ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale IBUPROFENE (IBUPROFEN)

Composizione:

principio attivo: ibuprofene;

1 compressa contiene 200 mg di ibuprofene calcolati sulla sostanza secca al 100%;

sostanze ausiliarie: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosso, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato;

rivestimento filmogeno: ipromellosa, copovidone, polietilenglicoli, caprilcaproil poliossigliceridi, sostanze ausiliarie contenenti destrosio, biossido di titanio (E 171), rosso speciale (E 129).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, rivestite con film di colore rosa, con superficie biconvessa. All'osservazione della sezione trasversale si nota il nucleo circondato dallo strato del rivestimento filmogeno.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Ibuprofene – derivato dell'acido fenilpropionico, con azione antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Il meccanismo d'azione è legato all'inibizione non selettiva dell'attività della cicloossigenasi (COX-1 e COX-2), enzima chiave nel metabolismo dell'acido arachidonico, precursore dei prostaglandini che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi dell'infiammazione, del dolore e della febbre. L'effetto analgesico è determinato sia da un meccanismo periferico (mediato attraverso l'inibizione della sintesi dei prostaglandini), sia da un meccanismo centrale, realizzato mediante l'inibizione della sintesi dei prostaglandini nel sistema nervoso centrale (SNC). L'ibuprofene riduce l'aggregazione piastrinica.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel sangue viene raggiunta entro 1-2 ore. L'assunzione contemporanea di cibo rallenta la velocità di assorbimento a livello gastrointestinale. Si lega bene alle proteine plasmatiche – dal 90 al 95%. Il farmaco penetra lentamente nella cavità articolare, ma si accumula nel liquido sinoviale, raggiungendo concentrazioni superiori rispetto a quelle nel plasma sanguigno. Il metabolismo dell'ibuprofene avviene nel fegato. L'emivita di eliminazione è di 2-3 ore. L'80% della dose somministrata viene escreto con le urine principalmente sotto forma di metaboliti (il 10% in forma invariata); il restante 20% viene eliminato attraverso l'intestino anch'esso sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia sintomatica del mal di testa, del mal di denti, della dismenorrea, delle nevralgie, del dolore alla schiena, alle articolazioni, ai muscoli, dei dolori reumatici, nonché dei sintomi da raffreddamento e da influenza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ibuprofene (o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri FANS.
Emorragia gastrointestinale o perforazione associata all’uso di FANS in anamnesi.
Ulcera gastrica/sanguinamento in forma attiva o recidive in anamnesi (due o più episodi chiari di riacutizzazione dell’ulcera o di emorragia).
Gravi alterazioni della funzionalità renale e/o epatica, insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA).
Emorragie cerebrovascolari o di altro tipo.
Alterazioni della funzione emopoietica o della coagulazione.
Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Malattia infiammatoria intestinale attiva.
Ultimo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È necessario prestare cautela nell’uso concomitante di FANS con altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali, emorragie gastrointestinali o peggioramento della funzionalità renale.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere usato in associazione con:

acido acetilsalicilico: poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse, eccetto nei casi in cui l’acido acetilsalicilico (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire in modo competitivo l’effetto dell’aspirina a basso dosaggio sull’aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di aspirina. Con un uso occasionale di ibuprofene, tale effetto clinicamente significativo è considerato improbabile;

altri FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2: a causa del rischio di aumento delle reazioni avverse.

L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con:

corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie gastrointestinali;

agenti antipertensivi (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri agenti antipertensivi. In alcuni pazienti con alterazione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), l’uso concomitante di un inibitore dell’ACE o di un antagonista dell’angiotensina II con medicinali che inibiscono la cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali associazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Se necessario un trattamento prolungato, si raccomanda un’adeguata idratazione del paziente e si deve considerare l’opportunità di monitorare la funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e successivamente a intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di effetti nefrotossici dei FANS;

anticoagulanti (ad esempio, warfarin): i FANS possono potenziarne l’effetto;

agenti antiaggreganti e inibitori del reuptake della serotonina: aumento del rischio di emorragie gastrointestinali;

cardioglicosidi (digossina): possibile peggioramento dell’insufficienza cardiaca, riduzione della filtrazione glomerulare e aumento dei livelli plasmatici dei cardioglicosidi;

preparati a base di litio: si verifica una riduzione dell’eliminazione del litio;

metotrexato: possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato;

ciclosporina, tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicità;

mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati prima di 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché riducono la sua efficacia;

zidovudina: noto aumento del rischio di tossicità ematologica. Sono riportati casi di aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con emofilia e sieropositivi in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

antibiotici chinolonici: nei pazienti che assumono contemporaneamente FANS e antibiotici chinolonici può aumentare il rischio di convulsioni;

aminoglicosidi: possibile riduzione della loro escrezione;

probenecid, sulfipirazone: l’uso concomitante con ibuprofene può causare un ritardo nell’eliminazione di quest’ultimo dall’organismo;

colestiramina: l’assunzione concomitante può ridurre l’assorbimento di ibuprofene a livello gastrointestinale. L’importanza clinica è sconosciuta;

antidepressivi, clopidogrel, prasugrel, eparina, pentossifillina, estratti di piante medicinali (ad esempio, Ginkgo biloba): possibile aumento del rischio di emorragie con l’uso concomitante di FANS, incluso l’ibuprofene;

inibitori del CYP2C9: possibile interazione farmacocinetica: aumento del tempo di esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene in caso di uso concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (come voriconazolo, fluconazolo), specialmente con alte dosi di ibuprofene;

aliskiren, α-bloccanti, β-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, clonidina, metildopa, nitrati: i FANS possono antagonizzare il loro effetto ipotensivo;

preparati a base di sulfonilurea e fenitoina: possibile potenziamento dell’effetto.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati dell’assunzione di ibuprofene e di tutti i FANS in generale possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace necessaria per trattare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Le persone anziane hanno un rischio aumentato di sviluppare reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono avere esito letale.

Effetti sull’apparato respiratorio

I pazienti affetti da asma bronchiale, rinite allergica o bronchite cronica possono reagire in modo particolarmente acuto al farmaco (attacchi d’asma, edema della mucosa nasale).

Altri FANS

Si deve evitare l’uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo

L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di sviluppare meningite asettica. La meningite asettica è stata osservata anche in pazienti senza queste malattie croniche. Sono stati riportati casi di meningite asettica in seguito all’assunzione di ibuprofene. Sebbene questo effetto sia più probabile nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo, sono stati segnalati casi anche in alcuni pazienti senza malattie croniche, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione nell’uso di questo medicinale.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare

L’ibuprofene deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca moderata o grave con ritenzione idrica o edemi documentati in seguito all’uso di FANS.

I dati epidemiologici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg/giorno) e per periodi prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, come infarto del miocardio o ictus.

In generale, i risultati degli studi epidemiologici non mostrano che dosi basse di ibuprofene (ad esempio, ≤ 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, in particolare infarto del miocardio. Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (ad esempio, ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) il trattamento prolungato con FANS deve essere prescritto solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione della situazione clinica. Si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Si deve inoltre valutare attentamente la situazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per complicanze cardiovascolari (ad esempio, ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Effetti su reni/fegato

L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie renali o epatiche e particolarmente durante terapie concomitanti con diuretici, poiché l’inibizione delle prostaglandine può causare ritenzione idrica e ulteriore peggioramento della funzionalità renale. A questi pazienti deve essere somministrata la dose minima possibile di ibuprofene e la funzionalità renale deve essere monitorata regolarmente. In caso di disidratazione, si deve assicurare un adeguato apporto di liquidi. Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini (dai 6 anni) e negli adolescenti disidratati.

L’uso sistematico di analgesici, specialmente combinazioni di diversi farmaci antidolorifici, può portare a un danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio più elevato di questa reazione si osserva nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca e insufficienza epatica, nonché in quelli in trattamento con diuretici o inibitori dell’ACE. Dopo l’interruzione della terapia con FANS, di solito si ottiene il ritorno allo stato precedente al trattamento.

Come altri FANS, l’ibuprofene può causare un lieve aumento temporaneo di alcuni parametri di funzionalità epatica, nonché un aumento significativo dei livelli di AST e ALT. In caso di aumento significativo di questi parametri, il trattamento deve essere interrotto.

Nel caso di trattamento prolungato con ibuprofene, è necessario monitorare regolarmente i parametri di funzionalità epatica e renale, nonché la funzionalità ematologica/il profilo ematico.

Interventi chirurgici

Si deve prestare cautela immediatamente dopo interventi chirurgici estesi.

Effetti sulla fertilità femminile

I dati disponibili indicano che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile influenzando l’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Effetti sul tratto gastrointestinale (GI)

I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere somministrati con cautela ai pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn in anamnesi.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni, potenzialmente letali, che si sono verificate in qualsiasi fase del trattamento con tutti i FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni aumenta con l’aumento delle dosi di FANS nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nelle persone anziane. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile. A questi pazienti, così come a quelli che necessitano di un trattamento concomitante con basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Ai pazienti con manifestazioni di tossicità gastrointestinale in anamnesi, specialmente ai pazienti anziani, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.

È necessario prescrivere con cautela l’ibuprofene a persone che assumono farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinale o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o farmaci antiaggreganti piastrinici come l’aspirina.

L’insorgenza di ulcere gastrointestinale o emorragie gastrointestinale in pazienti in trattamento con ibuprofene richiede l’interruzione immediata del trattamento con questo farmaco.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG), comprese dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (TEN), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta (GEP), che possono essere potenzialmente letali o causare esito letale, sono state segnalate con l’uso di ibuprofene (vedi sezione «Reazioni avverse»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l’ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

L’uso prolungato di analgesici può causare un peggioramento del mal di testa, che non deve essere trattato con dosi più elevate di questo farmaco. In tali casi, si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaco nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci per il mal di testa.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base

L’ibuprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, il che può portare a un ritardo nell’inizio del trattamento appropriato e quindi aggravare l’andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando l’ibuprofene viene usato per febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell’infezione. In caso di trattamento al di fuori di un’istituzione medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

In alcuni casi, la varicella può causare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l’effetto dei FANS sul peggioramento di queste infezioni; pertanto, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Ibuprofene in caso di varicella.

L’ibuprofene, come altri FANS, può influenzare l’aggregazione piastrinica e può essere indicato per la prevenzione della trombosi.

L’ibuprofene può mascherare i segni di infezione.

Metabolismo della porfirina

Si deve prestare cautela nei pazienti con disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria intermittente acuta).

Ogni compressa contiene circa 0,81 mg di sodio di crosscarmellosa, da tenere in considerazione nella prescrizione del farmaco a pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1% a 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata del trattamento.

Negli animali, l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato a un aumento degli aborti pre- e post-impianto e alla mortalità degli embrioni/feti. Inoltre, sono stati riportati un aumento della frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle a carico del sistema cardiovascolare, in animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo il trattamento nel II trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, l’ibuprofene non deve essere assunto nei primi due trimestri di gravidanza, salvo nei casi in cui sia strettamente necessario.

Se l’ibuprofene viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose minima possibile per il periodo più breve possibile. Si deve considerare un monitoraggio ecografico prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso dopo esposizione a ibuprofene per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L’uso del medicinale Ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto:
- tossicità cardiopolmonare (caratterizzata dal restringimento/precocità della chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all’insufficienza renale, accompagnata da oligoidramnios;
per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato:
- possibile aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante piastrinico che può svilupparsi anche con dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine, che porta a ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, l’ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

In studi limitati, l’ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto, è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Quando utilizzato secondo le dosi e la durata raccomandate, il farmaco non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Ai pazienti che manifestano vertigini, sonnolenza, disorientamento o disturbi visivi durante l’assunzione di FANS, si deve consigliare di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Solo per uso orale a breve termine. Le compresse devono essere ingerite con acqua, senza masticarle. In caso di uso a breve termine, se i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve consultare un medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per trattare i sintomi del dolore – non più di 5 giorni, non più di 3 giorni per i sintomi di raffreddore (vedi sezione «Caratteristiche d'uso»). Se è necessario un trattamento superiore a 5 giorni (se i sintomi non scompaiono o peggiorano), si deve consultare un medico.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini con peso corporeo superiore a 20 kg (età dai 6 anni). Generalmente si somministra in dosi da 20 a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno. Non superare 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Bambini con peso corporeo da 20 a 30 kg (età dai 6 agli 11 anni): 200 mg (1 compressa), dose ripetibile se necessario dopo 6 ore, ma in ogni caso non superare 600 mg (3 compresse) al giorno.

Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg: 200-400 mg (1-2 compresse) ogni 4-6 ore se necessario. Non assumere più di 6 compresse in 24 ore.

I pazienti anziani non richiedono un dosaggio specifico.

I pazienti con compromissione renale o epatica di grado lieve o moderato non richiedono aggiustamento della dose.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni con peso corporeo inferiore a 20 kg.

Sovradosaggio.

La maggior parte dei casi di sovradosaggio riportati è stata asintomatica. Il rischio di sintomi si manifesta con dosi di ibuprofene superiori a 80-100 mg/kg. L'assunzione del medicinale nei bambini a dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l'effetto della dose è meno marcato. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi. I sintomi da sovradosaggio si manifestano entro 4 ore dall'assunzione. In caso di sovradosaggio di Ibuprofene possono verificarsi: mal di testa, vertigini, rallentamento psicomotorio, perdita di coscienza, disorientamento, agitazione, acufene, debolezza, nonché dolore epigastrico, emorragie gastrointestinali, diarrea, nausea, vomito. In caso di intossicazione più grave possono verificarsi effetti tossici sul SNC, manifestati da sonnolenza, nistagmo, disturbi della vista, stato eccitato, disorientamento o coma, convulsioni. In caso di intossicazione grave può verificarsi iperkaliemia e acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e cianosi. Nei pazienti con asma bronchiale può verificarsi un peggioramento dell'asma.

Trattamento. Trattamento sintomatico, che deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio delle funzioni vitali fino alla normalizzazione dello stato clinico. In caso di assunzione di una piccola quantità di medicinale (inferiore a 50 mg/kg di ibuprofene) si raccomanda l'assunzione di acqua per minimizzare i disturbi gastrointestinali. Entro 1 ora dall'assunzione di una dose potenzialmente tossica di ibuprofene è indicato il lavaggio gastrico; si utilizza carbone attivo; se necessario, correzione dell'equilibrio elettrolitico. In caso di convulsioni frequenti e prolungate, somministrare diazepam per via endovenosa. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori. È necessario rivolgersi immediatamente a un medico per assistenza medica. Non esiste un antidoto specifico.

I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per almeno 4 ore. È necessario monitorare la funzionalità renale ed epatica. L'emodialisi è inefficace.

Effetti indesiderati.

L’elenco seguente si riferisce agli effetti indesiderati osservati con l’uso di ibuprofene alle dosi da banco e in trattamenti di breve durata. Tuttavia, nel trattamento di patologie croniche e con un uso prolungato, possono manifestarsi ulteriori effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni riguardano il tratto gastrointestinale. In generale, gli effetti indesiderati sono dose-dipendenti; in particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.

Sistema emolinfopoietico: alterazioni della formazione del sangue (trombocitopenia, agranulocitosi, neutropenia, anemia aplastica, anemia emolitica, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, leucopenia, pancitopenia, eosinofilia), che possono manifestarsi con un trattamento prolungato; i primi segni possono essere: febbre, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie inspiegabili ed ematomi.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità¹, come anafilassi, asma bronchiale, broncospasmo, dispnea, prurito, compresa orticaria, porpora, edema angioneurotico (di Quincke), edema del viso, della lingua e della laringe, malattia da siero, sindrome da lupus farmaco-indotto, vasculite di Schönlein-Henoch.

Sistema nervoso: vertigini, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazioni della percezione visiva e uditiva, neurite ottica, cefalea, irritabilità, nervosismo, crampi, parestesie; meningite asettica².

Sistema cardiovascolare: edemi, ipotensione arteriosa, tachicardia, aritmie (tachicardia sinusale, bradicardia sinusale), ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca. L’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg/giorno) e per un periodo prolungato, può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, come infarto del miocardio o ictus, sindrome di Coats (frequenza sconosciuta).

Sistema gastrointestinale: nausea, anoressia, vomito, senso di disagio epigastrico, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, peggioramento del colite ulcerosa e della malattia di Crohn, melena, ematemessi; possibile sviluppo di lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale (stomatite ulcerativa, ulcera gastrica, perforazione, emorragia gastrointestinale, che può portare a esito fatale), gastrite, pancreatite.

Sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, insufficienza epatica, epatite, necrosi epatica, sindrome epatorenale, ittero.

Pelle e tessuto sottocutaneo: gravi reazioni cutanee avverse (GRCAR) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) (molto raramente), eruzioni cutanee; eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (frequenza sconosciuta).

Renella e apparato urinario: possibile alterazione della funzionalità renale con sviluppo di iperkaliemia, iperuricemia, azotemia, nefropatia tossica in varie forme, inclusa nefrite interstiziale, cistite, ematuria, sindrome nefrotica, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, insufficienza renale acuta, riduzione della clearance della creatinina, riduzione della diuresi (oliguria), poliuria, edemi.

Organi di senso: acufene, perdita dell'udito, visione offuscata, ambliopia, alterazione della percezione cromatica, congiuntivite, diplopia, cataratta.

Disturbi psichici: depressione, ansia, eccitazione psicomotoria, labilità emotiva, confusione mentale, allucinazioni.

Altro: malessere generale, affaticamento, secchezza degli occhi e della mucosa orale, ulcere gengivali, rinite, riduzione dell'appetito, ginecomastia, alveolite, acidosi, alopecia, reazioni di fotosensibilità.

Descrizione di specifiche reazioni avverse

¹ Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono: reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, reazioni a carico delle vie respiratorie, compresa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea, vari disturbi cutanei, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema, e più raramente dermatosi esfoliative e bollose (inclusa necrolisi epidermica e eritema multiforme).

² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all'uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla relazione temporale con l'assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo l'interruzione dello stesso). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati casi isolati di sintomi da meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Nella confezione originale, a temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in blister, 5 blister per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Public Joint-Stock Company "Scientific and Production Center "Borshchahivskiy Chemical and Pharmaceutical Plant".

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 03134, città di Kiev, via Myru, 17.