

Durante tratamientos prolongados, debe realizarse periódicamente un análisis sanguíneo.

El paciente debe consultar inmediatamente a un médico y suspender el uso de ibuprofeno si aparece alguno de los síntomas de reacciones de hipersensibilidad, que pueden desarrollarse incluso tras la primera administración del medicamento. En tales casos, se requiere atención médica inmediata.

Si aparece dolor epigástrico intenso, melena o vómitos con sangre, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y el paciente debe consultar urgentemente a un médico.

Sistema de órganos	Frecuencia	Reacción adversa
Infecciones e invasiones.	Muy raro	Exacerbación de la inflamación asociada con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante; en casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos).
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático.	Muy raro	Alteraciones en la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen escalofríos, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, agotamiento severo, hemorragias nasales y cutáneas, hematomas. En tales casos, el paciente debe suspender el medicamento, abstenerse del tratamiento con analgésicos o antipiréticos y consultar con el médico.
Del sistema inmunológico.		Reacciones de hipersensibilidad1
	No frecuente	Urticaria y picazón.
	Muy raro	Reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión arterial (reacción anafiláctica, angioedema o shock grave)1. Exacerbación del asma.
	Frecuencia desconocida	Reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea.
Del sistema psíquico.	Muy raro	Reacciones psicóticas, depresión.
Del sistema nervioso.	No frecuente	Dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.
	Muy raro	Meningitis aséptica2.
Del órgano de la visión.	No frecuente	Alteraciones visuales, neuritis óptica, pueden aparecer con tratamiento prolongado.
Del órgano de la audición.	Raro	Zumbido en los oídos.
Del corazón.	Muy raro	Insuficiencia cardíaca, taquicardia, edema, infarto de miocardio.
	Frecuencia desconocida	Síndrome de Kounis.
Del sistema vascular.	Muy raro	Hipertensión arterial, vasculitis.
Del sistema digestivo.	Frecuente	Dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, flatulencia, estreñimiento, acidez, vómitos y pequeñas hemorragias gastrointestinales que, en casos excepcionales, pueden provocar anemia.
	No frecuente	Úlcera gástrica y duodenal, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn.
	Muy raro	Esofagitis, formación de estenosis diafragmáticas intestinales, pancreatitis.
Del hígado.	Muy raro	Alteraciones de la función hepática, lesión hepática, especialmente durante terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
De la piel y del tejido subcutáneo.	No frecuente	Diversas erupciones cutáneas.
	Muy raro	Reacciones adversas cutáneas graves (RACG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)1, alopecia.
	Frecuencia desconocida	Eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Exantema pustuloso agudo generalizado (EPAG), reacciones de fotosensibilidad.
De los riñones y del sistema urinario.	Raro	Alteración aguda de la función renal (nefrosis papilar), especialmente con uso prolongado de AINEs, y aumento de la concentración de urea en sangre, aumento del nivel de ácido úrico en sangre.
	Muy raro	Formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda.
Estudios de laboratorio.	Raro	Disminución del nivel de hemoglobina.

Descripción de reacciones adversas individuales

1 Existen informes sobre la aparición de reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Dichas reacciones incluyen a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, b) reacciones respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de distinto tipo, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

2 El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se ha estudiado completamente. No obstante, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs indican una reacción de hipersensibilidad (por la asociación temporal con la administración del medicamento y la desaparición de los síntomas tras la interrupción del tratamiento). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de meningitis aséptica en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas tales como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Período de validez. 3 años.

Después de la primera apertura del frasco: 6 meses.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Frascos con 30 ml, 100 ml, 150 ml o 200 ml. 1 frasco con jeringa dosificadora incluida, en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Farmasierra Manufacturing, S.L./
Farmasierra Manufacturing, S.L.

o

Delpharm Bladel B.V./
Delpharm Bladel B.V.

o

Farmalider, S.A./
Farmalider, S.A.

o

US Pharmacia Sp. z o.o.
TOU US Farmacia

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid, España /
Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastian de los Reyes, 28709 Madrid, Spain.

o

Industrieweg 1, 5531AD, Bladel, Países Bajos /
Industrieweg 1, Bladel, 5531AD, Netherlands.

o

C/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, España /
C/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain.

o

ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia /
ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Titular del registro.
Unilab, LP, EE. UU. /
Unilab, LP, USA.

Domicilio del titular.
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, EE. UU. /
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.