INSTRUKCJA dot. stosowania leku IBUPROFEN (IBUPROFEN)

Skład:

substancja czynna: ibuprom;

1 tabletka zawiera 200 mg ibupromu w przeliczeniu na suchą substancję o zawartości 100 %;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetelowanej celulozy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu;

otoczka filmowa: hydroksypropyloceluloza (hypromelosa), kopolimer winylosu (kopowidon), glikole polietylenowe, kaprylokaproilopolioksyglicerydy, substancje pomocnicze zawierające dekstrozę, dwutlenek tytanu (E 171), barwnik czerwony specjalny (E 129).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powlekane otoczką filmową w kolorze różowym, o powierzchni dwuwypukłej. W przekroju poprzecznym widoczne jest jądro otoczone warstwą otoczki filmowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwrzutowe. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprom – pochodna kwasu fenylopropionowego wykazujące działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania związany jest z nieswoistym hamowaniem aktywności cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2) – głównego enzymu metabolizmu kwasu arachidonowego, który jest prekursorem prostaglandyn odgrywających kluczową rolę w patogenezie stanu zapalnego, bólu i gorączki. Działanie przeciwbólowe wynika zarówno z mechanizmu obwodowego (pośrednio, poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn), jak i centralnego, realizowanego poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Ibuprom zmniejsza agregację płytek krwi.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym ibuprom jest praktycznie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 1–2 godzinach. Jednoczesne spożycie pokarmu spowalnia szybkość wchłaniania w przewodzie pokarmowym. Dobrze wiąże się z białkami osocza – 90–95%. Lek powoli przenika do jamy stawowej, ale gromadzi się w płynie maziowym, tworząc w nim większe stężenie niż we krwi. Metabolizm ibupromu zachodzi w wątrobie. Okres półtrwania wynosi 2–3 godziny. 80% podanej dawki wydalane jest z moczem głównie w postaci metabolitów (10% – w postaci niezmienionej); pozostałe 20% wydalane jest z kałem również w postaci metabolitów.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu głowy, bólu zębów, algomenorrhei, neuralgii, bólu pleców, stawów, mięśni, bólu reumatycznego oraz objawów przeziębienia i grypy.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ibuprom (lub inny składnik leku) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), które występowały wcześniej po zastosowaniu ibupromu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ.
Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ w wywiadzie.
Aktywna choroba wrzodowa żołądka/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów zaostrzenia choroby wrzodowej lub krwawienia).
Nasilone zaburzenia funkcji nerek i/lub wątroby, ciężka niewydolność serca (klasa IV wg klasyfikacji NYHA).
Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
Zaburzenia krzepnięcia krwi lub hematopoezy.
Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów).
Aktywne zapalenie jelit.
Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu NLPZ w połączeniu z innymi lekami, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego, krwawień przewodu pokarmowego lub pogorszenia funkcji nerek.

Ibuprom, podobnie jak inne NLPZ, nie powinno się stosować w połączeniu z:

kwasem acetylosalicylowym: ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy kwas acetylosalicylowy (w dawce nie przekraczającej 75 mg na dobę) został przepisany przez lekarza.

Dane eksperymentalne wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprom może konkurencyjnie hamować działanie niskich dawek aspiryny na agregację płytek krwi. Choć niepewne jest przekładanie tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibupromu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek aspiryny. Przy nieregularnym stosowaniu ibupromu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne;

innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2: ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych.

Z ostrożnością należy stosować ibuprom w połączeniu z:

glukokortykosteroidami: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawień przewodu pokarmowego;

lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretykami: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u starszych pacjentów z osłabioną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do możliwej ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj ma charakter odwracalny. Dlatego takie kombinacje należy przepisywać z ostrożnością, szczególnie starszym pacjentom. W razie potrzeby długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz rozważyć monitorowanie funkcji nerek na początku leczenia kombinowanego i okresowo w dalszym jego przebiegu. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ;

lekami przeciwkrzepliwymi (np. warfaryną): NLPZ mogą nasilać ich działanie;

lekami przeciwpłytkowymi oraz inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny: zwiększony ryzyko krwawień przewodu pokarmowego;

glikozydami nasierdziowymi (digoksyna): możliwe nasilenie niewydolności serca, obniżenie filtracji kłębuszkowej oraz podwyższenie stężenia glikozydów nasierdziowych we krwi;

preparatami litu: dochodzi do obniżenia eliminacji litu;

metotreksatem: potencjalne podwyższenie stężenia metotreksatu we krwi;

cyklosporyną, takrolimusem: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności;

mifeprystonem: NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ obniżają jego skuteczność;

zidowudyną: znane jest zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej. Istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku hemartrozów i krwawień u osób zakażonych HIV, chorych na hemofilię, przy jednoczesnym leczeniu zidowudyną i ibupromem;

antybiotykami chinolonowymi: u pacjentów przyjmujących jednocześnie NLPZ i antybiotyki chinolonowe może występować zwiększony ryzyko wystąpienia drgawek;

aminoglikozydami: możliwe zmniejszenie ich wydalenia;

probencydolem, sulfipirazonem: jednoczesne stosowanie z ibupromem może spowodować opóźnienie jego wydalania z organizmu;

cholestyraminą: przy jednoczesnym stosowaniu możliwe zmniejszenie wchłaniania ibupromu w przewodzie pokarmowym. Kliniczna istotność nieznana;

antydepresantami, klopidogrelem, prasugrelem, heparyną, pentoksyfiliną, ekstraktami ziół leczniczych (np. Ginkgo biloba): możliwe zwiększenie ryzyka krwawień przy stosowaniu z NLPZ, w tym ibupromem;

inhibitorami CYP2C9: możliwość interakcji farmakokinetycznej: wydłużenie czasu działania (ekspozycji) ibupromu (substratu CYP2C9). Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibupromu przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP2C9 (takich jak worykonazol, flukenazol), szczególnie przy wysokich dawkach ibupromu;

aliskirenem, α-blokerami, β-blokerami, blokerami kanałów wapniowych, klonidyną, metyldopą, nitratami: NLPZ mogą przeciwdziałać ich działaniu hipotensyjnemu;

preparatami z grupy sulfoniliomoczników i fenytoiną: możliwe nasilenie działania.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Niepożądane działanie ibuprofenu i całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Osoby starsze są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć śmiertelny skutek.

Wpływ na układ oddechowy

Pacjenci cierpiący na astmę oskrzelową, alergicznego nieżyt nosa, przewlekły zapalenie oskrzeli mogą szczególnie ostro reagować na lek (napady astmy, obrzęk błony śluzowej nosa).

Inne NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Łupus rumieniowaty systematyczny i mieszane choroby tkanki łącznej

Ibuprom należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami łupusia rumieniowatego systematycznego i mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych obserwowano również u pacjentów, którzy nie cierpieli na te przewlekłe choroby. Istnieją doniesienia o przypadkach aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania ibuprofenu. Choć ten efekt jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z łupusem rumieniowatym systematycznym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej, donoszono również o takich przypadkach u niektórych pacjentów, którzy nie cierpieli na przewlekłe choroby, dlatego należy to uwzględnić przy stosowaniu tego leku.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

Ibuprom należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadciśnienia tętniczego, umiarkowanego lub średniego stopnia niewydolności serca z zatrzymaniem płynu lub obrzękami, które stwierdzono w związku ze stosowaniem NLPZ.

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę) i przez dłuższy czas, może być związane ze nieznacznym wzrostem ryzyka zdarzeń trombozowych tętniczych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Ogólnie wyniki badań epidemiologicznych nie wskazują, że niskie dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg dziennie) są związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń trombozowych tętniczych, w szczególności zawału mięśnia sercowego. Pacjentom z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) leczenie NLPZ przez dłuższy czas należy przepisać tylko po dokładnej analizie stosunku ryzyka do korzyści.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II-III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych należy leczyć ibupromem tylko po dokładnej ocenie obrazu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić obraz kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibupromem. Zespół Kounisa charakteryzuje się objawami sercowo-naczyniowymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwości związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki/wątrobę

Ibuprom należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby, szczególnie podczas jednoczesnej terapii lekami moczopędnymi, ponieważ hamowanie prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynu i dalszego pogorszenia funkcji nerek. Takim pacjentom należy stosować najniższą możliwą dawkę ibuprofenu i regularnie kontrolować funkcję nerek. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednie spożycie płynów. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci (w wieku od 6 lat) i u nastolatków z odwodnieniem.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Najwyższe ryzyko tej reakcji występuje u osób starszych, pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca i wątroby, a także u tych, którzy otrzymują terapię lekami moczopędnymi lub inhibitorami ACE. Po zakończeniu terapii NLPZ zazwyczaj osiąga się stan sprzed leczenia.

Tak jak inne NLPZ, ibuprom może powodować niewielkie, przejściowe zwiększenie niektórych wskaźników funkcji wątroby, a także istotne zwiększenie poziomów AST i ALT. W przypadku istotnego wzrostu tych wskaźników leczenie należy przerwać.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby, funkcję nerek oraz funkcję hematologiczną/obraz krwi.

Zabiegi chirurgiczne

Należy zachować ostrożność bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

Wpływ na płodność u kobiet

Dane są ograniczone, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą pogarszać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Ten proces jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Wpływ na przewód pokarmowy (GI)

Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita i chorobą Crohna w wywiadzie.

Istnieją doniesienia o przypadkach krwawień, wrzodów lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne i które wystąpiły na każdym etapie leczenia wszystkimi NLPZ, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, wrzodów lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie komplikowanymi krwawieniem lub perforacją, oraz u osób starszych. Takim pacjentom należy rozpocząć leczenie od najniższej dawki. Pacjentom tym, a także pacjentom wymagającym jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się terapię łączną lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjentom z objawami toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie osobom starszym, należy przypominać o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Należy ostrożnie przepisywać ibuprom osobom, które stosują leki, które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Wystąpienie wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego u chorych przyjmujących ibuprom wymaga natychmiastowego przerwania leczenia tym lekiem.

Ciężkie reakcje skórne (CRS)

Ciężkie reakcje skórne (CRS), w tym odłuszczający zapalenie skóry, zakaźne rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny zespół martwiczy (TEN), lekowe zapalenie z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespołu DRESS) oraz ostra ogólna egzantematyczna pustuloza (OGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do śmiertelnego skutku, zostały zarejestrowane podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, ibuprom należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (jeśli konieczne).

Podczas długotrwałego stosowania środków przeciwbólowych może dojść do nasilenia bólu głowy, którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy rozważyć możliwość bólu głowy spowodowanego nadużyciem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji

Ibuprom może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc poza szpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospa wietrzna. Gdy ibuprom stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

W niektórych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie infekcyjne powikłania ze strony skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania leku Ibuprom w przypadku ospy wietrznej.

Ibuprom, podobnie jak inne NLPZ, może wpływać na agregację płytek krwi i może być wskazany w profilaktyce tworzenia się skrzeplin.

Ibuprom może maskować oznaki infekcji.

Metabolizm porfiryny

Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfiryną przerywaną).

Każda tabletka zawiera około 0,81 mg sodu karboksymetylocelulozy, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom, którym wskazana jest dieta o niskiej zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/płodowy. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrosło z mniej niż 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości terapii.

U zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia przypadków poronień przed- i poimplantacyjnych oraz śmiertelności embrionalnej/płodowej. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, które otrzymywały inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować oligohydramnios w wyniku zaburzenia funkcji nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o przypadkach zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego ibuprom nie powinien być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne.

Jeśli ibuprom stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy używać najniższej możliwej dawki przez najkrótszy możliwy czas. Monitorowanie prenatalne oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po wpływie ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku Ibuprom należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące zagrożenia:

dla płodu:
- toksyczność kardiopulmonalna (charakteryzowana przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek towarzyszącej oligohydramniosowi;
dla matki na końcu ciąży i noworodka:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwpłytkowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach;
- hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

W związku z tym ibuprom jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

W ograniczonych badaniach stwierdzono obecność ibuprofenu w mleku matki w bardzo niskiej koncentracji, dlatego mało prawdopodobne, aby mógł negatywnie wpływać na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn.

Przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i długością leczenia lek nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn. Pacjentom, którzy odczuwają zawroty głowy, senność, dezorientację lub zaburzenia wzroku podczas stosowania NLPZ, należy zrezygnować z prowadzenia pojazdów mechanicznych lub innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania doustnego. Tabletki należy popijać wodą, nie żuć. W przypadku krótkotrwałego stosowania, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Należy stosować minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas leczenia objawów bólu – nie dłużej niż 5 dni, objawów grypy – nie dłużej niż 3 dni (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). W przypadku konieczności stosowania leku dłużej niż 5 dni (jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się) należy skonsultować się z lekarzem.

Lek należy stosować u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 20 kg (od 6. roku życia). Zwykle dawkowanie wynosi od 20 do 30 mg/kg masy ciała na dobę. Nie należy przekraczać dawki 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieci o masie ciała od 20 do 30 kg (od 6 do 11. roku życia) – 200 mg (1 tabletka), dawkę powtarzać w razie potrzeby co 6 godzin, jednak w żadnym wypadku nie stosować więcej niż 600 mg (3 tabletki) na dobę.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg – stosować po 200–400 mg (1–2 tabletki) co 4–6 godzin w razie potrzeby. Nie przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Pacjenci w wieku starszym nie wymagają specjalnego dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu nie wymagają korekty dawki.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia o masie ciała poniżej 20 kg.

Przedawkowanie

Większość zgłaszanych przypadków przedawkowania była bezobjawowa. Ryzyko wystąpienia objawów pojawia się przy dawce ibuprofenu powyżej 80–100 mg/kg. Stosowanie leku u dzieci w dawce powyżej 400 mg/kg może spowodować objawy zatrucia. U dorosłych działanie dawki jest mniej wyrażone. Okres półwydalenia przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. Objawy przedawkowania pojawiają się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku. Po przedawkowaniu Ibupromu możliwe są: ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, utrata przytomności, dezorientacja, pobudzenie, szumy w uszach, osłabienie, a także ból w nadbrzuszu, krwawienia z przewodu pokarmowego, biegunka, nudności, wymioty. W przypadku cięższego zatrucia mogą wystąpić toksyczne uszkodzenia OUN, objawiające się sennością, niestabilnością gałek ocznych (nystagmem), zaburzeniami widzenia, pobudzeniem psychicznym, dezorientacją lub śpiączką, drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja tętnicza, niewydolność oddechowa oraz cyjanozę. U chorych na astmę oskrzelową może dojść do nasilenia objawów astmy.

Leczenie. Leczenie objawowe, powinno obejmować zapewnienie przepływu powietrza przez drogi oddechowe oraz obserwację funkcji życiowych aż do ustabilizowania stanu. Po przyjęciu niewielkiej ilości leku (mniej niż 50 mg/kg ibuprofenu) zaleca się picie wody w celu zminimalizowania zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. W ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki ibuprofenu wskazane jest przemywanie żołądka; stosuje się węgiel aktywowany; w razie potrzeby – korekcja równowagi elektrolitowej. W przypadku częstych i długotrwałych drgawek podaje się dożylne diazepan. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej. Nie istnieje specyficzny antydot.

Pacjenci powinni być pod kontrolą przez co najmniej 4 godziny. Konieczna jest kontrola funkcji nerek i wątroby. Hemodializa jest nieskuteczna.

Działania niepożądane.

Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy tych, które obserwowano podczas stosowania ibupromu w dawkach bez recepty przy krótkotrwałym leczeniu. Przy leczeniu stanów przewlekłych oraz długotrwałym stosowaniu mogą występować dodatkowe działania niepożądane.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły układu pokarmowego. Zazwyczaj działania niepożądane są zależne od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości trwania leczenia.

Układ krwiotwórczy i chłonny: zaburzenia hematopoezy (trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, leukopenia, pancytopenia, eozynofilia), które mogą występować przy długotrwałym leczeniu, a których pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, nasilone osłabienie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki.

Układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości1, takie jak anafilaksja, astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność, świąd, w tym pokrzywka, purpura, obrzęk Quincka, obrzęk twarzy, języka, krtani, choroba surowicza, zespół napodobny do toczenia, zapalenie naczyń typu Schönlein-Henocha.

Układ nerwowy: zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, zaburzenia percepcji wzrokowej i słuchowej, zapalenie nerwu wzrokowego, ból głowy, drażliwość, niepokój, drgawki, parestezje; oponowe zapalenie opon mózgowych2.

Układ sercowo-naczyniowy: obrzęki, hipotensja tętnicza, przyspieszone bicie serca, arytmie (tachykardia zatokowa, bradykardia zatokowa), nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca. Stosowanie ibupromu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) i przez dłuższy czas, może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia zdarzeń trombotycznych tętniczych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, zespół Coatsa (częstość nieznana).

Układ pokarmowy: nudności, anoreksja, wymioty, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha, nasilenie zapalenia jelicznika wrzodziejącego i choroby Crohna, melena, hematemesis; możliwe rozwinięcie się uszkodzeń erozyjno-żerowych przewodu pokarmowego (żerwica jamy ustnej, owrzodzenie żołądka, perforacja, krwawienie gastrointestynalne, które może prowadzić do śmiertelnego skutku), zapalenie żołądka, zapalenie trzustki.

Układ wątrobowo-pęcherzykowy: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie stężenia aminotransferaz surowicy, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nekroza wątroby, zespół wątrobowo-nerek, żółtaczka.

Skóra i tkanka podskórna: ciężkie działania niepożądane skórne (CDNS) (w tym rumień wielopostaciowy, odłuszczający zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolyz) (bardzo rzadko), wysypka skórna; wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrze ogólne egzantematyczne pustularne (OGEP) (częstość nieznana).

Nerki i układ moczowy: możliwe zaburzenia funkcji nerek z rozwojem hiperkaliemii, hiperurykemii, azotemii, toksyczna nefropatia w różnych postaciach, w tym zapalenie nerek międzykomórkowych, zapalenie pęcherza, hematuria, zespół nerczyniowy, martwica brodawek nerkowych, martwica kanalików, zapalenie kłębuszków nerek, ostra niewydolność nerek, obniżenie klirensu kreatyniny, zmniejszenie wydzielania moczu (oliguria), poliuria, obrzęki.

Organy zmysłu: szumy w uszach, utrata słuchu, nieostre widzenie, ambliopia, zmiana percepcji barw, zapalenie spojówek, podwójne widzenie, zaćma.

Zaburzenia psychiczne: depresja, lęk, pobudzenie psychoruchowe, niestabilność emocjonalna, dezorientacja, halucynacje.

Inne: uczucie niedoboru samopoczucia, zmęczenia, suchość oczu i błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia dziąseł, zapalenie nosa, zmniejszenie apetytu, ginekomastia, alweolity, acydoza, łysienie, reakcje światłoczułości.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

1 Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji nadwrażliwości po leczeniu ibupromem. Do takich reakcji należą: niemające charakteru specyficznego reakcje alergiczne i anafilaksja, reakcje ze strony dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, różne zaburzenia ze strony skóry, w tym wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej – odłuszczające i pęcherzykowe zapalenia skóry (w tym nekrolyz epidermalny i rumień wielopostaciowy).

2 Mechanizm patogenezy oponowego zapalenia opon mózgowych wywołanego lekiem nie jest w pełni poznany. Jednak istniejące dane dotyczące oponowego zapalenia opon mózgowych związanego ze stosowaniem

LZP wskazują na reakcję nadwrażliwości (poprzez związek czasowy z przyjmowaniem leku oraz zniknięcie objawów po odstawieniu leku). W szczególności podczas leczenia ibupromem u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty systemowy, mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów oponowego zapalenia opon mózgowych (takich jak sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze, po 5 blisterów w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna Publiczna „Naukowo-Produkcyjne Centrum „Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny Borszagów”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.