Ибупрофен

Украина
Торговое название Ибупрофен
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
ибупрофен · 200 мг
Тип рецепта без рецепта
Код АТХ
M01AE01
Регистрационный номер UA/3304/01/01
Производитель Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод"
Ибупрофен таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ИБУПРОФЕН (IBUPROFEN)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит 200 мг ибупрофена в пересчете на 100 % сухое вещество;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

пленочное покрытие: гипромеллоза, коповидон, полиэтиленгликоли, каприлокапролилполиоксиглицериды, вспомогательные вещества, содержащие декстрозу, диоксид титана (Е 171), специальный красный (Е 129).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном изломе видно ядро, окруженное слоем пленочной оболочки.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — производное фенилпропионовой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с неселективным угнетением активности циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено как периферическим (опосредованным, за счёт угнетения синтеза простагландинов), так и центральным механизмом, реализующимся за счёт угнетения синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Ибупрофен уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

При приёме внутрь ибупрофен практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается через 1–2 часа. Одновременный приём пищи замедляет скорость абсорбции в желудочно-кишечном тракте. Хорошо связывается с белками крови — 90–95 %. Препарат медленно проникает в полость сустава, но задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней более высокую концентрацию, чем в плазме крови. Метаболизм ибупрофена происходит в печени. Период полувыведения составляет 2–3 часа. 80 % принятой дозы выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (10 % — в неизменённом виде); остальные 20 % выводятся кишечником также в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия головной боли, зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также симптомов простуды и гриппа.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к ибупрофену (или к другому компоненту препарата) и к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

  • Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.

  • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВС, в анамнезе.

  • Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечения).

  • Выраженные нарушения функции почек и/или печени, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA).

  • Цереброваскулярные или другие кровотечения.

  • Нарушения кроветворения или свертывания крови.

  • Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

  • Активное воспалительное заболевание кишечника.

  • Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует соблюдать осторожность при применении НПВС в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или ухудшения функции почек.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

ацетилсалициловой кислотой: поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, за исключением случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз аспирина на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз аспирина. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным;

другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2: из-за риска повышения побочных реакций.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с:

кортикостероидами: повышение риска образования язв желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений;

гипотензивными средствами (ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензина II) и диуретиками: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов со сниженной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует обеспечить адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВС;

антикоагулянтами (например, варфарином): НПВС могут усиливать их действие;

антиагрегантами и ингибиторами обратного захвата серотонина: повышение риска желудочно-кишечных кровотечений;

сердечными гликозидами (дигоксин): возможное усиление сердечной недостаточности, снижение клубочковой фильтрации и повышение уровня сердечных гликозидов в плазме крови;

препаратами лития: происходит снижение элиминации лития;

метотрексатом: потенциальное повышение уровня метотрексата в плазме крови;

циклоспорином, такролимусом: повышение риска нефротоксичности;

мифепристоном: НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;

зидовудином: известно о повышенном риске гематологической токсичности. Имеется информация о повышенном риске гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных лиц, больных гемофилией, при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновыми антибиотиками: у пациентов, одновременно принимающих НПВС и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог;

аминогликозидами: возможное уменьшение их экскреции;

пробенецидом, сульфинпиразоном: одновременное применение с ибупрофеном может вызвать задержку его выведения из организма;

холестирамином: при одновременном назначении возможно уменьшение всасывания ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Клиническая значимость неизвестна;

антидепрессантами, клопидогрелем, прасугрелем, гепарином, пентоксифиллином, экстрактами лекарственных трав (например, гинкго билоба): возможное увеличение риска кровотечений при применении с НПВС, в том числе ибупрофеном;

ингибиторами CYP2C9: возможность фармакокинетического взаимодействия: увеличение времени воздействия (экспозиции) ибупрофена (субстрата CYP2C9). Следует учитывать снижение дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол, флуконазол), особенно при высоких дозах ибупрофена;

алискиреном, α-адреноблокаторами, β-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, клонидином, метилдопой, нитратами: НПВС противодействуют их гипотензивному эффекту;

препаратами группы сульфонилмочевины и фенитоином: возможное усиление эффекта.

Особенности применения.

Побочные эффекты от применения ибупрофена и всех НПВС в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск развития побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут иметь летальный исход.

Влияние на органы дыхания

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, хроническим бронхитом, могут особенно остро реагировать на препарат (приступы астмы, отек слизистой оболочки носа).

Другие НПВС

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита. Асептический менингит наблюдался и у пациентов, которые не имели этих хронических заболеваний. Сообщалось о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофена. Хотя этот эффект более вероятен у пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани, также сообщалось о таких случаях у некоторых пациентов, которые не страдают хроническими заболеваниями, поэтому это следует учитывать при применении данного лекарственного средства.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Ибупрофен с осторожностью следует применять при лечении пациентов, у которых в анамнезе имелись артериальная гипертензия, умеренная или средняя степень сердечной недостаточности с задержкой жидкости или отеками, зафиксированными в связи с применением НПВС.

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки) и длительное время, может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт.

В целом результаты эпидемиологических исследований не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в день) ассоциируются с повышенным риском артериальных тромботических событий, в частности инфаркта миокарда. Пациентам с наличием факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного анализа соотношения риск/польза.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коунида у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коунида определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки/печень

Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями почек или печени и особенно при сопутствующей терапии диуретиками, поскольку подавление простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять минимальную возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (в возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

Систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наибольший риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно достигается возврат к состоянию, наблюдавшемуся до лечения.

Как и другие НПВС, ибупрофен может вызывать небольшое временное повышение некоторых показателей функции печени, а также существенное повышение уровней АСТ и АЛТ. В случае существенного повышения этих показателей лечение следует прекратить.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Хирургические вмешательства

Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

Нестероидные противовоспалительные средства следует назначать с осторожностью пациентам с язвенным колитом и болезнью Крона в анамнезе.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, которые могут быть летальными и возникают на любом этапе лечения всеми НПВС, независимо от наличия предупреждающих симптомов или расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной дозы. Эти пациенты, а также пациенты, которым требуется одновременное применение низких доз аспирина или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны ЖКТ, должны получать комбинированную терапию защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с проявлениями токсического влияния на ЖКТ в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.

Необходимо осторожно назначать ибупрофен лицам, которые применяют препараты, которые могут повысить риск развития язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин.

Возникновение язв желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, получающих ибупрофен, требует немедленного прекращения лечения этим препаратом.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникают в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

При длительном применении обезболивающих средств возможно усиление головной боли, которую не следует лечить повышенными дозами этого препарата. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность головной боли вследствие злоупотребления препаратом у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярное применение препаратов против головной боли.

Маскирование симптомов основных инфекций

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

В некоторых случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства ибупрофен в случае ветряной оспы.

Ибупрофен, как и другие НПВС, может влиять на агрегацию тромбоцитов и может быть показан для профилактики тромбообразования.

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции.

Метаболизм порфиринов

Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острой интермиттирующей порфирией).

Каждая таблетка содержит приблизительно 0,81 мг натрия кроскармелозы, что следует учитывать при назначении препарата пациентам, которым показана диета с низким содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и постимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, имеются сообщения о случаях сужения артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо.

Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени. Допородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного средства ибупрофен следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

  • для плода:
    • кардиопульмонарная токсичность (характеризуется преждевременным **сужением/**закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
    • нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;
  • для матери в конце беременности и новорожденного:
    • возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах;
    • подавление сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на новорожденного, которого кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациентам, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при применении НПВС, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для кратковременного перорального применения. Таблетки необходимо запивать водой, не разжёвывать. При кратковременном применении, если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту следует обратиться к врачу.

Следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего срока для лечения симптомов боли — не более 5 суток, не более 3 суток — симптомов простуды (см. раздел «Особенности применения»). При необходимости применения препарата более 5 суток (если симптомы не исчезают или ухудшаются) следует обратиться к врачу.

Препарат назначают взрослым и детям с массой тела более 20 кг (возрастом от 6 лет). Обычно применяют из расчёта от 20 до 30 мг/кг массы тела в сутки. Не превышать 30 мг/кг массы тела в сутки.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг (возрастом от 6 до 11 лет) — 200 мг (1 таблетка), повторная доза при необходимости через 6 часов, но в любом случае не применять более 600 мг (3 таблетки) в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг применять по 200–400 мг (1–2 таблетки) каждые 4–6 часов при необходимости. Не принимать более 6 таблеток в течение 24 часов.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции почек и печени лёгкой или умеренной степени тяжести не нуждаются в коррекции дозы.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 6 лет с массой тела менее 20 кг.

Передозировка.

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, протекали бессимптомно. Риск появления симптомов возникает при дозе ибупрофена свыше 80–100 мг/кг. Применение препарата детям в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. Симптомы передозировки возникают в течение 4 часов после приёма. При передозировке ибупрофеном возможны: головная боль, головокружение, заторможенность, потеря сознания, дезориентация, возбуждение, шум в ушах, слабость, а также боль в эпигастральной области, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, тошнота, рвота. При более тяжёлом отравлении могут возникать токсические поражения ЦНС, проявляющиеся сонливостью, нистагмом, нарушением зрения, возбуждённым состоянием и дезориентацией или комой, судорогами. При тяжёлом отравлении может развиваться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение. Симптоматическое, должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. При приёме небольшого количества лекарственного средства (менее 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется употребление воды для минимизации расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта. В течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы ибупрофена показано промывание желудка; применяют активированный уголь; при необходимости — коррекция электролитного баланса. При частых и продолжительных судорогах назначают внутривенно диазепам. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью. Специфического антидота не существует.

Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 4 часов. Необходим контроль функции почек, печени. Гемодиализ неэффективен.

Побочные реакции.

Перечень ниже относится к побочным реакциям, наблюдавшимся при применении ибупрофена в безрецептурных дозах при кратковременном использовании. При лечении хронических состояний и длительной терапии могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями являются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Как правило, побочные реакции зависят от дозы, в частности риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.

Кровеносная и лимфатическая системы: нарушения кроветворения (тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, снижение гемоглобина и гематокрита, лейкопения, панцитопения, эозинофилия), которые могут возникать при длительном лечении; первыми признаками которых являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимые кровотечения и синяки.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности1, такие как анафилаксия, бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка, зуд, включая крапивницу, пурпуру, отек Квинке, отек лица, языка, гортани, сывороточная болезнь, волчанкоподобный синдром, васкулит Генока-Шенлейна.

Нервная система: головокружение, нарушения сна, сонливость, нарушения зрительного и слухового восприятия, неврит зрительного нерва, головная боль, раздражительность, нервозность, судороги, парестезии; асептический менингит2.

Сердечно-сосудистая система: отеки, артериальная гипотензия, учащенное сердцебиение, аритмии (синусовая тахикардия, синусовая брадикардия), артериальная гипертензия, сердечная недостаточность. Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) и в течение длительного времени, может быть связано с незначительным риском развития артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт, синдром Коунса (частота неизвестна).

Пищеварительная система: тошнота, анорексия, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, обострение язвенного колита и болезни Крона, мелена, гематемезис; возможное развитие эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта (эрозивный стоматит, язва желудка, перфорация, желудочно-кишечное кровотечение, которое может привести к летальному исходу), гастрит, панкреатит.

Гепатобилиарная система: нарушения функции печени, повышение уровня сывороточных трансаминаз, печеночная недостаточность, гепатит, гепатонекроз, гепаторенальный синдром, желтуха.

Кожа и подкожная клетчатка: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (очень редко), кожные высыпания; индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) (частота неизвестна).

Почки и мочевыделительная система: возможны нарушения функции почек с развитием гиперкалиемии, гиперурикемии, азотемии, токсической нефропатии в различных формах, включая интерстициальный нефрит, цистит, гематурию, нефротический синдром, папиллярный некроз, канальцевый некроз, гломерулонефрит, острую почечную недостаточность, снижение клиренса креатинина, уменьшение диуреза (олигурия), полиурию, отеки.

Органы чувств: шум в ушах, потеря слуха, нечеткость зрения, амблиопия, изменение цветового восприятия, конъюнктивит, диплопия, катаракта.

Психические расстройства: депрессия, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная лабильность, спутанность сознания, галлюцинации.

Другие: ощущение недомогания, усталости, сухость глаз и слизистой оболочки полости рта, язвы десен, ринит, снижение аппетита, гинекомастия, альвеолит, ацидоз, алопеция, реакции на светочувствительность.

Описание отдельных побочных реакций

1 Имеются сообщения о развитии реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже — эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

2 Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные о случаях асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (на основании временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после его отмены). В частности, при лечении ибупрофеном у пациентов с уже существующими аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.