Ибупрофен

Украина
Торговое название Ибупрофен
Форма выпуска таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
ибупрофен · 200 мг
Тип рецепта без рецепта
Код АТХ
M01AE01
Регистрационный номер UA/7108/01/01
Производитель ЧАО «Технолог»
Ибупрофен таблетки, покрытые оболочкой

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИБУПРОФЕН (IBUPROFEN)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), стеарат магния, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана (E 171), тальк, полисорбат 80, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), кармуазин (Е 122).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, розового цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые. При рассмотрении излома под лупой видно ядро, окружённое одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое проявило свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении однократных доз ибупрофена по 400 мг в течение
8 часов до или 30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Ибупрофен облегчает боль, уменьшает воспаление и снижает температуру.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается после приема и быстро распределяется по всему организму. Выведение является быстрым и полным и происходит через почки.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минут после перорального применения натощак. При применении вместе с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1–2 часа. Это время может варьироваться для различных лекарственных форм.

Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение головной и зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симптомах простуды и гриппа.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата.
  • В анамнезе — реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), возникавшие после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
  • Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтверждённой язвенной болезни или кровотечения).
  • Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВС.
  • Тяжёлая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA), тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность.
  • Последний триместр беременности.
  • Активное воспалительное заболевание кишечника.
  • Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

  • аспирином (ацетилсалициловой кислотой): обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой из-за потенциального увеличения побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин в низкой дозе (не выше 75 мг в сутки) назначен врачом.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределённость в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может ослабить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным;

  • другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

  • кортикостероиды: повышенный риск развития язв или кровотечений в ЖКТ;
  • гипотензивные средства и диуретики: НПВС могут снижать эффективность этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пожилых людей) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Следует рассмотреть целесообразность применения таких комбинаций у пациентов, получающих коксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно у пожилых людей. При необходимости лечения следует обеспечить достаточный уровень гидратации пациента и учитывать необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определённой периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВС;
  • антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин;
  • антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения;
  • сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;
  • литий: имеются данные о потенциальном повышении уровня лития в плазме крови;
  • метотрексат: имеются данные о потенциальном повышении уровня метотрексата в плазме крови;
  • циклоspорин: повышенный риск нефротоксичности;
  • мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут снизить эффективность мифепристона;
  • такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса;
  • зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Зафиксировано повышение риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном;
  • хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно принимающих НПВС и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог.

Особенности применения.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У лиц пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на дыхательную систему.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Сообщалось о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофена. Хотя этот эффект более вероятен у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, о таких случаях сообщалось и у некоторых пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями, поэтому это следует учитывать при применении данного лекарственного средства.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение ибупрофеном (необходима консультация врача), поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков, связанных с терапией НПВС.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не указывают на то, что низкая доза ибупрофена (например, < 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз препарата (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Койнаса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном**. Синдром Койнаса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.**

Влияние на почки/печень.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями почек или печени, особенно при одновременной терапии диуретиками, поскольку подавление простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять минимально возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (с 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

В целом систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наибольший риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно достигается возвращение к состоянию, наблюдавшемуся до лечения.

Как и другие НПВС, ибупрофен может вызывать небольшое временное повышение некоторых показателей функции печени, а также значительное повышение уровней АСТ и АЛТ. В случае значительного повышения этих показателей лечение следует прекратить.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Влияние на фертильность у женщин.

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, которые могут быть летальными и возникают на любом этапе лечения всеми НПВС, независимо от наличия предупреждающих симптомов или расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальной доступной дозы. Эти пациенты, а также пациенты, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, должны получать комбинированную терапию защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с признаками токсического воздействия на ЖКТ в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), в частности в начале лечения.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих одновременные лекарственные средства, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая экссудативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию со системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Во время заболевания ветряной оспой нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций. Поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Маскирование симптомов основных инфекций. Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и постимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Первый и второй триместры. Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока у плода после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости.

Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Может быть целесообразным послеродовой мониторинг по поводу олигогидрамниона и сужения артериального протока, если имело место воздействие ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

Третий триместр. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина вызывают риски:

для плода:

  • сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
  • дисфункция почек (см. выше);

для матери в конце беременности и для новорожденного:

  • удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
  • подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

В некоторых исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на младенца, находящегося на грудном вскармливании.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения***»*** ).

Минимальную эффективную дозу следует применять в течение короткого периода, необходимого для устранения боли (не более 5 суток) или симптомов простуды (3 суток). При необходимости применения препарата более 5 суток (если симптомы не исчезают) следует обратиться к врачу.

Препарат назначают взрослым и детям с массой тела более 20 кг (приблизительно с 6 лет).

Обычно применяют в дозе от 20 до 30 мг/кг массы тела в сутки. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела в сутки.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг (от 6 до 11 лет) – 200 мг (1 таблетка), повторная доза при необходимости – через 6 часов, но в любом случае не применять более 600 мг (3 таблетки) в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг применять по 200–400 мг (1–2 таблетки) каждые 4–6 часов при необходимости. Таблетки необходимо запивать водой. Не применять более 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 часов.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции почек и печени лёгкой или умеренной степени тяжести не нуждаются в коррекции дозы.

Дети.

Не применять детям с массой тела менее 20 кг. Не применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, были бессимптомными. Риск возникновения симптомов возникает при дозе ибупрофена свыше 80–100 мг/кг. Применение препарата детьми в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы выражен менее чётко. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. Симптомы передозировки возникают в течение 4 часов после применения. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВП вызывало симптомы передозировки лёгкой степени тяжести, в частности тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже – диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде головокружения, нарушения координации движений, летаргии, сонливости, иногда – возбуждённого состояния, атаксии, дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжёлом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровотоке факторами свёртывания крови). В редких случаях наблюдались симптомы умеренной и тяжёлой степени, такие как острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, гипотермия, цианоз, одышка/синдром острого нарушения дыхательной функции и кратковременные эпизоды апноэ (у детей после применения больших количеств препарата). У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение чёткости зрения и потеря сознания.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. При применении небольших количеств препарата (менее 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется употребление воды для минимизации раздражений со стороны желудочно-кишечного тракта. При применении больших количеств рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка, если с момента применения пациентом потенциально токсической дозы препарата прошло не более 1 часа и пациентом не было применено количество препарата, угрожающее жизни. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. Польза от применения таких мер, как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия, не доказана, поскольку ибупрофен имеет высокую степень связывания с белками плазмы. При частых или продолжительных судорогах лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приведены ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не поддается оценке в связи с имеющимися данными). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приведены в порядке снижения степени тяжести.

Перечень следующих побочных реакций относится к тем, что наблюдались при применении ибупрофена в безрецептурных дозах при кратковременном применении. При лечении хронических состояний, при длительном лечении могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты.

Наиболее часто наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции являются зависимыми от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки — озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности1; нечасто: крапивница и зуд; очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок); частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль; очень редко: асептический менингит2

Со стороны сердечной системы:

частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек, синдром Коуна.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах — 2400 мг в сутки — и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны сосудистой системы:

частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия; редко: диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота с кровью, иногда летальные (особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени:

очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто: различные высыпания на коже; очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Со стороны дыхательных путей и органов средостения:

частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

очень редко: острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, и отек; частота неизвестна: почечная недостаточность.

Лабораторные исследования:

очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

1 Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или (в) различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания разного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже — экссудативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

2 Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (на основании временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, озноб или дезориентация).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах;

по 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке из картона;

по 10 таблеток в блистере; по 90 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Технолог».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая Прорізна, дом 8.