Ibuprofeno Dr. Reddy's

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUPROFENO DR. REDDY'S (IBUPROFENO DR. REDDY'S)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 sobre contiene 400 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: arginina, aspartamo (E 951), azúcar, bicarbonato sódico, sacarina sódica, lauril sulfato sódico, aroma de mentol, aroma de menta, agua purificada.

Forma farmacéutica. Granulado para disolución oral.

Propiedades físico-químicas principales: granulado blanco o casi blanco con olor a menta, que al agitarse con agua produce una disolución transparente.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos.

Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El ibuprofeno es un derivado del ácido fenilpropiónico que ejerce efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El efecto antiinflamatorio y analgésico se debe a la marcada inhibición de la síntesis de prostaglandinas. La inhibición de la agregación plaquetaria, así como el efecto ulcerógeno, la retención de sodio y agua, y las reacciones de broncoespasmo, como posibles efectos adversos, están determinadas por este mismo mecanismo.

El ibuprofeno arginina posee las mismas propiedades farmacológicas que el ibuprofeno, pero se caracteriza por una mayor solubilidad en agua.

El efecto comienza aproximadamente a los 30 minutos.

Farmacocinética

Absorción

Después de la administración oral de ibuprofeno (como ibuprofeno arginina) en dosis de 200 mg y 400 mg, respectivamente, se alcanza una concentración máxima de ibuprofeno en suero de 25 µg/ml y 57 µg/ml, alcanzándose en un período de 17 a 24 minutos.

Si el medicamento se toma después de las comidas, la absorción será más lenta y las concentraciones máximas en plasma serán más bajas.

Distribución

El período de semivida de eliminación en plasma es de 1,5 a 2 horas. La unión a proteínas es de aproximadamente el 99 %.

Metabolismo

El ibuprofeno se metaboliza en el hígado, eliminándose rápidamente, principalmente por vía renal en forma de metabolitos inactivos.

Eliminación

El ibuprofeno no se acumula incluso con terapia prolongada; el ibuprofeno y sus metabolitos se eliminan casi completamente dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la última dosis.

Características clínicas

Indicaciones. Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, migraña, dolor dental, dolor menstrual, dolor reumático, dolor muscular y dolor de espalda.

Tratamiento sintomático de los síntomas de resfriado, gripe y fiebre.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) que se hayan presentado previamente tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa, o recurrencias en la historia clínica (dos o más episodios graves de úlcera péptica o hemorragia).
• Úlcera duodenal.
• Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada previamente al uso de AINE.
• Enfermedad inflamatoria intestinal (como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa inespecífica).
• Alteración grave de la función hepática (cirrosis y ascitis), alteración grave de la función renal (clearance de creatinina < 30 ml/min); insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV según la clasificación NYHA [Asociación Neoyorquina de Cardiología]).
• Tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.
• Diatesis hemorrágica.
• Alteraciones de la hematopoyesis o de la coagulación sanguínea.
• Deshidratación grave.
• Fenilcetonuria: el medicamento contiene aspartamo.

No debe utilizarse para el tratamiento del dolor posquirúrgico tras derivación aórtico-coronaria (especialmente con uso de circulación extracorpórea).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), glucocorticoides y alcohol: aumentan los efectos adversos sobre el tracto gastrointestinal y elevan el riesgo de hemorragia gastrointestinal. El ácido salicílico desplaza al ibuprofeno del enlace con las proteínas. Se recomienda precaución en caso de administración concomitante, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

Ácido acetilsalicílico (dosis bajas): datos experimentales indican que, cuando se administra simultáneamente, el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre respecto a la extrapolación de datos ex vivo a la situación clínica no permiten conclusiones definitivas sobre el uso regular de ibuprofeno; en caso de uso ocasional de ibuprofeno, tales efectos clínicamente significativos se consideran poco probables.

Anticoagulantes orales: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

Medicamentos antihipertensivos: se espera una disminución de la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento concomitante con AINE e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o betabloqueantes aumenta el riesgo de insuficiencia renal aguda.

Antagonistas de los receptores H2 de la histamina: no se ha demostrado interacción clínicamente significativa entre el ibuprofeno y la cimetidina o la ranitidina.

Digoxina: la concentración plasmática de digoxina puede aumentar.

Fenitoína: la concentración plasmática de fenitoína puede aumentar.

Medicamentos antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Medicamentos antidiabéticos: el ibuprofeno potencia el efecto hipoglucemiante de los medicamentos antidiabéticos orales e insulina. Puede ser necesaria una ajuste de la dosis.

Diuréticos: la eficacia del furosemida y los diuréticos tiazídicos puede disminuir, probablemente debido a la retención de sodio relacionada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en los riñones.

Litio: los niveles plasmáticos de litio pueden aumentar.

Metotrexato: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato.

Ciclosporina: aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Mifepristona: en caso de administración concomitante, la exposición a AINE puede aumentar. Es posible una disminución de la eficacia de la mifepristona — teóricamente por las propiedades anti-prostaglandínicas de los AINE. Estudios indican que la administración concomitante de ibuprofeno el mismo día en que se administran prostaglandinas no reduce la eficacia clínica de la mifepristona.

Tacrolimus: aumenta el riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra concomitantemente con ibuprofeno.

Zidovudina: en caso de tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno, aumenta el riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes infectados por VIH que padecen hemofilia.

Probenecida y sulfipirazona: la eliminación del ibuprofeno se retarda; el efecto uricosúrico de la probenecida y la sulfipirazona se reduce.

Baclofeno: aumenta la toxicidad del baclofeno.

Quinolonas: la administración concomitante con AINE aumenta el riesgo de convulsiones.

Aminoglucósidos: los AINE pueden reducir la excreción de aminoglucósidos.

Voriconazol y fluconazol: la administración concomitante de voriconazol, fluconazol e ibuprofeno puede provocar un aumento de la exposición y de la concentración plasmática de ibuprofeno.

Colestiramina: el ibuprofeno y la colestiramina deben administrarse con un intervalo de varias horas debido al retraso y disminución (25 %) de la absorción del ibuprofeno cuando se administran simultáneamente.

Extractos vegetales: Ginkgo biloba potencia el riesgo de hemorragia asociado al uso de AINE.

Efecto sobre los resultados de pruebas diagnósticas:

• Tiempo de sangrado: puede prolongarse hasta 1 día tras la interrupción del tratamiento.
• Concentración de glucosa en suero: puede disminuir.
• Clearance de creatinina: puede disminuir.
• Hematocrito o nivel de hemoglobina: puede disminuir.
• Nitrógeno ureico en sangre, concentración de creatinina en suero y potasio sérico: puede aumentar.
• Pruebas de función hepática: aumento de los niveles de transaminasas.

Características de uso

Los efectos adversos del ibuprofeno y de todos los AINE en general pueden reducirse si se utiliza la dosis eficaz mínima durante el período más corto posible.

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales. Por ello, se deben seguir las recomendaciones médicas habituales. En primer lugar, se recomienda utilizar la dosis más baja posible en pacientes ancianos debilitados o en pacientes con bajo peso corporal.

Efecto sobre el sistema respiratorio

En pacientes con asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo, urticaria y angioedema.

Otros AINE

La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), aumenta el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe evitarse.

Meningitis aséptica

Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conectivo, debido al mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

Estudios controlados con placebo han demostrado un mayor riesgo de complicaciones trombóticas cardiovasculares y cerebrovasculares con el uso de ciertos inhibidores selectivos de la COX-2. Actualmente no se sabe si este riesgo está directamente relacionado con la selectividad COX-1/COX-2 de cada AINE.

Según datos de estudios clínicos, el uso de ibuprofeno en dosis altas (hasta 2400 mg/día) y un tratamiento prolongado aumenta ligeramente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no indican que una dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) aumente el riesgo de eventos trombóticos arteriales.

El tratamiento con ibuprofeno en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca (clase II según la NYHA), enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular debe iniciarse solo tras una evaluación cuidadosa, evitando el uso de dosis altas (2400 mg/día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo: hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada al espasmo coronario, que puede provocar infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones

Los efectos renales de los AINE incluyen retención de líquidos con edemas y/o hipertensión arterial. Por ello, el ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función cardíaca u otros estados que causen retención de líquidos.

Los pacientes con deshidratación grave o cambios postoperatorios del volumen deben hidratarse antes de iniciar el tratamiento con ibuprofeno y deben ser monitoreados cuidadosamente. Existe riesgo de alteración de la función renal, especialmente en niños y adolescentes deshidratados.

Como con otros AINE, con el tratamiento prolongado puede desarrollarse necrosis papilar renal y otros daños en el tejido renal. También se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel de soporte en la perfusión renal. En estos pacientes, el uso de AINE puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas renales, reducción de la perfusión renal e inducción de una descompensación renal evidente. Estas reacciones se observan principalmente en pacientes con alteraciones de la función renal, cardíaca o hepática, en aquellos que toman diuréticos o inhibidores de la ECA, y en pacientes de edad avanzada.

Efecto sobre el sistema gastrointestinal

Las úlceras gastrointestinales, hemorragias o perforaciones pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluidos los selectivos a la COX-2, con o sin síntomas premonitorios, independientemente de la presencia o ausencia de estos eventos en la historia clínica.

Para reducir el riesgo, debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto posible.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informarse sobre la necesidad de notificar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal).

Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Se recomienda precaución si los pacientes reciben simultáneamente medicamentos que aumentan el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales; anticoagulantes, como la warfarina; inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico (véase también la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Con el uso de ibuprofeno se han registrado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada, que pueden poner en peligro la vida o causar resultados fatales (véase la sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos o síntomas que sugieran estas reacciones, el uso de ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes

El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y empeorar el curso de la enfermedad. Este enmascaramiento se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Se han descrito casos aislados de empeoramiento de infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) temporalmente relacionados con el uso de AINE. Cuando el ibuprofeno se utiliza para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda monitorear la enfermedad infecciosa. En el contexto de tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Alteraciones visuales

Los pacientes que presenten alteraciones visuales durante el tratamiento con ibuprofeno deben suspender el tratamiento y someterse a un examen oftalmológico.

Pruebas de función hepática

Los AINE pueden provocar elevación de los parámetros en las pruebas funcionales hepáticas.

Sustancias auxiliares

Este medicamento contiene aspartamo (E951), un compuesto derivado de fenilalanina, que representa un peligro para los pacientes con fenilcetonuria.

Este medicamento contiene sacarosa. Si se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones congénitas, como defectos cardíacos y gastrosquisis, tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo es directamente proporcional a la dosis y duración del tratamiento.

Estudios en animales han demostrado que el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas aumenta las pérdidas embrionarias antes y después de la implantación y eleva la letalidad embriofetal. Además, en animales tratados con estos inhibidores durante la fase de organogénesis, se ha observado un aumento en la frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo cardiovasculares.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe usarse sin una necesidad clara.

Si una mujer que intenta quedar embarazada o que se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo debe tomar ibuprofeno, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el ibuprofeno, conllevan riesgos para el feto: toxicidad cardiopulmonar, caracterizada por el cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar; alteración de la función renal, que puede progresar a toxicidad renal con oligoamnios. Al final del embarazo, puede presentarse hemorragia prolongada tanto en la madre como en el niño, así como retraso del parto. Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el último trimestre del embarazo.

Lactancia

Los AINE atraviesan la leche materna. Como medida de precaución, no se debe tomar ibuprofeno durante la lactancia. Si el tratamiento es absolutamente necesario, el lactante debe pasar a alimentación artificial.

Fertilidad

El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina y, por lo tanto, no se recomienda en mujeres que desean quedar embarazadas. Si una mujer tiene dificultades para concebir o está siendo evaluada por infertilidad, debe considerarse la suspensión del ibuprofeno.

Capacidad para conducir y usar máquinas. El ibuprofeno puede afectar la velocidad de reacción, por lo que la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse comprometida (véase la sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis

Disolver el contenido de una bolsita en 100–200 ml de agua sin gas.

Tomar por vía oral inmediatamente después de preparar la solución, preferiblemente durante o después de las comidas.

Aplicar en adultos y niños a partir de 12 años con un peso corporal no inferior a 40 kg. La dosis diaria máxima de ibuprofeno es de 20–30 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en 3–4 tomas con intervalos de 6–8 horas. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas. No exceder la dosis diaria máxima.

La dosis única es de 1 bolsita (400 mg de ibuprofeno). Si es necesario, se puede administrar 1 bolsita cada 6 horas. La dosis diaria máxima es de 1200 mg (3 bolsitas).

Solo para uso a corto plazo.

Utilizar la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el menor tiempo posible (ver sección «Precauciones de uso»).

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste especial de la dosis, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática grave.

Si los síntomas empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento. La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

Niños. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años, ya que la dosis de ibuprofeno contenida en el medicamento no corresponde a la dosis recomendada para esta categoría de edad.

Sobredosis

Síntomas. Los síntomas frecuentes de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, vértigo, somnolencia y temblores; con menor frecuencia, cefalea, tinnitus, ataxia, taquicardia, miosis, aumento reversible de los niveles de transaminasas, bilirrubina y trombocitopenia.

Los síntomas graves son raros e incluyen pérdida de conciencia (coma), acidosis metabólica, convulsiones e insuficiencia renal aguda; también apnea en niños menores de 2 años.

A dosis de 400 mg/kg pueden presentarse síntomas graves, aunque dosis de hasta 60 g pueden tolerarse fácilmente y dosis de hasta 100 g no provocar consecuencias letales. En personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes con enfermedad hepática o renal, y en casos de abuso crónico de alcohol, pueden presentarse síntomas graves incluso tras la administración de dosis menores.

Tratamiento. En niños menores que hayan ingerido una dosis > 200 mg/kg, o en adultos que hayan ingerido > 20 g, administrar carbón activado: 1 g por kilogramo de peso corporal en forma de suspensión acuosa, por vía oral como dosis única. En caso de sobredosis con suspensión acuosa de ibuprofeno, realizar lavado gástrico seguido del uso de carbón activado dentro de la primera hora tras la ingestión. Realizar monitorización médica a partir de ingestas de 300 mg/kg y en todos los pacientes con factores de riesgo elevado. La duración de la monitorización es de 4 horas; en caso de ingestión de formulaciones de liberación prolongada, de 12 horas. Realizar análisis de laboratorio: transaminasas, creatinina y bilirrubina; en pacientes con manifestaciones clínicas, añadir análisis del gas sanguíneo, electrolitos y plaquetas.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas asociadas al uso de ibuprofeno se indican a continuación por sistemas orgánicos y frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente — ≥1/10; frecuente — ≥1/100 y <1/10; poco frecuente — ≥1/1000 y <1/100; rara — ≥1/10000 y <1/1000; muy rara: <1/10000; frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático

Rara: alteraciones en la hematopoyesis¹.

Frecuencia desconocida: anemia.

Del sistema inmunitario

Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y picor².

Rara: síndrome de lupus eritematoso, meningitis aséptica en pacientes con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune, anafilaxia.

Muy rara: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema de cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, taquicardia, hipotensión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave)².

Frecuencia desconocida: shock anafiláctico.

Del sistema nervioso

Frecuente: cefalea, mareo.

Poco frecuente: lentitud mental (especialmente al consumir alcohol), somnolencia.

Rara: parestesia.

Muy rara: meningitis aséptica³, confusión mental, meningismo.

Frecuencia desconocida: depresión, reacciones psicóticas.

Del sistema cardíaco

Frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, edema⁴, síndrome de Coats.

Del sistema vascular

Frecuencia desconocida: hipertensión arterial⁴, trombosis arterial.

De las vías respiratorias, órganos torácicos y mediastino

Poco frecuente: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea².

Rara: riesgo de edema pulmonar agudo en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Frecuencia desconocida: irritación de la garganta.

Del tracto gastrointestinal

Muy frecuente: molestias abdominales, dispepsia⁵, diarrea.

Frecuente: náuseas, sensación de plenitud gástrica, acidez, dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, flatulencia, vómitos, gastritis erosiva, sangrado rectal (que puede provocar anemia).

Poco frecuente: úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, melena, gastritis.

Rara: úlceras o perforaciones gastrointestinales con hemorragia, hematemesis (a veces letal), estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis, empeoramiento de la enfermedad de Crohn⁶.

Del hígado y de las vías biliares

Rara: alteraciones en la función hepática, insuficiencia hepática.

Frecuencia desconocida: lesión hepática, hepatitis, ictericia.

De la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuente: angioedema.

Muy rara: reacciones ampulosas, reacciones cutáneas adversas graves (en particular eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, reacción de fotosensibilidad, necrólisis epidérmica tóxica)².

Frecuencia desconocida: exantema pustuloso generalizado agudo, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), empeoramiento de reacciones cutáneas.

De los riñones y del sistema urinario

Rara: hematuria, necrosis papilar renal, nefritis intersticial, alteración de la función renal con edema.

Muy rara: alteración aguda de la función renal⁷.

Del estado mental

Poco frecuente — frecuente: depresión, ansiedad, alucinaciones, confusión mental.

Muy rara: estado psicótico.

De los órganos de la visión

Poco frecuente — frecuente: alteraciones visuales, generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Rara: ambliopía tóxica, neuritis óptica.

Frecuencia desconocida: edema del disco óptico.

De los órganos del oído y del equilibrio

Poco frecuente — frecuente: alteraciones auditivas, hipoacusia.

Frecuencia desconocida: acúfenos y mareo con tratamiento prolongado.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo

Frecuencia desconocida: rigidez musculoesquelética.

Del sistema reproductor y de las glándulas mamarias

Frecuencia desconocida: alteraciones del ciclo menstrual.

Enfermedades infecciosas y parasitarias

Frecuencia desconocida: empeoramiento de reacciones cutáneas.

Alteraciones nutricionales y del metabolismo

Frecuencia desconocida: hiperuricemia, retención de sodio y agua o edema.

Alteraciones generales

Frecuencia desconocida: edemas.

Pruebas de laboratorio

Rara: desviaciones de los valores normales en pruebas hepáticas, aumento de los niveles de transaminasas, alteración de la percepción del color.

Muy rara: disminución del nivel de hemoglobina.

Frecuencia desconocida: desviaciones de los valores normales en pruebas de función renal.

¹ Incluye anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, granulocitopenia y anemia hemolítica. Los primeros signos de estas alteraciones incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga severa, hemorragias y hematomas de etiología desconocida.

² Las reacciones de hipersensibilidad incluyen reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, reactividad de las vías respiratorias (como asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo y disnea), o diversas formas de reacciones cutáneas, incluyendo picor, urticaria, púrpura, exantema, erupción cutánea, angioedema, y más raramente dermatosis exfoliativas y ampulosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa y vasculitis alérgica.

³ El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no está esclarecido. Los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs indican una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras su suspensión). En pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

⁴ Datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno (especialmente en dosis altas ≥ 2400 mg/día y con tratamiento prolongado) aumenta en cierta medida el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

⁵ Las reacciones adversas más frecuentes observadas fueron las del tracto gastrointestinal.

⁶ Véase la sección «Instrucciones de uso».

⁷ Especialmente con uso prolongado de AINEs, asociado con aumento de la urea en suero y aparición de edemas. También incluye papilonecrosis, hematuria, disuria, nefritis intersticial, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda.

Notificación de reacciones adversas sospechadas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 10 o 40 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante

1. TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
2. LAMP SAN PROSPERO S.P.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

1. C/ Aragoneses, 2, Madrid, 28108 Madrid, España.
2. Via della Pace, 25/A, San Prospero (MO), 41030, Italia.

Solicitante. S.A. «Dr. Reddy’s Laboratories», Ucrania.

Domicilio del solicitante. 08320, región de Kiev, distrito de Boryspil, pueblo de Velyka Oleksandrivka, carretera de Kiev, 121-A.

Puede informar sobre reacciones adversas o falta de eficacia del medicamento al número de teléfono (disponible 24 horas):

+380 44 207 51 97 o +380 50 414 39 39;

o bien a la dirección de correo electrónico: [email protected]