ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO IBUPROFENE (IBUPROFEN)

Composizione:

principio attivo: ibuprofen;

1 compressa contiene 200 mg di ibuprofene;

eccipienti: amido di patata, magnesio stearato, povidone, Opadry II rosa 85F34660 (miscela di sostanze: alcol polivinilico, biossido di titanio E 171, polietilenglicole 3350, talco, carmoisina E 122, giallo tramonto FCF E 110).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, rivestite, con superficie biconvessa, di colore da rosa chiaro a rosa scuro. All'osservazione al microscopio, nella sezione si rileva un nucleo circondato da un unico strato continuo.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L’ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell’acido propionico, che ha dimostrato efficacia attraverso l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Nell’uomo, l’ibuprofene riduce il dolore infiammatorio, l’edema e la febbre. Esso esercita un marcato effetto analgesico, antipiretico e antiinfiammatorio. Inoltre, l’ibuprofene inibisce reversibilmente l’aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire in modo competitivo l’effetto dell’aspirina (acido acetilsalicilico) a basso dosaggio sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che, con l’assunzione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l’assunzione di aspirina (acido acetilsalicilico) a rilascio immediato (81 mg), si osserva una riduzione dell’effetto dell’aspirina (acido acetilsalicilico) sulla formazione di trombossano o sull’aggregazione piastrinica. Sebbene esista incertezza nell’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente rilevante di questo tipo è considerato improbabile.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione, l’ibuprofene viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e si lega alle proteine plasmatiche.

La concentrazione massima della sostanza attiva nel plasma viene raggiunta entro 45 minuti dopo l’assunzione a digiuno, mentre nel liquido sinoviale si raggiunge dopo 3 ore. Quando il farmaco viene assunto durante i pasti, i livelli plasmatici massimi si osservano 1–2 ore dopo la somministrazione. L’ibuprofene viene metabolizzato nel fegato ed eliminato dai reni sia in forma invariata che come metaboliti. L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

Nei pazienti anziani non si osservano differenze sostanziali nel profilo farmacocinetico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Terapia sintomatica del dolore cefalico e dentale, della dismenorrea, della nevralgia, del dolore alla schiena, alle articolazioni, ai muscoli, del dolore reumatico, nonché dei sintomi da raffreddamento e da influenza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
Reazioni allergiche (ad esempio asma bronchiale, rinite, edema di Quincke o orticaria) dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei in anamnesi.
Ulcera gastrica o duodenale in atto o emorragia gastrointestinale attiva, oppure recidive in anamnesi (due o più episodi conclamati di ulcera o emorragia).
Emorragia gastrointestinale o perforazione della parete del tratto gastrointestinale in anamnesi, correlati all’uso di FANS.
Insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA), grave compromissione della funzionalità epatica o grave compromissione della funzionalità renale.
Ultimo trimestre di gravidanza.
Malattia intestinale infiammatoria attiva.
Diatesi emorragica o altri disturbi della coagulazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

In generale, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di FANS con altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali, emorragie gastrointestinali o peggioramento della funzionalità renale.

L’ibuprofene, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), non deve essere usato in associazione con:

acido acetilsalicilico (aspirina), poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati, salvo nei casi in cui l’aspirina (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stata prescritta dal medico.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire competitivamente l’effetto dell’aspirina a basso dosaggio (acido acetilsalicilico) sull’aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, tale effetto clinicamente significativo è ritenuto improbabile;

altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Si deve evitare l’uso concomitante di due o più FANS, poiché ciò aumenta la frequenza degli effetti indesiderati.

L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i farmaci antiinfiammatori non steroidei possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin;

agenti antipertensivi (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia terapeutica di questi farmaci. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), l’uso concomitante di un inibitore dell’ACE o di un antagonista dell’angiotensina II con farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tali interazioni devono essere considerate nei pazienti che assumono contemporaneamente un coxib con inibitori dell’ACE o antagonisti dell’angiotensina II. Pertanto, tali associazioni devono essere usate con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Se necessario il trattamento, si deve assicurare un adeguato stato di idratazione del paziente e si deve considerare la necessità di monitorare la funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici aumentano il rischio di effetti nefrotossici dei FANS;

corticosteroidi: aumentano il rischio di ulcere e sanguinamenti nel tratto gastrointestinale;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentano il rischio di emorragia gastrointestinale;

cardioglicosidi: i FANS possono aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi;

litio e metotrexato: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio e metotrexato;

ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità;

mifepristone: non assumere FANS nell’arco di 8–12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del mifepristone;

tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS e tacrolimus;

zidovudina: rischio aumentato di tossicità ematologica con l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con HIV e emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

antibiotici chinolonici: l’assunzione concomitante di ibuprofene e antibiotici chinolonici aumenta il rischio di convulsioni.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati associati all'ibuprofene possono essere ridotti mediante un uso a breve termine della dose efficace minima necessaria per il trattamento dei sintomi.

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere letali.

Effetti sull'apparato respiratorio.

La broncospasmo può manifestarsi in pazienti affetti da asma bronchiale, in pazienti con malattie allergiche e in pazienti con anamnesi di broncospasmo.

Altri FANS.

Si deve evitare l'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò aumenta il rischio di sviluppare reazioni avverse.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela in caso di lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di sviluppare meningite asettica.

Sono stati riportati casi di meningite asettica in seguito all'assunzione di ibuprofene. Sebbene tale effetto sia più probabile nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e altre malattie del tessuto connettivo, sono stati segnalati casi anche in alcuni pazienti senza patologie croniche, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione nell'uso di questo medicinale.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca anamnestica si deve iniziare il trattamento con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché con la terapia a base di ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

L'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e per periodi prolungati, aumenta leggermente il rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Tuttavia, non esistono prove di un legame tra l'uso di dosi basse di ibuprofene (ad esempio meno di 1200 mg al giorno) e un aumento del rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione clinica. Si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Si deve inoltre effettuare un'accurata valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per complicanze cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis si manifesta con sintomi cardiovascolari legati al restringimento delle arterie coronarie, dovuti a una reazione allergica o di ipersensibilità, che può portare all'infarto del miocardio.

Effetti su reni/fegato.

Si deve usare cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa della possibile compromissione della funzionalità renale. L'ibuprofene deve essere usato con cautela in pazienti con malattie renali o epatiche, specialmente durante terapie concomitanti con diuretici, poiché l'inibizione delle prostaglandine può causare ritenzione idrica e ulteriore peggioramento della funzionalità renale. In questi pazienti si deve usare la dose minima possibile di ibuprofene e monitorare regolarmente la funzionalità renale. In caso di disidratazione, si deve garantire un adeguato apporto di liquidi. Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini (dai 6 anni) e negli adolescenti disidratati.

In generale, l'uso cronico di analgesici, specialmente combinazioni di diversi farmaci antidolorifici, può portare a un danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio più elevato di questa reazione si osserva nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca e insufficienza epatica, nonché in coloro che ricevono terapia con diuretici o inibitori dell'ACE. Dopo l'interruzione della terapia con FANS, di solito si ottiene il ritorno allo stato precedente al trattamento.

Come altri FANS, l'ibuprofene può causare un lieve aumento temporaneo di alcuni parametri della funzionalità epatica, nonché un aumento significativo dei livelli di AST e ALT. In caso di aumento significativo di questi parametri, il trattamento deve essere interrotto.

Durante un uso prolungato di ibuprofene è necessario monitorare regolarmente i parametri di funzionalità epatica, la funzionalità renale e la funzione ematologica/il profilo ematico.

Effetti sulla fertilità femminile.

Le evidenze che farmaci in grado di inibire la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possano causare un peggioramento della funzione riproduttiva femminile attraverso l'effetto sul processo di ovulazione sono insufficienti. Tale fenomeno è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti sul tratto gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con patologie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, che possono essere letali, verificatisi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione o ulcere aumenta con l'aumento delle dosi di FANS nei pazienti con ulcera peptica in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. I pazienti anziani hanno un rischio aumentato di conseguenze gravi dovute agli effetti indesiderati. A questi pazienti si deve iniziare il trattamento con le dosi più basse. A questi pazienti, nonché a quelli che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Ai pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare agli anziani, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

L'uso prolungato di analgesici in dosi elevate può causare cefalea che non può essere trattata aumentando la dose del farmaco. L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento della cefalea può peggiorare tale condizione. In tali casi si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaci in pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana, nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.

Si deve usare cautela nel somministrare il medicinale a pazienti in terapia concomitante con farmaci che aumentano il rischio di ulcere o emorragie, in particolare corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni cutanee e del tessuto sottocutaneo.

Con l'uso di ibuprofene si sono verificate molto raramente gravi reazioni cutanee indesiderate, comprese dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta, che possono essere potenzialmente letali o portare a esito fatale (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Tali reazioni si verificano generalmente entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'uso di ibuprofene deve essere immediatamente interrotto e si deve considerare la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

In casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Al momento non si può escludere l'effetto dei FANS sul peggioramento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso del medicinale ibuprofene in caso di varicella.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base.

L'ibuprofene può mascherare i sintomi di una malattia infettiva, causando un ritardo nell'inizio del trattamento appropriato e, di conseguenza, complicando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando l'ibuprofene viene usato per febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di un'istituzione medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Il medicinale contiene i coloranti carminio E 122 e giallo FCF E 110, che possono causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato a un aumento degli aborti pre- e post-impianto e alla mortalità degli embrioni/feti. Inoltre, sono stati riportati aumenti della frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle a carico del sistema cardiovascolare, in animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Questo disturbo può manifestarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso fetale dopo l'uso di ibuprofene nel secondo trimestre di gravidanza, che nella maggior parte dei casi scompare dopo l'interruzione del trattamento.

Durante il I e II trimestre di gravidanza si deve evitare l'uso del medicinale. I FANS non devono essere usati durante il I e II trimestre di gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la paziente non superi il rischio potenziale per il feto. Alle donne che cercano di concepire, così come durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve raccomandare la dose minima possibile per il periodo più breve possibile. Può essere utile un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso, se l'esposizione a ibuprofene è avvenuta per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale Ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, se usati durante il III trimestre di gravidanza, comportano rischi:

per il feto: tossicità cardio-polmonare (caratterizzata dal restringimento/occlusione prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzionalità renale (vedi sopra), che può progredire fino all'insufficienza renale, accompagnata da oligoidramnios;
per la madre e il neonato: aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può svilupparsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, che porta a ritardo o prolungamento del travaglio.

Il medicinale è controindicato durante il III trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

In studi limitati, l'ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Se usato secondo le dosi e la durata raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio

Solo per uso orale a breve termine. Le compresse devono essere assunte con acqua, senza masticarle.

La dose efficace più bassa deve essere utilizzata per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedi sezione «Avvertenze speciali»). Se è necessario utilizzare il medicinale per più di 5 giorni (se i sintomi non migliorano o peggiorano), si deve consultare il medico per un parere.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini con peso corporeo superiore a 20 kg (età dai 6 anni). La dose giornaliera raccomandata è di 20–30 mg/kg di peso corporeo. Non superare la dose di 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Bambini con peso corporeo da 20 a 30 kg (età dai 6 agli 11 anni): 200 mg (1 compressa) per dose. La dose successiva può essere somministrata se necessario dopo 6 ore, ma in nessun caso si devono superare 600 mg (3 compresse) al giorno.

Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg: 200–400 mg (1–2 compresse) per dose. La dose successiva può essere somministrata se necessario ogni 4–6 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore.

I pazienti anziani non richiedono un dosaggio particolare.

Pediatria. Non somministrare a bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg e con età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio.

La maggior parte dei casi di sovradosaggio riportati è stata asintomatica. Il rischio di sintomi si verifica con dosi di ibuprofene superiori a 80–100 mg/kg.

La somministrazione del medicinale ai bambini in dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l'effetto della dose è meno pronunciato. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi. I sintomi del sovradosaggio si manifestano entro 4 ore dalla somministrazione.
Nella maggior parte dei pazienti, l’assunzione di una quantità clinicamente significativa di farmaci antinfiammatori non steroidei ha causato solo nausea, vomito, dolore epigastrico o molto raramente diarrea. Possono anche verificarsi tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, possono manifestarsi tossicità del sistema nervoso centrale con vertigini, capogiri, letargia, sonnolenza, talvolta agitazione nervosa, atassia, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si osservano crisi convulsive. In caso di avvelenamento più grave può verificarsi iperkaliemia, acidosi metabolica e aumento del tempo di protrombina/RIN (rapporto internazionale normalizzato), probabilmente a causa dell’interazione con i fattori di coagulazione circolanti nel flusso sanguigno. Raramente sono stati osservati sintomi di grado moderato o grave, come insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, ipotermia, cianosi, dispnea/sindrome da distress respiratorio acuto ed episodi transitori di apnea (nei bambini dopo somministrazione di alte dosi del medicinale). Nei pazienti affetti da asma bronchiale può verificarsi un peggioramento dell’asma. Possono verificarsi nistagmo, disturbi della vista e perdita di coscienza.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento può essere sintomatico e di supporto, e comprende la garanzia della pervietà delle vie aeree, il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Dopo l’assunzione di piccole quantità di medicinale (meno di 50 mg/kg di ibuprofene), si raccomanda l’assunzione di acqua per minimizzare i disturbi gastrointestinali. Si raccomanda la somministrazione orale di carbone attivo o il lavaggio gastrico entro 1 ora dalla somministrazione di una dose potenzialmente tossica del medicinale. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, si possono utilizzare sostanze alcaline che favoriscono l’eliminazione dell’acido ibuprofene con le urine. L’utilità di misure come diuresi forzata, emodialisi ed emoperfusione non è dimostrata, poiché l’ibuprofene ha un elevato grado di legame con le proteine plasmatiche. In caso di spasmi muscolari frequenti o prolungati, si deve somministrare per via endovenosa diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, si devono utilizzare broncodilatatori. Si deve consultare immediatamente il medico per assistenza medica.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati con l'uso a breve termine di ibuprofene alle dosi senza prescrizione medica. Tuttavia, nel trattamento delle malattie croniche e con un uso prolungato, possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono quelli a carico del tratto gastrointestinale. In generale, gli effetti indesiderati sono dose-dipendenti; in particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.

Gli effetti indesiderati associati all'uso di ibuprofene sono classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto frequente – (≥1/10); frequente – (≥1/100 e <1/10); non frequente – (≥1/1.000 e <1/100); raro – (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro – (<1/10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Dal sistema emolinfopoietico:

molto raro: disturbi della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono includere febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave debolezza, emorragie inspiegabili ed ematomi di origine sconosciuta.

Dal sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità1; non frequente: orticaria e prurito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (reazione anafilattica, angioedema o shock grave); frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea.

Dal sistema nervoso:

non frequente: cefalea; molto raro: meningite asettica2.

Dal sistema cardiaco:

frequenza non nota: insufficienza cardiaca, edema, sindrome di Coon.

Dati clinici e studi epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e con trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Dal sistema vascolare:

frequenza non nota: ipertensione arteriosa.

Dal sistema gastrointestinale:

non frequente: dolore addominale, nausea, dispepsia; raro: diarrea, meteorismo, stitichezza e vomito; molto raro: ulcera gastrica e duodenale, perforazioni o emorragie gastrointestinali, melena, vomito con sangue, talvolta con esito fatale (soprattutto in pazienti anziani), stomatite ulcerosa, gastrite;

frequenza non nota: peggioramento di colite e malattia di Crohn.

Dal fegato:

molto raro: alterazioni della funzionalità epatica.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo:

non frequente: varie eruzioni cutanee;

molto raro: gravi reazioni cutanee, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica;

frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta, reazioni di fotosensibilità.

Dalle vie respiratorie e dagli organi del mediastino:

frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo o dispnea.

Dai reni e dal sistema urinario:

molto raro: insufficienza renale acuta, papillonecrosi, specialmente con uso prolungato, associata ad aumento dell'urea nel siero e edema; frequenza non nota: insufficienza renale.

Esami di laboratorio:

molto raro: riduzione del livello di emoglobina.

Descrizione di singoli effetti indesiderati.

1 Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reazioni a carico delle vie respiratorie, compresa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea; oppure (c) vari disturbi della cute, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi bollose ed esfoliative (inclusa necrolisi epidermica e eritema multiforme).

2 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all'uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (sulla base della relazione temporale con l'assunzione del farmaco e della scomparsa dei sintomi dopo la sospensione). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di sintomi da meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 compresse in blister, 1 o 2 o 3 o 4 o 5 o 6 blister nella confezione.

7 compresse in blister, 1 o 2 blister nella confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

AT «VITAMINI».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 20300, Oblast' di Cherkasy, città di Uman', via Uspens'ka, 31.

Richiedente.

AT «VITAMINI».

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

Ucraina, 20300, Oblast' di Cherkasy, città di Uman', via Uspens'ka, 31.