Ibuprom per bambini Forte: informazioni dettagliate

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Ibuprom per bambini Forte (Ibuprom® FOR CHILDREN FORTE)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

5 ml di sospensione contengono 200 mg di ibuprofene;

Eccipienti: maltitolo liquido, glicerolo, cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico, idrossipropilmetilcellulosa 15 cP, gomma xantano, benzoato di sodio (E 211), aroma di fragola 501094 AP0551 (contenente maltodestrina), saccarina sodica, taumatina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione densa, priva di particelle estranee, bianca o quasi bianca, con caratteristico sapore di fragola.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato efficacia attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione. L'ibuprofene esercita effetti analgesici, antipiretici e antiinfiammatori. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

L'efficacia clinica dell'ibuprofene è stata dimostrata nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come dolore dentale, cefalea, e nel trattamento sintomatico della febbre.

La dose analgesica nei bambini va da 7 a 10 mg/kg di peso corporeo, con un dosaggio massimo di 30 mg/kg/die. Il medicinale Ibuprom per bambini Forte contiene ibuprofene, che in uno studio aperto ha dimostrato un inizio dell'effetto antipiretico entro 15 minuti dall'assunzione e una riduzione della temperatura corporea nei bambini fino a 8 ore.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire l'effetto dell'aspirina a basso dosaggio (acido acetilsalicilico) sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. In uno studio, quando una dose singola di ibuprofene da 400 mg è stata assunta entro 8 ore prima o 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è osservata una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza riguardo all'estrapolazione di questi dati alla pratica clinica, non si può escludere che un uso sistematico e prolungato dell'ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente rilevante è considerato improbabile.

Farmacocinetica

Non sono stati condotti studi farmacocinetici specifici con partecipazione di bambini. I dati pubblicati confermano che l'assorbimento, il metabolismo e l'eliminazione dell'ibuprofene nei bambini avvengono nello stesso modo che negli adulti.

Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene parzialmente assorbito nello stomaco e successivamente completamente nell'intestino tenue. Dopo il metabolismo epatico (idrossilazione, carbossilazione, coniugazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi vengono completamente eliminati, principalmente attraverso i reni (90%), e anche con la bile. Il tempo di dimezzamento in volontari adulti sani, così come in pazienti con malattie renali o epatiche, varia da 1,8 a 3,5 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99%.

Insufficienza renale

Poiché l'ibuprofene e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso i reni, la farmacocinetica del farmaco può essere alterata in pazienti con diversi gradi di insufficienza renale. In pazienti con compromissione della funzione renale si è osservato un grado inferiore di legame alle proteine plasmatiche, livelli plasmatici più elevati di ibuprofene totale e di ibuprofene (S) non legato, valori maggiori dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per l'ibuprofene (S) e rapporti enantiomerici AUC (S/R) più elevati rispetto al gruppo di controllo di volontari sani. In pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale in trattamento dialitico, il valore medio della frazione di eliminazione dell'ibuprofene è stato di circa il 3%, rispetto all'1% nei volontari sani. Una grave compromissione della funzione renale può portare all'accumulo dei metaboliti dell'ibuprofene. L'importanza clinica di questo effetto non è nota. I metaboliti possono essere rimossi mediante emodialisi.

Alterazione della funzione epatica

La malattia epatica alcolica con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non ha causato variazioni significative dei parametri farmacocinetici. Le malattie epatiche possono alterare la cinetica di distribuzione dell'ibuprofene. In pazienti con cirrosi epatica e compromissione della funzione epatica di grado moderato (6-10 punti secondo la classificazione Child-Pugh), si è osservato un aumento medio del tempo di dimezzamento di circa 2 volte, e un rapporto enantiomerico AUC (S/R) significativamente inferiore rispetto ai volontari sani del gruppo di controllo, indicando un peggioramento dell'inversione metabolica dell'ibuprofene (R) nell'enantiomero attivo (S).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore di varia origine nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni con un peso corporeo non inferiore a 7 kg (compresa la febbre post-vaccinazione, infezioni virali respiratorie acute, influenza, dolore durante l'eruzione dentaria, dolore dopo l'estrazione dentaria, dolore dentale, cefalea, dolore alla gola, dolore da stiramento legamentoso e altri tipi di dolore, compresi quelli di natura infiammatoria).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Anamnesi di reazioni di ipersensibilità (come broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) dopo l'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS.
Ulcera gastrica o duodenale in atto o emorragia gastrointestinale attiva, oppure recidive anamnestiche (due o più episodi conclamati di ulcera o emorragia).
Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione associata all'uso di FANS.
Malattia infiammatoria intestinale in fase attiva.
Insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA), grave compromissione della funzione epatica o grave compromissione della funzione renale.
Emorragia cerebrovascolare o altre emorragie.
Diatesi emorragica o altri disturbi della coagulazione.
- Intolleranza ereditaria al fruttosio.
- Ultimo trimestre di gravidanza.
- Disturbi ematopoietici o della coagulazione.
- Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'ibuprofene, come altri FANS, non deve essere usato in combinazione con:

acido acetilsalicilico (aspirina), poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tranne nei casi in cui l'aspirina (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stata prescritta dal medico. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene, somministrato contemporaneamente, può inibire l'effetto antiaggregante delle basse dosi di aspirina. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e l'incertezza nell'estrapolazione dei risultati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive riguardo all'uso sistematico dell'ibuprofene. Pertanto, nell'uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;
altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. È necessario evitare la somministrazione contemporanea di due o più FANS, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela in combinazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin;

agenti antiipertensivi (inibitori dell'ACE e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'efficacia di questi farmaci. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale alterata), l'uso concomitante di inibitori dell'ACE, beta-bloccanti o antagonisti dell'angiotensina II e inibitori della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere usata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono assumere una quantità adeguata di liquidi e la funzione renale deve essere monitorata all'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito;

corticosteroidi: rischio aumentato di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali;
antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): rischio aumentato di emorragia gastrointestinale;
glicosidi cardiaci, ad esempio digossina: i FANS possono aggravare il disturbo della funzione cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. I FANS possono aumentare i livelli plasmatici di digossina, aumentando quindi il rischio di tossicità; con un uso corretto (massimo per 3 giorni), il monitoraggio del livello di digossina nel siero di solito non è necessario;
pentossifillina: nei pazienti in trattamento con ibuprofene e pentossifillina, il rischio di emorragia può aumentare; pertanto, è necessario monitorare il tempo di sanguinamento;
litio: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio, probabilmente dovuto a una riduzione della clearance renale. Si deve evitare l'uso concomitante di questi medicinali se non si monitora il livello di litio. Deve essere considerata la possibilità di ridurre la dose di litio. Con un uso corretto (massimo per 3 giorni), il monitoraggio del livello di litio nel siero di solito non è necessario;
metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o superiori: l'uso di FANS entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato (probabilmente a causa di una riduzione della clearance renale del metotrexato indotta dai FANS) e conseguente aumento della sua tossicità. Pertanto, si deve evitare l'uso di ibuprofene nei pazienti che assumono alte dosi di metotrexate;
metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: l'ibuprofene aumenta i livelli di metotrexato. Quando si usa ibuprofene in combinazione con basse dosi di metotrexato, si deve monitorare attentamente l'emocromo del paziente, specialmente nelle prime settimane di terapia concomitante. È necessario intensificare il monitoraggio in caso di peggioramento della funzione renale, anche minimo, nei pazienti anziani e controllare la funzione renale per prevenire un possibile calo della clearance del metotrexate;
ciclosporina e tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l'uso concomitante di FANS, dovuto alla riduzione della sintesi renale di prostaglandine. Quando questi medicinali sono usati insieme ai FANS, si deve monitorare attentamente la funzione renale;
mifepristone: i FANS non devono essere usati prima di 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l'efficacia;
farmaci sulfonilureici: sono state osservate interazioni tra FANS e ipoglicemizzanti (farmaci sulfonilureici). I FANS possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante dei sulfonilureici attraverso il loro spiazzamento dal legame con le proteine plasmatiche; si raccomanda il monitoraggio della glicemia quando si usano sulfonilureici e ibuprofene contemporaneamente;
probenecid e sulfipirazone: possibile aumento della concentrazione plasmatica di ibuprofene e ritardo nell'eliminazione dell'ibuprofene dall'organismo, probabilmente dovuto a un meccanismo inibitorio a livello della secrezione tubulare renale e della glucuronidazione; pertanto, potrebbe essere necessaria una correzione della dose di ibuprofene;
baclofene: può svilupparsi tossicità da baclofene dopo l'inizio dell'assunzione di ibuprofene;
ritonavir: può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS;
aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi;
captopril: studi sperimentali hanno dimostrato che l'ibuprofene inibisce l'effetto del captopril sull'escrezione del sodio;
voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9): l'uso concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'effetto dell'ibuprofene (sostato del CYP2C9). Uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) ha dimostrato un aumento dell'effetto dell'ibuprofene S(+) di circa l'80-100%. Quando si usa ibuprofene con inibitori forti del CYP2C9, si raccomanda una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente quando alte dosi di ibuprofene sono somministrate insieme a voriconazolo o fluconazolo;
colestiramina: ibuprofene e colestiramina devono essere assunti a distanza di alcune ore, poiché l'assunzione contemporanea rallenta e riduce (del 25%) l'assorbimento dell'ibuprofene;
zidovudina: rischio aumentato di tossicità ematologica con l'uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi nei pazienti con infezione da HIV e emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;
estratti vegetali: l'uso concomitante di Ginkgo biloba con FANS può potenziare il rischio di emorragia;
antibiotici chinolonici: dati ottenuti da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all'uso di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinolonici possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni;
idantoine e sulfamidi: possibile aumento dell'effetto tossico di questi medicinali. Il livello plasmatico di fenitoina può aumentare con l'uso concomitante di ibuprofene; con un uso corretto (massimo per 3 giorni), il monitoraggio del livello di fenitoina nel siero di solito non è necessario;
tiazidici, sostanze tiazidiche, diuretici dell'ansa e diuretici risparmiatori di potassio: i FANS possono contrastare l'effetto diuretico di questi medicinali. L'uso concomitante di FANS e diuretici può aumentare il rischio di nefrotossicità indotta dai FANS (ad esempio, in pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa), a causa del peggioramento del flusso sanguigno renale. Pertanto, tale combinazione deve essere usata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono assumere una quantità adeguata di liquidi e la funzione renale deve essere monitorata all'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. Come con altri FANS, la terapia concomitante con diuretici risparmiatori di potassio può essere associata a livelli elevati di potassio; pertanto, si deve monitorare il livello plasmatico di potassio.

L'assunzione di ibuprofene durante i pasti rallenta l'assorbimento, anche se ciò non influenza il grado di assorbimento (vedi sezione «Farmacocinetica»).

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati dell'uso di ibuprofene possono essere minimizzati assumendo la dose più bassa efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

I pazienti anziani hanno un'incidenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere letali. Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di conseguenze avverse.

Non si raccomanda l'uso prolungato di FANS nei pazienti anziani. In caso di terapia prolungata, lo stato dei pazienti deve essere monitorato regolarmente.

Si deve prestare cautela nei pazienti con le seguenti condizioni:

lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo – a causa del rischio aumentato di meningite asettica;
disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine, ad esempio porfiria acuta intermittente;
disturbi gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edema associati alla terapia con FANS;
insufficienza renale – a causa della possibile compromissione della funzionalità renale;
alterazioni della funzionalità epatica;
immediatamente dopo interventi chirurgici estesi;
febbre da fieno, polipi nasali o malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie – a causa del rischio aumentato di reazioni allergiche, tra cui crisi asmatiche (cosiddetta asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria;
anamnesi di reazioni allergiche ad altre sostanze – a causa del rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità all'ibuprofene.

Effetto sulle vie respiratorie

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali condizioni, può verificarsi broncospasmo.

Altri FANS

Si deve evitare l'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Come altri FANS, l'ibuprofene può causare reazioni allergiche, come reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche al primo utilizzo del farmaco.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nel lupus eritematoso sistemico e nella malattia mista del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetto sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare

I pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca devono iniziare un trattamento prolungato con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, sviluppo di ipertensione arteriosa ed edema.

Studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e durante trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non mostrano che dosi basse di ibuprofene (ad esempio ≤1200 mg al giorno) siano associate a un rischio aumentato di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono assumere ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione clinica. Si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Si deve inoltre valutare attentamente la situazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con il medicinale Ibuprom per bambini Forte. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Effetto sui reni e sul fegato

Si deve prestare cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa della possibile compromissione della funzionalità renale. L'ibuprofene deve essere usato con cautela in pazienti con malattia renale o epatica, specialmente durante terapia concomitante con diuretici, poiché l'inibizione delle prostaglandine può causare ritenzione idrica e ulteriore deterioramento della funzionalità renale. A tali pazienti deve essere somministrata la dose più bassa possibile di ibuprofene e la funzionalità renale deve essere monitorata regolarmente. In caso di disidratazione, si deve garantire un adeguato apporto di liquidi. Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente combinazioni di diversi farmaci antidolorifici, può portare a un danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio più alto di questa reazione si osserva nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca e insufficienza epatica, nonché in quelli in terapia con diuretici o inibitori dell'ACE. Dopo l'interruzione della terapia con FANS, la funzionalità renale di solito ritorna allo stato precedente al trattamento.

È possibile un'alterazione della funzionalità epatica. Come altri FANS, l'ibuprofene può causare un aumento temporaneo di alcuni parametri della funzionalità epatica, nonché un aumento significativo dei livelli di AST e ALT. In caso di aumento significativo di questi parametri, il trattamento deve essere interrotto.

Effetto sul tratto gastrointestinale

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare. Tali pazienti devono consultare un medico.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, potenzialmente letali, che si sono verificate in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione o ulcere aumenta con dosi più elevate di FANS, in caso di ulcera peptica in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. A tali pazienti si deve iniziare il trattamento con le dosi più basse. A questi pazienti, nonché a quelli che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono essere informati di segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio aspirina).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcere in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Alterazioni della fertilità nelle donne

I dati disponibili indicano che gli inibitori della sintesi della cicloossigenasi/prostaglandina possono compromettere la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Questo processo è reversibile alla sospensione del trattamento.

Reazioni avverse cutanee gravi (RAGG)

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RAGG), comprese dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (EPAG), che possono mettere in pericolo la vita o portare a esito letale, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si è verificata durante il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In rari casi, la varicella può causare complicanze infettive gravi della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l'effetto dei FANS sul peggioramento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Molto raramente si osservano gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio shock anafilattico). Al primo segno di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente un medico.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base: il medicinale Ibuprom per bambini Forte può mascherare i sintomi di malattie infettive, il che può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato e quindi aggravare l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica extranosocomiale e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando il medicinale viene usato per febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda il monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un istituto medico, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con disturbi della coagulazione.

Durante un uso prolungato di ibuprofene, è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica, renale e gli esami ematologici.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare questa condizione. In tali casi si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di mal di testa da abuso di farmaci nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano nonostante l'uso regolare di farmaci antidolorifici.

L'assunzione concomitante di alcol e l'uso di FANS possono aggravare le reazioni indesiderate legate al principio attivo, specialmente quelle a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio:

il tempo di sanguinamento può aumentare fino a un giorno dopo l'interruzione del trattamento;
la concentrazione di glucosio nel sangue può diminuire;
il clearance della creatinina può diminuire;
ematocrito ed emoglobina possono diminuire;
la concentrazione di azoto ureico nel sangue e i livelli di creatinina e potassio nel siero possono aumentare;
parametri di funzionalità epatica: aumento dei livelli delle transaminasi.

Avvertenze relative alla composizione del medicinale.

Questo medicinale contiene maltitolo liquido e maltodestrina (come fonte di glucosio). Se si ha diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 1,26 mmol di sodio per 5 ml di sospensione (ovvero 28,99 mg di sodio per 5 ml di sospensione). Ciò deve essere considerato nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Il medicinale è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza. Si deve evitare l'uso di ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza.

Gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati degli studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di Ibuprom per bambini Forte può causare oligoidramnios a causa di disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta alla sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprom per bambini Forte non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Ibuprom per bambini Forte viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Dopo l'esposizione a Ibuprom per bambini Forte per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione, si deve considerare un monitoraggio ecografico di oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso. L'uso del medicinale Ibuprom per bambini Forte deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare rischi:

Rischi per il feto:

tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale (vedi sopra);

Rischi per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche con dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine, che porta a ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, Ibuprom per bambini Forte è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento al seno.

L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in concentrazioni basse. Attualmente non sono noti effetti negativi sul neonato; pertanto, durante un trattamento breve per dolore e febbre con dosi raccomandate, di solito non è necessario interrompere l'allattamento al seno.

Fertilità.

Esistono alcune evidenze che farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandina possano alterare la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

L'uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne che cercano di rimanere incinte. Per le donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità, si deve considerare la sospensione di questo medicinale.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Il medicinale è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni. I pazienti che manifestano vertigini, capogiri, disturbi visivi o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l'uso di ibuprofene devono evitare di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari durante la terapia con questo medicinale. È noto che, quando usato secondo le dosi e la durata raccomandate, il farmaco non dovrebbe influire sulla velocità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per uso orale.

La dose giornaliera raccomandata del medicinale è di 20–30 mg per 1 kg di peso corporeo, suddivisa in dosi uguali con intervallo tra le somministrazioni di 6–8 ore.

Non si deve superare la dose raccomandata.

Solo per uso a breve termine.

La dose efficace più bassa deve essere utilizzata per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).

Agitare prima dell’uso.

Per garantire un dosaggio preciso, utilizzare la siringa dosatrice contenuta nella confezione.

Âetà Peso corporeo (kg)	Dosaggio Dose singola	Frequenza di somministrazione (dose massima giornaliera)
Bambini 6–11 mesi (7–9 kg)	1,25 ml (50 mg)	3–4 volte al giorno
Bambini 1–3 anni (10–15 kg)	2,5 ml (100 mg)	3 volte al giorno
Bambini 4–5 anni (16–19 kg)	3,75 ml (150 mg)	3 volte al giorno
Bambini 6–9 anni (20–29 kg)	5 ml (200 mg)	3 volte al giorno
Bambini 10–12 anni (30–40 kg)	7,5 ml (300 mg)	3 volte al giorno

Se i sintomi nei bambini persistono per più di 3 giorni dall'inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare un medico.

Il medicinale deve essere somministrato durante i pasti ai pazienti con stomaco sensibile.

Categorie speciali di pazienti:

I FANS devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, poiché l'ibuprofene viene principalmente eliminato attraverso i reni. Dosi più basse devono essere utilizzate nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.

L'ibuprofene non deve essere somministrato ai pazienti con grave insufficienza renale (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Sebbene non siano state osservate differenze nel profilo farmacocinetico dell'ibuprofene nei pazienti con insufficienza epatica, i FANS devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, il trattamento deve iniziare con dosi basse e deve essere attentamente monitorato. L'ibuprofene non deve essere somministrato ai pazienti con grave insufficienza epatica (vedere la sezione «Controindicazioni»).

I pazienti devono consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano durante il trattamento.

Bambini.

Il medicinale è indicato nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con un peso corporeo non inferiore a 7 kg.

Sovradosaggio.

Nell'età pediatrica, i sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi dopo l'assunzione di una dose di ibuprofene superiore a 400 mg/kg. Negli adulti, le reazioni alla dose sono meno evidenti. Il tempo di emieliminazione in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi.

Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto dosi clinicamente significative di FANS, possono manifestarsi solo nausea, vomito, dolore epigastrico o molto raramente diarrea. Inoltre, possono verificarsi acufeni, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, possono manifestarsi tossicità del sistema nervoso centrale, come vertigini, capogiri, sonnolenza, talvolta agitazione, nonché disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si sviluppano convulsioni. In caso di avvelenamento grave, può verificarsi iperkaliemia, acidosi metabolica, ipotermia e allungamento del tempo di protrombina/INR (probabilmente dovuto all'interazione con i fattori della coagulazione circolanti nel circolo ematico). È possibile insufficienza renale acuta e danni epatici, ipotensione, depressione della funzione respiratoria e cianosi. Nei pazienti con asma bronchiale è possibile un peggioramento dell'asma. Possibile nistagmo, disturbi della visione e perdita di coscienza.

L'uso prolungato a dosi superiori a quelle raccomandate o il sovradosaggio possono causare acidosi tubulare renale e ipokaliemia.

Trattamento.

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e deve includere la pulizia delle vie aeree, il monitoraggio dei parametri cardiaci e dei segni vitali fino al raggiungimento di uno stato stabile. Si raccomanda l'assunzione orale di carbone attivo se è trascorso non più di 1 ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica del medicinale. Se l'ibuprofene è già stato assorbito, possono essere utilizzate sostanze alcaline che favoriscono l'eliminazione dell'acido ibuprofene attraverso l'urina. In caso di spasmi muscolari frequenti o prolungati, il trattamento deve essere effettuato mediante somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori. È necessario rivolgersi immediatamente a un medico per assistenza medica.

Reazioni avverse

L'elenco delle reazioni avverse riportate di seguito comprende tutti gli effetti indesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, inclusi quelli osservati con dosi elevate e con terapie prolungate in pazienti affetti da malattie reumatiche. La frequenza indicata, oltre i casi molto rari, si riferisce all'uso a breve termine (massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno) delle formulazioni orali.

Le reazioni avverse osservate con l'uso di ibuprofene sono elencate di seguito per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Le reazioni avverse più frequenti coinvolgono il tratto gastrointestinale. Generalmente, tali effetti sono dose-dipendenti; in particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. Possono verificarsi ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesis, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn dopo l'assunzione di ibuprofene. Raramente è stato osservato gastrite.

Sono stati riportati edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e con trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sono stati segnalati casi di peggioramento di infezioni, come lo sviluppo di fascite necrotizzante, temporaneamente correlati all'uso di FANS. Ciò potrebbe essere legato al meccanismo d'azione dei FANS.

In caso di comparsa o peggioramento di segni di infezione durante il trattamento con ibuprofene, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. È necessario valutare la necessità di un trattamento con agenti antimicrobici/antibiotici.

Durante un trattamento prolungato, è necessario effettuare regolarmente esami ematochimici.

Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l'uso di ibuprofene in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi di reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi anche alla prima assunzione del medicinale. In tali casi è necessario un immediato intervento medico.

In caso di comparsa di forte dolore nell'area epigastrica, melena o ematemesis, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare urgentemente il medico.

Sistema degli organi	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni e infestazioni.	Molto raro	Aggravamento dell'infiammazione associata a infezione (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante; in casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicazioni infettive della cute e dei tessuti molli).
Apparato emolinfopoietico.	Molto raro	Alterazioni emopoietiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono includere brividi, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie nasali e cutanee, ematomi. In tali casi, il paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale, astenersi dall'uso di analgesici o antipiretici e consultare immediatamente un medico.
Apparato immunitario.		Reazioni di ipersensibilità1
	Non comune	Orticaria e prurito.
	Molto raro	Gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (reazione anafilattica, angioedema o shock grave)1. Peggioramento dell'asma.
	Frequenza sconosciuta	Reattività delle vie respiratorie, inclusi asma, broncospasmo o dispnea.
Psiche.	Molto raro	Reazioni psicotiche, depressione.
Apparato nervoso.	Non comune	Cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento.
Apparato nervoso.	Molto raro	Meningite asettica2.
Organi della vista.	Non comune	In caso di trattamento prolungato, possono manifestarsi disturbi della vista, neurite ottica.
Organi dell'udito.	Raro	Acufene.
Cuore.	Molto raro	Insufficienza cardiaca, palpitazioni, edema, infarto del miocardio.
Cuore.	Frequenza sconosciuta	Sindrome di Dressler.
Apparato vascolare.	Molto raro	Ipertensione arteriosa, vasculite.
Apparato gastrointestinale.	Comune	Dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, meteorismo, stitichezza, pirosi, vomito e lievi emorragie gastrointestinali, che in casi eccezionali possono portare ad anemia.
	Non comune	Ulcera gastrica e duodenale, perforazioni o emorragie gastrointestinali, melena, vomito ematico, talvolta con esito fatale (soprattutto in pazienti anziani), stomatite ulcerosa, gastrite, peggioramento del colite e della malattia di Crohn.
	Molto raro	Esofagite, formazione di stenosi intestinali a tipo diaframma, pancreatite.
Fegato.	Molto raro	Alterazioni della funzionalità epatica, lesioni epatiche, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta.
Pelle e tessuto sottocutaneo.	Non comune	Varie eruzioni cutanee.
	Molto raro	Gravi reazioni cutanee avverse (GRCR) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)1, alopecia.
	Frequenza sconosciuta	Eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS). Eritema esantematico pustoloso generalizzato acuto (GEPG), reazioni di fotosensibilità.
Renale e apparato urinario.	Raro	Alterazione acuta della funzione renale (necrosi papillare), specialmente con uso prolungato di FANS, aumento della concentrazione ematica di urea, aumento del livello ematico di acido urico.
Renale e apparato urinario.	Molto raro	Formazione di edemi, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta.
Esami di laboratorio.	Raro	Diminuzione del livello di emoglobina.

Descrizione delle singole reazioni avverse

1 Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con ibuprofene. Tali reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reazioni a carico delle vie respiratorie, inclusi asma bronchiale, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea, oppure c) diverse alterazioni a carico della cute, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e più raramente dermatosi esfoliative e bollose (compresi necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).

2 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaco non è completamente chiarito. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all’uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (sulla base della correlazione temporale con l’assunzione del farmaco e della scomparsa dei sintomi dopo l’interruzione dello stesso). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene, in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di meningite asettica (con sintomi quali rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Durata della validità. 3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone – 6 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 ml, 100 ml, 150 ml o 200 ml in un flacone. 1 flacone con siringa dosatrice in una confezione cartonata.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Farmasierra Manufacturing, S.L./
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oppure

Delpharm Bladel B.V./
Delpharm Bladel B.V.

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Farmalider, S.A./
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US Pharmacia Sp. z o.o.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastian de los Reyes, 28709 Madrid, Spagna /
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Industrieweg 1, Bladel, 5531AD, Paesi Bassi /
Industrieweg 1, Bladel, 5531AD, Netherlands.

oppure

C/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spagna /
C/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain.

oppure

ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia /
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Unilab, LP, USA /
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966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA /
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