INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku IBUPROM-ZDOROVIA (IBUPROFEN-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 kapsułka zawiera ibuprofen 200 mg;

substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, crospovidon, stearynian magnezu; otoczka kapsułki zawiera dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Postać farmaceutyczna. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe białego koloru. Zawartość kapsułek – mieszanina zawierająca granulat i proszek o barwie od białej do prawie białej. Dopuszczalna jest obecność aglomeratów cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprom-Zdorovia – to niesteroidowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny (NSAID), pochodna kwasu propionowego, który wykazał skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprom-Zdorovia zmniejsza ból spowodowany stanem zapalnym, opuchliznę i gorączkę. Ponadto ibuprom-Zdorovia odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprom-Zdorovia może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek ibuprom-Zdorovia 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) obserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na produkcję tromboksanu lub agregację płytek krwi. Choć niepewność dotyczy ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprom-Zdorovia może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprom-Zdorovia takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Ibuprom-Zdorovia złagania ból, zmniejsza stan zapalny oraz obniża temperaturę ciała.

Farmakokinetyka.

Ibuprom-Zdorovia jest szybko wchłaniany po podaniu i szybko rozprowadzany w całym organizmie. Eliminacja jest szybka i pełna, odbywa się przez nerki.

Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po 45 minutach po doustnym podaniu na czczo. Po podaniu wraz z posiłkiem Cmax obserwuje się po 1–2 godzinach. Czas ten może się różnić w zależności od różnych postaci leku.

Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

W ograniczonych badaniach stwierdzono obecność ibuprom-Zdorovia w mleku matki w bardzo niskich stężeniach.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Leczenie objawowe bólu głowy i zęba, algomenorrhei, neuralgii, bólu pleców, stawów, mięśni, bólu reumatycznego, a także objawów grypy i przeziębienia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.
W przeszłości występujące reakcje nadwrażliwości (np. astma, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), obserwowane po stosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (LZP).
Aktywna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej potwierdzonych przypadków choroby wrzodowej lub krwawienia).
Wydarzenia w wywiadzie krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacji związane ze stosowaniem LZP.
Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg klasyfikacji NYHA), ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.
Trzeci trymestr ciąży.
Aktywne zapalenie jelit.
Diatesa krwotoczna lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ogólnie należy zachować ostrożność przy stosowaniu LZP w połączeniu z innymi lekami, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego, krwawień przewodu pokarmowego lub zaburzeń funkcji nerek.

Ibuprofen, podobnie jak inne LZP, nie powinien być stosowany w połączeniu z następującymi lekami:

Kwas acetylosalicylowy. Zazwyczaj nie zaleca się stosowania ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy kwas acetylosalicylowy (w dawce nie przekraczającej 75 mg na dobę) został przepisany przez lekarza.

Dane wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Inne LZP, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej LZP, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

Glikokortykosteroidy. Zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym.
Leki obniżające ciśnienie tętnicze i diuretyki. LZP mogą obniżać skuteczność tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z zaburzeniami funkcji nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do możliwej ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj ma charakter odwracalny. Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów stosujących inhibitory cyklooksygenazy jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego takie kombinacje należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. W razie potrzeby leczenia należy upewnić się o odpowiednim nawodnieniu pacjenta oraz rozważyć konieczność monitorowania funkcji nerek na początku leczenia skojarzonego oraz okresowo w dalszym jego ciągu. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności LZP.
Leki przeciwkrzepliwe. LZP mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Zwiększony ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe. LZP mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać czynność filtracji kłębuszkowej nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi.
Lit. Istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi.
Metotreksat. Istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi.
Cyklosporyna. Zwiększony ryzyko nefrotoksyczności.
Mifepryston. LZP nie powinny być stosowane wcześniej niż 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ LZP mogą obniżyć skuteczność mifeprystonu.
Takrolimus. Możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu LZP z takrolimusem.
Zidowudyna. Zwiększony ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu zidowudyny i LZP. Istnieją dowody zwiększania ryzyka wystąpienia hemartrozów i hematomi u pacjentów zakażonych HIV, chorujących na hemofilię, przy jednoczesnym leczeniu zidowudyną i ibuprofenem.
Antybiotyki chinolonowe. Dane uzyskane na zwierzętach wskazują, że LZP mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych związanych z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów stosujących jednocześnie ibuprofen i antybiotyki chinolonowe może występować zwiększony ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

Szczególne środki ostrożności.

Działania niepożądane związane z ibuprofenem można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas.

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych związanych z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), szczególnie krwawień żołądkowo-jelitowych i perforacji, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Wpływ na układ oddechowy.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, lub z wywiadem tych chorób, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Łupus czerwony układowy i mieszana choroba tkanki łącznej.

Ibuprom-Zdorovia należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami łupusia czerwonego układowego lub mieszanej choroby tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Zgłaszano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania ibuprofenu. Choć to działanie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z łupusem czerwonym układowym i innymi chorobami tkanki łącznej, donoszono również o takich przypadkach u niektórych pacjentów bez przewlekłych chorób, dlatego należy to uwzględnić przy stosowaniu tego leku.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza lub farmaceuty), ponieważ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków związanych z terapią NLPZ.

Dane wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) oraz długotrwałe leczenie, może być związane z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Ogólnie dane nie sugerują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą mózgowo-naczyniową należy leczyć ibuprom-Zdorovia tylko po dokładnej ocenie stanu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić stan kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Coatsa u pacjentów otrzymujących leczenie ibuprom-Zdorovia. Zespół Coatsa objawia się objawami sercowo-naczyniowymi związanymi z zwężeniem tętnic wieńcowych, w wyniku reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, co może potencjalnie prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki/wątrobę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na możliwość zaburzenia funkcji nerek. Ibuprom-Zdorovia należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby, szczególnie podczas jednoczesnej terapii diuretykami, ponieważ hamowanie prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynów i dalszego pogorszenia funkcji nerek. Takim pacjentom należy stosować najniższą możliwą dawkę ibuprofenu i regularnie monitorować funkcję nerek. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci (od 6 roku życia) i młodzieży z odwodnieniem.

Ogólnie długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Najwyższe ryzyko tej reakcji występuje u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca i wątroby, oraz u tych, którzy otrzymują terapię diuretykami lub inhibitorami ACE. Po zakończeniu terapii NLPZ zwykle odzyskuje się stan sprzed leczenia.

Tak jak inne NLPZ, ibuprom-Zdorovia może powodować niewielkie, przejściowe zwiększenie niektórych wskaźników funkcji wątroby, a także istotne zwiększenie poziomu AST i ALT. W przypadku istotnego wzrostu tych wskaźników leczenie należy przerwać.

Przy długotrwałym stosowaniu ibuprofenu należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby, funkcję nerek oraz badania hematologiczne/obraz krwi.

Wpływ na płodność u kobiet.

Dane są ograniczone, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą pogarszać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Ten proces jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Wpływ na przewód pokarmowy.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ te stany mogą się nasilać.

Zgłaszano przypadki krwawień przewodu pokarmowego, perforacji, wrzodów, które mogą być śmiertelne i które pojawiają się w dowolnym okresie leczenia NLPZ, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadie.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, perforacji lub wrzodów zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ, u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej, szczególnie skomplikowanej krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Takim pacjentom należy rozpoczynać leczenie od najniższej dostępnej dawki. Pacjentom tym, a także pacjentom wymagającym jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się terapię łączną z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjentom z wywiadem toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie pacjentom w podeszłym wieku, należy informować o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może nasilić ten stan. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy rozważyć możliwość bólu głowy spowodowanego nadużyciem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodu u pacjentów otrzymujących ibuprom-Zdorovia, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ciężkie działania niepożądane skórne (CDNS).

CDNS, w tym egfoliatywny rumień, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz, lekowe eozynofilowe zapalenie z objawami ogólnoustrojowymi (zespołu DRESS) i ostrą ogólną pustulę egzantematyczną, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, zostały zarejestrowane podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, stosowanie ibuprofenu należy natychmiast przerwać i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie infekcyjne powikłania ze strony skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu NLPZ na powstawanie tych powikłań, dlatego zaleca się unikanie stosowania leku w przypadku ospy wietrznej.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji.

NLPZ mogą maskować objawy chorób zakaźnych i gorączki, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Gdy NLPZ stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu przy infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizys po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i długości terapii.

Dane przedkliniczne wskazują, że u zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia przypadków poronień przed- i poimplantacyjnych oraz śmiertelności embrionów/płodów. Ponadto zgłaszano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może prowadzić do oligohydramnios w wyniku zaburzenia funkcji nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zakończeniu terapii. Dlatego ibuprom-Zdorovia nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, chyba że oczekiwana korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli ibuprom-Zdorovia stosuje się u kobiety próbującej zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy używać najniższej możliwej dawki przez najkrótszy możliwy czas. Należy rozważyć monitorowanie prenatalne oligohydramnios i zwężenia przewodu tętniczego po wpływie ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić takie ryzyka:

dla płodu: toksyczność kardiopulmonarna (charakteryzująca się przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek, towarzyszące oligohydramnios (patrz wyżej);
dla matki i noworodka na końcu ciąży: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

W ograniczonych badaniach ibuprom-Zdorovia wykrywano w mleku matki w bardzo niskiej stężeniu, dlatego mało prawdopodobne, aby mógł negatywnie wpływać na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i długością leczenia nie oczekuje się wpływu leku na szybkość reakcji przy kierowaniu pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Do użytku wewnętrznego. Tylko na krótko. Kapsułki należy popijać wodą, nie żuć. W przypadku krótkotrwałego stosowania, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek należy przepisać dorosłym i dzieciom o masie ciała powyżej 20 kg (wiek około 6 lat). Zalecana dawka dzienna leku wynosi 20–30 mg/kg masy ciała. Nie należy przekraczać dawki 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieciom o masie ciała od 20 do 30 kg (w wieku od 6 do 11 lat): po 200 mg (1 kapsułka) na dawkę. Powtórną dawkę stosować w razie potrzeby co 6 godzin. Nie przekraczać dawki 600 mg (3 kapsułki) na dobę.

Dorosłym i dzieciom o masie ciała powyżej 30 kg: po 200–400 mg (1–2 kapsułki) na dawkę. Powtórną dawkę stosować w razie potrzeby co 4–6 godzin. Nie przekraczać dawki 1200 mg (6 kapsułek) na dobę.

Osoby starsze nie wymagają specjalnego dawkowania.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg oraz w wieku poniżej 6 lat.

Przedawkowanie.

Większość zgłoszonych przypadków przedawkowania była bezobjawowa. Ryzyko wystąpienia objawów pojawia się przy dawce ibuprofenu przekraczającej 80–100 mg/kg. Stosowanie leku u dzieci w dawce przekraczającej 400 mg/kg może prowadzić do objawów zatrucia. U dorosłych wpływ dawki jest mniej wyraźny. Okres półtrwania przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy.

Objawy przedawkowania pojawiają się w ciągu 4 godzin od zażycia.

U większości pacjentów przyjęcie klinicznie istotnej ilości leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NSAID) powoduje objawy lekkiego przedawkowania, takie jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, rzadziej – biegunka. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia obserwuje się toksyczne uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się zawroty głowy, zawroty, letargię, senność, czasem stan pobudzenia, ataksję, dezorientację lub śpiączkę. U niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki. W przypadku cięższego zatrucia może wystąpić hiperkaliemia, kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego/stosunku normatywnego międzynarodowego (INR) (prawdopodobnie z powodu interakcji z czynnikami krzepnięcia krwi krążącymi w krwiobiegu).

W rzadkich przypadkach obserwowano objawy umiarkowanego i ciężkiego stopnia, takie jak ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja, hipotermia, cyjanoz, duszność/zespół ostrego zaburzenia czynności oddechowej oraz krótkotrwałe epizody apnei (u dzieci po przyjęciu dużych dawek leku). U chorych na astmę oskrzelową może dojść do nasilenia objawów astmy. Możliwy jest również wystąpienie niestabilności, zaburzeń ostrości widzenia oraz utraty przytomności.

Leczenie.

Nie istnieje specyficzny antydot. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, a także obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Po przyjęciu małych ilości leku (mniej niż 50 mg/kg ibuprofenu) zaleca się picie wody w celu minimalizacji zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. Po przyjęciu większych ilości zaleca się doustne podanie węgla aktywnego lub przemywanie żołądka, nie później niż godzinę po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku i tylko wtedy, gdy pacjent nie przyjął dawki stanowiącej zagrożenie dla życia. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty, można stosować substancje zasadowe sprzyjające wydalaniu kwasowego ibuprofenu z moczem. Korzyść z zastosowania takich środków, jak wymuszone moczowanie, hemodializa czy hemoperfuzja, nie została potwierdzona, ponieważ ibuprofen charakteryzuje się wysokim stopniem wiązania z białkami osocza krwi. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek zaleca się dożylne podawanie diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Działania niepożądane.

Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące podczas stosowania ibupromu, pogrupowane według układów narządów i częstości występowania. Częstość działań niepożądanych określana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione według stopnia nasilenia.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas stosowania ibupromu w dawkach bez recepty i przy krótkotrwałym leczeniu. W przypadku leczenia stanów przewlekłych oraz długotrwałego leczenia mogą występować dodatkowe działania niepożądane.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane pochodzące ze strony układu pokarmowego. Ogólnie działania niepożądane są zależne od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego zależy od dawki i długości trwania leczenia.

Ze strony układu krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza). Pierwszymi objawami takich zaburzeń są osłabienie, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, nasilone zmęczenie, nieuzasadnione krwawienia oraz siniaki nieznanej etiologii.

Ze strony układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości1;

Rzadko: pokrzywka i świąd;

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs);

Częstość nieznana: nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność.

Ze strony układu nerwowego:

Rzadko: ból głowy;

Bardzo rzadko: ostra oponówka mózgowa2.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

Częstość nieznana: niewydolność serca, obrzęki, zespół Coatsa.

Dane wskazują, że stosowanie ibupromu (szczególnie w wysokich dawkach do 2400 mg dziennie) oraz długotrwałe leczenie mogą być związane z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Ze strony układu naczyniowego:

Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu pokarmowego:

Rzadko: ból brzucha, nudności, dyspepsja;

Bardzo rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty;

Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, melena, wymioty z krwią, czasem śmiertelne (szczególnie u pacjentów starszych), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka;

Częstość nieznana: nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Ze strony wątroby:

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: różne rodzaje wysypek skórnych;

Bardzo rzadko: mogą występować ciężkie skórne działania niepożądane (w szczególności rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry z odłamywaniem się nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza);

Częstość nieznana: wywołana lekami eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (zespołem DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna, reakcje fotosensytyzujące.

Ze strony dróg oddechowych i narządów śródpiersia:

Częstość nieznana: nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność.

Ze strony nerek i układu moczowego:

Bardzo rzadko: ostre zaburzenia czynności nerek, martwica papil, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych niesteroidowych, związane ze wzrostem stężenia mocznika we krwi i pojawieniem się obrzęków;

Częstość nieznana: niewydolność nerek.

Badania laboratoryjne:

Bardzo rzadko: obniżenie poziomu hemoglobiny.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

1 Istnieją doniesienia o występowaniu reakcji nadwrażliwości po leczeniu ibupromem. Do takich reakcji należą (a) niemiarowe reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze strony dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub (c) różne zaburzenia ze strony skóry, w tym wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej – odłuszczające i pęcherzykowe zapalenie skóry (w tym nekrolioza naskórkowa i rumień wielopostaciowy).

2 Mechanizm patogenezy ostra oponówka mózgowa wywołanej lekiem nie jest w pełni poznany. Jednak dostępne dane dotyczące ostra oponówka mózgowa związanej ze stosowaniem leków przeciwbólowych niesteroidowych wskazują na reakcję nadwrażliwości (na podstawie czasowego związku z przyjmowaniem leku oraz ustępowania objawów po odstawieniu leku). W szczególności podczas leczenia ibupromem u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów ostra oponówka mózgowa (takie jak sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, nudności, wymioty, osłabienie lub dezorientacja).

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Kapsułki nr 10, nr 10x2 w paskach blisterowych w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”.

Miejsce zamieszkania producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.