Ibuprofene Baby

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE IBUPROFENE BABY (IBUPROFEN BABY)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofen;

5 ml di medicinale contengono ibuprofene 100 mg;

Eccipienti: sorbitolo (E 420); polisorbato 80; fosfato di sodio anidro; acido citrico, monoidrato; gomma xantana; glicerolo; saccarina sodica; metilparaben (E 218); propilparaben (E 216); aromatizzante «Arancia rossa», contenente etanolo 96%, triacetina, olio essenziale d'arancia, estratto naturale d'arancia, composti aromatici naturali (aldeidi ed esteri), butilidrossianisolo (E 320); acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione bianca o quasi bianca con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato efficacia attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo, l'ibuprofene riduce il dolore infiammatorio, l'edema e la febbre. L'ibuprofene esercita un'azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria. È stato dimostrato che l'effetto analgesico e antipiretico dell'ibuprofene inizia entro 30 minuti. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. In uno studio, quando una dose singola di ibuprofene 400 mg è stata assunta entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è osservata una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e l'incertezza riguardo all'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive sull'uso sistematico dell'ibuprofene. Pertanto, con l'uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili.

Farmacocinetica

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione e si distribuisce velocemente in tutto l'organismo. L'eliminazione è rapida e completa ed avviene attraverso i reni.

La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 45 minuti dopo l'assunzione orale del farmaco a digiuno. Quando assunto con il cibo, i livelli di picco si osservano dopo 1–2 ore. Questo tempo può variare a seconda delle diverse forme farmaceutiche.

Il tempo di emivita è di circa 2 ore. In studi limitati, l'ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore di varia origine nei bambini di età compresa tra i 3 mesi e i 12 anni con un peso corporeo non inferiore a 5 kg (inclusa la febbre post-vaccinazione, infezioni virali respiratorie acute, influenza, dolore durante l'eruzione dentaria, dolore dopo estrazione dentaria, dolore dentale, cefalea, dolore alla gola, dolore da stiramento legamentoso e altri tipi di dolore, compresi quelli di origine infiammatoria).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Reazioni di ipersensibilità anamnestiche (ad esempio broncospasmo, asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri FANS.
• Ulcera gastrica/enterica in fase attiva o recidive anamnestiche (due o più episodi confermati di ulcera o emorragia).
• Emorragia gastrointestinale o perforazione anamnestiche correlate all'uso di FANS.
• Insufficienza cardiaca grave, insufficienza epatica grave o insufficienza renale grave.
• Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• Ultimo trimestre di gravidanza.
• Emorragie cerebrovascolari o di altro tipo.
• Alterazioni emopoietiche o della coagulazione di etiologia sconosciuta.
• Intolleranza ereditaria al fruttosio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'ibuprofene, come altri FANS, non deve essere usato in combinazione con:

• acido acetilsalicilico (aspirina), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, salvo nei casi in cui l'acido acetilsalicilico (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l'effetto antiaggregante delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e l'incertezza riguardo all'estrapolazione dei risultati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive sull'uso sistematico dell'ibuprofene. Pertanto, con un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;
• altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. È necessario evitare l'uso contemporaneo di due o più FANS, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

È necessario usare l'ibuprofene con cautela in combinazione con i seguenti medicinali:

Anticoagulanti. I FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin.

Farmaci antipertensivi (inibitori dell'ACE, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici. I FANS possono ridurre l'efficacia di questi farmaci. In alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con compromissione renale), l'uso concomitante di inibitori dell'ACE, beta-bloccanti o antagonisti dell'angiotensina II e inibitori della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere usata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono assumere un'adeguata quantità di liquidi e la funzionalità renale deve essere monitorata all'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.

Corticosteroidi. Maggiore rischio di sviluppare ulcere e sanguinamenti gastrointestinale.

Farmaci antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Maggiore rischio di emorragia gastrointestinale.

Glicosidi cardiaci (ad esempio digossina). I FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre la funzionalità del filtraggio glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. L'uso concomitante di ibuprofene con digossina può aumentare i livelli di questi farmaci nel siero. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni), il monitoraggio del livello di digossina nel siero di solito non è necessario.

Litio. Esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio. Con un uso corretto del medicinale (massimo per 4 giorni), il monitoraggio del livello di litio nel siero di solito non è necessario.

Metotrexato. Esiste la possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. L'uso di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo l'amministrazione di metotrexato può causare un aumento della concentrazione di metotrexato e un incremento del suo effetto tossico.

Ciclosporina. Maggiore rischio di nefrotossicità.

Mifepristone. I FANS non devono essere assunti prima di 8-12 giorni dall'assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l'efficacia.

Tacrolimus. Possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l'uso concomitante di FANS e tacrolimus.

Zidovudina. Maggiore rischio di tossicità ematologica con l'uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono dati che indicano un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi nei pazienti HIV positivi affetti da emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

Antibiotici chinolonici. Dati ottenuti da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni legate all'uso di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.

Farmaci della classe delle sulfoniluree. Possibile potenziamento dell'effetto. Studi clinici hanno dimostrato interazioni tra FANS e farmaci antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene al momento non siano descritte interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, come misura precauzionale si raccomanda di monitorare i livelli glicemici quando questi farmaci sono usati contemporaneamente.

Fenitoina. Possibile aumento dei livelli di questi farmaci nel siero. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni), il monitoraggio del livello di fenitoina nel siero di solito non è necessario.

Probenecid e sulfipirazone. Farmaci contenenti probenecid o sulfipirazone possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene.

Diuretici risparmiatori di potassio. L'uso concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia (si raccomanda il monitoraggio del livello di potassio nel siero).

Inibitori del CYP2C9. L'uso concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'effetto dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9). Uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) ha dimostrato un aumento dell'effetto dello S-(+)-ibuprofene di circa l'80-100%.

Nell'uso concomitante di ibuprofene con inibitori forti del CYP2C9, si raccomanda una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente quando alte dosi di ibuprofene sono usate insieme a voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati associati all'ibuprofene possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

I pazienti di età avanzata hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali. Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di conseguenze avverse. Non si raccomanda l'uso prolungato di FANS in soggetti di età avanzata. Se necessaria una terapia prolungata, si raccomanda un monitoraggio regolare dello stato del paziente.

È necessario prestare cautela nei pazienti con le seguenti condizioni:

• lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo – a causa del rischio aumentato di meningite asettica;
• disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine, ad esempio porfiria intermittente acuta;
• disturbi gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edema associati alla terapia con FANS;
• insufficienza renale – a causa della possibile compromissione della funzionalità renale;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• immediatamente dopo interventi chirurgici estesi;
• febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, a causa del rischio aumentato di reazioni allergiche (tra cui attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria);
• pazienti con anamnesi di reazioni allergiche ad altre sostanze, a causa del rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità all'ibuprofene.

Effetti sul sistema respiratorio.

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali malattie, può insorgere broncospasmo.

Altri FANS.

Si deve evitare l'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

I pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edema.

I dati degli studi clinici e epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e per periodi prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non mostrano che dosi basse di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) siano associate a un rischio aumentato di infarto del miocardio.

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis si manifesta con sintomi cardiovascolari legati al restringimento delle arterie coronarie, dovuto a una reazione allergica o di ipersensibilità, che potenzialmente può portare all'infarto del miocardio.

Effetti sui reni.

In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente combinazioni di diversi farmaci antidolorifici, può portare a un danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Si deve prestare cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa della possibile compromissione della funzionalità renale.

Esiste un rischio di insufficienza renale in bambini e adolescenti con disidratazione.

Effetti sul fegato.

Alterazioni della funzionalità epatica.

Effetti sul tratto gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare. Tali pazienti devono consultare un medico.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, che possono essere letali, verificatisi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione aumenta con dosi più elevate di FANS, in caso di ulcera peptica in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa. A tali pazienti, così come a quelli che richiedono un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, specialmente quelli anziani, devono essere informati di qualsiasi sintomo insolito del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Alterazioni della fertilità nelle donne.

I dati disponibili suggeriscono che gli inibitori della sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Reazioni avverse gravi a carico della cute (RAGC).

Sono state osservate reazioni avverse gravi a carico della cute (RAGC), tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso generalizzato acuto, che possono mettere in pericolo la vita o portare a esiti letali, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'uso di ibuprofene deve essere immediatamente interrotto e si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

In casi eccezionali, la varicella può causare complicanze infettive gravi a carico della cute e dei tessuti molli. Non si può escludere l'effetto dei FANS sul peggioramento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Molto raramente si osservano gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio shock anafilattico). Alla prima comparsa di segni di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente un medico.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti con disturbi della coagulazione.

Nel caso di uso prolungato di ibuprofene, è necessario effettuare regolarmente controlli della funzionalità epatica, della funzionalità renale e degli esami ematologici/emocromo.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In questi casi è necessario consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaci nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.

L'assunzione concomitante di alcol e l'uso di FANS possono potenziare le reazioni indesiderate legate al principio attivo, specialmente quelle a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base.

I FANS possono mascherare i sintomi di malattie infettive e la febbre, ritardando l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando i FANS vengono usati per ridurre la febbre o alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di un'istituzione medica, il paziente deve rivolgersi a un medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Sostanze ausiliarie.

Se il paziente ha un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

La presenza nel medicinale di metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216) può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Questo medicinale contiene 1,446 mmol (o 33,252 mg) di sodio per dose da 300 mg di ibuprofene. Si raccomanda cautela nell'uso nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata del trattamento. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%.

A partire dalla ventesima settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione del farmaco. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si sono risolti alla sospensione del trattamento. Pertanto, l'ibuprofene non deve essere assunto nei primi due trimestri di gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio potenziale per il feto. Se una donna assume ibuprofene durante il tentativo di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose minima possibile per il periodo più breve possibile. Si deve considerare un monitoraggio ecografico prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso dopo esposizione a ibuprofene per diversi giorni, a partire dalla ventesima settimana di gestazione. L'uso del medicinale deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardio-polmonare (caratterizzata da prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale, accompagnata da oligoidramnios (vedi sopra);

per la madre e il neonato (alla fine della gravidanza): possibile aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può svilupparsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, che porta a ritardo o prolungamento del travaglio. Possibile aumento del rischio di edema nella madre. Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento.

L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in concentrazioni basse. Finora non sono noti effetti negativi sul neonato; pertanto, per un trattamento breve del dolore e della febbre con dosi raccomandate, di solito non è necessario interrompere l'allattamento.

Fertilità.

Esistono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possano alterare la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento. Pertanto, l'uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne con difficoltà di concepimento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari. Il medicinale è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni. Se assunto secondo le dosi raccomandate e per il periodo appropriato, non ci si aspetta alcun effetto del medicinale sulla capacità di guidare automezzi o lavorare con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per controllare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Per somministrazione orale. La dose giornaliera raccomandata del medicinale è di 20‑30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in dosi uguali in base all'età e al peso corporeo, con un intervallo tra le somministrazioni di 6–8 ore. Per garantire una somministrazione precisa, la confezione contiene un dispositivo dosatore. Non superare la dose raccomandata. Solo per uso a breve termine.

Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore a 3 mesi, a meno che non sia raccomandato dal medico, né nei bambini con un peso corporeo inferiore a 5 kg.

Per i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi: se i sintomi persistono per più di 24 ore dall’inizio del trattamento o peggiorano (dopo 3 dosi), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Se nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni i sintomi persistono per più di 3 giorni dall’inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare il medico.

In caso di febbre dopo vaccinazione (bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi), la dose giornaliera raccomandata è di 2,5 ml di sospensione (50 mg); se necessario, somministrare un’ulteriore dose di 2,5 ml di sospensione (50 mg) dopo 6 ore, ma non superare complessivamente 5 ml di sospensione (100 mg) nelle 24 ore. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.

Nei pazienti con stomaco sensibile, il medicinale deve essere somministrato durante i pasti.

Agitare prima dell’uso.

Categorie speciali di pazienti:

Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere la sezione «Controindicazioni»).

Insufficienza epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere la sezione «Controindicazioni»).

In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Bambini. Il medicinale è indicato nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con un peso corporeo non inferiore a 5 kg.

Sovradosaggio.

Nell’età pediatrica, i sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con dosi di ibuprofene superiori a 400 mg/kg. Negli adulti le reazioni sono meno marcate. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti, l’assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS ha causato solo nausea, vomito, dolore nell’area epigastrica, più raramente diarrea. Possono inoltre verificarsi ronzio alle orecchie, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono manifestarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, come vertigini, capogiri, sonnolenza, talvolta stato di eccitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si possono sviluppare convulsioni. In caso di intossicazione grave possono verificarsi iperkaliemia e acidosi metabolica, nonché allungamento del tempo di protrombina/INR (probabilmente dovuto all’interazione con i fattori di coagulazione circolanti nel circolo ematico). Può insorgere insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione della funzione respiratoria e cianosi. Nei pazienti con asma bronchiale è possibile un peggioramento dell’asma. Possono verificarsi nistagmo, disturbi della nitidezza visiva e perdita di coscienza.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e deve includere la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fondamentali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Si deve valutare la necessità di somministrare carbone attivo per via orale o lavanda gastrica, se trascorso meno di 1 ora dall’assunzione di una dose potenzialmente tossica del medicinale. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, si possono utilizzare sostanze alcaline che favoriscono l’eliminazione dell’acido ibuprofene attraverso l’urina. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, si deve somministrare per via endovenosa diazepam o lorazepam. In caso di peggioramento dell’asma bronchiale, si devono somministrare broncodilatatori. È necessario rivolgersi immediatamente al medico per ottenere assistenza medica.

Effetti indesiderati.

L’elenco seguente comprende tutte le reazioni avverse segnalate durante il trattamento con ibuprofene, inclusi gli effetti osservati con dosi elevate e con terapie prolungate in pazienti affetti da reumatismi. La frequenza indicata, oltre i casi molto rari, si riferisce all’uso a breve termine di dosi (massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno) per le formulazioni orali.

Va considerato che gli effetti indesiderati riportati sono principalmente dipendenti dalla dose e possono variare individualmente per ogni paziente.

Gli effetti indesiderati osservati con l’uso di ibuprofene sono elencati di seguito per sistemi e organi e per frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano il tratto gastrointestinale. In generale, tali effetti sono dose-dipendenti; in particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. Possono verificarsi ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, specialmente in pazienti anziani. Sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito ematico, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn dopo l’assunzione di ibuprofene; più raramente gastrite.

Sono stati riportati edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.

Dati clinici e studi epidemiologici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (fino a 2400 mg al giorno) e con trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sono stati segnalati casi di peggioramento di infezioni, ad esempio lo sviluppo di fascite necrotizzante, temporaneamente correlati all’uso di FANS. Ciò potrebbe essere legato al meccanismo d’azione dei FANS.

In caso di insorgenza o peggioramento dei segni di infezione durante l’assunzione di ibuprofene, al paziente si raccomanda di rivolgersi immediatamente al medico. È necessario valutare la necessità di un trattamento con agenti antimicrobici/antibiotici.

Durante terapie prolungate, è necessario effettuare regolarmente analisi del sangue.

Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l’assunzione di ibuprofene in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi di reazioni di ipersensibilità, che possono svilupparsi anche alla prima assunzione del medicinale. In tali casi è necessario un intervento medico immediato.

In caso di dolore intenso nell’area epigastrica, melena o vomito ematico, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico.

Infezioni e infestazioni.

Molto raro: peggioramento dell’infiammazione associata a infezione (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante); in casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli.

Sistema emolinfopoietico.

Molto raro: alterazioni emopoietiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni comprendono febbre, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave astenia, emorragie nasali e cutanee, ematomi.

Sistema immunitario.

Reazioni di ipersensibilità¹; non comune: orticaria e prurito.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (reazione anafilattica, angioedema o shock grave); peggioramento dell’asma.

Sistema nervoso.

Non comune: cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento.

Molto raro: meningite asettica².

Sistema cardiaco.

Molto raro: insufficienza cardiaca, tachicardia, edema, infarto del miocardio.

Frequenza non nota: sindrome di Coats.

Sistema vascolare.

Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite.

Apparato digerente.

Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, meteorismo, stitichezza, pirosi, vomito e lievi perdite ematiche gastrointestinali, che in casi eccezionali possono portare ad anemia.

Non comune: ulcera gastrica e duodenale, perforazioni o emorragie gastrointestinali, melena, vomito ematico, talvolta letali (soprattutto negli anziani), stomatite ulcerosa, gastrite, peggioramento della colite e della malattia di Crohn.

Molto raro: esofagite, formazione di stenosi diaframmoidi intestinali, pancreatite.

Fegato.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, lesioni epatiche, specialmente con terapie prolungate, insufficienza epatica, epatite acuta.

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Non comune: varie eruzioni cutanee¹.

Molto raro: gravi reazioni cutanee avverse (in particolare eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)¹, alopecia.

Frequenza non nota: eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta¹, reazioni di fotosensibilità.

Apparato respiratorio, torace e mediastino.

Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo o dispnea¹.

Apparato urinario e reni.

Raro: alterazione acuta della funzionalità renale, specialmente con uso prolungato di FANS, associata ad aumento dell’urea nel siero; papillonecrosi.

Molto raro: formazione di edemi, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta.

Esami di laboratorio.

Raro: riduzione del livello di emoglobina.

Psiche.

Molto raro: reazioni psicotiche, depressione; con uso prolungato: allucinazioni, confusione mentale.

Organi della vista.

Frequenza non nota: con trattamenti prolungati possono verificarsi disturbi visivi, neurite ottica.

Organi dell’udito.

Frequenza non nota: con trattamenti prolungati può verificarsi capogiro.

Raro: acufene.

Disturbi generali.

Frequenza non nota: malessere e affaticamento.

Descrizione di singole reazioni avverse

1 Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reazioni a carico delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea; oppure (c) vari disturbi della pelle, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema; più raramente dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusa necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, pustolosi esantematica generalizzata acuta).

2 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all’uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla correlazione temporale con l’assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo l’interruzione dello stesso). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati casi isolati di sintomi da meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 100 ml o 200 ml in flacone con dispositivo dosatore, in scatola.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «SALUTE».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 61013, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.