Ибупрофен беби

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИБУПРОФЕН БЕБИ (IBUPROFEN BABY)

Состав:

действующее вещество: ibuprofen;

5 мл препарата содержат ибупрофена 100 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); полисорбат 80; натрия гидрофосфат безводный; кислота лимонная, моногидрат; ксантановая камедь; глицерин; сахарин натрия; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); ароматизатор «Красный апельсин», содержащий этанол 96 %, триацетин, масло апельсиновое эфирное, натуральный экстракт апельсина, природные ароматические соединения (альдегиды и эфиры), бутилгидроксианизол (Е 320); вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, эффективность которого была продемонстрирована за счёт подавления синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отёки и лихорадку. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Начало обезболивающего и жаропонижающего эффекта ибупрофена наступает в течение 30 минут. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может ослаблять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В исследовании, когда однократную дозу ибупрофена 400 мг принимали в течение 8 часов до или в течение 30 минут после приёма ацетилсалициловой кислоты с немедленным высвобождением (81 мг), наблюдалось снижение эффекта ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределённость экстраполяции ex vivo данных на клиническую картину не позволяют сделать чёткие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается после приёма и быстро распределяется по всему организму. Выведение происходит быстро и полностью, преимущественно почками.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут после перорального приёма препарата натощак. При приёме вместе с пищей пиковые концентрации наблюдаются через 1–2 часа. Это время может варьироваться в зависимости от различных лекарственных форм.

Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубную боль, головную боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата.

• Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.

• Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением НПВС.

• Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность.

• Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

• Третий триместр беременности.

• Цереброваскулярные или другие кровотечения.

• Нарушения кроветворения неустановленной этиологии или свертываемости крови.

• Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

• ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, за исключением случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (в дозе не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неопределенность экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяют сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
• другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять ибупрофен в комбинации со следующими препаратами:

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II) и диуретики. НПВС могут снижать эффективность этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВС.

Кортикостероиды. Повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды (например, дигоксин). НПВС могут усиливать нарушение функции сердца, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Одновременное применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повысить уровень этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровня дигоксина в сыворотке крови, как правило, не требуется.

Литий. Имеются данные о потенциальном повышении уровня лития в плазме крови. При правильном применении препарата (максимум в течение 4 дней) контроль уровня лития в сыворотке крови, как правило, не требуется.

Метотрексат. Существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического действия.

Циклоспорин. Повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон. НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность.

Такролимус. Возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом.

Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Имеются доказательства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВС могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины. Возможное усиление эффекта. Клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПВС и антидиабетическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Хотя на данный момент взаимодействие между ибупрофеном и препаратами сульфонилмочевины не описано, при одновременном применении этих лекарственных средств в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Фенитоин. Возможное повышение уровня этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровня фенитоина в сыворотке крови, как правило, не требуется.

Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена.

Калийсберегающие диуретики. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови).

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может усиливать действие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение действия S (+)-ибупрофена примерно на 80–100 %.

При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение дозы ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена применяются вместе с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности применения.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста повышен риск последствий побочных реакций. Не рекомендуется длительное применение НПВС лицам пожилого возраста. При необходимости длительной терапии следует регулярно наблюдать за состоянием пациентов.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов со следующими состояниями:

• системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани — из-за повышенного риска асептического менингита;
• врожденные нарушения метаболизма порфиринов, например, острая перемежающаяся порфирия;
• расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку имеются сообщения о задержке жидкости и отеках, связанных с терапией НПВС;
• почечная недостаточность — из-за возможного ухудшения функции почек;
• нарушение функции печени;
• непосредственно после обширных хирургических вмешательств;
• сенная лихорадка, назальные полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей из-за повышенного риска возникновения аллергических реакций (включая приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивницу);
• пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на другие вещества, из-за повышенного риска возможного возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Влияние на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

Ибупрофен следует применять с осторожностью при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и в течение длительного времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Сообщалось о случаях синдрома Коунса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коунса проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, связанными со сужением коронарных артерий, вследствие аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки.

В целом, обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Следует соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью из-за возможного ухудшения функции почек.

Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Влияние на печень.

Нарушение функции печени.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Такие пациенты должны обратиться за консультацией к врачу.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, которые могут быть летальными и возникают на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС, при наличии в анамнезе язвенной болезни, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Нарушение фертильности у женщин.

Имеются ограниченные данные о том, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это обратимо после прекращения терапии.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР).

ТКПР, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственно-индуцированную эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До настоящего времени нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушениями свертываемости крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функции почек, а также гематологические показатели/картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. В таких случаях необходимо обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность головной боли, вызванной злоупотреблением лекарственным средством, у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярного применения лекарственных средств от головной боли.

При совместном употреблении алкоголя и применении НПВС могут усиливаться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно те, что касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Маскирование симптомов основных инфекций.

НПВС могут маскировать симптомы инфекционного заболевания и лихорадки, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда НПВС применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Вспомогательные вещества.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Наличие в составе препарата метилпарабена (Е 218) и пропилпарабена (Е 216) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Этот лекарственный препарат содержит 1,446 ммоль (или 33,252 мг) натрия на дозу 300 мг ибупрофена. Следует быть осторожным при применении у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяется детям в возрасте до 12 лет.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %.

Начиная с двадцатой недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения терапии. Поэтому ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего периода времени. После воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с двадцатой недели гестации, следует рассмотреть возможность допплерометрического мониторинга олигогидрамниона и сужения артериального протока. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

для плода: сердечно-легочная токсичность (характеризуется преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом (см. выше);

для матери и новорожденного (в конце беременности): возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. Возможное повышение риска развития отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Кормление грудью.

Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. До настоящего времени неизвестно о негативном влиянии на новорожденного, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами, как правило, не требуется прерывать кормление грудью.

Фертильность.

Имеются некоторые свидетельства, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушать женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратимым после отмены лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат применять детям в возрасте до 12 лет. При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и в течение соответствующего периода не ожидается влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя самую низкую эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов, в течение кратчайшего возможного периода времени.

Для перорального применения. Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделённая на равные дозы в зависимости от возраста и массы тела, с интервалом между приёмами 6–8 часов. Для обеспечения точного дозирования упаковка содержит дозирующее устройство. Не следует превышать рекомендованную дозу. Только для кратковременного применения.

Возраст	Масса тела (кг)	Рекомендуемая доза
3–6 месяцев	5–7,6	По 2,5 мл суспензии (50 мг) не более 3 раз в сутки.
6–12 месяцев	7,7–9	По 2,5 мл суспензии (50 мг) не более 3–4 раз в сутки.
1–3 года	10–16	По 5 мл суспензии (100 мг) не более 3 раз в сутки.
4–6 лет	17–20	По 7,5 мл суспензии (150 мг) не более 3 раз в сутки.
7–9 лет	21–30	По 10 мл суспензии (200 мг) не более 3 раз в сутки.
10–12 лет	31–40	По 15 мл суспензии (300 мг) не более 3 раз в сутки.

Не применять лекарственное средство детям в возрасте до 3 месяцев, если это не рекомендовано врачом, а также не применять его детям с массой тела менее 5 кг.

Для детей в возрасте от 3 до 6 месяцев: если симптомы сохраняются дольше 24 часов с начала лечения или ухудшаются (после 3-х доз), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются более 3 дней с начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

При лихорадке после иммунизации (дети в возрасте 3–6 месяцев) рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мл суспензии (50 мг), при необходимости — ещё 2,5 мл суспензии (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл суспензии (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Перед применением взбалтывать.

Особые категории пациентов:

Почечная недостаточность: пациентам с нарушениями функции почек от лёгкой до умеренной степени тяжести снижение дозы не требуется (по поводу пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность: пациентам с нарушениями функции печени от лёгкой до умеренной степени тяжести снижение дозы не требуется (по поводу пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети. Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка.

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приёме дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. У взрослых реакции на дозу менее выражены. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВП вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, реже — диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде головокружения, вертиго, сонливости, иногда — возбуждённого состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжёлом отравлении может возникнуть гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровеносном русле факторами свёртывания крови). Может развиться острая почечная недостаточность, поражение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушения чёткости зрения и потеря сознания.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг функции сердца и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Следует рассмотреть необходимость перорального применения активированного угля или промывания желудка, если с момента приёма пациентом потенциально токсической дозы препарата прошло не более 1 часа. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных судорогах следует назначить внутривенное введение диазепама или лоразепама. В случае обострения бронхиальной астмы следует назначить бронходилататоры. Необходимо обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Перечень следующих побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, что наблюдались при применении высоких доз, при длительной терапии пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, относится к кратковременному применению доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм.

Следует учитывать, что указанные побочные реакции являются преимущественно дозозависимыми и варьируются индивидуально для каждого пациента.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не поддается оценке с учетом имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Наиболее часто наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции являются зависимыми от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена, реже — гастрите.

Сообщалось о отеках, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, ассоциированных с лечением НПВС.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (до 2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Зарегистрированы случаи обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасциита, совпадающих по времени с применением НПВС. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВС.

При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить вопрос о наличии показаний к терапии антимикробными средствами/антибиотиками.

При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.

При возникновении сильной боли в эпигастральной области, мелены или кровавой рвоты следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Инфекции и инвазии.

Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита; в исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки — это лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовые и кожные кровотечения, гематомы.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности¹; нечасто: крапивница и зуд.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы, которые могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок); обострение астмы.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомление.

Очень редко: асептический менингит².

Со стороны сердечной системы.

Очень редко: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отек, инфаркт миокарда.

Частота неизвестна: синдром Коунина.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и незначительные желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии.

Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона.

Очень редко: эзофагит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушения функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные высыпания на коже¹.

Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (в частности, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)¹, алопеция.

Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез¹, реакции фоточувствительности.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку¹.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови; папиллонекроз.

Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Лабораторные исследования.

Редко: снижение уровня гемоглобина.

Со стороны психики.

Очень редко: психотические реакции, депрессия; при длительном применении: галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Частота неизвестна: при длительном лечении может возникать головокружение.

Редко: шум в ушах.

Общие нарушения.

Частота неизвестна: недомогание и утомление.

Описание отдельных побочных реакций

¹ Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или (в) различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания разного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек; реже — эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему, острый генерализованный экзантематозный пустулез).

² Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, полностью не ясен. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временную связь с приемом препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл или по 200 мл во флаконе с дозирующим устройством в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.