INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Ibuprofen Dr. Reddy's

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu;

substancje pomocnicze: arginina, aspartam (E 951), cukier, węglan sodu, sody sacharyna, sodowa laurylosiarczan, aromat miętowy mentolowy, aromat mięty, woda oczyszczona.

Postać leku. Granulat do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe lub prawie białe granulki o zapachu mięty, które po wymieszaniu z wodą dają przezroczysty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Ibuprofen – pochodna kwasu fenylopropionowego, wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe wynika z wyraźnego hamowania syntezy prostaglandyn. Hamowanie agregacji płytek krwi, efekt owrzodzeniowy, zatrzymanie sodu i wody oraz reakcje skurczu oskrzeli jako możliwe działania niepożądane są również spowodowane tym samym mechanizmem.

Ibuprofen arginin ma takie same właściwości farmakologiczne co ibuprofen, charakteryzuje się jednak wyższą rozpuszczalnością w wodzie.

Działanie pojawia się około 30 minut po podaniu.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Po doustnym podaniu ibuprofenu (jako ibuprofen argininu) w dawkach 200 mg i 400 mg maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu krwi wynosi odpowiednio 25 μg/ml i 57 μg/ml i osiągane jest w ciągu 17–24 minut.

Jeśli lek jest przyjmowany po posiłku, wchłanianie jest wolniejsze, a maksymalne stężenia w osoczu są niższe.

Rozkład

Okres półtrwania w osoczu wynosi 1,5–2 godziny. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%.

Metabolizm

Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie, szybko wydalany, głównie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów.

Wydalanie

Ibuprofen nie gromadzi się nawet przy długotrwałym leczeniu; ibuprofen i jego metabolity są prawie całkowicie wydalane w ciągu 24 godzin po podaniu ostatniej dawki.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania. Leczenie objawowe bólu głowy, migreny, bólu zęba, bólu menstruacyjnego, bólu reumatycznego, bólu mięśniowego i bólu pleców.

Leczenie objawowe objawów grypy, przeziębienia i gorączki.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Reakcje nadwrażliwościowe (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), które występowały wcześniej po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Aktywne wrzody żołądka / krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów choroby wrzodowej lub krwawienia).
Choroba wrzodowa dwunastnicy.
Krwawienie do przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ w wywiadzie.
Choroby zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, nieswoisty zapalenie jelita grubego).
Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (marskość wątroby i wodobrzusze), ciężkie zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min); ciężka niewydolność serca (klasa III–IV według klasyfikacji NYHA [New York Heart Association]).
Trzeci trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).
Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
Diatesa krwotoczna.
Zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwiotwórczości.
Ciężkie odwodnienie.
Fenyloketonuria — lek zawiera aspartam.

Nie stosować w leczeniu bólu po zabiegach operacyjnych po by-passie aorto-wieńcowym (w szczególności z zastosowaniem sztucznego obiegu krwi).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), glikokortykosteroidy oraz alkohol: nasilają działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, zwiększają ryzyko krwawienia do przewodu pokarmowego. Kwas salicylowy wypiera ibuprofen z miejsc wiązania z białkami. Zalecana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;

kwas acetylosalicylowy (niskie dawki): dane eksperymentalne wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofen może hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na agregację płytek krwi. Jednak ograniczona dostępność danych oraz niepewność co do ekstrapolacji wyników ex vivo na sytuację kliniczną nie pozwalają na jednoznaczne wnioski dotyczące regularnego stosowania ibuprofenu; przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uznaje się za mało prawdopodobne;

antykoagulancy doustne: NLPZ mogą nasilać działanie takich antykoagulantów, jak warfaryna;

leki przeciwnadciśnieniowe: należy oczekiwać zmniejszenia skuteczności leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne leczenie NLPZ i inhibitorami enzymu przekształcającego angiotensynę (EPA) lub beta-blokerami zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek;

antagoniści receptorów histaminowych H2: nie stwierdzono klinicznie istotnej interakcji ibuprofenu z cyklotymidyną lub ranitydyną;

digoksyna: stężenie digoksyny w osoczu może wzrosnąć;

fenytoina: stężenie fenytoiny w osoczu może wzrosnąć;

leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny: zwiększa się ryzyko krwawienia do przewodu pokarmowego;

leki przeciwcukrzycowe: ibuprofen nasila działanie hipoglikemiczne doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny. Może być konieczna korekta dawki;

diuretyki: skuteczność furosemidu i diuretyków tiazydowych może być zmniejszona, najprawdopodobniej z powodu zatrzymania sodu związanego z hamowaniem syntezy prostaglandyn w nerkach;

lit: stężenie litu w osoczu może wzrosnąć;

metotreksat: istnieją dowody potencjalnego wzrostu stężenia metotreksatu w osoczu;

cyklosporyna: zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności;

mifepryston: przy jednoczesnym stosowaniu ekspozycja na NLPZ może wzrosnąć. Możliwe zmniejszenie skuteczności mifeprystonu — teoretycznie z powodu właściwości antyprostaglandynowych NLPZ. Badania wskazują, że jednoczesne stosowanie ibuprofenu w tym samym dniu, w którym podaje się prostaglandyny, nie zmniejsza skuteczności klinicznej mifeprystonu;

takrolimus: zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu i takrolimusu;

zidowudyna: przy jednoczesnym leczeniu zidowudyną i ibuprofenem zwiększa się ryzyko wystąpienia hemartrozy i hematomi u pacjentów zakażonych HIV, którzy chorują na hemofilię;

probeneCYD i sulfinpirazon: wydalanie ibuprofenu opóźnione; działanie moczopędne probenecydu i sulfinpirazonu osłabione;

baklofen: zwiększa się toksyczność baklofenu;

chinolony: jednoczesne przyjmowanie z NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek;

aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów;

worikonazol i fluconazol: jednoczesne stosowanie worikonazolu, fluconazolu i ibuprofenu może prowadzić do wzrostu ekspozycji i stężenia ibuprofenu w osoczu;

choleryamina: ibuprofen i choleryamina należy przyjmować w odstępie kilku godzin z powodu spowolnienia i zmniejszenia (o 25%) wchłaniania ibuprofenu przy jednoczesnym stosowaniu;

ekstrakty roślinne: Ginkgo biloba nasila ryzyko krwawień związanego ze stosowaniem NLPZ.

Wpływ na wyniki testów diagnostycznych:

czas krwawienia: w ciągu 1 dnia po zakończeniu leczenia czas krwawienia może się wydłużyć;
stężenie glukozy w surowicy: możliwe obniżenie;
klirens kreatyniny: możliwe obniżenie;
hematokryt lub poziom hemoglobiny: możliwe obniżenie;
azot moczanek krwi, stężenie kreatyniny w surowicy i poziom potasu we krwi: możliwe podwyższenie;
parametry funkcji wątroby: podwyższenie stężenia transaminaz.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania

Efekty uboczne stosowania ibuprofenu i całej grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NSAID) można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu.

U pacjentów starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z NSAID, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć śmiertelny przebieg. Dlatego należy przestrzegać standardowych zaleceń medycznych. W pierwszej kolejności u osłabionych pacjentów starszych lub pacjentów o niskiej masie ciała zaleca się stosowanie najniższej dawki.

Wpływ na układ oddechowy

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie nosa, choroby alergiczne lub z takimi schorzeniami w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy.

Inne leki NSAID

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi lekami NSAID, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy go unikać.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyczynowe

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami toczenia układowego lub mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyczynowego.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

Badania z randomizacją i kontrolą placebo wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepowych powikłań sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych podczas stosowania niektórych selektywnych inhibitorów COX-2. Obecnie nie wiadomo, czy to ryzyko wiąże się bezpośrednio z selektywnością COX-1/COX-2 poszczególnych leków NSAID.

Według danych z badań klinicznych, stosowanie ibuprofenu w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) oraz długotrwałe leczenie nieco zwiększają ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie dane badań epidemiologicznych nie wskazują na to, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) zwiększa ryzyko wystąpienia zjawisk tętniczych zakrzepowych.

Leczenie ibuprofenem pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II według NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą mózgowo-naczyniową należy przepisać wyłącznie po dokładnej ocenie, unikając przy tym stosowania wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie rozważyć możliwość rozpoczęcia długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie papierosów), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa charakteryzuje się objawami sercowo-naczyniowymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwościową związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki

Efekty nerkowe leków NSAID obejmują zatrzymanie płynów z obrzękami i/lub nadciśnieniem tętniczym. Dlatego ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniem czynności serca lub innymi stanami prowadzącymi do zatrzymania płynów.

Pacjentów z ciężkim odwodnieniem lub pooperacyjnymi zmianami objętości należy nawadniać przed rozpoczęciem leczenia ibuprofenem i dokładnie monitorować w dalszym ciągu. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, szczególnie u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Tak jak przy stosowaniu innych leków NSAID, przy długotrwałym leczeniu może wystąpić martwica brodawek nerkowych oraz inne uszkodzenia tkanki nerkowej. Toksyczność nerek obserwowano również u pacjentów, u których prostanoidy nerkowe odgrywają pomocniczą rolę w przepływie przez nerki. U takich pacjentów stosowanie leków NSAID może prowadzić do zależnego od dawki obniżenia syntezy prostanoidów w nerkach, zmniejszenia przepływu przez nerki i wywołania wyraźnej niewydolności nerek. Te reakcje występują najczęściej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, przy jednoczesnym stosowaniu moczopędnych lub inhibitorów ACE, a także u pacjentów starszych.

Wpływ na układ pokarmowy

Ulcus żołądka lub jelita, krwawienie lub perforacja mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi dla COX-2, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, niezależnie od obecności lub braku tych zjawisk w wywiadzie.

Aby zmniejszyć ryzyko, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres leczenia.

Pacjentów z wywiadem toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie pacjentów starszych, należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia wszelkich nietypowych objawów brzusznych (szczególnie krwawień przewodu pokarmowego).

W przypadku wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów leczonych ibuprofenem, leczenie należy natychmiast przerwać.

Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli pacjenci jednocześnie przyjmują leki zwiększające ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne; leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy (zob. również sekcję „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Ciężkie reakcje skórne (CRR)

Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym egzfoliatywny rumień, wielopostaciową rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS) oraz ostrą ogólną egzantematyczną pustulozę, które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do śmiertelnego skutku (zob. sekcję „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, stosowanie ibuprofenu należy natychmiast przerwać i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (jeśli jest konieczne).

Maskowanie objawów podstawowych infekcji

Ibuprofen może maskować objawy choroby zakaźnej, co może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i tym samym pogorszyć przebieg choroby. Takie maskowanie objawów obserwowano przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospa wietrzna. Opisano pojedyncze przypadki nasilenia się infekcyjnych stanów zapalnych (np. rozwój faszcyty naczyniowej) w czasowym związku ze stosowaniem leków NSAID. Gdy ibuprofen stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu związanego z infekcją, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Zaburzenia wzroku

Pacjenci, u których podczas leczenia ibuprofenem wystąpiły zaburzenia wzroku, powinni przerwać leczenie i poddać się badaniu okulistycznemu.

Wskaźniki funkcji wątroby

Leki NSAID mogą powodować podwyższenie wskaźników funkcjonalnych badań wątroby.

Składniki pomocnicze

Ten lek zawiera aspartam (E951), który jest pochodną fenyloalaniny i stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Ten lek zawiera sacharozę. W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Może być szkodliwy dla zębów.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Hamowanie syntezy prostanoidów może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/pleta. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wystąpienia wad rozwojowych serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitora syntezy prostanoidów w wczesnych stadiach ciąży. Uważa się, że ryzyko jest wprost proporcjonalne do dawki i długości trwania terapii.

Badania na zwierzętach wykazały, że stosowanie inhibitorów syntezy prostanoidów prowadzi do zwiększenia utraty zarodków przed i po implantacji oraz zwiększa śmiertelność embrionalną i płodową. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostanoidów w fazie organogenezy, zwiększyła się częstość różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofen nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby.

Jeśli ibuprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostanoidów, w tym ibuprofen, powodują następujące ryzyko dla płodu: toksyczność kardiopulmonalna, charakteryzującą się przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym; zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do toksyczności nerek towarzyszącej oligohydramniosowi. Pod koniec ciąży może wystąpić przedłużające się krwawienie zarówno u matki, jak i u dziecka, a także opóźnienie porodu. Dlatego ibuprofen jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Leki NSAID przenikają do mleka matki. Z uwagi na środki ostrożności, ibuprofen nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Jeśli leczenie jest absolutnie konieczne, dziecko należy przełożyć na karmienie sztuczne.

Płodność

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność kobiet i dlatego nie jest zalecane kobietom planującym zajście w ciążę. Jeśli kobieta ma trudności z zajściem w ciążę lub poddaje się badaniom z powodu bezpłodności, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania ibuprofenu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Ibuprofen może wpływać na szybkość reakcji, dlatego zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami może być zaburzona (zob. sekcję „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki

Zawartość saszetki rozpuścić w 100–200 ml wody niegazowanej.

Stosować doustnie natychmiast po przygotowaniu roztworu, najlepiej podczas lub po posiłku.

Lek przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci od 12. roku życia o masie ciała nie mniejszej niż 40 kg. Maksymalna dobową dawkę ibuprofenu wynosi 20–30 mg na kilogram masy ciała, podzieloną na 3–4 dawki, przyjmowane w odstępach 6–8 godzin. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dawka pojedyncza to 1 saszetka (400 mg ibuprofenu). W razie potrzeby można stosować po 1 saszetce co 6 godzin. Maksymalna dawka dobową wynosi 1200 mg (3 saszetki).

Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania krótkoterminowego.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do łagodzenia objawów, przez najkrótszy możliwy czas (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Pacjenci w wieku starszym nie wymagają specjalnego doboru dawki, z wyjątkiem przypadków wyraźnej niewydolności nerek lub wątroby.

W przypadku nasilania się objawów choroby lub ich utrzymywania się dłużej niż 3 dni należy skontaktować się z lekarzem w celu doprecyzowania rozpoznania i skorygowania schematu leczenia. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby i stanu pacjenta.

Dzieci. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w leku nie odpowiada zalecanym dawkom dla tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie

Objawy. Najczęstsze objawy przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, drżenie mięśni; rzadziej – ból głowy, szumy w uszach, ataksja, tachykardia, zwężenie źrenic (mioza), odwracalny wzrost stężenia transaminaz, bilirubiny oraz trombocytopenia.

Ciężkie objawy występują rzadko i obejmują utratę przytomności (śpiączkę), kwasycę metaboliczną, drgawki oraz ostrą niewydolność nerek; u dzieci poniżej 2. roku życia może wystąpić bezdech (apnea).

Ciężkie objawy mogą wystąpić przy dawce od 400 mg/kg, choć dawki do 60 g mogą być łatwo znoszone, a dawki do 100 g – nie prowadzić do śmiertelnego skutku. U osób w podeszłym wieku, dzieci młodszych, pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz przy przewlekłym nadużywaniu alkoholu ciężkie objawy mogą wystąpić nawet po przyjęciu mniejszych dawek.

Leczenie. Dziecku poniżej 2. roku życia, które przyjęło dawkę > 200 mg/kg, lub dorosłemu, który przyjął > 20 g, podać węgiel aktywowany: 1 g na kilogram masy ciała w postaci zawiesiny wodnej, jednorazowo doustnie. W przypadku przedawkowania zawiesiny wodnej ibuprofenu należy przepłukać żołądek, a następnie podać węgiel aktywowany w ciągu 1 godziny od przyjęcia leku. Monitorowanie medyczne należy prowadzić od dawki 300 mg/kg oraz u wszystkich pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka. Czas trwania monitorowania to 4 godziny, w przypadku leków o przedłużonym uwalnianiu – 12 godzin. Należy wykonać badania laboratoryjne: transaminazy, kreatynina, bilirubina; u pacjentów z objawami klinicznymi – dodatkowo analiza gazów w krwi, elektrolitów i liczby płytek krwi.

Efekty uboczne

Efekty uboczne związane z zastosowaniem ibuprofenu wymieniono poniżej według układów narządów i częstości występowania. Częstość określa się następująco: bardzo często — ≥1/10; często — ≥1/100 i <1/10; nieczęsto — ≥1/1000 i <1/100; rzadko — ≥1/10000 i <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000; częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z układu krwionośnego i limfatycznego

Rzadko: zaburzenia hematopoezy1.

Częstość nieznana: anemia.

Z układu odpornościowego

Niezczęsto: reakcje nadwrażliwości, objawiające się pokrzywką i świądem2.

Rzadko: zespół toczenia, ostry oponówka w przebiegu chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń, autoimmunologiczna anemia hemolityczna, anafilaksja.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)2.

Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny.

Z układu nerwowego

Często: ból głowy, zawroty głowy.

Niezczęsto: osłabienie (szczególnie przy przyjmowaniu alkoholu), senność.

Rzadko: parestezje.

Bardzo rzadko: ostra oponówka3, dezorientacja, objawy oponowe.

Częstość nieznana: depresja, reakcje psychotyczne.

Z układu sercowo-naczyniowego

Częstość nieznana: niewydolność serca, obrzęki4, zespół Kounisa.

Z układu naczyniowego

Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze4, zakrzepica tętnicza.

Z układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy opłucnowej

Niezczęsto: nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność2.

Rzadko: ryzyko ostrego obrzęku płuc u pacjentów z niewydolnością serca.

Częstość nieznana: podrażnienie gardła.

Z układu pokarmowego

Bardzo często: dyskomfort brzuszny, dyspepsja5, biegunka.

Często: nudności, uczucie pełności żołądka, zgaga, ból brzucha, anoreksja, zaparcia, wzdęcia, wymioty, gastryt erozyjny, krwawienie z odbytu (prowadzące do anemii).

Niezczęsto: wrzód jelitowy, krwawienie przewodu pokarmowego, melena, gastryt.

Rzadko: wrzody lub perforacje przewodu pokarmowego z krwawieniem, hematemesis (czasem zakończone śmiertelnie), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy, nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna6.

Z wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, niewydolność wątroby.

Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka.

Z układu skóry i tkanki podskórnej

Niezczęsto: obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko: reakcje pęcherzykowe, ciężkie skórne efekty uboczne (w tym rumień wielopostaciowy, odspajający zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja fotosensybilizacji, toksyczny epidermalny nekroliz)2.

Częstość nieznana: ostra ogólna pustulowata egzantema, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), nasilenie reakcji skórnych.

Z układu nerek i moczowego

Rzadko: hematuria, martwica brodawek nerkowych, zapalenie nerek międzywątkowe, zaburzenia funkcji nerek z obrzękami.

Bardzo rzadko: ostre zaburzenie funkcji nerek7.

Z układu psychicznego

Niezczęsto — często: depresja, niepokój, halucynacje, dezorientacja.

Bardzo rzadko: stan psychotyczny.

Z narządów wzroku

Niezczęsto — często: zaburzenia widzenia, zwykle odwracalne po odstawieniu leku.

Rzadko: toksyczna amblyopia, zapalenie nerwu wzrokowego.

Częstość nieznana: obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Z narządów słuchu i równowagi

Niezczęsto — często: zaburzenia słuchu, osłabienie słuchu.

Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu — szumy w uszach i zawroty głowy.

Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częstość nieznana: sztywność mięśniowo-szkieletowa.

Z układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Częstość nieznana: zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

Choroby zakaźne i pasożytnicze

Częstość nieznana: nasilenie reakcji skórnych.

Zaburzenia odżywiania i przemiany materii

Częstość nieznana: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, zatrzymanie sodu i wody lub obrzęki.

Zaburzenia ogólne

Częstość nieznana: obrzęki.

Badania laboratoryjne

Rzadko: odchylenia od normy w badaniach czynności wątroby, podwyższenie poziomu transaminaz, zmiana percepcji barw.

Bardzo rzadko: obniżenie poziomu hemoglobiny.

Częstość nieznana: odchylenia od normy w badaniach czynności nerek.

1 Obejmuje anemię, leukopenię, trombocytopenię, pancytopenię, agranulocytozę, granulocytopenię i anemię hemolityczną. Pierwszymi objawami tych zaburzeń są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne osłabienie, krwawienia i siniaki nieznanej etiologii.

2 Do reakcji nadwrażliwości należą: niemiespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność, lub różne formy reakcji skórnych, w tym świąd, pokrzywka, purpura, egzantema, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej — odspajające i pęcherzykowe zapalenia skóry, w tym toksyczny nekroliz epidermalny, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, odspajające zapalenie skóry i alergiczny zapalenie naczyń.

3 Mechanizm patogenny ostrych oponówek wywołanych lekami nie jest znany. Dane dotyczące oponówek aseptycznych związanych z zastosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych wskazują na reakcję nadwrażliwości (na podstawie związku czasowego z przyjmowaniem leku i ustępowania objawów po jego odstawieniu). U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy i mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów oponówki aseptycznej (sztywność mięśni karkowych, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja).

4 Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu (szczególnie w wysokich dawkach ≥ 2400 mg na dobę i przy długotrwałym leczeniu) w pewnym stopniu zwiększa ryzyko powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

5 Najczęściej obserwowane efekty uboczne ze strony przewodu pokarmowego.

6 Zob. rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

7 Szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych niesteroidowych, w połączeniu z podwyższeniem stężenia mocznika we krwi i wystąpieniem obrzęków. Obejmuje również martwicę brodawek, hematurię, dysurie, zapalenie nerek międzywątkowe, niewydolność nerek, ostre niewydolność nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych. Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 lub 40 saszetek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
LAMP SAN PROSPERO SPA.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności

C/ Aragoneses, 2, Madryt, 28108 Madryt, Hiszpania.
Via della Pace, 25/A, San Prospero (MO), 41030, Włochy.

Wnioskodawca. Sp. z o.o. „Dr. Reddy's Laboratories”, Ukraina.

Adres wnioskodawcy. 08320, obwód kijowski, rejon borodzkiński, wieś Wielka Ołeksandrówka, ul. Kijewski szlach, 121-A.

Zgłoś efekt uboczny lub brak skuteczności leku telefonicznie (całodobowo):

+380 44 207 51 97 lub +380 50 414 39 39;

lub na adres e-mail: [email protected]