Ibuprofeno-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUPROFENO-ZDOROVYE (IBUPROFENO-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 cápsula contiene 200 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: almidón de papa, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, estearato de magnesio; la cubierta de la cápsula contiene dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina de color blanco. El contenido de las cápsulas es una mezcla que contiene gránulos y polvo de color blanco a casi blanco. Se permite la presencia de agregados de partículas.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno reduce el dolor asociado con la inflamación, así como también la hinchazón y la fiebre. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos han mostrado que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg hasta 8 horas antes o hasta 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Sin embargo, se considera poco probable que un uso ocasional de ibuprofeno produzca un efecto clínicamente significativo.

El ibuprofeno alivia el dolor, disminuye la inflamación y reduce la fiebre.

Farmacocinética.

El ibuprofeno es rápidamente absorbido tras su administración y se distribuye rápidamente por todo el organismo. La eliminación es rápida y completa, y se produce principalmente a través de los riñones.

La concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza a los 45 minutos tras la administración oral en ayunas. Cuando se administra con alimentos, la Cmax se observa entre 1 y 2 horas después. Este tiempo puede variar según la forma farmacéutica.

El periodo de semivida es de aproximadamente 2 horas.

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento sintomático del dolor de cabeza y dolor dental, dismenorrea, neuralgias, dolor de espalda, articular, muscular, dolores reumáticos, así como también síntomas de resfriado y gripe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
• Úlcera péptica o sangrado activo del estómago o duodeno, o antecedentes de recurrencia (dos o más episodios evidentes de úlcera o hemorragia confirmada).
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociadas al uso de AINEs.
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación NYHA), insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

En general, debe tenerse precaución al administrar AINEs en combinación con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales o alteraciones de la función renal.

No se debe administrar ibuprofeno en combinación con los siguientes medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico. Habitualmente no se recomienda la administración conjunta de ibuprofeno con ácido acetilsalicílico debido al potencial incremento de reacciones adversas, excepto cuando el ácido acetilsalicílico (en dosis no superior a 75 mg por día) haya sido prescrito por un médico.

Existen datos que indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos se administran simultáneamente. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Se considera poco probable que un uso ocasional de ibuprofeno produzca un efecto clínicamente relevante.

• Otros AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINEs, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe administrarse ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

• Corticosteroides. Aumento del riesgo de formación de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
• Antihipertensivos y diuréticos. Los AINEs pueden reducir el efecto de estos medicamentos. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o personas de edad avanzada con disfunción renal), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Deben considerarse estas interacciones en pacientes que reciben inhibidores de la ciclooxigenasa junto con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, estas combinaciones deben usarse con precaución, especialmente en personas de edad avanzada. Si es necesario iniciar el tratamiento, se debe asegurar un nivel adecuado de hidratación del paciente y considerar la necesidad de realizar un monitoreo de la función renal al inicio de la terapia combinada y periódicamente durante el tratamiento. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINEs.
• Anticoagulantes. Los AINEs pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.
• Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Glucósidos cardíacos. Los AINEs pueden agravar el deterioro de la función cardíaca, reducir la función de filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.
• Litio. Existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio.
• Metotrexato. Existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato.
• Ciclosporina. Aumento del riesgo de nefrotoxicidad.
• Mifepristona. Los AINEs no deben administrarse antes de 8 a 12 días tras la administración de mifepristona, ya que los AINEs podrían reducir la eficacia de la mifepristona.
• Tacrolimus. Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad con la administración conjunta de AINEs y tacrolimus.
• Zidovudina. Aumento del riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINEs. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.
• Antibióticos quinolónicos. Datos obtenidos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolónicos. En pacientes que reciben ibuprofeno y antibióticos quinolónicos simultáneamente, puede observarse un aumento del riesgo de convulsiones.

Características de uso.

Los efectos adversos relacionados con el ibuprofeno se pueden minimizar mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser mortales.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE.

Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Se han notificado casos de meningitis aséptica asociada al uso de ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del tejido conectivo, también se han notificado casos en algunos pacientes sin enfermedades crónicas, por lo que debe tenerse en cuenta al utilizar este medicamento.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en su historial deben comenzar el tratamiento con precaución (se requiere consulta médica o farmacéutica), ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas asociados al tratamiento con AINE.

Los datos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (hasta 2400 mg al día) y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos no sugieren que una dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg al día) esté asociada con un mayor riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del estado clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg al día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el estado clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg al día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se caracteriza por síntomas cardiovasculares relacionados con la vasoconstricción de las arterias coronarias, como resultado de una reacción alérgica o de hipersensibilidad, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones/hígado.

Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de deterioro de la función renal. El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades renales o hepáticas, especialmente durante la terapia concomitante con diuréticos, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede provocar retención de líquidos y un deterioro adicional de la función renal. A estos pacientes se les debe administrar la dosis más baja posible de ibuprofeno y debe controlarse regularmente la función renal. En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños (a partir de 6 años) y adolescentes con deshidratación.

En general, el uso crónico de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes medicamentos analgésicos, puede provocar un daño renal progresivo con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El riesgo más alto de esta reacción se observa en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o insuficiencia hepática, así como en aquellos que reciben tratamiento con diuréticos o inhibidores de la ECA. Tras la interrupción del tratamiento con AINE, generalmente se recupera el estado previo al tratamiento.

Como otros AINE, el ibuprofeno puede provocar un ligero aumento temporal de ciertos parámetros de función hepática, así como un aumento significativo de los niveles de AST y ALT. Si se produce un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, es necesario realizar controles periódicos de los parámetros de función hepática, función renal y hematológica/hemograma.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados que indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres, influyendo sobre la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden empeorar.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, que pueden ser mortales, que ocurren en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación o úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. A estos pacientes, así como a aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, se recomienda un tratamiento combinado con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

A los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente a personas de edad avanzada, se les debe informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este trastorno. En tales casos, debe consultarse a un médico y debe interrumpirse el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que padecen dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes que toman simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG).

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada, que pueden poner en peligro la vida o provocar consecuencias fatales, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes.

Si aparecen signos y síntomas que indiquen estas reacciones, el uso de ibuprofeno debe interrumpirse inmediatamente y debe considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse la influencia de los AINE en el desarrollo de estas complicaciones, por lo que se recomienda evitar el uso del medicamento en caso de varicela.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas y fiebre, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando los AINE se utilizan para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad infecciosa. En entornos de tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas del corazón y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

Los datos preclínicos indican que en animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de abortos pre y postimplantación y mortalidad de embrión/feto. Además, se han notificado una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, el ibuprofeno no debe usarse en el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si el ibuprofeno se usa en una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Debe considerarse la monitorización prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

• para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por el cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar); alteración de la función renal que puede progresar a insuficiencia renal, acompañada de oligohidramnios (ver arriba);
• para la madre y el recién nacido al final del embarazo: posible aumento del tiempo de sangrado, efecto antiagregante plaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

En estudios limitados, el ibuprofeno se ha detectado en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo en el lactante amamantado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

Bajo condiciones de uso según las dosis y duración recomendadas, no se espera que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Para uso oral. Solo para uso a corto plazo. Las cápsulas deben tomarse con agua, sin masticar. Durante el uso a corto plazo, si los síntomas persisten o empeoran, el paciente debe consultar a un médico.

Debe administrarse la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más breve posible (ver sección «Precauciones de uso»). Si los síntomas persisten más de 5 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse a un médico.

El medicamento está indicado para adultos y niños con peso corporal superior a 20 kg (edad aproximada de 6 años). La dosis diaria recomendada del medicamento es de 20–30 mg/kg de peso corporal. No exceder la dosis de 30 mg/kg de peso corporal al día.

Niños con peso corporal entre 20 y 30 kg (edad entre 6 y 11 años): 200 mg (1 cápsula) por toma. La dosis repetida puede administrarse según sea necesario cada 6 horas. No exceder una dosis total de 600 mg (3 cápsulas) al día.

Adultos y niños con peso corporal superior a 30 kg: 200–400 mg (1–2 cápsulas) por toma. La dosis repetida puede administrarse según sea necesario cada 4–6 horas. No exceder una dosis total de 1200 mg (6 cápsulas) al día.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de dosis especial.

Niños.

No administrar a niños con peso corporal inferior a 20 kg ni menores de 6 años.

Sobredosis.

La mayoría de los casos de sobredosis reportados han sido asintomáticos. El riesgo de síntomas aparece al administrar dosis de ibuprofeno superiores a 80–100 mg/kg. La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas.

Los síntomas de sobredosis aparecen dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión.

En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE ha provocado síntomas leves, como náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica y, con menor frecuencia, diarrea. También pueden presentarse zumbidos en los oídos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, puede observarse una afectación tóxica del sistema nervioso central, manifestada como vértigo, mareo, letargo, somnolencia, a veces estado excitado, ataxia, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes desarrollan convulsiones. En intoxicaciones más graves puede presentarse hipercaliemia, acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina/razón normalizada internacional (RNI) (probablemente debido a la interacción con los factores de coagulación circulantes en el torrente sanguíneo).

En casos raros se han observado síntomas de intensidad moderada o grave, como insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, hipotermia, cianosis, disnea/síndrome de distrés respiratorio agudo y episodios breves de apnea (en niños tras la ingestión de grandes cantidades del medicamento). En pacientes con asma bronquial puede producirse una exacerbación del cuadro asmático. Pueden presentarse nistagmo, alteraciones de la agudeza visual y pérdida de conciencia.

Tratamiento.

No existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias, así como el monitoreo de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Tras la ingestión de pequeñas cantidades del medicamento (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno), se recomienda beber agua para minimizar los trastornos gastrointestinales. Tras la ingestión de cantidades mayores, se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico, siempre que no haya transcurrido más de 1 hora desde la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento y siempre que no se haya ingerido una cantidad que ponga en peligro la vida del paciente. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, puede administrarse un agente alcalinizante que favorezca la excreción urinaria del ibuprofeno, que es un ácido. No se ha demostrado el beneficio de medidas como la diuresis forzada, hemodiálisis o hemoperfusión, ya que el ibuprofeno presenta un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, se recomienda la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores. Debe buscarse atención médica inmediata.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se indican a continuación por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no puede evaluarse debido a los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se observaron con el uso de ibuprofeno en dosis de venta sin receta y con tratamiento de corta duración. En el tratamiento de enfermedades crónicas y con tratamiento prolongado pueden presentarse reacciones adversas adicionales.

Las reacciones adversas más frecuentes son las relacionadas con el aparato gastrointestinal. En general, las reacciones adversas son dependientes de la dosis; en particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.

Del sistema sanguíneo y sistema linfático:

Muy raras: alteraciones en la formación de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis). Los primeros signos de estas alteraciones incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad bucal, síntomas similares a los de la gripe, debilidad extrema, hemorragias inexplicables y hematomas de etiología desconocida.

Del sistema inmunitario:

Reacciones de hipersensibilidad¹;

Poco frecuentes: urticaria y picor;

Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, la lengua y la laringe, dificultad respiratoria, taquicardia, hipotensión arterial (reacción anafiláctica, angioedema o shock grave);

Frecuencia no conocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea.

Del sistema nervioso:

Poco frecuentes: cefalea;

Muy raras: meningitis aséptica².

Del sistema cardiaco:

Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca, edema, síndrome de Coats.

Existen datos que indican que el uso de ibuprofeno (especialmente en dosis altas de hasta 2400 mg por día) y durante tratamientos prolongados puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Del sistema vascular:

Frecuencia no conocida: hipertensión arterial.

Del sistema digestivo:

Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas, dispepsia;

Raras: diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos;

Muy raras: úlcera gástrica y duodenal, perforación gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis;

Frecuencia no conocida: empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn.

Del hígado:

Muy raras: alteraciones de la función hepática.

De la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: diversos tipos de erupciones cutáneas;

Muy raras: pueden presentarse reacciones adversas cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);

Frecuencia no conocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada, reacciones de fotosensibilidad.

De las vías respiratorias y órganos del mediastino:

Frecuencia no conocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea.

De los riñones y del sistema urinario:

Muy raras: alteración aguda de la función renal, papilonecrosis, especialmente tras el uso prolongado de AINEs, asociada con el aumento de la urea en suero y aparición de edemas;

Frecuencia no conocida: insuficiencia renal.

Estudios de laboratorio:

Muy raras: disminución del nivel de hemoglobina.

Descripción de reacciones adversas específicas

¹ Existen informes sobre la aparición de reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen: (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, (b) reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, picor, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollar (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

² El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no está completamente aclarado. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs sugieren una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del tratamiento). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Cápsulas, 10 unidades, 10x2 en blísteres en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.