Ibuprofeno

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUPROFENO (IBUPROFEN)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno, referido a sustancia seca al 100 %;

Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

Recubrimiento filmógeno: hipromelosa, copovidona, polietilenglicoles, policaprilcaproil polioxigliceridos, excipientes conteniendo dextrosa, dióxido de titanio (E 171), rojo especial (E 129).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Principales propiedades físico-químicas: comprimidos de forma redonda, recubiertos con película de color rosa, con superficie biconvexa. En el corte transversal se observa un núcleo rodeado por una capa de recubrimiento filmógeno.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El ibuprofeno es un derivado del ácido fenilpropiónico que ejerce efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. Su mecanismo de acción se relaciona con la inhibición no selectiva de la actividad de la ciclooxigenasa (COX-1 y COX-2), enzima clave en el metabolismo del ácido araquidónico, precursor de las prostaglandinas que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis de la inflamación, el dolor y la fiebre. El efecto analgésico se debe tanto a un mecanismo periférico (mediado indirectamente mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas) como a un mecanismo central, que se produce por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC). El ibuprofeno reduce la agregación plaquetaria.

Farmacocinética.

Tras la administración por vía oral, el ibuprofeno se absorbe prácticamente por completo desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en sangre se alcanza a las 1-2 horas. La ingestión simultánea de alimentos ralentiza la velocidad de absorción en el tracto digestivo. Se une ampliamente a las proteínas plasmáticas en un 90-95 %. El fármaco penetra lentamente en la cavidad articular, pero se retiene en el líquido sinovial, alcanzando allí concentraciones superiores a las del plasma sanguíneo. El metabolismo del ibuprofeno tiene lugar en el hígado. El período de semivida de eliminación es de 2-3 horas. El 80 % de la dosis administrada se excreta por orina, principalmente en forma de metabolitos (el 10 % en forma inalterada); el 20 % restante se elimina por el intestino, también en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, dolor dental, dismenorrea, neuralgia, dolor de espalda, articulaciones, músculos, dolores reumáticos, así como síntomas de resfriado y gripe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno (o a cualquier otro componente del medicamento) y a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE.

• Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada al uso de AINE en anamnesis.

• Úlcera péptica activa/hemorragia o recurrencias en anamnesis (dos o más episodios claros de exacerbación de úlcera péptica o hemorragia).

• Alteraciones graves de la función renal y/o hepática, insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación NYHA).

• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.

• Alteraciones de la hematopoyesis o de la coagulación sanguínea.

• Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

• Enfermedad inflamatoria intestinal activa.

• Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe tenerse precaución al usar AINE en combinación con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales o deterioro de la función renal.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe usarse en combinación con:

*ácido acetilsalicílico: ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto cuando el ácido acetilsalicílico (dosis no superior a 75 mg por día) haya sido prescrito por el médico.

Datos experimentales indican que, al administrarse simultáneamente, el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del aspirina en baja dosis sobre la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede excluirse la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de aspirina. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, este efecto clínicamente significativo se considera poco probable;

*otros AINE, incluidos inhibidores selectivos de la COX-2: debido al riesgo de aumento de reacciones adversas.

Debe usarse con precaución el ibuprofeno en combinación con:

*corticosteroides: aumento del riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragias gastrointestinales;

*antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal disminuida), la administración simultánea de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II junto con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En caso de tratamiento prolongado, se debe asegurar una adecuada hidratación del paciente y considerar la realización de un seguimiento de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente después. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efecto nefrotóxico de los AINE;

*anticoagulantes (por ejemplo, warfarina): los AINE pueden potenciar su efecto;

*antiagregantes plaquetarios y inhibidores de la recaptación de serotonina: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal;

*glicósidos cardíacos (digoxina): posible empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, disminución de la filtración glomerular y aumento de los niveles plasmáticos de glicósidos cardíacos;

*preparaciones de litio: se produce una disminución en la eliminación del litio;

*metotrexato: posible aumento de los niveles de metotrexato en plasma;

*ciclosporina, tacrolimus: aumento del riesgo de nefrotoxicidad;

*mifepristona: los AINE no deben usarse antes de los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que reducen su eficacia;

*zidovudina: se conoce un mayor riesgo de toxicidad hematológica. Existen informes sobre un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en personas infectadas con VIH, pacientes con hemofilia, durante el tratamiento simultáneo con zidovudina e ibuprofeno;

*antibióticos quinolónicos: en pacientes que toman simultáneamente AINE y antibióticos quinolónicos puede observarse un mayor riesgo de convulsiones;

*aminoglucósidos: posible disminución de su excreción;

*probencidida, sulfinpirazona: la administración simultánea con ibuprofeno puede provocar retención de este último en el organismo;

*colestiramina: al administrarse simultáneamente puede producirse una disminución de la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. La relevancia clínica es desconocida;

*antidepresivos, clopidogrel, prasugrel, heparina, pentoxifilina, extractos de plantas medicinales (por ejemplo, Ginkgo biloba): posible aumento del riesgo de hemorragias al usarlos con AINE, incluido el ibuprofeno;

*inhibidores del CYP2C9: posibilidad de interacción farmacocinética: aumento del tiempo de exposición al ibuprofeno (substrato del CYP2C9). Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno al administrarlo simultáneamente con inhibidores potentes del CYP2C9 (como voriconazol, fluconazol), especialmente con dosis altas de ibuprofeno;

*aliskirena, bloqueadores α-adrenérgicos, bloqueadores β-adrenérgicos, bloqueadores de canales de calcio, clonidina, metildopa, nitratos: los AINE contrarrestan su efecto hipotensor;

*preparaciones de sulfonilureas y fenitoína: posible potenciación del efecto.

Características de uso.

Los efectos adversos derivados del uso de ibuprofeno y del grupo de AINEs en general pueden reducirse mediante la administración de la dosis eficaz mínima necesaria para tratar los síntomas durante el período más breve posible.

Las personas de edad avanzada tienen un riesgo aumentado de desarrollar reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden tener consecuencias fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio

Los pacientes que padecen asma bronquial, rinitis alérgica o bronquitis crónica pueden presentar reacciones especialmente intensas al medicamento (ataques de asma, edema de la mucosa nasal).

Otros AINEs

Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de aparición de meningitis aséptica. Se han descrito casos de meningitis aséptica tras el uso de ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo, también se han notificado casos en pacientes sin estas enfermedades crónicas, por lo que debe tenerse en cuenta al utilizar este medicamento.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca leve o moderada con retención de líquidos o edemas registrados tras el uso de AINEs.

Los datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

En general, los resultados de los estudios epidemiológicos no muestran que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg diarios) se asocien con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales, especialmente infarto de miocardio. A los pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), el tratamiento prolongado con AINEs solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación clínica cuidadosa. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg al día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg al día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la vasoconstricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre riñón/hígado

El ibuprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedad renal o hepática, especialmente durante la terapia concomitante con diuréticos, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede provocar retención de líquidos y un deterioro adicional de la función renal. A estos pacientes debe administrárseles la dosis más baja posible de ibuprofeno y debe controlarse regularmente la función renal. En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños (a partir de 6 años) y adolescentes con deshidratación.

La administración sistemática de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes medicamentos analgésicos, puede provocar lesión renal prolongada con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El riesgo más alto de esta reacción se presenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca e insuficiencia hepática, así como en aquellos que reciben tratamiento con diuréticos o inhibidores de la ECA. Tras la interrupción del tratamiento con AINEs, generalmente se recupera el estado previo al tratamiento.

Como otros AINEs, el ibuprofeno puede provocar un ligero aumento temporal de ciertos parámetros de función hepática, así como un aumento significativo de los niveles de AST y ALT. Si se produce un aumento significativo de estos parámetros, debe interrumpirse el tratamiento.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, es necesario realizar controles periódicos de los parámetros de función hepática, función renal y hematológica/hemograma.

Intervenciones quirúrgicas

Debe tenerse precaución inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres

Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden alterar la fertilidad en mujeres al afectar la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal (GI)

Los antiinflamatorios no esteroideos deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforaciones, que pueden ser fatales, que ocurrieron en cualquier momento del tratamiento con AINEs, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o trastornos gastrointestinales previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si fue complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja. A estos pacientes, así como a aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, se recomienda una terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

A los pacientes con antecedentes de efectos tóxicos gastrointestinales, especialmente pacientes de edad avanzada, debe informárseles sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe administrarse con precaución el ibuprofeno a personas que toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes plaquetarios como la aspirina.

La aparición de úlceras gastrointestinales o hemorragias gastrointestinales en pacientes que reciben ibuprofeno requiere la interrupción inmediata del tratamiento con este medicamento.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en riesgo la vida o provocar un resultado fatal, se han registrado con el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, el ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y debe considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

El uso prolongado de analgésicos puede provocar empeoramiento del dolor de cabeza, que no debe tratarse con dosis más altas de este medicamento. En tales casos, debe consultarse a un médico y debe interrumpirse el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que padecen dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) la administración regular de analgésicos.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes

El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se utiliza ibuprofeno por fiebre o para aliviar el dolor en una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En el contexto de tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

En algunos casos, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso del medicamento ibuprofeno en caso de varicela.

El ibuprofeno, como otros AINEs, puede afectar la agregación plaquetaria y puede estar indicado para la prevención de trombosis.

El ibuprofeno puede enmascarar signos de infección.

Metabolismo de la porfirina

Debe tenerse precaución en pacientes con trastorno congénito del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).

Cada comprimido contiene aproximadamente 0,81 mg de sodio de croscarmelosa sódica, lo que debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes con dieta baja en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En estudios en animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de abortos pre y postimplantación y mortalidad de embrión/feto. Además, se han notificado una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por tanto, el ibuprofeno no debe tomarse durante los dos primeros trimestres del embarazo, excepto cuando sea absolutamente necesario.

Si una mujer que intenta quedar embarazada o que se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo debe usar ibuprofeno, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más breve posible. Debe considerarse un monitoreo ecográfico del oligohidramnios y la constricción del conducto arterial tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento ibuprofeno debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

• para el feto:
  • toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por constricción prematura/cierre del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
  • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios;
• para la madre al final del embarazo y el recién nacido:
  • posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas;
  • supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

En estudios limitados, el ibuprofeno se ha detectado en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza según las dosis y duración recomendadas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia, desorientación o alteraciones visuales durante el uso de AINEs deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso oral de corta duración. Los comprimidos deben tomarse con agua, sin masticar. Durante el uso a corto plazo, si los síntomas persisten o empeoran, el paciente debe consultar al médico.

Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve posible necesario para el tratamiento del dolor, no más de 5 días, y no más de 3 días para los síntomas de resfriado (ver sección «Precauciones de uso»). Si es necesario utilizar el medicamento durante más de 5 días (si los síntomas no desaparecen o empeoran), debe consultarse al médico.

El medicamento está indicado para adultos y niños con un peso corporal superior a 20 kg (a partir de 6 años de edad). La dosis habitual es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal por día. No debe superarse una dosis de 30 mg/kg de peso corporal por día.

Niños con peso corporal entre 20 y 30 kg (de 6 a 11 años de edad): 200 mg (1 comprimido), dosis repetida si es necesario cada 6 horas, pero en ningún caso más de 600 mg (3 comprimidos) al día.

Adultos y niños con peso corporal superior a 30 kg: 200-400 mg (1-2 comprimidos) cada 4-6 horas según sea necesario. No tomar más de 6 comprimidos en un período de 24 horas.

Los pacientes de edad avanzada no requieren una dosificación especial.

Los pacientes con alteración de la función renal o hepática leve o moderada no requieren ajuste de la dosis.

Niños.

No utilizar en niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg.

Sobredosis.

La mayoría de los casos de sobredosis reportados han sido asintomáticos. El riesgo de aparición de síntomas se incrementa con dosis de ibuprofeno superiores a 80-100 mg/kg. La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.

Síntomas. Los síntomas de sobredosis aparecen dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión. Tras una sobredosis de ibuprofeno pueden presentarse: cefalea, mareo, letargo, pérdida de conciencia, desorientación, excitación, acúfenos, debilidad, así como dolor epigástrico, hemorragias gastrointestinales, diarrea, náuseas y vómitos. En casos de intoxicación más grave, pueden ocurrir lesiones tóxicas del SNC, manifestadas como somnolencia, nistagmo, alteraciones visuales, estado excitado, desorientación o coma, convulsiones. En casos graves puede desarrollarse hipercaliemia y acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial puede observarse empeoramiento del cuadro asmático.

Tratamiento. Tratamiento sintomático, que debe incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la vigilancia de los signos vitales hasta la normalización del estado. Tras la ingestión de una pequeña cantidad del medicamento (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno), se recomienda beber agua para minimizar los trastornos gastrointestinales. Dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica, está indicado el lavado gástrico; se debe administrar carbón activado; si es necesario, corrección del equilibrio electrolítico. En caso de convulsiones frecuentes y prolongadas, administrar diazepam por vía intravenosa. En caso de asma bronquial, deben utilizarse broncodilatadores. Se debe acudir al médico para recibir asistencia médica. No existe antídoto específico.

Los pacientes deben permanecer bajo control durante al menos 4 horas. Es necesario el control de la función renal y hepática. La hemodiálisis no es eficaz.

Reacciones adversas.

La lista de reacciones adversas siguientes se refiere a las observadas con el uso de ibuprofeno en dosis de venta libre y con tratamiento de corta duración. En el tratamiento de enfermedades crónicas y con terapia prolongada pueden observarse efectos adversos adicionales.

Las reacciones adversas más frecuentes son las de tipo gastrointestinal. En general, las reacciones adversas son dependientes de la dosis, en particular el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.

Sistema sanguíneo y linfático: alteraciones en la formación de sangre (trombocitopenia, agranulocitosis, neutropenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, disminución de hemoglobina y hematocrito, leucopenia, pancitopenia, eosinofilia), que pueden aparecer durante un tratamiento prolongado, cuyos primeros signos pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad bucal, síntomas similares a los de la gripe, extenuación severa, hemorragia inexplicable y moretones.

Sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad¹, tales como anafilaxia, asma bronquial, broncoespasmo, disnea, prurito, incluyendo urticaria, púrpura, angioedema de Quincke, edema de cara, lengua y laringe, enfermedad sérica, síndrome lúpico, vasculitis de Schönlein-Henoch.

Sistema nervioso: mareo, alteraciones del sueño, somnolencia, alteraciones de la percepción visual y auditiva, neuritis óptica, cefalea, irritabilidad, nerviosismo, convulsiones, parestesias; meningitis aséptica².

Sistema cardiovascular: edemas, hipotensión arterial, taquicardia, arritmias (taquicardia sinusal, bradicardia sinusal), hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca. El uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y durante largos períodos, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, tales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, síndrome de Coumadin (frecuencia desconocida).

Sistema digestivo: náuseas, anorexia, vómitos, sensación de malestar epigástrico, diarrea, meteorismo, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn, melena, hematemesis; posible desarrollo de lesiones erosivo-ulcerosas del tracto gastrointestinal (estomatitis ulcerosa, úlcera gástrica, perforación, hemorragia gastrointestinales que puede conducir a consecuencias fatales), gastritis, pancreatitis.

Sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática, aumento de los niveles séricos de transaminasas, insuficiencia hepática, hepatitis, hepatonecrosis, síndrome hepatorenal, ictericia.

Piel y tejido subcutáneo: reacciones adversas cutáneas graves (RACG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) (muy raro), erupciones cutáneas; eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) (frecuencia desconocida).

Riñones y sistema urinario: posibles alteraciones de la función renal con desarrollo de hiperkalemia, hiperuricemia, azotemia, nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, cistitis, hematuria, síndrome nefrótico, necrosis papilar, necrosis tubular, glomerulonefritis, insuficiencia renal aguda, disminución del aclaramiento de la creatinina, reducción de la diuresis (oliguria), poliuria, edemas.

Órganos sensoriales: tinnitus, pérdida de audición, visión borrosa, ambliopía, alteración de la percepción del color, conjuntivitis, diplopía, catarata.

Trastornos psíquicos: depresión, ansiedad, excitación psicomotora, labilidad emocional, confusión, alucinaciones.

Otro: sensación de malestar, fatiga, sequedad de ojos y de la mucosa bucal, úlceras en las encías, rinitis, disminución del apetito, ginecomastia, alveolitis, acidosis, alopecia, reacciones de fotosensibilidad.

Descripción de reacciones adversas específicas

1 Existen informes sobre la aparición de reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Dichas reacciones incluyen: reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema, y más raramente dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

2 El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no está completamente esclarecido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs indican una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del medicamento y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del mismo). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. En el envase original, a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos en blíster, 5 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Productivo «Fábrica Químico-Farmacéutica de Borshchagov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.