Ибупрофен

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУПРОФЕН (IBUPROFEN)

Состав:

действующее вещество: ibuprofen;

1 капсула содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат; оболочка капсулы содержит диоксид титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул — смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до почти белого цвета. Допускается наличие агломератов частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое проявило свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В некоторых исследованиях фармакодинамики при применении однократных доз ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя возможность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не определена, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Ибупрофен облегчает боль, уменьшает воспаление и снижает температуру.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается после приема и быстро распределяется по всему организму. Выводится почками. Выведение является быстрым и полным.

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 45 минут после перорального приема натощак. При приеме вместе с пищей Cmax достигается через 1–2 часа. Это время может варьироваться для различных лекарственных форм.

Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение головной боли и зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симптомах простуды и гриппа.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства.
• Реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтверждённой язвенной болезни или кровотечения).
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВП.
• Тяжёлая сердечная недостаточность [IV класс по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)], тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность.
• Последний триместр беременности.
• Активное воспалительное заболевание кишечника.
• Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В целом следует соблюдать осторожность при применении НПВП в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или нарушения функции почек.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации со следующими лекарственными средствами:

• Ацетилсалициловая кислота. Обычно не рекомендуется применять ибупрофен с ацетилсалициловой кислотой из-за потенциального увеличения побочных реакций, за исключением случаев, когда ацетилсалициловая кислота (в дозе не более 75 мг в сутки) была назначена врачом.

Данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя возможность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не определена, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может ослабить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

• Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

• Кортикостероиды. Повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
• Антигипертензивные средства и диуретики. НПВП могут снижать эффективность этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Необходимо учитывать эти взаимодействия у пациентов, которые применяют блокаторы циклооксигеназы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следовательно, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. При необходимости лечения следует убедиться в достаточном уровне гидратации пациента и рассмотреть необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определённой периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВП.
• Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
• Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
• Сердечные гликозиды. НПВП могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.
• Литий. Существуют данные о потенциальном повышении уровня лития в плазме крови.
• Метотрексат. Существуют данные о потенциальном повышении уровня метотрексата в плазме крови.
• Циклоспорин. Повышенный риск нефротоксичности.
• Мифепристон. НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффективность мифепристона.
• Такролимус. Возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом.
• Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном.
• Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что НПВП могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, которые одновременно применяют ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог.

Особенности применения.

Побочные реакции, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

Ибупрофен следует применять с осторожностью при проявлениях системной красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита. Сообщалось о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофена. Хотя этот эффект более вероятен у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, также сообщалось о случаях асептического менингита у некоторых пациентов, которые не страдали хроническими заболеваниями. Следовательно, это следует учитывать при применении препарата.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача или фармацевта), поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков, связанных с терапией НПВП.

Имеются данные, подтверждающие, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также в течение длительного периода может быть связано с некоторым повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Однако в целом не ожидается, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) будет повышать риск артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Койнса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Койнса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки/печень.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью нарушения функции почек. Ибупрофен следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями почек или печени, особенно при одновременной терапии диуретиками, поскольку подавление простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему нарушению функции почек. Таким пациентам следует применять наименьшую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. При обезвоживании следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (в возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

В целом систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наибольший риск такой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВП, как правило, достигается возврат к состоянию, наблюдавшемуся до лечения.

Как и другие НПВП, ибупрофен может вызывать незначительное временное повышение некоторых показателей функции печени, а также существенное повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При существенном повышении этих показателей лечение следует прекратить.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Влияние на фертильность у женщин.

Согласно некоторым данным, лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Известны случаи желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, которые могут быть летальными и возникают на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, перфораций или язв повышается при увеличении доз НПВП, у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с наименьшей дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациенты с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), в частности в начале лечения.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. В таких случаях следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно принимают препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

ТКПР, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВП на возникновение этих осложнений, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства при ветряной оспе.

Маскирование симптомов основных инфекций.

НПВП могут маскировать симптомы инфекционного заболевания и лихорадки, что может помешать диагностике и своевременному лечению и, таким образом, усугубить течение заболевания. Такие случаи наблюдались при бактериальной внесосударственной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда НПВП применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Согласно данным доклинических исследований, у животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев до- и послепосадочных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Эта патология может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимой после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезает после прекращения лечения. НПВП не следует принимать в I и II триместрах беременности, если только ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени. Может быть целесообразным послеродовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока в случае, если имело место воздействие ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут вызывать следующие риски:

• для плода: кардиопульмональная токсичность (характеризуется преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которые могут прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом (см. выше);
• для матери в конце беременности и новорожденного: увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов.

Препарат противопоказан в III триместре беременности.

В некоторых исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При соблюдении рекомендаций по дозе и продолжительности лечения не ожидается влияния лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для внутреннего применения. Только для кратковременного лечения. Капсулы следует запивать водой, не разжёвывать.

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу, необходимую для устранения симптомов, в течение кратчайшего возможного срока (см. раздел «Особенности применения»). Если симптомы сохраняются более 5 дней с начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Препарат назначают взрослым и детям с массой тела более 20 кг (возраст — приблизительно 6 лет). Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20–30 мг/кг массы тела. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела в сутки.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг (в возрасте от 6 до 11 лет): по 200 мг (1 капсула) на приём. Повторную дозу применять при необходимости через 6 часов. Не превышать дозу 600 мг (3 капсулы) в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг: по 200–400 мг (1–2 капсулы) на приём. Повторную дозу применять при необходимости через 4–6 часов. Не превышать дозу 1200 мг (6 капсул) в сутки.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной коррекции дозы.

Дети.

Не применять детям с массой тела менее 20 кг и возрастом до 6 лет.

Передозировка.

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, протекали бессимптомно. Риск возникновения симптомов возникает при применении дозы ибупрофена свыше 80–100 мг/кг. Применение препарата детьми в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы.

Симптомы передозировки возникают в течение 4 часов после приёма. У большинства пациентов приём клинически значимого количества НПВС вызывает симптомы лёгкой степени тяжести, такие как тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, реже — диарея. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, проявляющееся в виде головокружения, вертиго, летаргии, сонливости, иногда — возбуждённого состояния, атаксии, дезориентации или комы. У некоторых пациентов могут развиваться судороги. При более тяжёлом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз и удлинение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО) (вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в крови факторами свёртывания).

В редких случаях наблюдались симптомы умеренной и тяжёлой степени, такие как острая почечная недостаточность, поражение печени, гипотензия, гипотермия, цианоз, одышка/синдром острого нарушения дыхательной функции и кратковременные эпизоды апноэ (у детей после приёма больших количеств препарата). У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение чёткости зрения и потеря сознания.

Лечение.

Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. При приёме небольших количеств препарата (менее 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется употребление воды для минимизации расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта. При приёме больших количеств рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка, если с момента приёма потенциально токсической дозы препарата прошло не более 1 часа и если принятая доза препарата не угрожает жизни. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. Эффективность таких мер, как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия, не доказана, поскольку ибупрофен обладает высокой степенью связывания с белками плазмы крови. При частых или продолжительных судорогах рекомендуется внутривенное введение диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Необходимо обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приведены ниже по органо-системным классификациям и частоте их возникновения. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В рамках каждой группы по частоте побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Нижеуказанные побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в безрецептурных дозах. При лечении хронических состояний, при длительной терапии могут наблюдаться дополнительные побочные реакции.

Наиболее часто наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции являются дозозависимыми, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз). Первые признаки таких нарушений — озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, необъяснимое кровотечение и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности¹:

Нечасто: крапивница и зуд.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок).

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль.

Очень редко: асептический менингит².

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отеки, синдром Коуниса.

Имеются данные, подтверждающие, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и в течение длительного периода, связано с некоторым повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны сосудистой системы:

Частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы:

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия.

Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота.

Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация или кровотечение, мелена, рвота кровью, иногда со смертельным исходом (особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит.

Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени:

Очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: различные виды высыпаний на коже.

Очень редко: могут возникать тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции фоточувствительности.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения:

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Очень редко: острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении НПВП, связанное с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков.

Частота неизвестна: почечная недостаточность.

Лабораторные исследования:

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

¹ Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку; (в) различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания разного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек; реже — эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

² Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного применением лекарственного средства, полностью не изучен. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (симптомы возникали во время приема препарата и исчезали после его отмены). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи развития симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, озноб или дезориентация).

Срок годности. 3 года с даты производства препарата в упаковке in bulk.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы № 10 (10×1), № 20 (10×2) в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В-1».