ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE IBUPROFENE (IBUPROFEN)

Composizione:

principio attivo: ibuprofen;

1 capsula contiene ibuprofene 200 mg;

eccipienti: amido di patata, ipromellosa, biossido di silicio colloidale anidro, crospovidone, stearato di magnesio; la capsula contiene biossido di titanio (E 171), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide di gelatina di colore bianco. Il contenuto delle capsule è una miscela di granuli e polvere di colore da bianco a quasi bianco. È ammessa la presenza di agglomerati di particelle.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato la propria efficacia inibendo la sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo, l'ibuprofene riduce il dolore infiammatorio, l'edema e la febbre. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto della bassa dose di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. In alcuni studi di farmacodinamica, dopo somministrazione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), è stato osservato un ridotto effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene non sia chiaro se tali dati possano essere estesi alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Tuttavia, con un uso occasionale di ibuprofene, un tale effetto clinicamente rilevante è considerato improbabile.

L'ibuprofene allevia il dolore, riduce l'infiammazione e abbassa la febbre.

Farmacocinetica.

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione ed è rapidamente distribuito in tutto l'organismo. Viene eliminato attraverso i reni. L'eliminazione è rapida e completa.

La concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta entro 45 minuti dopo somministrazione orale a digiuno. Quando assunto con il cibo, la Cmax si verifica entro 1-2 ore. Questo tempo può variare a seconda della forma farmaceutica.

Il tempo di emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

In studi limitati, l'ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del mal di testa e del mal di denti, della dismenorrea, delle nevralgie, del dolore alla schiena, articolare, muscolare, dei dolori reumatici, nonché dei sintomi da raffreddamento e influenza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Reazioni di ipersensibilità anamnestiche (ad esempio asma, rinite, angioedema o orticaria) osservate in seguito all’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS.
Ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o emorragia gastrointestinale attiva, oppure recidive anamnestiche (due o più episodi confermati di ulcera o emorragia).
Emorragia gastrointestinale o perforazione anamnestica correlata all’uso di FANS.
Insufficienza cardiaca grave [classe IV secondo la classificazione NYHA (New York Heart Association)], insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave.
Ultimo trimestre di gravidanza.
Malattia infiammatoria intestinale attiva.
Diatesi emorragica o altri disturbi della coagulazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

In generale, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di FANS con altri farmaci che possano aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali, emorragie gastrointestinali o alterazioni della funzionalità renale.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere usato in associazione con i seguenti medicinali:

Acido acetilsalicilico. Generalmente non è raccomandato l’uso concomitante di ibuprofene con acido acetilsalicilico a causa del potenziale aumento di reazioni avverse, salvo nei casi in cui l’acido acetilsalicilico (in dosi non superiori a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico.

I dati indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico in basse dosi sull’aggregazione piastrinica. Sebbene non sia chiaro se questi dati possano essere estesi alla pratica clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato di ibuprofene riduca l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, tale effetto clinicamente rilevante è considerato improbabile.

Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. È opportuno evitare l’uso concomitante di due o più FANS, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Con cautela si deve usare l’ibuprofene in associazione con i seguenti medicinali:

Corticosteroidi. Aumentato rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali.
Farmaci antipertensivi e diuretici. I FANS possono ridurre l’efficacia di questi farmaci. In alcuni pazienti con alterata funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con compromissione renale), l’uso concomitante di un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o di un antagonista dell’angiotensina II con medicinali inibitori della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, compresa l’insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tali interazioni devono essere considerate nei pazienti che assumono inibitori della cicloossigenasi insieme ad ACE-inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Pertanto, tali combinazioni devono essere usate con cautela, specialmente negli anziani. Se necessario, si raccomanda di assicurare un’adeguata idratazione del paziente e di considerare la necessità di monitorare la funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.
Anticoagulanti. I FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin.
Farmaci antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Aumentato rischio di emorragia gastrointestinale.
Glicosidi cardiaci. I FANS possono aggravare il deterioramento della funzione cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi.
Litio. Esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio.
Metotrexato. Esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.
Ciclosporina. Aumentato rischio di nefrotossicità.
Mifepristone. I FANS non devono essere assunti prima di 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’efficacia del mifepristone.
Tacrolimus. Possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS e tacrolimus.
Zidovudina. Aumentato rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con emofilia e infezione da HIV in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
Antibiotici chinolonici. Dati ottenuti da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. Nei pazienti che assumono contemporaneamente ibuprofene e antibiotici chinolonici, può verificarsi un aumento del rischio di convulsioni.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati associati all'ibuprofene possono essere minimizzati assumendo la dose più bassa efficace necessaria per trattare i sintomi, per il periodo più breve possibile.

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Effetti sull'apparato respiratorio.

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può insorgere broncospasmo.

Altri FANS.

Si deve evitare l'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela in pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica. Sono stati riportati casi di meningite asettica in seguito all'assunzione di ibuprofene. Sebbene tale effetto sia più probabile nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e altre malattie del tessuto connettivo, sono stati segnalati casi anche in alcuni pazienti senza patologie croniche. Pertanto, ciò deve essere tenuto in considerazione nell'uso del medicinale.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca anamnestica, il trattamento deve essere iniziato con cautela (è necessaria la consulenza di un medico o di un farmacista), poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi associati alla terapia con FANS.

Esistono dati che indicano come l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (fino a 2400 mg al giorno) e per periodi prolungati, possa essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Tuttavia, in generale, non si ritiene che basse dosi di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) aumentino il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione clinica. Si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Si deve inoltre effettuare un'accurata valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per complicanze cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronariche, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Effetti su reni/fegato.

Si deve usare cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa della possibile compromissione della funzionalità renale. L'ibuprofene deve essere usato con cautela in pazienti con malattie renali o epatiche, specialmente durante terapie concomitanti con diuretici, poiché l'inibizione delle prostaglandine può portare a ritenzione idrica e ulteriore compromissione della funzionalità renale. In tali pazienti si deve usare la dose più bassa possibile di ibuprofene e monitorare regolarmente la funzionalità renale. In caso di disidratazione, si deve assicurare un adeguato apporto di liquidi. Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini (dai 6 anni) e negli adolescenti disidratati.

In generale, l'uso cronico di analgesici, specialmente combinazioni di diversi farmaci antidolorifici, può portare a un danno renale persistente con rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica). Il rischio più elevato di questa reazione si ha nei pazienti anziani, in quelli con insufficienza renale, insufficienza cardiaca e insufficienza epatica, nonché in coloro che ricevono terapia con diuretici o inibitori dell'ACE. Dopo l'interruzione della terapia con FANS, di solito si ottiene il ritorno allo stato precedente al trattamento.

Come altri FANS, l'ibuprofene può causare un lieve aumento temporaneo di alcuni parametri della funzionalità epatica, nonché un aumento significativo dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT). In caso di aumento significativo di questi parametri, il trattamento deve essere interrotto.

Nel caso di un uso prolungato di ibuprofene, è necessario monitorare regolarmente i parametri di funzionalità epatica, renale e la funzionalità ematologica/le caratteristiche ematiche.

Effetti sulla fertilità femminile.

Secondo alcuni dati, i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti sul tratto gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare.

Sono stati riportati casi di emorragia, perforazione e ulcere gastrointestinali, potenzialmente fatali, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di disturbi gastrointestinali anamnestici.

Il rischio di emorragia, perforazione o ulcere gastrointestinali aumenta con dosi elevate di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa. Per questi pazienti, e per quelli che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali, si raccomanda una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), soprattutto all'inizio del trattamento.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può aggravare tale condizione. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaci in pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.

Si deve usare cautela nel trattare pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni avverse gravi a carico della cute (RAGC)

Sono state segnalate RAGC, comprese dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta, che possono essere potenzialmente letali o causare esito fatale, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di tali reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In rari casi, la varicella può causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l'influenza dei FANS nell'insorgenza di tali complicanze; pertanto, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale in caso di varicella.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base.

I FANS possono mascherare i sintomi di malattie infettive e della febbre, ostacolando la diagnosi e il trattamento tempestivo e quindi aggravando l'andamento della malattia. Tali casi sono stati osservati nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando i FANS vengono usati per febbre alta o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di un ambiente medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati degli studi indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata del trattamento.

Dati preclinici sugli animali indicano che l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine porta a un aumento dei casi di aborti pre- e post-impianto e di mortalità embrionale/fetale. Inoltre, è stata riportata una maggiore frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l'organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Tale patologia può insorgere poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia. Inoltre, sono state riportate stenosi del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza, che nella maggior parte dei casi si risolve dopo l'interruzione del trattamento. I FANS non devono essere assunti nel I e II trimestre di gravidanza, a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il potenziale rischio per il feto. Se l'ibuprofene viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve usare la dose più bassa possibile per il periodo più breve. Può essere utile un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e stenosi del dotto arterioso in caso di esposizione a ibuprofene per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o stenosi del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardiopolmonare (caratterizzata dal restringimento/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios (vedi sopra);
per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato: aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Il medicinale è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

In alcuni studi, l'ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto, è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato al seno.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Se si seguono le raccomandazioni relative alla dose e alla durata del trattamento, non si prevede che il medicinale influisca sulla capacità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per uso orale. Solo per un trattamento di breve durata. Le capsule devono essere assunte con acqua, senza masticarle.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo più breve possibile (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso»). Se i sintomi persistono per più di 5 giorni dall’inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare un medico.

Il medicinale va somministrato agli adulti e ai bambini con peso corporeo superiore a 20 kg (età approssimativa di 6 anni). La dose giornaliera raccomandata è di 20–30 mg/kg di peso corporeo. Non superare la dose di 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Bambini con peso corporeo da 20 a 30 kg (età da 6 a 11 anni): 200 mg (1 capsula) per dose. La dose può essere ripetuta se necessario ogni 6 ore. Non superare la dose di 600 mg (3 capsule) al giorno.

Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg: 200–400 mg (1–2 capsule) per dose. La dose può essere ripetuta se necessario ogni 4–6 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 capsule) al giorno.

Negli anziani non è richiesta una particolare modalità di somministrazione.

Bambini.

Non somministrare ai bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg e di età inferiore a 6 anni.

Sovradosaggio.

La maggior parte dei casi di sovradosaggio riportati è stata asintomatica. Il rischio di sintomi si verifica con dosi di ibuprofene superiori a 80–100 mg/kg. L’assunzione del medicinale nei bambini a dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l’effetto della dose è meno marcato. Il tempo di emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi.

I sintomi da sovradosaggio si manifestano entro 4 ore dall’assunzione. Nella maggior parte dei pazienti, l’assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS ha causato sintomi di lieve gravità, come nausea, vomito, dolore epigastrico, più raramente diarrea. Possono inoltre manifestarsi tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, si osserva un danno tossico al sistema nervoso centrale, con manifestazioni quali vertigini, capogiri, letargia, sonnolenza, talvolta stato di agitazione, atassia, disorientamento o coma. In alcuni pazienti possono verificarsi convulsioni. In caso di intossicazione più grave può verificarsi iperkaliemia, acidosi metabolica e aumento del tempo di protrombina/rapporto normalizzato internazionale (INR) (probabilmente a causa dell’interazione con i fattori di coagulazione circolanti nel circolo ematico).

In rari casi sono stati osservati sintomi di grado moderato o grave, come insufficienza renale acuta, danni epatici, ipotensione, ipotermia, cianosi, dispnea/sindrome da distress respiratorio acuto e brevi episodi di apnea (nei bambini dopo l’assunzione di elevate quantità del medicinale). Nei pazienti con asma bronchiale è possibile un peggioramento dell’asma. Possono verificarsi nistagmo, disturbi della vista e perdita di coscienza.

Trattamento.

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e deve includere la garanzia della pervietà delle vie aeree, il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fondamentali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Dopo l’assunzione di piccole quantità del medicinale (inferiori a 50 mg/kg di ibuprofene) si raccomanda l’assunzione di acqua per minimizzare i disturbi gastrointestinali. Dopo l’assunzione di quantità maggiori si raccomanda la somministrazione orale di carbone attivo o il lavaggio gastrico, se trascorso meno di 1 ora dall’assunzione di una dose potenzialmente tossica e se la quantità assunta non rappresenta una minaccia per la vita. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, si possono utilizzare sostanze alcaline che favoriscono l’eliminazione dell’acido ibuprofene attraverso l’urina. L’utilità di misure come diuresi forzata, emodialisi ed emoperfusione non è dimostrata, poiché l’ibuprofene presenta un elevato grado di legame con le proteine plasmatiche. In caso di convulsioni ricorrenti o prolungate, si raccomanda la somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, si devono utilizzare broncodilatatori. È necessario rivolgersi al medico per ottenere assistenza medica.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati durante l'uso di ibuprofene sono riportati di seguito per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto frequente (≥ 1/10), frequente (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequente (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo per frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati con l'uso a breve termine di ibuprofene alle dosi disponibili senza prescrizione medica. Nel trattamento di condizioni croniche e con un trattamento prolungato possono verificarsi ulteriori effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli a carico del tratto gastrointestinale. In generale, gli effetti indesiderati sono dose-dipendenti, in particolare il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.

Dal punto di vista del sistema ematico e linfatico:

Molto raro: disturbi della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitosi). I primi segni di tali disturbi sono astenia, dolore alla gola, ulcere superficiali nella cavità orale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie inspiegabili ed ematomi di etiologia sconosciuta.

Dal punto di vista del sistema immunitario:

Reazioni di ipersensibilità¹:

Non frequente: orticaria e prurito.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (reazione anafilattica, angioedema o shock grave).

Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea.

Dal punto di vista del sistema nervoso:

Non frequente: cefalea.

Molto raro: meningite asettica².

Dal punto di vista del sistema cardiaco:

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, edema, sindrome di Quincke.

Esistono dati a sostegno del fatto che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e per un periodo prolungato, è associato a un certo aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Dal punto di vista del sistema vascolare:

Frequenza non nota: ipertensione arteriosa.

Dal punto di vista del sistema gastrointestinale:

Non frequente: dolore addominale, nausea, dispepsia.

Raro: diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito.

Molto raro: ulcera gastrica e duodenale, perforazione gastrointestinale o emorragia, melena, vomito con sangue, talvolta fatale (soprattutto in pazienti anziani), stomatite ulcerosa, gastrite.

Frequenza non nota: peggioramento di colite e malattia di Crohn.

Dal punto di vista del fegato:

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non frequente: varie forme di eruzioni cutanee.

Molto raro: possono verificarsi gravi reazioni cutanee (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota: eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta, reazioni di fotosensibilità.

Dal punto di vista delle vie respiratorie e degli organi del mediastino:

Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo o dispnea.

Dal punto di vista dei reni e del sistema urinario:

Molto raro: alterazione acuta della funzionalità renale, papillonecrosi, specialmente con un uso prolungato di FANS, associata ad aumento dell'urea nel siero e comparsa di edemi.

Frequenza non nota: insufficienza renale.

Esami di laboratorio:

Molto raro: riduzione del livello di emoglobina.

¹ Sono state riportate reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reazioni a carico delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea; (c) vari disturbi della cute, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema; più raramente dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusa necrolisi epidermica e eritema multiforme).

² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaco non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all'uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (i sintomi insorgono durante l'assunzione del farmaco e scompaiono dopo la sua interruzione). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene di pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di sviluppo di sintomi di meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, astenia o disorientamento).

Periodo di validità. 3 anni dalla data di produzione del medicinale nell'imballaggio bulk.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. Capsule n. 10 (10×1), n. 20 (10×2) in blister nella confezione.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Farmaceutica Verteks».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61085, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Astronomichna, 33, lit. «V-1».

Ibuprofene