Ibuprofeno

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUPROFENO (IBUPROFEN)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno;

Excipientes: almidón de papa, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), estearato de magnesio, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio (E 171), talco, polisorbato 80, polietilenglicol 6000 (macrogol 6000), carmoisina (E 122).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, recubiertas, de color rosa, con superficies superior e inferior ligeramente convexas. Al examinar el corte transversal con lupa, se observa un núcleo rodeado por una capa continua única.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno disminuye el dolor inflamatorio, la hinchazón y la fiebre. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria. Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de dosis bajas de aspirina (ácido acetilsalicílico) sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las
8 horas antes o 30 minutos después de la administración de aspirina (ácido acetilsalicílico) de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto de la aspirina (ácido acetilsalicílico) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Con el uso ocasional de ibuprofeno, se considera improbable un efecto clínicamente significativo.

El ibuprofeno alivia el dolor, reduce la inflamación y disminuye la fiebre.

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe rápidamente tras su administración y se distribuye rápidamente por todo el organismo. La eliminación es rápida y completa, y ocurre a través de los riñones.

Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan a los 45 minutos tras la administración oral en ayunas. Cuando se administra con alimentos, los niveles máximos se observan entre 1 y 2 horas después. Este tiempo puede variar según la forma farmacéutica.

El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza y dental, dismenorrea, neuralgias, dolor de espalda, articular, muscular, dolores reumáticos, así como de los síntomas del resfriado común y de la gripe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico o de otros AINE.
• Úlcera péptica o duodenal activa o hemorragia gastrointestinal activa, o antecedentes de episodios recurrentes (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia).
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociadas al uso de AINE.
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación NYHA), insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

• ácido acetilsalicílico (aspirina): generalmente no se recomienda la administración conjunta de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial incremento de reacciones adversas, excepto cuando la aspirina se administra en dosis bajas (no superior a 75 mg/día) bajo prescripción médica.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No obstante, se considera poco probable que un uso ocasional de ibuprofeno produzca un efecto clínicamente relevante.

• otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE, ya que esto puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.

Debe administrarse el ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

• corticosteroides: riesgo aumentado de aparición de úlceras o hemorragia gastrointestinal;
• antihipertensivos y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto de estos medicamentos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o personas de edad avanzada), la administración conjunta de inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de la angiotensina II junto con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Debe considerarse la conveniencia de utilizar estas combinaciones en pacientes que toman inhibidores selectivos de la COX-2 junto con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, dichas combinaciones deben emplearse con precaución, especialmente en personas de edad avanzada. En caso de tratamiento necesario, se debe asegurar un adecuado nivel de hidratación del paciente y considerar la necesidad de realizar un seguimiento de la función renal al inicio de la terapia combinada y periódicamente durante el tratamiento. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por los AINE;
• anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina;
• agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• glicósidos digitálicos: los AINE pueden agravar el deterioro de la función cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glicósidos;
• litio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio;
• metotrexato: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato;
• ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad;
• mifepristona: los AINE no deben administrarse antes de los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que los AINE podrían reducir su eficacia;
• tacrolimus : posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra conjuntamente con AINE;
• zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica al combinarse zidovudina con AINE. Se ha observado un aumento del riesgo de hemartrosis y formación de hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno;
• antibióticos quinolónicos: en pacientes que toman AINE y antibióticos quinolónicos simultáneamente, puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Características de uso.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para aliviar los síntomas, durante el período más corto posible.

En personas de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas afecciones, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE.

Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo.

Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo, debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Se han notificado casos de meningitis aséptica asociada al uso de ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del tejido conjuntivo, también se han notificado casos en algunos pacientes sin enfermedades crónicas, por lo que debe considerarse al usar este medicamento.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en sus antecedentes deben iniciar el tratamiento con ibuprofeno con precaución (se requiere consulta médica), ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas asociados al tratamiento con AINE.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, < 1200 mg/día) esté asociada con un mayor riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación de la NYHA), enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Debe evitarse el uso de dosis altas del medicamento (2400 mg/día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad relacionada con la constricción de las arterias coronarias, lo que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones/hígado.

Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de deterioro de la función renal. El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad renal o hepática, especialmente durante la terapia concomitante con diuréticos, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede provocar retención de líquidos y un deterioro adicional de la función renal. A estos pacientes se les debe administrar la dosis más baja posible de ibuprofeno y debe controlarse regularmente su función renal. En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños (a partir de 6 años) y adolescentes con deshidratación.

En general, el uso sistemático de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes medicamentos analgésicos, puede provocar un daño renal prolongado con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El riesgo más alto de esta reacción se presenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o insuficiencia hepática, así como en aquellos que reciben tratamiento con diuréticos o inhibidores de la ECA. Tras la interrupción del tratamiento con AINE, generalmente se recupera el estado previo al tratamiento.

Como otros AINE, el ibuprofeno puede provocar un ligero aumento temporal de ciertos parámetros de función hepática, así como un aumento significativo de los niveles de AST y ALT. En caso de aumento significativo de estos parámetros, debe interrumpirse el tratamiento.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, es necesario realizar controles periódicos de los parámetros de función hepática, función renal y hemograma/hematológico.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados que indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres, al influir sobre la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden empeorar.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforaciones, que pueden ser fatales, que ocurrieron en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se recomienda terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, así como en aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal.

A los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente pacientes de edad avanzada, se les debe advertir sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar esta condición. En tales casos, debe consultarse al médico y debe interrumpirse el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con dolor de cabeza frecuente o diario, a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado fatal, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Durante un brote de varicela, no puede descartarse el efecto de los AINE sobre el empeoramiento de estas infecciones. Por ello, se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes. El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana no hospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se use ibuprofeno para fiebre o alivio del dolor asociado a una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En el contexto de tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En estudios con animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de abortos pre y postimplantación y mortalidad de embrión/feto. Además, se ha notificado un aumento en la frecuencia de diversas malformaciones congénitas, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

Primer y segundo trimestre. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Este trastorno puede presentarse poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial fetal tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, que en la mayoría de los casos desaparece tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea absolutamente necesario.

Si una mujer que intenta quedar embarazada o que se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo recibe ibuprofeno, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Puede ser conveniente realizar un monitoreo prenatal para detectar oligohidramnios y constricción del conducto arterial si ha habido exposición a ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterial.

Tercer trimestre. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas conllevan riesgos:

para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro o constricción del conducto arterial y hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (ver más arriba);

para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

En algunos estudios, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante alimentado con leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Cuando se usa según las dosis y duración recomendadas, no se espera que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso***»*** ).

La dosis mínima eficaz debe administrarse durante el período más breve necesario para aliviar el dolor (no más de 5 días) o los síntomas de fiebre (3 días). Si es necesario utilizar el medicamento durante más de 5 días (si los síntomas no desaparecen), debe consultarse al médico.

El medicamento está indicado para adultos y niños con un peso corporal superior a 20 kg (aproximadamente a partir de los 6 años).

La dosis habitual es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día. No debe superarse la dosis de 30 mg/kg de peso corporal al día.

Niños con peso corporal entre 20 y 30 kg (de 6 a 11 años): 200 mg (1 comprimido), dosis repetida si es necesario tras 6 horas, pero en ningún caso se debe administrar más de 600 mg (3 comprimidos) al día.

Adultos y niños con peso corporal superior a 30 kg: 200–400 mg (1–2 comprimidos) cada 4–6 horas según sea necesario. Los comprimidos deben tomarse con agua. No administrar más de 1200 mg (6 comprimidos) en 24 horas.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste posológico especial.

Los pacientes con alteración de la función renal o hepática leve o moderada no requieren ajuste de la dosis.

Niños.

No administrar a niños con peso corporal inferior a 20 kg. No administrar a niños menores de 6 años.

Sobredosis.

La mayoría de los casos de sobredosis notificados han sido asintomáticos. El riesgo de presentar síntomas aumenta con dosis de ibuprofeno superiores a 80–100 mg/kg. La administración de más de 400 mg/kg de ibuprofeno en niños puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El periodo de semieliminación en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas. Los síntomas de sobredosis aparecen dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión. En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE provoca síntomas leves, como náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden aparecer manifestaciones tóxicas del sistema nervioso central, como vértigo, mareo, letargo, somnolencia, ocasionalmente estado de excitación, ataxia, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes desarrollan convulsiones. En la intoxicación grave puede producirse hipercaliemia, acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina/INR (probablemente debido a la interacción con los factores circulantes de la coagulación). En casos raros se han observado síntomas de intensidad moderada o grave, como insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, hipotermia, cianosis, disnea/síndrome de dificultad respiratoria aguda y episodios breves de apnea (en niños tras la ingestión de grandes cantidades del medicamento). En pacientes con asma bronquial puede producirse empeoramiento del cuadro asmático. Pueden presentarse nistagmo, alteraciones de la agudeza visual y pérdida de conciencia.

Tratamiento. No existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado del paciente. Tras la ingestión de pequeñas cantidades del medicamento (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno), se recomienda la ingesta de agua para minimizar las molestias gastrointestinales. Tras la ingestión de cantidades mayores, se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico si han transcurrido menos de 1 hora desde la ingestión de una dosis potencialmente tóxica y si no se ha ingerido una cantidad que ponga en peligro la vida. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, puede administrarse tratamiento alcalinizante para favorecer la excreción urinaria del ibuprofeno, que es un ácido. No se ha demostrado el beneficio de medidas como el diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión, ya que el ibuprofeno presenta un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el tratamiento debe incluir la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores. Debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas durante el uso de ibuprofeno se indican a continuación por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

La lista de reacciones adversas siguientes se refiere a aquellas observadas con el uso de ibuprofeno en dosis de venta sin receta y en tratamientos de corta duración. En el tratamiento de enfermedades crónicas o con tratamiento prolongado, pueden observarse efectos adversos adicionales.

Las reacciones adversas más frecuentes afectan al sistema gastrointestinal. Generalmente, las reacciones adversas son dependientes de la dosis; en particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.

Del sistema sanguíneo y sistema linfático:

muy raras: alteraciones en la formación sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen malestar general, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, extrema debilidad, hemorragias inexplicables y hematomas de etiología desconocida.

Del sistema inmunitario:

reacciones de hipersensibilidad1; poco frecuentes: urticaria y picor; muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, taquicardia, hipotensión arterial (reacción anafiláctica, angioedema o shock grave); frecuencia desconocida: reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea.

Del sistema nervioso:

poco frecuentes: cefalea; muy raras: meningitis aséptica2

Del sistema cardiaco:

frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, edema, síndrome de Coats.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (hasta 2400 mg por día) y en tratamientos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Del sistema vascular:

frecuencia desconocida: hipertensión arterial.

Del sistema digestivo:

poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas, dispepsia; raras: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos; muy raras: úlcera gástrica y duodenal, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis; frecuencia desconocida: empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn.

Del hígado:

muy raras: alteraciones en la función hepática.

De la piel y del tejido subcutáneo:

poco frecuentes: diversas erupciones cutáneas; muy raras: reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica); frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

De las vías respiratorias y órganos del mediastino:

frecuencia desconocida: reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea.

De los riñones y del sistema urinario:

muy raras: alteración aguda de la función renal, papilonecrosis, especialmente tras uso prolongado, asociada con aumento de los niveles de urea en suero y edema; frecuencia desconocida: insuficiencia renal.

Análisis de laboratorio:

muy raras: disminución del nivel de hemoglobina.

Descripción de reacciones adversas individuales

1 Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, (b) reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, picor, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

2 El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no está completamente esclarecido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs indican una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, malestar general o desorientación).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster;

10 comprimidos por blíster; 5 blísteres por caja de cartón;

10 comprimidos por blíster; 90 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «Tehnolog».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorina, 8.