Ибупрофен

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУПРОФЕН (IBUPROFEN)

Состав:

действующее вещество: ibuprofen;

1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, повидон, опадрай II розовый 85F34660 (смесь веществ: спиртполивиниловый, диоксид титана Е 171, полиэтиленгликоль 3350, тальк, кармуазин Е 122, желтый «Западный FCF» Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью, от светло-розового до темно-розового цвета. При изломе и рассмотрении под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое проявило свою эффективность путем угнетения синтеза простагландинов. У человека ибупрофен уменьшает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Оказывает выраженное анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низких доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) с немедленным высвобождением (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

После применения ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови.

Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 45 минут после приема натощак, в синовиальной жидкости — через 3 часа после приема. При применении этого препарата во время еды пиковые уровни наблюдаются через 1–2 часа после применения. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде или в виде метаболитов. Период полувыведения — почти 2 часа.

У пациентов пожилого возраста существенных различий в фармакокинетическом профиле не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическая терапия головной и зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, ревматической боли, а также при симптомах простуды и гриппа.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из других компонентов препарата.

• Аллергические реакции (например, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВС.

• Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA), тяжелое нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек.

• Последний триместр беременности.

• Активное воспалительное заболевание кишечника.

• Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В целом, следует соблюдать осторожность при применении НПВС в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или ухудшения функции почек.

Ибупрофен, как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), не следует применять в комбинации с:

• ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначен врачом.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может ослабить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным;

• другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это увеличивает частоту возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

антикоагулянты: нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин;

антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать терапевтический эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пожилых людей с нарушением функции почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Необходимо учитывать эти взаимодействия у пациентов, принимающих коксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следовательно, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно у пожилых людей. При необходимости лечения следует убедиться в достаточном уровне гидратации пациента и рассмотреть необходимость мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики увеличивают риск возникновения нефротоксического эффекта НПВС;

кортикостероиды: повышают риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

литий и метотрексат: имеются доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови;

циклоспорин: повышение риска нефротоксичности;

мифепристон: НПВС не следует принимать в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку это может привести к снижению эффективности мифепристона;

такролимус: повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: одновременное применение ибупрофена и хинолоновых антибиотиков повышает риск возникновения судорог.

Особенности применения.

Проявления побочных эффектов, связанных с ибупрофеном, можно уменьшить за счёт кратковременного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для устранения симптомов.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой, аллергическими заболеваниями и у пациентов с анамнезом бронхоспазма.

Другие НПВП.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

Ибупрофен следует применять с осторожностью при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Сообщалось о случаях асептического менингита на фоне приёма ибупрофена. Хотя этот эффект более вероятен у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, о таких случаях сообщалось и у некоторых пациентов без хронических заболеваний, поэтому это следует учитывать при применении данного лекарственного средства.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, отмечались случаи задержки жидкости, артериальной гипертензии и отёков.

Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное применение несколько повышает риск развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Однако нет доказательств связи между применением низких доз ибупрофена (например, менее 1200 мг в сутки) и повышением риска развития инфаркта миокарда.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, связанными со сужением коронарных артерий, вследствие аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, что может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки/печень.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью из-за возможного ухудшения функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями почек или печени, особенно при одновременной терапии диуретиками, поскольку подавление простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять минимально возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. При обезвоживании необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

В целом систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наибольший риск такой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВП, как правило, достигается возврат к состоянию, наблюдавшемуся до лечения.

Как и другие НПВП, ибупрофен может вызывать незначительное временное повышение некоторых показателей функции печени, а также существенное повышение уровней АСТ и АЛТ. При существенном повышении этих показателей лечение следует прекратить.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Влияние на фертильность у женщин.

Недостаточно доказательств того, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут ухудшать репродуктивную функцию у женщин из-за влияния на процесс овуляции. Это явление является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, которые могут быть летальными и возникают на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжёлых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язв повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск серьёзных последствий из-за побочных эффектов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Пациентам с такими показаниями, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путём повышения дозы препарата. Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств от головной боли.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые увеличивают риск возникновения язв или кровотечений, в частности пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами (например, варфарином), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антитромбоцитарными средствами (например, ацетилсалициловой кислотой).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки.

При применении ибупрофена очень редко возникали тяжёлые кожные побочные реакции, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Чаще всего такие реакции возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (если это необходимо).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжёлые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства ибупрофен при ветряной оспе.

Маскирование симптомов основных инфекций.

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Лекарственное средство содержит красители кармуазин Е 122 и жёлтый «Западный FCF» Е 110, которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врождённых пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и постимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока у плода после применения ибупрофена во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения.

Во время I и II триместров беременности следует избегать применения препарата. НПВП не следует применять в I и II триместрах беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Женщинам, которые пытаются забеременеть, а также в течение I и II триместров беременности, следует применять минимально возможную дозу в кратчайшие сроки. Может быть целесообразным послеродовое наблюдение за олигогидрамнионом и сужением артериального протока, если имело место воздействие ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного средства ибупрофен следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в течение III триместра беременности вызывают риски:

• для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризуется преждевременным сужением/закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией); нарушение функций почек (см. выше), которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;
• для матери и новорождённого: увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Препарат противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Протипоказания»).

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для кратковременного перорального применения. Таблетки необходимо запивать водой, не разжёвывая.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). При необходимости применения препарата более 5 дней (если симптомы не исчезают или ухудшаются) следует обратиться к врачу за консультацией.

Препарат назначают взрослым и детям с массой тела более 20 кг (возрастом от 6 лет). Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20–30 мг/кг массы тела. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела в сутки.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг (возрастом от 6 до 11 лет) – по 200 мг (1 таблетка) на приём. Повторную дозу применять при необходимости через 6 часов, но в любом случае не применять более 600 мг (3 таблетки) в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг: по 200–400 мг (1–2 таблетки) на приём. Повторную дозу применять при необходимости каждые 4–6 часов. Не превышать дозу 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 часов.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной коррекции дозы.

Дети. Не применять детям с массой тела менее 20 кг и возрастом до 6 лет.

Передозировка.

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, протекали бессимптомно. Риск появления симптомов возникает при дозе ибупрофена свыше 80–100 мг/кг.

Применение препарата детьми в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. Симптомы передозировки возникают в течение 4 часов после приёма.
У большинства пациентов приём клинически значимого количества нестероидных противовоспалительных средств вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко – диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении могут развиваться токсические поражения центральной нервной системы в виде головокружения, вертиго, летаргии, сонливости, иногда – нервное возбуждение, атаксия, дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При более тяжёлом отравлении может развиваться гиперкалиемия, метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (международного нормализованного отношения), вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свёртывания крови. Редко наблюдались симптомы умеренной и тяжёлой степени, такие как острая почечная недостаточность, поражение печени, гипотензия, гипотермия, цианоз, одышка/синдром острого нарушения дыхательной функции и кратковременные эпизоды апноэ (у детей после приёма больших количеств препарата). У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение чёткости зрения и потеря сознания.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизненно важных функций до нормализации состояния пациента. При приёме небольших количеств препарата (менее 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется употребление воды для минимизации расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. Польза таких мер, как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия, не доказана, поскольку ибупрофен обладает высокой степенью связывания с белками плазмы. При частых или продолжительных мышечных спазмах следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Ниже перечисленные побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в безрецептурных дозах. При лечении хронических заболеваний и длительном применении могут возникать другие побочные реакции. Наиболее часто наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Как правило, побочные реакции зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто — (≥1/10); часто — (≥1/100 и <1/10); нечасто — (≥1/1000 и <1/100); редко — (≥1/10000 и <1/1000); очень редко — (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приведены в порядке уменьшения тяжести.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки включают озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильную слабость, необъяснимое кровотечение и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы:

реакции повышенной чувствительности¹; нечасто: крапивница и зуд; очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок); частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль; очень редко: асептический менингит².

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек, синдром Коуниса.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах — 2400 мг в сутки, и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны сосудистой системы:

частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия; редко: диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота кровью, иногда со смертельным исходом (особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит;

частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени:

очень редко: нарушения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто: различные высыпания на коже;

очень редко: тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса—Джонсона, мультиформную эритему, экссудативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз;

частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции фоточувствительности.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения:

частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

очень редко: острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанное с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, и отек; частота неизвестна: почечная недостаточность.

Лабораторные исследования:

очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций.

¹ Имеются сообщения о возникновении реакций повышенной чувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или (в) различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже — эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

² Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понят не полностью. Однако имеющиеся данные о случаях асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию повышенной чувствительности (на основании временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после его отмены). В частности, при лечении ибупрофеном у пациентов с уже существующими аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, озноб или дезориентация).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 1 или 2, или 3, или 4, или 5, или 6 блистеров в пачке.

По 7 таблеток в блистере, 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.

Заявитель.

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.