Ibuprofeno

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUPROFENO (IBUPROFEN)

Composición:

Principio activo: ibuprofen;

1 cápsula contiene 200 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: almidón de patata, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, estearato de magnesio; la cubierta de la cápsula contiene dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina de color blanco. El contenido de las cápsulas es una mezcla que contiene gránulos y polvo de color blanco a casi blanco. Puede haber aglomerados de partículas.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, la hinchazón y la fiebre. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. En algunos estudios farmacodinámicos, con la administración de dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas previas o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque no se ha determinado la posibilidad de extrapolar estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la probabilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Con el uso ocasional de ibuprofeno, se considera improbable un efecto clínicamente relevante.

El ibuprofeno alivia el dolor, disminuye la inflamación y reduce la fiebre.

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe rápidamente tras la administración y se distribuye rápidamente por todo el organismo. Se elimina por los riñones. La eliminación es rápida y completa.

La concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza a los 45 minutos tras la administración oral en ayunas. Cuando se administra con alimentos, la Cmax se observa entre 1 y 2 horas después. Este tiempo puede variar según la forma farmacéutica.

El período de semieliminación es de aproximadamente 2 horas.

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza y del dolor dental, dismenorrea, neuralgias, dolor de espalda, articular, muscular, dolores reumáticos, así como de los síntomas de resfriado y gripe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad en la historia clínica (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) que se hayan presentado tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
• Úlcera gástrica o duodenal en fase activa o antecedentes de hemorragia (dos o más episodios evidentes de úlcera o hemorragia confirmados).
• Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal asociadas al uso de AINEs.
• Insuficiencia cardíaca grave [clase IV según la clasificación de la NYHA (Asociación Neoyorquina de Cardiología)], insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

En general, debe tenerse precaución al administrar AINEs en combinación con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales o alteraciones de la función renal.

El ibuprofeno, como otros AINEs, no debe administrarse en combinación con los siguientes medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico. Habitualmente no se recomienda la administración conjunta de ibuprofeno con ácido acetilsalicílico debido al potencial incremento de reacciones adversas, salvo en casos en que el ácido acetilsalicílico haya sido prescrito por el médico (en dosis no superior a 75 mg por día).

Existen datos que indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria. Aunque no se ha determinado con certeza si estos datos pueden extrapolarse a la práctica clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. En el caso de un uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable un efecto clínicamente significativo.

• Otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINEs, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe administrarse ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

• Corticosteroides. Aumento del riesgo de aparición de úlceras y hemorragias en el tracto gastrointestinal.
• Antihipertensivos y diuréticos. Los AINEs pueden reducir la eficacia de estos fármacos. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o personas de edad avanzada con disfunción renal), la administración concomitante de un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o un antagonista del angiotensina II junto con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Deben tenerse en cuenta estas interacciones en pacientes que toman bloqueadores de la ciclooxigenasa junto con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, dichas combinaciones deben usarse con precaución, especialmente en personas de edad avanzada. Si es necesario el tratamiento, se debe asegurar un adecuado estado de hidratación del paciente y considerar la necesidad de realizar un seguimiento de la función renal al inicio de la terapia combinada y periódicamente durante el tratamiento. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINEs.
• Anticoagulantes. Los AINEs pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.
• Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Glucósidos cardíacos. Los AINEs pueden agravar la alteración de la función cardíaca, reducir la función de filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.
• Litio. Existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio.
• Metotrexato. Existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato.
• Ciclosporina. Aumento del riesgo de nefrotoxicidad.
• Mifepristona. Los AINEs no deben administrarse antes de 8 a 12 días tras la administración de mifepristona, ya que los AINEs podrían reducir la eficacia de la mifepristona.
• Tacrolimus. Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINEs y tacrolimus.
• Zidovudina. Aumento del riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINEs. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes infectados por VIH con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.
• Antibióticos quinolónicos. Datos procedentes de estudios en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolónicos. En pacientes que reciben ibuprofeno y antibióticos quinolónicos simultáneamente, puede observarse un aumento del riesgo de convulsiones.

Características de uso.

Los efectos adversos relacionados con el ibuprofeno se pueden minimizar mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE.

Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica. Se han notificado casos de meningitis aséptica asociados al uso de ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del tejido conectivo, también se han notificado casos en algunos pacientes sin enfermedades crónicas. Por lo tanto, esto debe tenerse en cuenta al utilizar el medicamento.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en su historial deben iniciar el tratamiento con precaución (se requiere consulta médica o con farmacéutico), ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas asociados con la terapia con AINE.

Existen datos que confirman que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (hasta 2400 mg por día) y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Sin embargo, en general, no se espera que una dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) aumente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del estado clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg por día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el estado clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada al estrechamiento de las arterias coronarias, lo que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones/hígado.

Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de deterioro de la función renal. El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad renal o hepática, especialmente durante terapia concomitante con diuréticos, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede provocar retención de líquidos y un deterioro adicional de la función renal. En estos pacientes debe administrarse la dosis más baja posible de ibuprofeno y debe controlarse regularmente la función renal. En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños (a partir de 6 años) y adolescentes deshidratados.

En general, el uso prolongado de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes medicamentos analgésicos, puede provocar una lesión renal progresiva con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El riesgo más alto de esta reacción se presenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca e insuficiencia hepática, así como en aquellos que reciben terapia con diuréticos o inhibidores de la ECA. Tras la interrupción del tratamiento con AINE, normalmente se recupera el estado previo al tratamiento.

Como otros AINE, el ibuprofeno puede provocar un ligero aumento temporal de ciertos parámetros de función hepática, así como un aumento significativo de los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT). En caso de un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, es necesario realizar controles periódicos de los parámetros de función hepática, función renal y función hematológica/serie sanguínea.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres.

Algunos datos indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres, influyendo sobre la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden agravarse.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, que pueden ser fatales, que ocurren en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación o úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran terapia concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales, se recomienda una terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente pacientes de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este trastorno. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse con un médico. Debe considerarse la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que sufren dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que toman simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de formación de úlceras o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda, que pueden poner en peligro la vida o causar un resultado fatal, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, el ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y debe considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse la influencia de los AINE en el desarrollo de estas complicaciones, por lo que se recomienda evitar el uso del medicamento en caso de varicela.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas y de fiebre, lo que puede interferir con el diagnóstico y el tratamiento oportuno y, por lo tanto, complicar el curso de la enfermedad. Tales casos se han observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se usan AINE para fiebre o alivio del dolor durante una infección, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad infecciosa. En el contexto del tratamiento fuera del entorno médico, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos de estudios indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas del corazón y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

Según datos de estudios preclínicos, en animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de los casos de abortos antes y después de la implantación y de la mortalidad de embrión/feto. Además, se ha notificado una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esta patología puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, hay informes de estrechamiento del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, que en la mayoría de los casos desaparece tras la interrupción del tratamiento. Los AINE no deben tomarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si se usa ibuprofeno en una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el período más corto. Puede ser conveniente un monitoreo prenatal para detectar oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterial si hubo exposición al ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandina pueden provocar los siguientes riesgos:

• para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por el cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterial y hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal, acompañada de oligohidramnios (ver arriba);
• para la madre al final del embarazo y para el recién nacido: aumento del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas, lo que conduce a un retraso o prolongación del parto.

El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

En algunos estudios, el ibuprofeno se ha detectado en leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Si se siguen las recomendaciones sobre dosis y duración del tratamiento, no se espera que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Solo para tratamiento de corta duración. Las cápsulas deben tragarse con agua, sin masticar.

Debe administrarse la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más breve posible (véase la sección «Precauciones de uso»). Si los síntomas persisten más de 5 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse al médico.

El medicamento está indicado para adultos y niños con un peso corporal superior a 20 kg (aproximadamente 6 años de edad). La dosis diaria recomendada del medicamento es de 20–30 mg/kg de peso corporal. No exceder la dosis de 30 mg/kg de peso corporal al día.

Niños con un peso corporal entre 20 y 30 kg (entre 6 y 11 años de edad): 200 mg (1 cápsula) por toma. La dosis repetida puede administrarse según sea necesario cada 6 horas. No exceder la dosis de 600 mg (3 cápsulas) al día.

Adultos y niños con un peso corporal superior a 30 kg: 200–400 mg (1–2 cápsulas) por toma. La dosis repetida puede administrarse según sea necesario cada 4–6 horas. No exceder la dosis de 1200 mg (6 cápsulas) al día.

Los pacientes de edad avanzada no requieren una dosificación especial.

Niños.

No administrar a niños con un peso corporal inferior a 20 kg ni menores de 6 años de edad.

Sobredosis.

La mayoría de los casos de sobredosis notificados han sido asintomáticos. El riesgo de aparición de síntomas se incrementa con dosis de ibuprofeno superiores a 80–100 mg/kg. La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis oscila entre 1,5 y 3 horas.

Síntomas.

Los síntomas de sobredosis aparecen dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión. En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE provocó síntomas leves, como náuseas, vómitos, dolor epigástrico y, más raramente, diarrea. También pueden presentarse zumbidos en los oídos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, puede observarse una afectación tóxica del sistema nervioso central, manifestada como vértigo, mareo, letargo, somnolencia, a veces estado de excitación, ataxia, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes desarrollan convulsiones. En casos graves también puede producirse hipercaliemia, acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina/razón normalizada internacional (INR) (probablemente debido a la interacción con los factores de coagulación circulantes en el torrente sanguíneo).

En casos raros se han observado síntomas de intensidad moderada o grave, tales como insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, hipotermia, cianosis, disnea/síndrome de distrés respiratorio agudo y episodios breves de apnea (en niños tras la ingestión de grandes cantidades del medicamento). En pacientes con asma bronquial, puede producirse una exacerbación del cuadro asmático. También pueden presentarse nistagmo, alteraciones de la agudeza visual y pérdida de conciencia.

Tratamiento.

No existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias, así como el monitoreo de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Tras la ingestión de pequeñas cantidades del medicamento (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno), se recomienda beber agua para minimizar los trastornos gastrointestinales. Tras la ingestión de cantidades mayores, se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico, si ha transcurrido menos de 1 hora desde la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento y si la cantidad ingerida no representa una amenaza vital. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, pueden emplearse sustancias alcalinas que favorezcan la eliminación del ibuprofeno ácido por orina. No se ha demostrado el beneficio de medidas como diuresis forzada, hemodiálisis o hemoperfusión, ya que el ibuprofeno presenta un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, se recomienda la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores. Debe buscarse asistencia médica inmediata.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se enumeran a continuación por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo según frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se observaron con el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis de venta libre. En el tratamiento de enfermedades crónicas o con tratamiento prolongado, pueden presentarse reacciones adversas adicionales.

Las reacciones adversas más frecuentes son las relacionadas con el tracto gastrointestinal. En general, las reacciones adversas son dependientes de la dosis, en particular el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.

Del sistema sanguíneo y sistema linfático:

Muy raras: alteraciones en la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis). Los primeros signos de estas alteraciones incluyen astenia, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, debilidad extrema, hemorragia severa y hematomas de etiología desconocida.

Del sistema inmunitario:

Reacciones de hipersensibilidad¹:

Poco frecuentes: urticaria y picor.

Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y garganta, disnea, taquicardia y hipotensión arterial (reacción anafiláctica, angioedema o shock grave).

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea.

Del sistema nervioso:

Poco frecuentes: cefalea.

Muy raras: meningitis aséptica².

Del sistema cardiaco:

Frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, edema, síndrome de Coats.

Existen datos que indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y durante períodos prolongados, se asocia con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Del sistema vascular:

Frecuencia desconocida: hipertensión arterial.

Del sistema gastrointestinal:

Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas, dispepsia.

Raras: diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos.

Muy raras: úlcera gástrica y duodenal, perforación gastrointestinal o hemorragia, melena, vómitos con sangre, a veces con desenlace fatal (especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis.

Frecuencia desconocida: empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn.

Del hígado:

Muy raras: alteraciones en la función hepática.

De la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: diversos tipos de erupciones cutáneas.

Muy raras: pueden presentarse reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda, reacciones de fotosensibilidad.

De las vías respiratorias y órganos del mediastino:

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea.

De los riñones y del sistema urinario:

Muy raras: alteración aguda de la función renal, necrosis papilar, especialmente con uso prolongado de AINEs, asociado con aumento de los niveles de urea en suero y aparición de edemas.

Frecuencia desconocida: insuficiencia renal.

Estudios de laboratorio:

Muy raras: disminución del nivel de hemoglobina.

¹ Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia; (b) reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea; (c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, picor, urticaria, púrpura, angioedema; más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollar (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

² El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no está completamente esclarecido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs indican una reacción de hipersensibilidad (los síntomas aparecieron durante la administración del fármaco y desaparecieron tras su suspensión). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de desarrollo de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, astenia o desorientación).

Período de validez. 3 años desde la fecha de fabricación del medicamento en el envase original.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Cápsulas: número 10 (10×1), número 20 (10×2) en blísters dentro de una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica «Vertex».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61085, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Astronómica, 33, edificio «B-1».