Ибупрофен др. редди's

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИБУПРОФЕН ДР. РЕДДИ'С (IBUPROFEN DR. REDDY'S)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 саше содержит 400 мг ибупрофена;

вспомогательные вещества: аргинин, аспартам (E 951), сахар, натрия гидрокарбонат, сахарин натрия, натрия лаурилсульфат, ароматизатор ментоловый, ароматизатор мяты, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые гранулы с мятным запахом, при взбалтывании с водой образующие прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ M01A E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен — производное соединение фенилпропионовой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Противовоспалительный и анальгезирующий эффект обусловлен выраженным угнетением синтеза простагландинов. Угнетение агрегации тромбоцитов, а также язвогенный эффект, задержка натрия и воды, реакции бронхоспазма, как возможные побочные эффекты, обусловлены тем же механизмом.

Ибупрофен аргинин обладает теми же фармакологическими свойствами, что и ибупрофен, однако характеризуется более высокой растворимостью в воде.

Действие наступает примерно через 30 минут.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приема ибупрофена (в виде ибупрофена аргинина) в дозе 200 мг и 400 мг максимальная концентрация ибупрофена в сыворотке крови — 25 мкг/мл и 57 мкг/мл соответственно — достигается в течение 17–24 минут.

Если препарат принимать после еды, всасывание будет более медленным, и максимальные концентрации в плазме крови будут ниже.

Распределение

Период полувыведения из плазмы крови составляет 1,5–2 часа. Связывание с белками составляет около 99 %.

Метаболизм

Ибупрофен метаболизируется в печени, быстро выводится, главным образом почками в виде неактивных метаболитов.

Выведение

Ибупрофен не накапливается даже при длительной терапии; при этом ибупрофен и его метаболиты почти полностью выводятся в течение 24 часов после введения последней дозы.

Клинические характеристики

Показания. Симптоматическое лечение головной боли, мигрени, зубной боли, менструальной боли, ревматической боли, боли в мышцах и боли в спине.

Симптоматическое лечение признаков простуды, гриппа, лихорадки.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства.
• Реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее при применении ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
• Язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной фазе или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).
• Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки.
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВС, в анамнезе.
• Воспалительное заболевание кишечника (такое как болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).
• Тяжелое нарушение функции печени (цирроз и асцит), тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин); тяжелая сердечная недостаточность (III–IV класс по классификации NYHA [Нью-Йоркская ассоциация кардиологов]).
• Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Геморрагический диатез.
• Нарушения кроветворения или свертывания крови.
• Тяжелая дегидратация.
• Фенилкетонурия — лекарственное средство содержит аспартам.

Не применять для лечения послеоперационной боли после аортокоронарного шунтирования (в частности с использованием аппарата искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Другие нестероидные противовоспалительные средства, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), глюкокортикостероиды и алкоголь: усиливают побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, повышают риск желудочно-кишечного кровотечения. Салициловая кислота вытесняет ибупрофен из связи с белками. Рекомендуется осторожность при одновременном применении, поскольку возрастает риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;

ацетилсалициловая кислота (низкие дозы): экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределенность экстраполяции ex vivo данных на клиническую ситуацию не позволяют сделать окончательные выводы относительно регулярного применения ибупрофена; при нерегулярном применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

пероральные антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин;

гипотензивные средства: следует ожидать снижения эффективности гипотензивных препаратов. Одновременное лечение НПВС и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или бета-блокаторами повышает риск развития острой почечной недостаточности;

антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов: клинически значимого взаимодействия ибупрофена с циметидином или ранитидином не установлено;

дигоксин: концентрация дигоксина в плазме крови может повышаться;

фенитоин: концентрация фенитоина в плазме крови может повышаться;

антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

противодиабетические лекарственные средства: ибупрофен усиливает гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов и инсулина. Может возникнуть необходимость в коррекции дозировки;

диуретики: эффективность фуросемида и тиазидных диуретиков может снижаться, вероятно, из-за задержки натрия, связанной с подавлением синтеза простагландинов в почках;

литий: уровни лития в плазме крови могут повышаться;

метотрексат: имеются данные о потенциальном повышении уровня метотрексата в плазме крови;

циклоспорин: повышается риск нефротоксичности;

мифепристон: при одновременном применении экспозиция НПВС может увеличиваться. Возможное снижение эффективности мифепристона — теоретически из-за антипростагландиновых свойств НПВС. Исследования показывают, что одновременное применение ибупрофена в тот же день, когда вводят простагландины, не снижает клиническую эффективность мифепристона;

такролимус: повышается риск нефротоксичности при одновременном применении ибупрофена и такролимуса;

зидовудин: при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном повышается риск развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией;

пробенецид и сульфинпиразон: выведение ибупрофена замедляется; урикозурический эффект пробенецида и сульфинпиразона ослабляется;

баклофен: повышается токсичность баклофена;

хинолоны: одновременный прием с НПВС повышает риск возникновения судорог;

аминогликозиды: НПВС могут снижать выведение аминогликозидов;

вориконазол и флуконазол: одновременное применение вориконазола, флуконазола и ибупрофена может привести к увеличению экспозиции и концентрации ибупрофена в плазме крови;

холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (на 25 %) всасывания ибупрофена при их одновременном применении;

растительные экстракты: Ginkgo biloba потенцирует риск кровотечений, связанный с применением НПВС.

Влияние на результаты диагностических тестов:

• время кровотечения: в течение 1 дня после прекращения терапии время кровотечения может удлиняться;
• концентрация глюкозы в сыворотке крови: возможно снижение;
• клиренс креатинина: возможно снижение;
• гематокрит или уровень гемоглобина: возможно снижение;
• азот мочевины крови, концентрация креатинина в сыворотке крови и калиемия: возможно повышение;
• показатели функции печени: повышение уровней трансаминаз.

Особенности применения

Побочные эффекты применения ибупрофена и всех НПВС в целом можно уменьшить, если применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Поэтому следует придерживаться обычных медицинских рекомендаций. Прежде всего, рекомендуется применять самую низкую дозу для ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела.

Влияние на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм, крапивница и ангионевротический отек.

Другие НПВС

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Асептический менингит

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Плацебо-контролируемые исследования продемонстрировали повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2. На данный момент неизвестно, коррелирует ли этот риск непосредственно с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВС.

Согласно данным клинических исследований, применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг в сутки) и длительное лечение несколько повышают риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) повышает риск артериальных тромботических явлений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью (II класс по NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием лечение ибупрофеном следует назначать только после тщательной оценки, при этом следует избегать применения высоких доз (2400 мг/сут).

Следует также тщательно взвесить решение перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например: артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Сообщалось о случаях синдрома Коунса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коунса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки

Почки при применении НПВС могут проявлять задержку жидкости с отеками и/или артериальной гипертензией. Поэтому ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением сердечной функции или другими состояниями, приводящими к задержке жидкости.

Пациентов с тяжелой дегидратацией или послеоперационными изменениями объема следует регидратировать до начала лечения ибупрофеном и тщательно контролировать в дальнейшем. Существует риск нарушения функции почек, особенно у обезвоженных детей и подростков.

Как и при применении других НПВС, при длительном лечении может возникнуть почечный папиллярный некроз и другие повреждения почечной ткани. Почечная токсичность также наблюдалась у пациентов, у которых почечные простагландины играют вспомогательную роль в почечной перфузии. У таких пациентов применение НПВС может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов в почках, уменьшению почечной перфузии и индукции явной почечной декомпенсации. Эти реакции чаще всего наблюдаются у пациентов с нарушением функции почек, сердца, печени, при одновременном применении диуретиков или ингибиторов АПФ, а также у пациентов пожилого возраста.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Желудочно-кишечная язва, кровотечение или перфорация могут возникнуть в любое время во время лечения нестероидными противовоспалительными средствами, селективными к ЦОГ-2, с предупреждающими симптомами или без них, независимо от наличия или отсутствия этих явлений в анамнезе.

Для снижения риска следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного периода лечения.

Пациентов с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентов пожилого возраста, следует информировать о необходимости сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Рекомендуется соблюдать осторожность, если пациенты одновременно получают лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды; антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, в частности эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (если необходимо).

Маскировка симптомов основных инфекций

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что приведет к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубит течение заболевания. Такое маскирование симптомов наблюдалось при бактериальной внесосудистой пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Описаны отдельные случаи обострения инфекционных воспалений (например, развитие некротического фасциита) во временной связи с применением НПВС. При применении ибупрофена при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Нарушения зрения

Пациентам, у которых во время лечения ибупрофеном наблюдаются нарушения зрения, следует прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.

Показатели функции печени

НПВС могут вызывать повышение показателей функциональных проб печени.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит аспартам (Е951), который является производным соединением фенилаланина и представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Данный лекарственный препарат содержит сахарозу. При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Может быть вредным для зубов.

Применение в период беременности или грудного вскармливания

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и возникновение пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск прямо пропорционален дозе и продолжительности терапии.

Исследования на животных показали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению потерь до и после имплантации и повышает эмбриофетальную летальность. Кроме того, у животных, которым ингибиторы синтеза простагландинов вводили во время фазы органогенеза, увеличивалась частота различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые.

Во время первого и второго триместров беременности ибупрофен не следует применять без острой необходимости.

Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, включая ибупрофен, вызывают такие риски для плода: кардиопульмональная токсичность, характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией; нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной токсичности, сопровождающейся олигогидрамнионом. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также задержка родов. Поэтому ибупрофен противопоказан в последнем триместре беременности.

Грудное вскармливание

НПВС проникают в грудное молоко. В качестве меры предосторожности ибупрофен не следует принимать женщинам, которые кормят грудью. Если лечение необходимо, ребенка следует перевести на искусственное вскармливание.

Фертильность

Применение ибупрофена может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Если у женщины возникают трудности с зачатием или она проходит обследование на бесплодие, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения ибупрофена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Ибупрофен может влиять на скорость реакции, поэтому способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами может быть нарушена (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы

Содержимое саше растворить в 100–200 мл негазированной воды.

Принимать внутрь сразу после приготовления раствора, предпочтительно во время или после еды.

Применять взрослым и детям от 12 лет с массой тела не менее 40 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг на килограмм массы тела, разделённых на 3–4 приёма с интервалом 6–8 часов. Интервал между приёмами не должен быть менее 4 часов. Не превышать максимальную суточную дозу.

Разовая доза составляет 1 саше (400 мг ибупрофена). При необходимости можно применять по 1 саше каждые 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 саше).

Только для кратковременного применения.

Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего времени (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной корректировке дозы, за исключением случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности.

Если симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения. Длительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Дети. Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в лекарственном средстве, не соответствует рекомендованной дозе для данной возрастной категории.

Передозировка

Симптомы. Частыми симптомами передозировки являются тошнота, рвота, головокружение, сонливость, тремор; реже — головная боль, шум в ушах, атаксия, тахикардия, миоз, обратимое повышение уровней трансаминаз, билирубина и тромбоцитопения.

Тяжёлые симптомы возникают редко и включают потерю сознания (кому), метаболический ацидоз, судороги и острую почечную недостаточность; также возможны апноэ у детей в возрасте до 2 лет.

При дозе от 400 мг/кг возможны тяжёлые симптомы, хотя дозы до 60 г могут хорошо переноситься, а дозы до 100 г — не приводить к летальному исходу. У лиц пожилого возраста, детей младшего возраста, пациентов с заболеваниями печени или почек, а также при хроническом злоупотреблении алкоголем тяжёлые симптомы могут наблюдаться даже после применения меньших доз.

Лечение. Ребёнку младшего возраста, принявших дозу > 200 мг/кг, или взрослому, принявших > 20 г, назначить активированный уголь: 1 г на килограмм массы тела в виде водной суспензии однократно перорально. В случае передозировки водной суспензии ибупрофена — промывание желудка с последующим применением активированного угля в течение 1 часа после приёма. Проводить медицинский мониторинг при передозировке от 300 мг/кг и у всех пациентов из группы повышенного риска. Длительность мониторинга — 4 часа, при приёме препаратов с замедлённым высвобождением — 12 часов. Провести лабораторные исследования: трансаминазы, креатинин, билирубин; у пациентов с клиническими проявлениями — дополнительно анализ газового состава крови, электролитов, тромбоцитов.

Побочные реакции

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, приведены ниже по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко: <1/10000; частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко: нарушения кроветворения¹.

Частота неизвестна: анемия.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом².

Редко: синдром системной красной волчанки, асептический менингит у пациентов с такими аутоиммунными заболеваниями, как системная красная волчанка, аутоиммунная гемолитическая анемия, анафилаксия.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок)².

Частота неизвестна: анафилактический шок.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто: заторможенность (особенно при употреблении алкоголя), сонливость.

Редко: парестезия.

Очень редко: асептический менингит³, спутанность сознания, менингизм.

Частота неизвестна: депрессия, психотические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек⁴, синдром Коуниса.

Со стороны сосудистой системы

Частота неизвестна: артериальная гипертензия⁴, артериальный тромбоз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку².

Редко: риск острого отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Частота неизвестна: раздражение горла.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: неприятные ощущения в животе, диспепсия⁵, диарея.

Часто: тошнота, ощущение переполнения желудка, изжога, боль в животе, анорексия, запор, метеоризм, рвота, эрозивный гастрит, ректальное кровотечение (что может привести к анемии).

Нечасто: пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, гастрит.

Редко: язвы или желудочно-кишечные перфорации с кровотечением, гематемезис (иногда летальные), язвенный стоматит, обострение колита, обострение болезни Крона⁶.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: нарушение функции печени, печеночная недостаточность.

Частота неизвестна: поражение печени, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: ангионевротический отек.

Очень редко: буллезные реакции, тяжелые кожные побочные реакции (в частности, мультиформная эритема, экссудативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, реакция фоточувствительности, токсический эпидермальный некролиз)².

Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), обострение кожных реакций.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко: гематурия, папиллярный некроз почек, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек с отеками.

Очень редко: острая дисфункция почек⁷.

Со стороны психики

Нечасто — часто: депрессия, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания.

Очень редко: психотическое состояние.

Со стороны органов зрения

Нечасто — часто: нарушение зрения, обычно обратимое после отмены препарата.

Редко: токсическая амблиопия, неврит зрительного нерва.

Частота неизвестна: отек диска зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто — часто: нарушение слуха, глухота.

Частота неизвестна: при длительном лечении — звон в ушах и головокружение.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Частота неизвестна: скованность скелетно-мышечной системы.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Частота неизвестна: нарушение менструального цикла.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: обострение кожных реакций.

Нарушения питания и обмена веществ

Частота неизвестна: повышенная урикемия, задержка натрия и воды или отек.

Общие расстройства

Частота неизвестна: отеки.

Лабораторные исследования

Редко: отклонения от нормы показателей печеночных проб, повышение уровня трансаминаз, изменение цветового восприятия.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Частота неизвестна: отклонения от нормы показателей функции почек.

¹ Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению, агранулоцитоз, гранулоцитопению и гемолитическую анемию. Первые признаки таких нарушений — лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

² К реакциям гиперчувствительности относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, а также различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, экзантему, кожный сыпь, ангионевротический отек, реже — экссудативные и буллезные дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, мультиформную эритему, экссудативный дерматит и аллергический васкулит.

³ Патогенетический механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (на основании временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после его отмены). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

⁴ Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг в сутки и при длительном лечении) в определенной степени повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

⁵ Наиболее часто наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

⁶ См. раздел «Особенности применения».

⁷ Особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папиллонекроз, гематурию, дизурию, интерстициальный нефрит, почечную недостаточность, острую почечную недостаточность.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 или 40 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

1. ТОЛЛ МАНУФАКТУРИНГ СЕРВИСИС, С.Л.
2. ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1. C/Арагонезес, 2, Мадрид, 28108 Мадрид, Испания.
2. Виа Делла Пасе, 25/А, Сан Просперо (МО), 41030, Италия.

Заявитель. ООО «Др. Реддис Лабораториз», Украина.

Местонахождение заявителя. 08320, Киевская обл., Бориспольский район, село Великая Александровка, улица Киевский шлях, дом 121-А.

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства Вы можете по телефону (круглосуточно):

+380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39;

а также по электронной почте: [email protected]