INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUPROFENO (IBUPROFEN)

Composición:

Principio activo: ibuprofen;

1 tableta contiene ibuprofeno 200 mg;

Sustancias auxiliares: almidón de papa, estearato de magnesio, povidona, Opadry II rosa 85F34660 (mezcla de sustancias: alcohol polivinílico, dióxido de titanio E 171, polietilenglicol 3350, talco, carmín E 122, amarillo FCF E 110).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, recubiertas con película, con superficie biconvexa, de color rosa claro a rosa oscuro. Al examinar el corte bajo lupa, se observa un núcleo rodeado por una capa continua única.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno reduce el dolor asociado con la inflamación, la hinchazón y la fiebre. Tiene efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios evidentes. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos han mostrado que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración prolongada y regular de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No obstante, con el uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable un efecto clínicamente relevante.

Farmacocinética.

Tras la administración, el ibuprofeno se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se une a las proteínas del plasma sanguíneo.

La concentración máxima del principio activo en el plasma sanguíneo se alcanza a los 45 minutos tras la ingestión en ayunas, y en el líquido sinovial a las 3 horas posteriores a la ingestión. Si el medicamento se administra durante las comidas, los niveles máximos se observan entre 1 y 2 horas después de la administración. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado y se elimina por los riñones, bien inalterado o en forma de metabolitos. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

En pacientes de edad avanzada no se han observado diferencias significativas en el perfil farmacocinético.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento sintomático del dolor de cabeza y dental, dismenorrea, neuralgias, dolor de espalda, articulaciones, músculos, dolor reumático, así como de los síntomas de resfriado y gripe.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Reacciones alérgicas (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en la historia clínica.
Úlcera péptica gástrica o duodenal, hemorragia activa o recurrencias en la historia clínica (dos o más episodios graves confirmados de úlcera o hemorragia).
Hemorragia gastrointestinal o perforación de la pared del tracto gastrointestinal en la historia clínica, relacionadas con el uso de AINE.
Insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación NYHA), alteración grave de la función hepática o alteración grave de la función renal.
Tercer trimestre del embarazo.
Enfermedad intestinal inflamatoria activa.
Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

En general, debe tenerse precaución al emplear AINE en combinación con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales o deterioro de la función renal.

El ibuprofeno, como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no debe administrarse en combinación con:

ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas, excepto en los casos en que el médico haya prescrito aspirina (dosis no superior a 75 mg por día).

Datos experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas (ácido acetilsalicílico) sobre la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable un efecto clínicamente significativo.

otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE, ya que aumenta la frecuencia de efectos adversos.

Debe administrarse ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes: los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden aumentar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

Medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto terapéutico de estos fármacos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o personas de edad avanzada con función renal alterada), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II junto con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluida una insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Deben tenerse en cuenta estas interacciones en pacientes que toman un coxib junto con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, dichas combinaciones deben usarse con precaución, especialmente en personas mayores. Si es necesario el tratamiento, debe asegurarse un nivel adecuado de hidratación del paciente y considerar la necesidad de realizar un monitoreo de la función renal al inicio de la terapia combinada y periódicamente después. Los diuréticos aumentan el riesgo de efecto nefrotóxico de los AINE.

Corticosteroides: aumentan el riesgo de aparición de úlceras y hemorragias en el tracto gastrointestinal.

Medicamentos antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.

Litio y metotrexato: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio y metotrexato.

Ciclosporina: aumento del riesgo de nefrotoxicidad.

Mifepristona: no se deben tomar AINE durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que esto podría reducir el efecto de la mifepristona.

Tacrolimus: aumento del riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINE y tacrolimus.

Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINE. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes infectados por VIH con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Antibióticos quinolónicos: la administración concomitante de ibuprofeno y antibióticos quinolónicos aumenta el riesgo de convulsiones.

Características de uso.

Los efectos adversos relacionados con el ibuprofeno pueden reducirse mediante la administración durante un período breve de la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas.

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

Puede presentarse broncoespasmo en pacientes con asma bronquial, alergias o antecedentes de broncoespasmo.

Otros AINE.

Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

El ibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Se han notificado casos de meningitis aséptica asociada al uso de ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del tejido conectivo, también se han descrito casos en pacientes sin enfermedades crónicas, por lo que debe considerarse al administrar este medicamento.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca (requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

El uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg diarios) y durante períodos prolongados, aumenta ligeramente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Sin embargo, no hay evidencia de asociación entre el uso de dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, menos de 1200 mg diarios) y un mayor riesgo de infarto de miocardio.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg por día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se caracteriza por síntomas cardiovasculares asociados con la vasoconstricción coronaria debido a una reacción alérgica o de hipersensibilidad, que puede provocar infarto de miocardio.

Efecto sobre riñón/hígado.

Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de empeoramiento de la función renal. El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad renal o hepática, especialmente durante la terapia concomitante con diuréticos, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede provocar retención de líquidos y un deterioro adicional de la función renal. En estos pacientes debe usarse la dosis más baja posible de ibuprofeno y debe controlarse regularmente la función renal. En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños (a partir de 6 años) y adolescentes con deshidratación.

En general, el uso crónico de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes fármacos analgésicos, puede provocar daño renal progresivo con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El riesgo más alto de esta reacción se observa en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o hepática, así como en aquellos que reciben tratamiento con diuréticos o inhibidores de la ECA. Tras la interrupción del tratamiento con AINE, normalmente se recupera el estado previo al tratamiento.

Como otros AINE, el ibuprofeno puede provocar un ligero aumento temporal en ciertos parámetros de función hepática, así como un aumento significativo en los niveles de AST y ALT. Si se produce un aumento significativo de estos parámetros, debe interrumpirse el tratamiento.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, deben realizarse controles periódicos de los parámetros de función hepática, función renal y parámetros hematológicos/perfil sanguíneo.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres.

No hay evidencia suficiente de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas puedan afectar negativamente la función reproductiva en mujeres debido a su efecto sobre el proceso de ovulación. Este fenómeno es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforaciones y úlceras, que pueden ser fatales, que ocurren en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación o úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, particularmente complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. Los pacientes ancianos tienen un mayor riesgo de consecuencias graves por efectos adversos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con las dosis más bajas. En estos pacientes, así como en aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, se recomienda una terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

A los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente ancianos, debe informarse sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

El uso prolongado de analgésicos en dosis altas puede provocar cefalea que no puede tratarse aumentando la dosis del fármaco. El uso prolongado de cualquier analgésico para tratar la cefalea puede empeorar este estado. En tales casos, debe consultarse a un médico y suspenderse el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con cefalea frecuente o diaria, a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

Debe usarse con precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que aumentan el riesgo de úlceras o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Reacciones en la piel y tejido subcutáneo.

Muy raramente, con el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada, que pueden poner en peligro la vida o causar consecuencias fatales (ver sección «Reacciones adversas»). Generalmente, estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos o síntomas que indiquen estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el uso de ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINE sobre el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes.

El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra ibuprofeno por fiebre o para aliviar el dolor en una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

El medicamento contiene los colorantes carmoisina E 122 y amarillo ocaso FCF E 110, que pueden provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de abortos pre y postimplantación y mortalidad de embriones/fetos. Además, se han notificado una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo defectos cardiovasculares, en animales que recibieron estos inhibidores durante el período de organogénesis.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Este trastorno puede aparecer poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso fetal tras el uso de ibuprofeno en el segundo trimestre del embarazo, que en la mayoría de los casos desaparece tras suspender el tratamiento.

Durante los primeros y segundos trimestres del embarazo, debe evitarse el uso del medicamento. Los AINE no deben usarse en el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que el beneficio potencial para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Las mujeres que intentan quedar embarazadas, así como durante el primer y segundo trimestre del embarazo, deben usar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve. Puede ser conveniente realizar un monitoreo prenatal por oligohidramnios y constricción del conducto arterioso si hubo exposición a ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El uso de ibuprofeno debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, cuando se usan durante el tercer trimestre del embarazo, conllevan riesgos:

para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar); alteración de la función renal (ver más arriba), que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios;
para la madre y el recién nacido: aumento del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

En estudios limitados, el ibuprofeno se ha detectado en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Bajo las condiciones de uso recomendadas en cuanto a dosis y duración del tratamiento, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso oral de corta duración. Las tabletas deben tomarse con agua, sin masticar.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»). Si es necesario utilizar el medicamento durante más de 5 días (si los síntomas no desaparecen o empeoran), debe consultarse al médico.

El medicamento está indicado para adultos y niños con peso corporal superior a 20 kg (a partir de 6 años de edad). La dosis diaria recomendada es de 20–30 mg/kg de peso corporal. No debe superarse la dosis de 30 mg/kg de peso corporal al día.

Niños con peso corporal entre 20 y 30 kg (de 6 a 11 años de edad): 200 mg (1 tableta) por toma. La dosis repetida puede administrarse según sea necesario cada 6 horas, pero en ningún caso se debe superar una dosis total de 600 mg (3 tabletas) al día.

Adultos y niños con peso corporal superior a 30 kg: 200–400 mg (1–2 tabletas) por toma. La dosis repetida puede administrarse según sea necesario cada 4–6 horas. No debe superarse una dosis total de 1200 mg (6 tabletas) en 24 horas.

Los pacientes de edad avanzada no requieren una dosificación especial.

Niños. No utilizar en niños con peso corporal inferior a 20 kg ni menores de 6 años.

Sobredosis.

La mayoría de los casos de sobredosis notificados han sido asintomáticos. El riesgo de aparición de síntomas se incrementa con dosis de ibuprofeno superiores a 80–100 mg/kg.

La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la sobredosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas. Los síntomas de sobredosis aparecen dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión.
En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de antiinflamatorios no esteroideos provoca únicamente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o muy rara vez diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden aparecer manifestaciones tóxicas en el sistema nervioso central, como vértigo, mareo, letargo, somnolencia, ocasionalmente excitación nerviosa, ataxia, desorientación o coma. A veces se observan convulsiones en los pacientes. En casos más graves, puede presentarse hipercaliemia, acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina/INR (relación internacional normalizada), probablemente debido a la interacción con los factores circulantes de la coagulación sanguínea. Raramente se han observado síntomas de grado moderado o grave, tales como insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, hipotermia, cianosis, disnea/síndrome de dificultad respiratoria aguda y episodios breves de apnea (en niños tras la ingestión de grandes cantidades del medicamento). En pacientes con asma bronquial puede observarse empeoramiento del cuadro asmático. Pueden presentarse nistagmo, alteraciones de la agudeza visual y pérdida de conciencia.

Tratamiento. No existe antídoto específico. El tratamiento puede ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias, así como el monitoreo de la función cardíaca y de los parámetros vitales fundamentales hasta la normalización del estado del paciente. Tras la ingestión de pequeñas cantidades del medicamento (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno), se recomienda beber agua para minimizar los trastornos gastrointestinales. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, puede administrarse sustancias alcalinas que favorezcan la eliminación urinaria del ibuprofeno ácido. No se ha demostrado el beneficio de medidas como diuresis forzada, hemodiálisis o hemoperfusión, ya que el ibuprofeno presenta un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas. En caso de espasmos musculares frecuentes o prolongados, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En caso de asma bronquial, deben utilizarse broncodilatadores. Debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han observado con el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis de venta libre. En el tratamiento de enfermedades crónicas y con uso prolongado pueden aparecer otras reacciones adversas. Las reacciones adversas más frecuentes afectan al sistema gastrointestinal. Por lo general, las reacciones adversas son dependientes de la dosis, en particular el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.

Las reacciones adversas asociadas con el uso de ibuprofeno se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente – (≥1/10); frecuente – (≥1/100 y <1/10); poco frecuente – (≥1/1000 y <1/100); rara – (≥1/10000 y <1/1000); muy rara – (<1/10000); frecuencia desconocida (no es posible estimar la frecuencia con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático:

muy rara: alteraciones en la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad bucal, síntomas similares a los de la gripe, extrema debilidad, hemorragias inexplicables y hematomas de etiología desconocida.

Del sistema inmunitario:

reacciones de hipersensibilidad1; poco frecuente: urticaria y picor; muy rara: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión arterial (reacción anafiláctica, angioedema o shock grave); frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea.

Del sistema nervioso:

poco frecuente: cefalea; muy rara: meningitis aséptica2.

Del sistema cardiaco:

frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, edema, síndrome de Coats.

Los datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas de hasta 2400 mg por día y con tratamiento prolongado, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Del sistema vascular:

frecuencia desconocida: hipertensión arterial.

Del sistema digestivo:

poco frecuente: dolor abdominal, náuseas, dispepsia; rara: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos; muy rara: úlcera gástrica y duodenal, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis;

frecuencia desconocida: empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn.

Del hígado:

muy rara: alteración de la función hepática.

De la piel y del tejido subcutáneo:

poco frecuente: diversas erupciones cutáneas;

muy rara: reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica;

frecuencia desconocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada, reacciones de fotosensibilidad.

De las vías respiratorias y órganos del mediastino:

frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea.

De los riñones y del sistema urinario:

muy rara: insuficiencia renal aguda, papilonecrosis, especialmente con uso prolongado, asociada con aumento de los niveles de urea en suero y edema; frecuencia desconocida: insuficiencia renal.

Pruebas de laboratorio:

muy rara: disminución del nivel de hemoglobina.

Descripción de reacciones adversas específicas.

1 Existen informes sobre aparición de reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, (b) reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, picor, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollares (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

2 El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no está completamente esclarecido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada con el uso de AINEs indican una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el monitoreo continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 1 o 2 o 3 o 4 o 5 o 6 blísteres por caja.

7 comprimidos por blíster, 1 o 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «VITAMINAS».

Domicilio del fabricante y su dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenska, 31.

Titular del medicamento.