ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE IBUPROFENE-ZDOROVYE (IBUPROFEN-ZDOROVYE)

Composizione:

principio attivo: ibuprofen;

1 capsula contiene ibuprofene 200 mg;

eccipienti: amido di patata, ipromellosa, biossido di silicio colloidale anidro, crospovidone, stearato di magnesio; la capsula contiene biossido di titanio (E 171), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide di gelatina di colore bianco. Il contenuto delle capsule è una miscela contenente granuli e polvere da bianca a quasi bianca. È ammessa la presenza di agglomerati di particelle.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato la propria efficacia inibendo la sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo, l'ibuprofene riduce il dolore infiammatorio, il gonfiore e la febbre. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto della bassa dose di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Alcuni studi farmacodinamici hanno mostrato che, quando dosi singole di ibuprofene da 400 mg vengono assunte entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si osserva una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell'estrapolare questi dati a una situazione clinica reale, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Tuttavia, con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo è considerato improbabile.

L'ibuprofene attenua il dolore, riduce l'infiammazione e abbassa la temperatura.

Farmacocinetica.

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito dopo somministrazione e si distribuisce velocemente in tutto l'organismo. L'eliminazione è rapida e completa ed avviene attraverso i reni.

La concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta entro 45 minuti dopo somministrazione orale a digiuno. Quando assunto con il cibo, la Cmax si verifica entro 1–2 ore. Questo intervallo può variare a seconda delle diverse forme farmaceutiche.

Il tempo di emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

In studi limitati, l'ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico del mal di testa e del mal di denti, della dismenorrea, delle nevralgie, del dolore alla schiena, alle articolazioni, ai muscoli, nei dolori reumatici, nonché dei sintomi da raffreddamento e da influenza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Reazioni di ipersensibilità anamnestiche (ad esempio asma, rinite, angioedema o orticaria) verificatesi in seguito all’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS.
Ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o emorragia gastrointestinale in atto o recidive anamnestiche (due o più episodi confermati di ulcera o emorragia).
Presenza anamnestica di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata all’uso di FANS.
Insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA), insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave.
Ultimo trimestre di gravidanza.
Malattia infiammatoria intestinale attiva.
Diatesi emorragica o altri disturbi della coagulazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

In generale, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di FANS con altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali, emorragie gastrointestinali o alterazioni della funzionalità renale.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in associazione con i seguenti medicinali:

Acido acetilsalicilico. Generalmente non è raccomandato l’uso concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico a causa del potenziale aumento di reazioni avverse, tranne nei casi in cui l’acido acetilsalicilico (in dosi non superiori a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico.

I dati indicano che l’ibuprofene, in caso di assunzione contemporanea, può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico in basse dosi sull’aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Un effetto clinicamente significativo è considerato improbabile in caso di uso occasionale di ibuprofene.

Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. È opportuno evitare l’uso concomitante di due o più FANS, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Con cautela, l’ibuprofene deve essere utilizzato in associazione con i seguenti medicinali:

Corticosteroidi. Aumentato rischio di sviluppo di ulcere ed emorragie gastrointestinali.
Farmaci antipertensivi e diuretici. I FANS possono ridurre l’efficacia di questi farmaci. In alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con compromissione renale), l’uso concomitante di un inibitore dell’ACE o di un antagonista dell’angiotensina II con medicinali che inibiscono la cicloossigenasi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tali interazioni devono essere considerate nei pazienti che assumono inibitori della cicloossigenasi insieme ad inibitori dell’ACE o antagonisti dell’angiotensina II. Pertanto, tali combinazioni devono essere utilizzate con cautela, specialmente negli anziani. Se necessario, si raccomanda di assicurare un’adeguata idratazione del paziente e di considerare la necessità di monitorare la funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.
Anticoagulanti. I FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin.
Farmaci antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Aumentato rischio di emorragia gastrointestinale.
Glicosidi cardiaci. I FANS possono peggiorare la funzione cardiaca, ridurre la funzione di filtrazione glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi.
Litio. Sono disponibili dati che indicano un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio.
Metotrexato. Sono disponibili dati che indicano un potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.
Ciclosporina. Aumentato rischio di nefrotossicità.
Mifepristone. I FANS non devono essere utilizzati prima di 8-12 giorni dall’assunzione di mifepristone, poiché i FANS potrebbero ridurre l’efficacia del mifepristone.
Tacrolimus. Possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS e tacrolimus.
Zidovudina. Aumentato rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono dati che indicano un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi nei pazienti con HIV e emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
Antibiotici chinolonici. Dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. Nei pazienti che assumono contemporaneamente ibuprofene e antibiotici chinolonici, può verificarsi un aumento del rischio di convulsioni.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati associati all'ibuprofene possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo più breve possibile.

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali.

Effetti sull'apparato respiratorio.

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può verificarsi broncospasmo.

Altri FANS.

Si deve evitare l'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Sono stati riportati casi di meningite asettica in seguito all'assunzione di ibuprofene. Sebbene tale effetto sia più probabile nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e altre malattie del tessuto connettivo, sono stati segnalati casi anche in alcuni pazienti senza patologie croniche, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione nell'uso di questo medicinale.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca in anamnesi devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria una consulenza medica o del farmacista), poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi associati alla terapia con FANS.

I dati indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (fino a 2400 mg al giorno) e per periodi prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), malattia coronarica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione clinica. Si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Si deve inoltre effettuare un'accurata valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie alte dosi di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis si manifesta con sintomi cardiovascolari legati al restringimento delle arterie coronariche, dovuti a una reazione allergica o di ipersensibilità, che potenzialmente può portare all'infarto del miocardio.

Effetti sui reni/fegato.

Si deve procedere con cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa della possibile compromissione della funzionalità renale. L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie renali o epatiche, specialmente durante un trattamento concomitante con diuretici, poiché l'inibizione delle prostaglandine può causare ritenzione idrica e ulteriore compromissione della funzionalità renale. A tali pazienti si deve somministrare la dose più bassa possibile di ibuprofene e monitorare regolarmente la funzionalità renale. In caso di disidratazione, si deve assicurare un adeguato apporto idrico. Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini (dai 6 anni) e negli adolescenti disidratati.

In generale, l'uso cronico di analgesici, specialmente combinazioni di diversi farmaci antidolorifici, può portare a un danno renale persistente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio più elevato di questa reazione si osserva nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca e insufficienza epatica, nonché in quelli in trattamento con diuretici o inibitori dell'ACE. Dopo l'interruzione della terapia con FANS, di solito si ottiene il ritorno allo stato precedente al trattamento.

Come altri FANS, l'ibuprofene può causare un lieve aumento temporaneo di alcuni parametri di funzionalità epatica, nonché un aumento significativo dei livelli di AST e ALT. In caso di aumento significativo di questi parametri, il trattamento deve essere interrotto.

Durante un uso prolungato di ibuprofene è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica, la funzionalità renale e la funzionalità ematologica/le caratteristiche ematiche.

Effetti sulla fertilità femminile.

I dati disponibili sono limitati, ma farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile influendo sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti sull'apparato gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, che possono essere letali, verificatisi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione o ulcere aumenta con dosi più elevate di FANS, nei pazienti con ulcera peptica in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. A questi pazienti, così come a quelli che necessitano di un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Ai pazienti con tossicità gastrointestinale in anamnesi, specialmente agli anziani, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

Un uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In questi casi si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di mal di testa da abuso di farmaci nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.

Si deve procedere con cautela nel trattare pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni avverse gravi a carico della cute (TSHPR).

Reazioni avverse gravi a carico della cute, compresi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta, che possono essere potenzialmente letali o causare esito fatale, sono state registrate con l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'uso di ibuprofene deve essere immediatamente interrotto e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In casi eccezionali, la varicella può causare complicanze infettive gravi a carico della cute e dei tessuti molli. Al momento non si può escludere l'influenza dei FANS sull'insorgenza di tali complicanze; pertanto si raccomanda di evitare l'uso del medicinale in caso di varicella.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base.

I FANS possono mascherare i sintomi di malattie infettive e la febbre, il che può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato e quindi aggravare l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica extralospedaliera e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando i FANS vengono usati per la febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di un istituto medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata del trattamento.

I dati preclinici indicano che negli animali l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato a un aumento dei casi di aborti pre- e post-impianto e alla mortalità degli embrioni/feti. Inoltre, sono stati riportati aumenti della frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle a carico del sistema cardiovascolare, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo il trattamento nel II trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, l'ibuprofene non deve essere usato nel I e II trimestre di gravidanza, a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio potenziale per il feto. Se l'ibuprofene viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile. Si deve considerare un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso dopo l'esposizione a ibuprofene per diversi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardiopolmonare (caratterizzata dal restringimento o chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); compromissione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale, accompagnata da oligoidramnios (vedi sopra);
per la madre e il neonato alla fine della gravidanza: possibile aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può svilupparsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, che porta a ritardo o prolungamento del travaglio.

Il medicinale è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

In studi limitati, l'ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Quando utilizzato secondo le dosi e la durata raccomandate, non si prevede che il medicinale influisca sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Posologia e modo di somministrazione

Per uso orale. Solo per uso a breve termine. Le capsule devono essere assunte con acqua, senza masticarle. In caso di uso a breve termine, se i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve consultare un medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa necessaria per il trattamento dei sintomi, nel più breve periodo possibile (vedere il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Se i sintomi persistono per più di 5 giorni dall'inizio del trattamento o peggiorano, si deve consultare un medico.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini con peso corporeo superiore a 20 kg (età approssimativa di 6 anni). La dose giornaliera raccomandata è di 20–30 mg/kg di peso corporeo. Non superare la dose di 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Bambini con peso corporeo da 20 a 30 kg (età da 6 a 11 anni): 200 mg (1 capsula) per dose. La dose può essere ripetuta se necessario ogni 6 ore. Non superare la dose di 600 mg (3 capsule) al giorno.

Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg: 200–400 mg (1–2 capsule) per dose. La dose può essere ripetuta se necessario ogni 4–6 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 capsule) al giorno.

Gli anziani non richiedono una particolare modifica della posologia.

Bambini

Non utilizzare nei bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg e di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio

La maggior parte dei casi di sovradosaggio riportati è stata asintomatica. Il rischio di sintomi si verifica con dosi di ibuprofene superiori a 80–100 mg/kg. L'assunzione del medicinale nei bambini con dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l'effetto della dose è meno pronunciato. Il periodo di emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio si manifestano entro 4 ore dall'assunzione.

Nella maggior parte dei pazienti, l'assunzione di quantità clinicamente significative di FANS ha causato sintomi da sovradosaggio di lieve entità, come nausea, vomito, dolore epigastrico, più raramente diarrea. Possono inoltre verificarsi acufeni, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, si può osservare un danno tossico al sistema nervoso centrale, manifestato da vertigini, capogiri, letargia, sonnolenza, talvolta stato di agitazione, atassia, disorientamento o coma. In alcuni pazienti possono svilupparsi convulsioni. In caso di avvelenamento più grave, può insorgere iperkaliemia, acidosi metabolica e aumento del tempo di protrombina/rapporto normallizzato internazionale (INR) (probabilmente a causa dell'interazione con i fattori di coagulazione circolanti nel circolo ematico).

In rari casi sono stati osservati sintomi di entità moderata o grave, come insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, ipotermia, cianosi, dispnea/sindrome da distress respiratorio acuto e brevi episodi di apnea (nei bambini dopo l'assunzione di elevate quantità del medicinale). Nei pazienti con asma bronchiale è possibile un peggioramento dell'asma. Possono verificarsi nistagmo, disturbi della vista e perdita di coscienza.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree, il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. In caso di assunzione di piccole quantità del medicinale (meno di 50 mg/kg di ibuprofene), si raccomanda l'assunzione di acqua per minimizzare i disturbi gastrointestinali. In caso di assunzione di quantità maggiori, si raccomanda l'assunzione orale di carbone attivo o lo svuotamento gastrico, entro non più di 1 ora dall'assunzione di una dose potenzialmente tossica del medicinale e se il paziente non ha assunto una quantità del medicinale che mette in pericolo la vita. Se l'ibuprofene è già stato assorbito, possono essere utilizzate sostanze alcaline che favoriscono l'eliminazione dell'acido ibuprofene attraverso le urine. Il beneficio derivante da misure come diuresi forzata, emodialisi ed emoperfusione non è dimostrato, poiché l'ibuprofene presenta un elevato grado di legame alle proteine plasmatiche. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, si raccomanda la somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori. Si deve consultare immediatamente un medico per ottenere assistenza medica.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene sono riportati di seguito per sistemi organici e frequenza di manifestazione. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito si sono verificati con l'uso di ibuprofene alle dosi da banco e con trattamento di breve durata. Nel trattamento di condizioni croniche e con terapie prolungate possono verificarsi ulteriori effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono quelli a carico del tratto gastrointestinale. In generale, tali effetti sono dose-dipendenti, in particolare il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.

Dal sistema ematico e linfatico:

Molto raro: disturbi della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitosi). I primi segni di tali disturbi possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento inspiegabile ed ematomi di origine sconosciuta.

Dal sistema immunitario:

Reazioni di ipersensibilità¹;

Non comune: orticaria e prurito;

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (reazione anafilattica, angioedema o shock grave);

Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, compresa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea.

Dal sistema nervoso:

Non comune: cefalea;

Molto raro: meningite asettica².

Dal sistema cardiaco:

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, edema, sindrome di Quincke.

I dati indicano che l'uso di ibuprofene (in particolare a dosi elevate pari a 2400 mg/die) e con trattamenti prolungati può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Dal sistema vascolare:

Frequenza non nota: ipertensione arteriosa.

Dal sistema gastrointestinale:

Non comune: dolore addominale, nausea, dispepsia;

Raro: diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito;

Molto raro: ulcera gastrica e duodenale, perforazione gastrointestinale o emorragia, melena, vomito ematico, talvolta con esito fatale (soprattutto in pazienti anziani), stomatite ulcerosa, gastrite;

Frequenza non nota: peggioramento del colite e della malattia di Crohn.

Dal fegato:

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo:

Non comune: varie forme di eruzioni cutanee;

Molto raro: possono verificarsi gravi reazioni cutanee (in particolare eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica);

Frequenza non nota: eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta, reazioni di fotosensibilità.

Dalle vie respiratorie e dagli organi del mediastino:

Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, compresa asma, broncospasmo o dispnea.

Dai reni e dal sistema urinario:

Molto raro: insufficienza renale acuta, papillonecrosi, specialmente con uso prolungato di FANS, associata ad aumento dell'urea ematica e comparsa di edemi;

Frequenza non nota: insufficienza renale.

Esami di laboratorio:

Molto raro: riduzione del livello di emoglobina.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

1 Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reazioni a carico delle vie respiratorie, compresa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea; oppure (c) vari disturbi della cute, comprese eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi bollosa ed esfoliativa (inclusa necrolisi epidermica e eritema multiforme).

2 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all'uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla relazione temporale con l'assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo la sospensione dello stesso). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di sintomi da meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Scadenza. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. Capsule № 10, № 10x2 in blister nella confezione.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROVIA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61013, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

Ibuprofene-Zdorovia