Ибупрофен-здоровье

Украина
Торговое название Ибупрофен-здоровье
Форма выпуска капсулы
Действующее вещество / Дозировка
ибупрофен · 200 мг
Тип рецепта без рецепта
Код АТХ
M01AE01
Регистрационный номер UA/11677/01/01
Производитель ООО «Корпорация «Здоровье» (все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Ибупрофен-здоровье капсулы

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИБУПРОФЕН-ЗДОРОВЬЕ (IBUPROFEN-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: ibuprofen;

1 капсула содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат; оболочка капсулы содержит диоксид титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул — смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до почти белого цвета. Допускается наличие агломератов частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТС М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое проявило свою эффективность за счёт подавления синтеза простагландинов. У человека ибупрофен уменьшает боль при воспалении, отёки и лихорадку. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении однократных доз ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после приёма ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределённость относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Ибупрофен облегчает боль, уменьшает воспаление и снижает температуру.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается после приёма и быстро распределяется по всему организму. Выведение является быстрым и полным и происходит через почки.

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 45 минут после перорального приёма натощак. При приёме вместе с пищей Cmax достигается через 1–2 часа. Это время может варьироваться для различных лекарственных форм.

Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое лечение головной боли и зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симптомах простуды и гриппа.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
  • Реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
  • Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
  • Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВП.
  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA), тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.
  • Последний триместр беременности.
  • Активное воспалительное заболевание кишечника.
  • Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В целом следует соблюдать осторожность при применении НПВП в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или нарушения функции почек.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации со следующими лекарственными средствами:

  • Ацетилсалициловая кислота. Обычно не рекомендуется применять ибупрофен с ацетилсалициловой кислотой из-за потенциального увеличения побочных реакций, за исключением случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (в дозе не выше 75 мг в сутки) назначил врач.

Данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может ослабить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

  • Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

  • Кортикостероиды. Повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
  • Антигипертензивные средства и диуретики. НПВП могут снижать эффективность этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Необходимо учитывать эти взаимодействия у пациентов, которые применяют блокаторы циклооксигеназы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следовательно, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. При необходимости лечения следует убедиться в достаточном уровне гидратации пациента и рассмотреть необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВП.
  • Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
  • Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
  • Сердечные гликозиды. НПВП могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.
  • Литий. Имеются данные о потенциальном повышении уровня лития в плазме крови.
  • Метотрексат. Имеются данные о потенциальном повышении уровня метотрексата в плазме крови.
  • Циклоспорин. Повышенный риск нефротоксичности.
  • Мифепристон. НПВП не следует применять ранее, чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффективность мифепристона.
  • Такролимус. Возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом.
  • Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном.
  • Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные на животных, указывают на то, что НПВП могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог.

Особенности применения.

Побочные реакции, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на дыхательную систему.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

Ибупрофен следует применять с осторожностью при проявлениях системной красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Сообщалось о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофена. Хотя этот эффект более вероятен у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, такие случаи также отмечались у некоторых пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями, поэтому это следует учитывать при применении данного лекарственного средства.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача или фармацевта), поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков, связанных с терапией НПВП.

Данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное применение может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные не свидетельствуют о том, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коунса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коунса проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, связанными со сужением коронарных артерий, вследствие аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки/печень.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью в связи с возможностью нарушения функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями почек или печени, а особенно при одновременной терапии диуретиками, поскольку подавление простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему нарушению функции почек. Таким пациентам следует применять минимально возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (с 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

В целом систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наибольший риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВП обычно достигается возвращение к состоянию, наблюдавшемуся до лечения.

Как и другие НПВП, ибупрофен может вызывать небольшое временное повышение некоторых показателей функции печени, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ. В случае существенного повышения этих показателей лечение следует прекратить.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, которые могут быть летальными и возникают на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, перфораций или язв повышается при увеличении доз НПВП, у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной доступной дозы. Эти пациенты, а также пациенты, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, должны получать комбинированную терапию защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилым пациентам, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР).

ТКПР, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВП на возникновение этих осложнений, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства при ветряной оспе.

Маскирование симптомов основных инфекций.

НПВП могут маскировать симптомы инфекционного заболевания и лихорадки, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда НПВП применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Доклинические данные свидетельствуют, что у животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев до- и послеимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует применять в I и II триместрах беременности, если только ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать минимально возможную дозу в течение кратчайшего периода времени. Допородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

  • для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризуется преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которые могут прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом (см. выше);
  • для матери и новорожденного в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Препарат противопоказан в III триместре беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на новорожденного, которого кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для внутреннего применения. Только для кратковременного применения. Капсулы необходимо запивать водой, не разжевывать. При кратковременном применении, если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту следует обратиться к врачу.

Следует применять наименьшую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени (см. раздел «Особенности применения»). Если симптомы сохраняются более 5 дней с начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Препарат назначают взрослым и детям с массой тела более 20 кг (возраст — приблизительно 6 лет). Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20–30 мг/кг массы тела. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела в сутки.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг (в возрасте от 6 до 11 лет): по 200 мг (1 капсула) на прием. Повторную дозу применять при необходимости через 6 часов. Не превышать дозу 600 мг (3 капсулы) в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг: по 200–400 мг (1–2 капсулы) на прием. Повторную дозу применять при необходимости через 4–6 часов. Не превышать дозу 1200 мг (6 капсул) в сутки.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной коррекции дозы.

Дети.

Не применять детям с массой тела менее 20 кг и возрастом до 6 лет.

Передозировка.

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, были бессимптомными. Риск возникновения симптомов возникает при применении дозы ибупрофена свыше 80–100 мг/кг. Применение препарата детям в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы.

Симптомы передозировки возникают в течение 4 часов после применения.

У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало симптомы передозировки легкой степени тяжести, в частности тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, реже — диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, проявляющееся в виде головокружения, вертиго, летаргии, сонливости, иногда — возбуждённого состояния, атаксии, дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО) (вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свёртывания крови).

В редких случаях наблюдались симптомы умеренной и тяжелой степени, такие как острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, гипотермия, цианоз, одышка/синдром острого нарушения дыхательной функции и кратковременные эпизоды апноэ (у детей после применения больших количеств лекарственного средства). У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение чёткости зрения и потеря сознания.

Лечение.

Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. При применении небольших количеств лекарственного средства (менее 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется употребление воды для минимизации расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта. При применении больших количеств рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка, не более чем через 1 час после приема пациентом потенциально токсической дозы препарата и если пациентом не было применено количество препарата, угрожающее жизни. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислого ибупрофена с мочой. Польза от применения таких мер, как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия, не доказана, поскольку ибупрофен имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови. При частых или продолжительных судорогах рекомендовано внутривенное введение диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приведены ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции перечислены в порядке уменьшения степени тяжести.

Нижеуказанные побочные реакции наблюдались при применении ибупрофена в безрецептурных дозах при кратковременном использовании. При лечении хронических состояний и длительной терапии могут наблюдаться дополнительные побочные реакции.

Наиболее часто возникали побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Как правило, побочные реакции зависят от дозы, в частности риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз). Первые признаки таких нарушений — озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, необъяснимые кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы:

Реакции повышенной чувствительности1;

Нечасто: крапивница и зуд;

Очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок);

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль;

Очень редко: асептический менингит2.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отеки, синдром Коунина.

Имеются данные, свидетельствующие о том, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах — 2400 мг в сутки) и длительная терапия могут быть связаны с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны сосудистой системы:

Частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы:

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия;

Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота;

Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация или кровотечение, мелена, рвота кровью, иногда с летальным исходом (особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит;

Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени:

Очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: различные виды высыпаний на коже;

Очень редко: могут возникать тяжелые кожные побочные реакции (в частности, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);

Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции фоточувствительности.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения:

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Очень редко: острое нарушение функции почек, папиллярный некроз, особенно при длительном применении НПВП, связанное с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков;

Частота неизвестна: почечная недостаточность.

Лабораторные исследования:

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

1 Имеются сообщения о возникновении реакций повышенной чувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или (в) различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже — эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

2 Механизм патогенеза лекарственно-индуцированного асептического менингита полностью не изучен. Однако имеющиеся данные о случаях асептического менингита, связанных с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (на основании временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после его отмены). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, озноб или дезориентация).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы № 10, № 10х2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.