Ibuprofene Dr. Reddy's

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO IBUPROFENE DR. REDDY'S (IBUPROFEN DR. REDDY'S)

Composizione:

principio attivo: ibuprofene;

1 bustina contiene 400 mg di ibuprofene;

eccipienti: arginina, aspartame (E 951), saccarosio, bicarbonato di sodio, saccarina sodica, laurilsolfato sodico, aroma di mentolo, aroma di menta, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Granuli per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: granuli bianchi o quasi bianchi con odore di menta, che agitati con acqua producono una soluzione limpida.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici.

Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'ibuprofene è un derivato dell'acido fenilpropionico che esercita un'azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. L'effetto antinfiammatorio e analgesico è dovuto all'evidente inibizione della sintesi delle prostaglandine. L'inibizione dell'aggregazione piastrinica, l'effetto ulcerogeno, la ritenzione di sodio e acqua e le reazioni di broncospasmo, come possibili effetti collaterali, sono anch'essi determinati da questo meccanismo.

L'ibuprofene arginina possiede le stesse proprietà farmacologiche dell'ibuprofene, ma si caratterizza per una maggiore solubilità in acqua.

L'effetto si manifesta dopo circa 30 minuti.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo somministrazione orale di ibuprofene (come ibuprofene arginina) alle dosi di 200 mg e 400 mg, la concentrazione massima di ibuprofene nel siero ematico — rispettivamente di 25 µg/ml e 57 µg/ml — viene raggiunta entro 17-24 minuti.

Se il medicinale viene assunto dopo i pasti, l'assorbimento è più lento e le concentrazioni massime nel plasma sanguigno risultano inferiori.

Distribuzione

Il periodo di emivita plasmatica è di 1,5-2 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99%.

Metabolismo

L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato ed eliminato rapidamente, principalmente attraverso i reni, sotto forma di metaboliti inattivi.

Eliminazione

L'ibuprofene non si accumula anche in caso di terapia prolungata; l'ibuprofene e i suoi metaboliti vengono eliminati quasi completamente entro 24 ore dalla somministrazione dell'ultima dose.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Trattamento sintomatico del mal di testa, emicrania, dolore dentale, dolore mestruale, dolore reumatico, dolore muscolare e dorsale.

Trattamento sintomatico dei sintomi da raffreddamento, influenza e febbre.

Controindicazioni

• Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Reazioni di ipersensibilità (ad esempio broncospasmo, asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Ulcera gastrica / emorragia in fase attiva o recidive anamnestiche (due o più episodi conclamati di ulcera o emorragia).
• Ulcera duodenale.
• Emorragia gastrointestinale o perforazione correlata all'uso di FANS in anamnesi.
• Malattie infiammatorie intestinali (come morbo di Crohn, colite ulcerosa non specifica).
• Grave compromissione della funzionalità epatica (cirrosi e ascite), grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min); insufficienza cardiaca grave (classe III-IV secondo la classificazione NYHA [New York Heart Association]).
• Terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»).
• Emorragia cerebrovascolare o altre emorragie.
• Diatesi emorragica.
• Alterazioni dell’emopoiesi o della coagulazione del sangue.
• Grave disidratazione.
• Fenilchetonuria – il medicinale contiene aspartame.

Non utilizzare per il trattamento del dolore postoperatorio dopo bypass aortocoronarico (in particolare con utilizzo di circolazione extracorporea).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2), glucocorticoidi e alcol: aumentano gli effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale. L’acido salicilico spiazza l’ibuprofene dal legame con le proteine. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante, poiché aumenta il rischio di effetti collaterali gastrointestinali;

acido acetilsalicilico (dosi basse): dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitatezza di tali dati e l’incertezza riguardo all’estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive sull’uso regolare dell’ibuprofene; con uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;

anticoagulanti orali: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come la warfarina;

farmaci antipertensivi: si deve prevedere una riduzione dell’efficacia dei farmaci antipertensivi. Il trattamento concomitante con FANS e inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o beta-bloccanti aumenta il rischio di insufficienza renale acuta;

antagonisti dei recettori istaminici H2: non è stata osservata interazione clinicamente significativa tra ibuprofene e cimetidina o ranitidina;

digossina: la concentrazione plasmatica di digossina può aumentare;

fenitoina: la concentrazione plasmatica di fenitoina può aumentare;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale;

farmaci antidiabetici: l’ibuprofene potenzia l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici orali e dell’insulina. Potrebbe rendersi necessaria una correzione della dose;

diuretici: l’efficacia del furosemide e dei diuretici tiazidici può ridursi, probabilmente a causa della ritenzione di sodio legata all’inibizione della sintesi di prostaglandine renali;

litiо: i livelli plasmatici di litio possono aumentare;

metotrexato: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotrexato;

ciclosporina: aumenta il rischio di nefrotossicità;

mifepristone: in caso di assunzione concomitante, l’esposizione ai FANS può aumentare. È possibile una riduzione dell’efficacia del mifepristone – teoricamente a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS. Studi indicano che l’assunzione concomitante di ibuprofene nello stesso giorno dell’amministrazione di prostaglandine non riduce l’efficacia clinica del mifepristone;

tacrolimus: aumenta il rischio di nefrotossicità in caso di assunzione concomitante di ibuprofene e tacrolimus;

zidovudina: in caso di trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene aumenta il rischio di emartrosi ed ematomi nei pazienti affetti da emofilia e HIV positivi;

probenecid e sulfipirazone: l’eliminazione dell’ibuprofene è ritardata; l’effetto uricosurico del probenecid e del sulfipirazone è attenuato;

baclofene: aumenta la tossicità del baclofene;

chinolonici: l’assunzione concomitante con FANS aumenta il rischio di convulsioni;

aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l’eliminazione degli aminoglicosidi;

voriconazolo e fluconazolo: l’assunzione concomitante di voriconazolo, fluconazolo e ibuprofene può portare ad un aumento dell’esposizione e della concentrazione plasmatica di ibuprofene;

colestiramina: ibuprofene e colestiramina devono essere assunti a distanza di alcune ore a causa del rallentamento e della riduzione (25%) dell’assorbimento dell’ibuprofene in caso di assunzione concomitante;

estratti vegetali: Ginkgo biloba potenzia il rischio di emorragia associato all’uso di FANS.

Effetto sui risultati dei test diagnostici:

• tempo di sanguinamento: entro 1 giorno dalla sospensione della terapia, il tempo di sanguinamento può essere prolungato;
• concentrazione di glucosio nel siero: possibile riduzione;
• clearance della creatinina: possibile riduzione;
• ematocrito o livello di emoglobina: possibile riduzione;
• azotemia, concentrazione di creatinina nel siero e livelli di potassio: possibile aumento;
• parametri di funzionalità epatica: aumento dei livelli di transaminasi.

Caratteristiche di impiego

Gli effetti indesiderati dell'uso di ibuprofene e di tutti i FANS in generale possono essere ridotti assumendo la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere letali. Pertanto, si devono seguire le raccomandazioni mediche abituali. In particolare, si raccomanda l'uso della dose più bassa nei pazienti anziani debilitati o nei pazienti con basso peso corporeo.

Effetti sull'apparato respiratorio

In pazienti affetti da asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, o con anamnesi di tali condizioni, possono insorgere broncospasmo, orticaria e angioedema.

Altri FANS

L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, in particolare con inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e pertanto deve essere evitato.

Meningite asettica

L'ibuprofene deve essere usato con cautela in caso di manifestazioni di lupus eritematoso sistemico o malattie miste del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare

Studi controllati con placebo hanno dimostrato un aumento del rischio di complicanze trombotiche cardiovascolari e cerebrovascolari con l'uso di alcuni inibitori selettivi della COX-2. Attualmente non è noto se tale rischio sia direttamente correlato alla selettività COX-1/COX-2 dei singoli FANS.

Dati di studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene a dosi elevate (fino a 2400 mg al giorno) e un trattamento prolungato aumentano leggermente il rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati degli studi epidemiologici non indicano che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) aumenti il rischio di eventi trombotici arteriosi.

Nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca (classe II NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, il trattamento con ibuprofene deve essere prescritto solo dopo un'attenta valutazione, evitando l'uso di dosi elevate (2400 mg/giorno).

Si deve inoltre valutare attentamente l'inizio di un trattamento prolungato nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio: ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da una reazione di ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronarie, che può portare all'infarto del miocardio.

Effetti sui reni

Gli effetti renali dei FANS includono ritenzione idrica con edemi e/o ipertensione arteriosa. Pertanto, l'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazione della funzione cardiaca o altre condizioni che causano ritenzione idrica.

I pazienti con grave disidratazione o alterazioni post-operatorie del volume devono essere reidratati prima dell'inizio del trattamento con ibuprofene e devono essere attentamente monitorati. Esiste un rischio di alterazione della funzione renale, specialmente nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Come con altri FANS, un trattamento prolungato può causare necrosi papillare renale e altri danni al tessuto renale. La tossicità renale è stata osservata anche in pazienti in cui le prostaglandine renali svolgono un ruolo di supporto nella perfusione renale. In questi pazienti, l'uso di FANS può portare a una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine renali, diminuzione della perfusio­ne renale e induzione di una chiara insufficienza renale. Tali reazioni si osservano più frequentemente in pazienti con alterazione della funzione renale, cardiaca, epatica, in pazienti che assumono diuretici o inibitori dell'ACE in concomitanza, nonché nei pazienti anziani.

Effetti sull'apparato gastrointestinale

Ulcerazioni gastrointestinali, emorragie o perforazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, compresi quelli selettivi per la COX-2, con o senza sintomi premonitori, indipendentemente dalla presenza o assenza di tali eventi in anamnesi.

Per ridurre il rischio, si deve usare la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono essere informati della necessità di segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragie gastrointestinali).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Si raccomanda cautela quando i pazienti assumono contemporaneamente farmaci che aumentano il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali; anticoagulanti, come warfarin; inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica, come l'acido acetilsalicilico (vedere anche la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Reazioni cutanee avverse gravi (RCAG)

Durante l'uso di ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee avverse gravi, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata, che possono essere potenzialmente letali o portare a esito fatale (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'uso di ibuprofene deve essere immediatamente interrotto e si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base

L'ibuprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando l'andamento della malattia. Tale mascheramento è stato osservato in caso di polmonite batterica comunitaria e complicanze batteriche della varicella. Sono stati descritti singoli casi di peggioramento di infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) in relazione temporale con l'uso di FANS. Quando l'ibuprofene viene usato per ridurre la febbre o alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio attento della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un ambiente medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Disturbi della vista

Nei pazienti che sviluppano disturbi della vista durante il trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un esame oculistico.

Parametri di funzionalità epatica

I FANS possono causare un aumento dei parametri delle prove funzionali epatiche.

Sostanze eccipienti

Questo medicinale contiene aspartame (E951), un composto derivato della fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti con fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene saccarosio. In caso di accertata intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Si ritiene che il rischio sia direttamente proporzionale alla dose e alla durata del trattamento.

Studi sugli animali hanno mostrato che l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine determina un aumento delle perdite embrionali prima e dopo l'implantazione e un aumento della letalità embrionofetale. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante la fase di organogenesi, si è osservato un aumento della frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere usato senza una stretta necessità.

Se una donna in cerca di gravidanza o durante il I e II trimestre di gravidanza assume ibuprofene, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, inclusi l'ibuprofene, comportano rischi per il feto: tossicità cardiopolmonare, caratterizzata dalla chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare; alterazione della funzione renale, che può progredire fino a tossicità renale con oligoidramnios. Alla fine della gravidanza può verificarsi emorragia prolungata sia nella madre che nel neonato, nonché ritardo del parto. Pertanto, l'ibuprofene è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

I FANS passano nel latte materno. Come misura precauzionale, l'ibuprofene non deve essere assunto dalle donne che allattano al seno. Se il trattamento è strettamente necessario, il neonato deve essere passato all'alimentazione artificiale.

Fertilità

L'uso di ibuprofene può influire sulla fertilità femminile e pertanto non è raccomandato alle donne che desiderano una gravidanza. Se una donna ha difficoltà di concepimento o è sottoposta a indagini per infertilità, si deve considerare l'interruzione dell'uso di ibuprofene.

Capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'ibuprofene può influire sulla rapidità di reazione e pertanto la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e dosaggio

Il contenuto della bustina deve essere sciolto in 100–200 ml di acqua non gassata.

Assumere per via orale immediatamente dopo la preparazione della soluzione, preferibilmente durante o dopo i pasti.

Da utilizzare negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età con un peso corporeo di almeno 40 kg. La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 20–30 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in 3–4 somministrazioni con un intervallo di 6–8 ore. L'intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore a 4 ore. Non superare la dose giornaliera massima.

La dose singola corrisponde a una bustina (400 mg di ibuprofene). Se necessario, si può assumere una bustina ogni 6 ore. La dose giornaliera massima è di 1200 mg (3 bustine).

Solo per uso a breve termine.

Utilizzare la dose minima efficace necessaria per trattare i sintomi, per il periodo più breve possibile (vedere la sezione «Avvertenze particolari»).

I pazienti anziani non richiedono una particolare modifica della dose, tranne nei casi di grave insufficienza renale o epatica.

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare il medico per una conferma della diagnosi e un eventuale aggiustamento della terapia. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base all’andamento della malattia e allo stato del paziente.

Pazienti pediatrici. Non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta nel medicinale non corrisponde alla dose raccomandata per questa fascia d’età.

Sovradosaggio

Sintomi. I sintomi più comuni del sovradosaggio includono nausea, vomito, vertigini, sonnolenza e tremore; più raramente cefalea, tinnito, atassia, tachicardia, miosi, aumento reversibile dei livelli di transaminasi, bilirubina e trombocitopenia.

Sintomi gravi sono rari e comprendono perdita di coscienza (coma), acidosi metabolica, convulsioni e insufficienza renale acuta; inoltre, apnea nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sintomi gravi possono verificarsi con dosi pari o superiori a 400 mg/kg, anche se dosi fino a 60 g possono essere ben tollerate e dosi fino a 100 g non necessariamente portano a esito letale. Nei pazienti anziani, nei bambini più piccoli, nei pazienti con malattie epatiche o renali e nei soggetti con abuso cronico di alcol, sintomi gravi possono manifestarsi anche dopo l’assunzione di dosi minori.

Trattamento. Nei bambini di età inferiore che hanno assunto una dose > 200 mg/kg o negli adulti che hanno assunto > 20 g, somministrare carbone attivo: 1 g per chilogrammo di peso corporeo sotto forma di sospensione acquosa, singola dose per via orale. In caso di sovradosaggio con sospensione acquosa di ibuprofene, effettuare lavanda gastrica seguita dall’applicazione di carbone attivo entro 1 ora dall’assunzione. Effettuare monitoraggio medico in caso di assunzione superiore a 300 mg/kg e in tutti i pazienti appartenenti a gruppi a rischio. La durata del monitoraggio è di 4 ore; in caso di assunzione di formulazioni a rilascio prolungato, il monitoraggio deve durare 12 ore. Effettuare esami di laboratorio: transaminasi, creatinina, bilirubina; nei pazienti con manifestazioni cliniche, eseguire inoltre analisi del gas sanguigno, elettroliti e piastrine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati associati all'uso di ibuprofene sono riportati di seguito per sistemi organi e frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune — ≥1/10; comune — ≥1/100 e <1/10; non comune — ≥1/1000 e <1/100; raro — ≥1/10000 e <1/1000; molto raro — <1/10000; frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal punto di vista del sistema emolinfopoietico

Raro: disturbi della formazione del sangue¹.

Frequenza non nota: anemia.

Dal punto di vista del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità associate a orticaria e prurito².

Raro: sindrome del lupus eritematoso, meningite asettica in pazienti con malattie autoimmuni come lupus eritematoso sistemico, anemia emolitica autoimmune, anafilassi.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità i cui sintomi possono includere edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (anafilassi, angioedema o shock grave)².

Frequenza non nota: shock anafilattico.

Dal punto di vista del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri.

Non comune: rallentamento (soprattutto in caso di assunzione di alcol), sonnolenza.

Raro: pararestesia.

Molto raro: meningite asettica³, confusione mentale, meningismo.

Frequenza non nota: depressione, reazioni psicotiche.

Dal punto di vista del sistema cardiaco

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, edema⁴, sindrome di Kounis.

Dal punto di vista del sistema vascolare

Frequenza non nota: ipertensione arteriosa⁴, trombosi arteriosa.

Dal punto di vista delle vie respiratorie, organi toracici e mediastino

Non comune: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea².

Raro: rischio di edema polmonare acuto in pazienti con insufficienza cardiaca.

Frequenza non nota: irritazione della gola.

Dal punto di vista del tratto gastrointestinale

Molto comune: disturbi addominali, dispepsia⁵, diarrea.

Comune: nausea, sensazione di pienezza gastrica, pirosi, dolore addominale, anoressia, stitichezza, meteorismo, vomito, gastrite erosiva, emorragia rettale (che può portare ad anemia).

Non comune: ulcera peptica, emorragia gastrointestinale, melena, gastrite.

Raro: ulcere o perforazioni gastrointestinale con emorragia, ematemesis (talvolta letale), stomatite ulcerosa, peggioramento del colite, peggioramento della malattia di Crohn⁶.

Dal punto di vista del fegato e delle vie biliari

Raro: alterazione della funzionalità epatica, insufficienza epatica.

Frequenza non nota: danno epatico, epatite, ittero.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: angioedema.

Molto raro: reazioni bollose, gravi reazioni cutanee indesiderate (in particolare eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilità, necrolisi epidermica tossica)².

Frequenza non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), peggioramento delle reazioni cutanee.

Dal punto di vista dei reni e del sistema urinario

Raro: ematuria, necrosi papillare renale, nefrite interstiziale, alterazione della funzionalità renale con edema.

Molto raro: insufficienza renale acuta⁷.

Dal punto di vista psichico

Non comune — comune: depressione, ansia, allucinazioni, confusione mentale.

Molto raro: stato psicotico.

Dal punto di vista dell'organo visivo

Non comune — comune: disturbi della vista, generalmente reversibili dopo l'interruzione del trattamento.

Raro: ambliopia tossica, neurite ottica.

Frequenza non nota: edema della papilla del nervo ottico.

Dal punto di vista dell'udito e dell'equilibrio

Non comune — comune: disturbi dell'udito, sordità.

Frequenza non nota: acufene e capogiri in caso di trattamento prolungato.

Dal punto di vista del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: rigidità muscoloscheletrica.

Dal punto di vista del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie

Frequenza non nota: alterazioni del ciclo mestruale.

Infezioni e parassitosi

Frequenza non nota: peggioramento delle reazioni cutanee.

Disturbi nutrizionali e del metabolismo

Frequenza non nota: aumento dell'uricemia, ritenzione di sodio e acqua o edema.

Disturbi generali

Frequenza non nota: edema.

Esami di laboratorio

Raro: alterazioni degli esami epatici, aumento dei livelli di transaminasi, alterazione della percezione cromatica.

Molto raro: riduzione dei livelli di emoglobina.

Frequenza non nota: alterazioni degli esami di funzionalità renale.

¹ Include anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, granulocitopenia e anemia emolitica. I primi segni di tali alterazioni sono febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie ed ematomi di etiologia sconosciuta.

² Le reazioni di ipersensibilità comprendono: reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo e dispnea, o diverse forme di reazioni cutanee, tra cui prurito, orticaria, porpora, esantema, eruzione cutanea, angioedema, più raramente dermatosi esfoliative e bollose, inclusa necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa e vasculite allergica.

³ Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è chiaro. I dati disponibili sulla meningite asettica associata all'uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla relazione temporale con l'assunzione del farmaco e scomparsa dei sintomi dopo la sua interruzione). In pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi con sintomi di meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

⁴ Dati clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene (soprattutto a dosi elevate ≥ 2400 mg/die e con trattamento prolungato) aumenta in misura modesta il rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

⁵ Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono quelli a carico del tratto gastrointestinale.

⁶ Vedi sezione «Precauzioni particolari per l'uso».

⁷ In particolare in caso di uso prolungato di FANS, associato ad aumento dell'urea nel siero e comparsa di edema. Include anche papillonecrosi, ematuria, disuria, nefrite interstiziale, insufficienza renale, insufficienza renale acuta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 o 40 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di dispensazione. Senza ricetta.

Produttore

1. TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
2. LAMB SAN PROSPERO SPA.

Indirizzo del produttore e sede operativa

1. C/ Aragoneses, 2, Madrid, 28108 Madrid, Spagna.
2. Via della Pace, 25/A, San Prospero (MO), 41030, Italia.

Richiedente. Dr. Reddy's Laboratories S.R.L., Ucraina.

Indirizzo del richiedente. 08320, Oblast di Kiev, distretto di Boryspil, villaggio di Velyka Oleksandrivka, viale Kyivskyi, 121-A.

Per segnalare una reazione avversa o l'assenza di efficacia del medicinale, è possibile chiamare il numero (disponibile 24 ore su 24):

+380 44 207 51 97 oppure +380 50 414 39 39;

oppure inviare un'email all'indirizzo: [email protected]