INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku IBUPROFEN (IBUPROFEN)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 kapsułka zawiera ibuprofenu 200 mg;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, hipromeloza, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, kroszpawdon, stearynian magnezu; powłoka kapsułki zawiera dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki w kolorze białym. Zawartość kapsułek – mieszanina zawierająca granulki oraz proszek o barwie od białej do prawie białej. Dopuszczalna jest obecność agregatów cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprom to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID), pochodna kwasu propionowego, który wykazał skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprom zmniejsza ból związany z zapaleniem, obrzęki oraz gorączkę. Ponadto ibuprom odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprom może konkurencyjnie hamować działanie niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. W niektórych badaniach farmakodynamicznych, przy podawaniu pojedynczych dawek ibupromu w dawce 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), obserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na produkcję tromboksany lub agregację płytek krwi. Chociaż możliwość ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną nie jest ustalona, nie można wykluczyć prawdopodobieństwa, że regularne, długotrwałe stosowanie ibupromu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibupromu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Ibuprom ulżywia w bólu, zmniejsza stan zapalny i obniża temperaturę ciała.

Farmakokinetyka.

Ibuprom jest szybko wchłaniany po podaniu i szybko rozprowadzany w całym organizmie. Wydalany jest przez nerki. Wydalenie jest szybkie i pełne.

Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po 45 minutach po doustnym podaniu na czczo. Po podaniu z posiłkiem Cmax obserwuje się po 1–2 godzinach. Czas ten może się różnić w zależności od różnych postaci leku.

Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

W ograniczonych badaniach stwierdzono obecność ibupromu w mleku matki w bardzo niskich stężeniach.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu głowy i bólu zęba, algomenorei, neuralgii, bólu pleców, stawów, mięśni, reumatycznego bólu, a także objawów przeziębienia i grypy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ibuprom lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości (np. astma, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu ibupromu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia).
Obecność w wywiadzie krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacji związanego z zastosowaniem NLPZ.
Ciężka niewydolność serca [klasa IV wg klasyfikacji NYHA (New York Heart Association)], ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.
Trzeci trymestr ciąży.
Aktywne choroby jelit zapalne.
Diatesa krwotoczna lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ogólnie należy zachować ostrożność przy stosowaniu NLPZ w połączeniu z innymi lekami, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego, krwawień przewodu pokarmowego lub zaburzeń czynności nerek.

Ibuprom, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z następującymi lekami:

Kwas acetylosalicylowy. Zazwyczaj nie zaleca się stosowania ibupromu z kwasem acetylosalicylowym ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy kwas acetylosalicylowy (w dawce nie przekraczającej 75 mg na dobę) został przepisany przez lekarza.

Dane wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprom może konkurencyjnie hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Choć możliwość ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną nie jest ustalona, nie wyklucza się prawdopodobieństwa, że regularne, długotrwałe stosowanie ibupromu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibupromu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy stosować ibuprom z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

Glikokortykosteroidy. Zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
Leki przeciwhypertensyjne i środki moczopędne. NLPZ mogą obniżać skuteczność tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u osób odwodnionych lub u osób starszych z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów enzymu przekształcającego angiotensynę (ACE) lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj ma charakter odwracalny. Należy brać pod uwagę te interakcje u pacjentów stosujących blokery cyklooksygenazy jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Takie więc kombinacje należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. W razie potrzeby leczenia należy zadbać o odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek na początku leczenia kombinowanego, a także okresowo w dalszym jego przebiegu. Środki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
Antykoagulancy. NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (SSRI). Zwiększony ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe. NLPZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać czynność filtracji kłębuszkowej nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi.
Lit. Istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi.
Metotreksat. Istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi.
Cyklosporyna. Zwiększony ryzyko nefrotoksyczności.
Mifepryston. NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą zmniejszyć skuteczność mifeprystonu.
Takrolimus. Możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z takrolimusem.
Zydowudyna. Zwiększony ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu zydowudyny i NLPZ. Istnieją dowody zwiększania ryzyka wystąpienia krwiaka stawowego i siniaków u pacjentów zakażonych HIV, chorujących na hemofilię, przy jednoczesnym leczeniu zydowudyną i ibupromem.
Antybiotyki chinolonowe. Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych związanych z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów stosujących jednocześnie ibuprom i antybiotyki chinolonowe może występować zwiększony ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

Szczególne środki ostrożności.

Działania niepożądane związane z ibupromem można zminimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas.

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ), szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Wpływ na układ oddechowy.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową, choroby alergiczne lub z takimi schorzeniami w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibupromu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Łupus rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej.

Ibuprom należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami łupusa rumieniowatego układowego i mieszanej choroby tkanki łącznej z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia ostrażnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Opisywano przypadki ostrażnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas przyjmowania ibupromu. Choć ten efekt jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z łupusem rumieniowatym układowym i innymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano również przypadki ostrażnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u niektórych pacjentów, którzy nie cierpieli na choroby przewlekłe. Należy więc wziąć to pod uwagę przy stosowaniu leku.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza lub farmaceuty), ponieważ opisywano przypadki zatrzymania płynu, nadciśnienia tętniczego i obrzęków związanych z terapią NLPZ.

Dostępne dane potwierdzają, że stosowanie ibupromu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) oraz przez dłuższy okres, może być związane z pewnym zwiększeniem ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawał serca lub udar mózgu). Ogólnie jednak nie oczekuje się, że niska dawka ibupromu (np. ≤ 1200 mg na dobę) będzie zwiększać ryzyko powikłań trombotycznych tętniczych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyniowo-mózgową należy leczyć ibupromem wyłącznie po dokładnej ocenie stanu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić stan kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibupromu (2400 mg na dobę).

Opisywano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibupromem. Zespół Kounisa charakteryzuje się objawami sercowo-naczyniowymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub nadwrażliwością związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki/wątrobę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na możliwość zaburzenia funkcji nerek. Ibuprom należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby, szczególnie podczas jednoczesnej terapii lekami moczopędnymi, ponieważ hamowanie prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynu i dalszego pogorszenia funkcji nerek. Takim pacjentom należy podawać najniższą możliwą dawkę ibupromu i regularnie monitorować funkcję nerek. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci (od 6 roku życia) i u nastolatków z odwodnieniem.

Ogólnie systematyczne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Najwyższe ryzyko tej reakcji występuje u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca i wątroby, a także u tych, którzy otrzymują terapię lekami moczopędnymi lub inhibitorami ACE. Po zakończeniu terapii NLPZ zazwyczaj odzyskuje się stan sprzed leczenia.

Tak jak inne NLPZ, ibuprom może powodować niewielkie, przejściowe zwiększenie niektórych parametrów funkcji wątroby, a także istotne zwiększenie stężenia aspartianaminotransferazy (AST) i alaninaminotransferazy (ALT). W przypadku istotnego wzrostu tych parametrów leczenie należy przerwać.

Przy długotrwałym stosowaniu ibupromu należy regularnie kontrolować parametry funkcji wątroby, funkcję nerek oraz stan hematologiczny/obraz krwi.

Wpływ na płodność u kobiet.

Według niektórych danych leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą pogarszać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Proces ten jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Wpływ na przewód pokarmowy.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (przewlekły zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ te stany mogą się nasilać.

Znane są przypadki krwawień, perforacji i owrzodzeń przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne i mogą wystąpić w dowolnym etapie leczenia NLPZ, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub chorób przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, perforacji lub owrzodzeń przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej, szczególnie powikłanej krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Takim pacjentom należy rozpoczynać leczenie od najniższej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się terapię wspomagającą lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci z wywiadem toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni donosić o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może nasilić ten stan. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy rozważyć możliwość bólu głowy spowodowanego nadużyciem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki mogące zwiększyć ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku krwawienia przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących ibuprom leczenie należy natychmiast przerwać.

Ciężkie reakcje skórne (CRS)

CRS, w tym egzfoliatywny rumień, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny rumień wielopostaciowy z martwicą naskórka, lekowe zespół eozynofilii z objawami ogólnymi (zespoł DRESS) oraz ostrze ogólne egzantematyczne pęcherzyce, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, odnotowano przy stosowaniu ibupromu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, ibuprom należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu NLPZ na powstawanie tych powikłań, dlatego zaleca się unikanie stosowania leku w przypadku ospy wietrznej.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji.

NLPZ mogą maskować objawy chorób zakaźnych i gorączki, co może utrudnić rozpoznanie i odpowiednie leczenie, a tym samym nasilić przebieg choroby. Takie przypadki obserwowano przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Gdy NLPZ stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu przy infekcji, zaleca się monitorowanie stanu infekcyjnego. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane badań wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości trwania terapii.

Dane badań przedklinicznych u zwierząt wskazują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia liczby poronień przed- i pozaimplantacyjnych oraz śmiertelności embrionów/płodów. Ponadto opisywano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibupromu może prowadzić do oligohydramnios z powodu dysfunkcji nerek płodu. Ta patologia może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zazwyczaj jest odwracalna po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustępuje po zakończeniu terapii. NLPZ nie powinno się przyjmować w I i II trymestrze ciąży, chyba że oczekiwana korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli ibuprom stosowany jest przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Może być wskazane monitorowanie okołoporodowe pod kątem oligohydramnios i zwężenia przewodu tętniczego, jeśli miało miejsce narażenie na ibuprom przez kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować następujące ryzyka:

dla płodu: toksyczność kardiopulmonalna (charakteryzowana przez przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek, towarzyszące oligohydramnios (patrz wyżej);
dla matki na końcu ciąży i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwpłytkowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

W niektórych badaniach ibuprom wykrywano w mleku matki w bardzo niskich stężeniach, dlatego mało prawdopodobne jest, aby mógł negatywnie wpływać na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Przy zachowaniu zaleceń dotyczących dawek i czasu trwania leczenia nie oczekuje się wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Do wewnętrznego stosowania. Tylko do krótkotrwałego leczenia. Kapsułek nie należy żuć, należy je popijać wodą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek należy stosować u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 20 kg (wiek – około 6 lat). Zalecana dawka dzienna wynosi 20–30 mg/kg masy ciała. Nie należy przekraczać dawki 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieci o masie ciała od 20 do 30 kg (wiek od 6 do 11 lat): po 200 mg (1 kapsułka) na dawkę. Powtórna dawka może być podana w razie potrzeby co 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 600 mg (3 kapsułki) na dobę.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: po 200–400 mg (1–2 kapsułki) na dawk游戏副本

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występujące podczas stosowania ibupromu wymieniono poniżej według układów narządów i częstości ich występowania. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), rzadko (< 1/10000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy działania niepożądane są wymienione według częstości, w kolejności malejącej według nasilenia.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania ibupromu w dawkach bez recepty. Podczas leczenia stanów przewlekłych oraz długotrwałego leczenia mogą występować dodatkowe działania niepożądane.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Zazwyczaj działania niepożądane są zależne od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości trwania leczenia.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego:

Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotwórcze (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza). Początkowymi objawami takich zaburzeń są osłabienie, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, nasilone osłabienie, nieuzasadnione krwawienia oraz siniaki o nieznanej etiologii.

Ze strony układu odpornościowego:

Reakcje nadwrażliwości¹:

Rzadko: pokrzywka i swędzenie.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

Częstość nieznana: nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność.

Ze strony układu nerwowego:

Rzadko: ból głowy.

Bardzo rzadko: oponowe zapalenie mózgu bezprzyczynowe².

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

Częstość nieznana: niewydolność serca, obrzęki, zespół Koyna.

Istnieją dane potwierdzające, że stosowanie ibupromu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) i przez dłuższy okres, wiąże się z pewnym zwiększeniem ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Ze strony układu naczyniowego:

Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu pokarmowego:

Rzadko: ból brzucha, nudności, dyspepsja.

Bardzo rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty.

Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, melena, wymioty z krwią, czasem zakończone śmiercią (szczególnie u pacjentów starszych), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka.

Częstość nieznana: nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.

Ze strony wątroby:

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: różne rodzaje wysypek na skórze.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, odłuszczający się zapalenie skóry, zespół Stevensa–Johnsona i toksyczny nekroliz epidermy).

Częstość nieznana: wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrze ogólne egzantematyczne pustulose, reakcje fotosensybilizujące.

Ze strony dróg oddechowych i narządów jamy piersiowej:

Często游戏副本