ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE IBUPROFENE (IBUPROFEN)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene;

Eccipienti: amido di patata, ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa), magnesio stearato, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, biossido di titanio (E 171), talco, polisorbato 80, polietilenglicole 6000 (macrogol 6000), carmoisina (E 122).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di forma rotonda, rivestite, di colore rosa, con superfici superiore e inferiore bombate. All'esame della sezione sotto lente d'ingrandimento si osserva un nucleo circondato da un unico strato continuo.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato la propria efficacia attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo, l'ibuprofene riduce il dolore associato all'infiammazione, l'edema e la febbre. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto di una bassa dose di acido acetilsalicilico (aspirina) sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che, dopo somministrazione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si osserva una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Tuttavia, con un uso occasionale di ibuprofene, tale effetto clinicamente significativo è considerato improbabile.

L'ibuprofene allevia il dolore, riduce l'infiammazione e abbassa la temperatura.

Farmacocinetica.

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione ed è ampiamente distribuito in tutto l'organismo. L'eliminazione è rapida e completa ed avviene attraverso i reni.

Le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono entro 45 minuti dall'assunzione orale a digiuno. Quando assunto con il cibo, i livelli massimi si osservano tra 1-2 ore. Questo intervallo può variare a seconda della forma farmaceutica.

L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

In studi limitati, l'ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore cefalico e del dolore dentale, della dismenorrea, della nevralgia, del dolore alla schiena, alle articolazioni, ai muscoli, dei dolori reumatici, nonché dei sintomi da raffreddamento e influenza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Reazioni di ipersensibilità anamnestiche (ad esempio asma, rinite, edema angioneurotico o orticaria) verificatesi in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.
Ulcera gastrica o duodenale attiva o emorragia gastrointestinale attiva, o anamnesi di recidive (due o più episodi conclamati di ulcera o emorragia).
Presenza anamnestica di emorragia gastrointestinale o perforazione associata all’uso di FANS.
Insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA), insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave.
Ultimo trimestre di gravidanza.
Malattia infiammatoria intestinale attiva.
Diatesi emorragica o altri disturbi della coagulazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in associazione con:

acido acetilsalicilico (aspirina): generalmente non è raccomandato l’uso concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico a causa del potenziale aumento di reazioni avverse, salvo nei casi in cui il medico abbia prescritto aspirina in basso dosaggio (non superiore a 75 mg al giorno).

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire in modo competitivo l’effetto dell’aspirina in basso dosaggio (acido acetilsalicilico) sull’aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente rilevante è considerato improbabile;

altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: si deve evitare l’assunzione concomitante di due o più FANS, poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse.

Con cautela, l’ibuprofene deve essere utilizzato in associazione con i seguenti medicinali:

corticosteroidi: aumento del rischio di sviluppare ulcere o emorragie a livello gastrointestinale;
farmaci antipertensivi e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia di questi medicinali. In alcuni pazienti con alterata funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani) l’uso concomitante di inibitori dell’ACE o antagonisti dell’angiotensina II insieme a farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Si deve valutare l’opportunità di utilizzare queste associazioni nei pazienti che assumono un coxib contemporaneamente a inibitori dell’ACE o antagonisti dell’angiotensina II. Pertanto, tali combinazioni devono essere utilizzate con cautela, specialmente negli anziani. Se necessario il trattamento, si deve assicurare un adeguato stato di idratazione del paziente e si deve considerare la necessità di monitorare la funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di effetti nefrotossici dei FANS;
anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin;
agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;
glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare il deterioramento della funzione cardiaca, ridurre la funzionalità del filtro glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi;
litio: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio;
metotrexato: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotrexato;
ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità;
mifepristone: i FANS non devono essere assunti prima di 8-12 giorni dopo l’uso di mifepristone, poiché i FANS potrebbero ridurre l’efficacia del mifepristone;
tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS e tacrolimus;
zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di zidovudina e FANS. È stato osservato un aumento del rischio di emartro e di ematomi in pazienti con HIV positivo affetti da emofilia sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;
antibiotici chinolonici: in pazienti che assumono contemporaneamente FANS e antibiotici chinolonici può aumentare il rischio di convulsioni.

Caratteristiche d'uso.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per alleviare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Negli anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere letali.

Effetti sull'apparato respiratorio.

Nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può insorgere broncospasmo.

Altri FANS.

Si deve evitare l'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Sono stati riportati casi di meningite asettica in seguito all'assunzione di ibuprofene. Sebbene tale effetto sia più probabile nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e altre malattie del tessuto connettivo, sono stati segnalati casi anche in alcuni pazienti senza patologie croniche, pertanto ciò deve essere considerato nell'uso di questo medicinale.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca in anamnesi, il trattamento con ibuprofene deve essere iniziato con cautela (è necessaria la consulenza medica), poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi associati alla terapia con FANS.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (ad esempio < 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione clinica. Si devono evitare dosi elevate del farmaco (2400 mg al giorno).

Inoltre, si deve effettuare un'attenta valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se necessitano dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Effetti sui reni/fegato.

Si deve usare cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa della possibile compromissione della funzionalità renale. L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia renale o epatica, specialmente durante terapia concomitante con diuretici, poiché l'inibizione delle prostaglandine può causare ritenzione idrica e ulteriore peggioramento della funzionalità renale. A tali pazienti si deve somministrare la dose più bassa possibile di ibuprofene e monitorare regolarmente la funzionalità renale. In caso di disidratazione, si deve assicurare un adeguato apporto di liquidi. Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini (dai 6 anni) e negli adolescenti disidratati.

In generale, l'uso cronico di analgesici, specialmente combinazioni di diversi farmaci antidolorifici, può portare a un danno renale persistente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio più elevato di tale reazione si osserva negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca e insufficienza epatica, nonché in quelli in terapia con diuretici o inibitori dell'ACE. Dopo l'interruzione della terapia con FANS, di solito si ottiene il ritorno allo stato precedente al trattamento.

Come altri FANS, l'ibuprofene può causare un lieve aumento temporaneo di alcuni parametri di funzionalità epatica, nonché un aumento significativo dei livelli di AST e ALT. In caso di aumento significativo di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto.

Nel caso di trattamento prolungato con ibuprofene, è necessario monitorare regolarmente i parametri di funzionalità epatica, la funzionalità renale e la funzione ematologica/il profilo ematico.

Effetti sulla fertilità femminile.

I dati disponibili indicano che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Questo processo è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti sul tratto gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni, che possono essere letali, verificatesi in qualsiasi fase del trattamento con tutti i FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione aumenta con dosi elevate di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. A questi pazienti, così come a quelli che necessitano terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Ai pazienti con anamnesi di effetti tossici gastrointestinali, specialmente negli anziani, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

Un uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può aggravare tale condizione. In questi casi si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaci nei pazienti con mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.

Si deve usare cautela nel trattare pazienti in terapia concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio aspirina).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni avverse gravi a carico della cute (RAGC)

Sono state riportate reazioni avverse gravi a carico della cute (RAGC), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (EPAG), che possono mettere in pericolo la vita o causare esito fatale, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di tali reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In rari casi, la varicella può causare complicanze infettive gravi a carico della cute e dei tessuti molli. Durante l'infezione da varicella non si può escludere l'effetto dei FANS nel peggioramento di tali infezioni. Pertanto, si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base. L'ibuprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando così l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica non ospedaliera e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando l'ibuprofene viene usato per febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di un istituto medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata del trattamento.

Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato a un aumento degli aborti pre- e post-impianto e alla mortalità degli embrioni/feti. Inoltre, sono stati riportati aumenti nella frequenza di diverse malformazioni, inclusi difetti cardiovascolari, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l'organogenesi.

Primo e secondo trimestre. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Questo disturbo può insorgere poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso fetale dopo il trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, che nella maggior parte dei casi si risolveva dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere prescritto se non strettamente necessario.

Se l'ibuprofene viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Può essere utile un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso, se l'esposizione a ibuprofene è avvenuta per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. Il trattamento con il medicinale deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Terzo trimestre. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine comportano rischi:

per il feto:

tossicità cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale (vedi sopra);

per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato:

prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

In alcuni studi, l'ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto, è improbabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Quando utilizzato secondo le dosi e la durata raccomandate, non ci si aspetta che il medicinale influisca sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Per uso orale. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi (vedere la sezione «Avvertenze speciali e modalità d'impiego***»*** ).

La dose minima efficace deve essere utilizzata per il periodo più breve necessario per il sollievo dal dolore (non più di 5 giorni) o dai sintomi da raffreddore (3 giorni). Se il trattamento deve proseguire oltre i 5 giorni (se i sintomi non scompaiono), è necessario consultare un medico.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini con peso corporeo superiore a 20 kg (circa dai 6 anni).

La dose abituale è compresa tra 20 e 30 mg/kg di peso corporeo al giorno. Non superare la dose di 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Bambini con peso corporeo tra 20 e 30 kg (dai 6 agli 11 anni): 200 mg (1 compressa), dose ripetibile se necessario dopo 6 ore, ma in ogni caso non superare i 600 mg (3 compresse) al giorno.

Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg: assumere da 200 a 400 mg (1–2 compresse) ogni 4–6 ore se necessario. I compresse devono essere assunte con acqua. Non assumere più di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore.

I pazienti anziani non necessitano di una particolare posologia.

I pazienti con compromissione renale o epatica lieve o moderata non necessitano di aggiustamento della dose.

Bambini.

Non utilizzare in bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg. Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio.

La maggior parte dei casi di sovradosaggio riportati è stata asintomatica. Il rischio di sintomi si manifesta con dosi di ibuprofene superiori a 80–100 mg/kg. L’assunzione del medicinale in bambini con dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi da intossicazione. Negli adulti l’effetto della dose è meno marcato. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi. I sintomi da sovradosaggio si manifestano entro 4 ore dall’assunzione. Nella maggior parte dei pazienti, l’assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS ha causato sintomi da sovradosaggio di lieve entità, come nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Possono inoltre verificarsi acufeni, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono manifestarsi tossicità a carico del sistema nervoso centrale, con vertigini, capogiri, letargia, sonnolenza, talvolta stato di eccitazione, atassia, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si possono verificare convulsioni. In caso di grave intossicazione può insorgere iperkaliemia, acidosi metabolica e aumento del tempo di protrombina/INR (probabilmente a causa dell’interazione con i fattori di coagulazione circolanti nel circolo ematico). In rari casi sono stati osservati sintomi di entità moderata o grave, come insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, ipotermia, cianosi, dispnea/sindrome da distress respiratorio acuto ed episodi brevi di apnea (in bambini dopo assunzione di elevate quantità del medicinale). Nei pazienti affetti da asma bronchiale è possibile un peggioramento dell’asma. Possono verificarsi nistagmo, disturbi della vista e perdita di coscienza.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e delle funzioni vitali fino alla normalizzazione delle condizioni. Dopo l’assunzione di piccole quantità del medicinale (meno di 50 mg/kg di ibuprofene) si raccomanda l’assunzione di acqua per minimizzare gli effetti gastrointestinali. Dopo l’assunzione di quantità maggiori, si raccomanda l’assunzione orale di carbone attivo o lo svuotamento gastrico, se trascorso non più di 1 ora dall’assunzione da parte del paziente di una dose potenzialmente tossica del medicinale e se il paziente non ha assunto una quantità del farmaco potenzialmente letale. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, si possono utilizzare sostanze alcaline che favoriscono l’escrezione urinaria dell’acido ibuprofene. L’utilità di misure come diuresi forzata, emodialisi ed emoperfusione non è dimostrata, poiché l’ibuprofene presenta un elevato grado di legame con le proteine plasmatiche. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, il trattamento deve essere effettuato con somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori. È necessario rivolgersi immediatamente al medico per ottenere assistenza medica.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene sono elencati di seguito per sistemi organici e frequenza di manifestazione. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

L'elenco seguente si riferisce agli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene alle dosi da banco e con trattamento di breve durata. Ulteriori effetti indesiderati possono verificarsi nel trattamento di condizioni croniche o con trattamento prolungato.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale. In generale, gli effetti indesiderati sono dose-dipendenti; in particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.

Apparato emolinfopoietico:

molto raro: disturbi della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere astenia, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie inspiegabili ed ematomi di etiologia sconosciuta.

Sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità¹; non comune: orticaria e prurito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (reazione anafilattica, angioedema o shock grave); frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea.

Sistema nervoso:

non comune: cefalea; molto raro: meningite asettica²

Apparato cardiaco:

frequenza non nota: insufficienza cardiaca, edema, sindrome di Quincke.

Dati clinici e dati epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (fino a 2400 mg al giorno) e con trattamento prolungato, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Apparato vascolare:

frequenza non nota: ipertensione arteriosa.

Apparato gastrointestinale:

non comune: dolore addominale, nausea, dispepsia; raro: diarrea, meteorismo, stipsi e vomito; molto raro: ulcera gastrica e duodenale, perforazioni o emorragie gastrointestinale, melena, vomito ematico, talvolta con esito fatale (soprattutto in pazienti anziani), stomatite ulcerosa, gastrite; frequenza non nota: peggioramento della colite e della malattia di Crohn.

Fegato:

molto raro: alterazioni della funzionalità epatica.

Pelle e tessuto sottocutaneo:

non comune: varie eruzioni cutanee; molto raro: gravi reazioni cutanee avverse (GCAV) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica); frequenza non nota: eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEG).

Apparato respiratorio e organi del mediastino:

frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo o dispnea.

Apparato renale e urinario:

molto raro: danno renale acuto, papillonecrosi, specialmente con uso prolungato, associato ad aumento dell'urea ematica e ad edema; frequenza non nota: insufficienza renale.

Esami di laboratorio:

molto raro: riduzione del livello di emoglobina.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

1 Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità dopo trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reazioni a carico delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea; oppure (c) varie alterazioni cutanee, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollose (inclusa necrolisi epidermica e eritema multiforme).

2 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all'uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla relazione temporale con l'assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene, sono stati osservati casi isolati di sintomi da meningite asettica in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del connettivo), come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, astenia o disorientamento.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister;

10 compresse in blister; 5 blister in una confezione di cartone;

10 compresse in blister; 90 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Libera vendita senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni «Tehnolog».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 20300, Oblast' di Cherkasy, città di Uman', via Stara Prorizna, 8.

Ibuprofene