Ibuprofeno Baby

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUPROFENO BEBÉ (IBUPROFEN BABY)

Composición:

Principio activo: ibuprofen;

5 ml de la formulación contienen 100 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: sorbitol (E 420); polisorbato 80; fosfato de sodio anhidro; ácido cítrico, monohidrato; goma xantana; glicerina; sacarina sódica; parabeno de metilo (E 218); parabeno de propilo (E 216); aroma «Naranja roja», que contiene etanol 96 %, triacetina, aceite esencial de naranja, extracto natural de naranja, compuestos aromáticos naturales (aldehídos y ésteres), butilhidroxianisol (E 320); agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión blanca o casi blanca con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, la hinchazón y la fiebre. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Se ha demostrado que el inicio de la acción analgésica y antipirética del ibuprofeno se produce dentro de los 30 minutos. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. En un estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas antes o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre sobre la extrapolación de resultados ex vivo a la situación clínica no permiten establecer conclusiones definitivas sobre la administración sistemática del ibuprofeno. Por lo tanto, en el uso no sistemático del ibuprofeno, se considera poco probable que ocurran tales efectos clínicamente relevantes.

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe rápidamente tras la administración y se distribuye rápidamente por todo el organismo. La eliminación es rápida y completa, y se produce principalmente por vía renal.

La concentración máxima en plasma se alcanza a los 45 minutos tras la administración oral del medicamento en ayunas. Cuando se administra junto con alimentos, los niveles máximos se observan entre 1 y 2 horas después. Este tiempo puede variar según la forma farmacéutica.

El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de diversas causas en niños desde los 3 meses hasta los 12 años de edad con un peso corporal no inferior a 5 kg (incluyendo fiebre tras la vacunación, infecciones agudas del tracto respiratorio por virus, gripe, dolor por erupción dental, dolor tras la extracción de un diente, dolor dental, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor por distensión de ligamentos y otros tipos de dolor, incluyendo los de origen inflamatorio).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE.
• Úlcera péptica/hemorragia activa o recidivas en la historia clínica (dos o más episodios evidentes de úlcera péptica o hemorragia confirmada).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación en la historia clínica relacionadas con el uso de AINE.
• Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.
• Deshidratación severa (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Último trimestre del embarazo.
• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.
• Alteraciones de la hematopoyesis de etiología desconocida o trastornos de la coagulación sanguínea.
• Intolerancia hereditaria a la fructosa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto en casos en los que el ácido acetilsalicílico (dosis no superior a 75 mg/día) haya sido prescrito por un médico. Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto antiagregante de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico cuando se administra simultáneamente. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre sobre la extrapolación de los resultados ex vivo a la situación clínica no permiten establecer conclusiones claras sobre el uso sistemático del ibuprofeno. Por lo tanto, en el uso no sistemático del ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables.
• Otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno en combinación con los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes. Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

Antihipertensivos (inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos. Los AINE pueden reducir el efecto de estos medicamentos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con disfunción renal), la administración concomitante de inhibidores de la ECA, betabloqueantes o antagonistas de la angiotensina II junto con inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, dicha combinación debe usarse con precaución, especialmente en personas mayores. Los pacientes deben ingerir suficiente cantidad de líquidos y debe controlarse la función renal tras el inicio del tratamiento combinado y periódicamente después. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE.

Corticosteroides. Aumento del riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

Agentes antiagregantes y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina). Los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la función de filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. La administración simultánea de ibuprofeno con digoxina puede elevar los niveles de este último en suero. Con el uso adecuado (máximo durante 4 días), generalmente no es necesario controlar los niveles de digoxina en suero.

Litio. Existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio. Con el uso adecuado del medicamento (máximo durante 4 días), generalmente no es necesario controlar los niveles séricos de litio.

Metotrexato. Existe la posibilidad de aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. La administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un mayor efecto tóxico.

Ciclosporina. Aumento del riesgo de nefrotoxicidad.

Mifepristona. Los AINE no deben administrarse antes de transcurridas entre 8 y 12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia.

Tacrolimus. Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad al administrar conjuntamente AINE con tacrolimus.

Zidovudina. Aumento del riesgo de toxicidad hematológica al administrar conjuntamente zidovudina y AINE. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento combinado con zidovudina e ibuprofeno.

Antibióticos quinolónicos. Datos obtenidos en estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas al uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de convulsiones.

Medicamentos del grupo de las sulfonilureas. Posible potenciación del efecto. Estudios clínicos han demostrado interacciones entre AINE y agentes antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque actualmente no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas, como medida preventiva se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre cuando se administren conjuntamente estos medicamentos.

Fenitoína. Posible aumento de los niveles de este medicamento en suero. Con el uso adecuado (máximo durante 4 días), generalmente no es necesario controlar los niveles séricos de fenitoína.

Probenecid y sulfipirazona. Los medicamentos que contienen probenecid o sulfipirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno.

Diuréticos ahorradores de potasio. La administración conjunta de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia (se recomienda controlar los niveles séricos de potasio).

Inhibidores del CYP2C9. La administración conjunta de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el efecto del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se demostró un aumento del efecto del S (+)-ibuprofeno de aproximadamente un 80–100 %.

Cuando se administre ibuprofeno conjuntamente con inhibidores potentes del CYP2C9, se recomienda reducir la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se usan dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.

Características de uso.

Los efectos adversos asociados con el ibuprofeno pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

Las personas de edad avanzada tienen mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales. En pacientes de edad avanzada existe un riesgo aumentado de consecuencias derivadas de reacciones adversas. No se recomienda el uso prolongado de AINE en personas de edad avanzada. Si fuera necesaria una terapia prolongada, se debe realizar un seguimiento regular del estado del paciente.

Se debe tener precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

• Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo — debido al mayor riesgo de meningitis aséptica;
• Alteración congénita del metabolismo de las porfirinas, por ejemplo, porfiria aguda intermitente;
• Trastornos gastrointestinales y enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edemas relacionados con la terapia con AINE;
• Insuficiencia renal — debido al posible empeoramiento de la función renal;
• Alteraciones de la función hepática;
• Inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas;
• Fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas (entre ellas, ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema de Quincke o urticaria);
• Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a otras sustancias, debido al mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE.

Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto incrementa el riesgo de reacciones adversas.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca deben iniciar el tratamiento con precaución (se requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no han demostrado que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio.

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se caracteriza por síntomas cardiovasculares relacionados con la constricción de las arterias coronarias, como consecuencia de una reacción alérgica o de hipersensibilidad, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones.

En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes medicamentos analgésicos, puede provocar daño renal prolongado con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al posible empeoramiento de la función renal.

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes con deshidratación.

Efecto sobre el hígado.

Alteraciones de la función hepática.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar. Estos pacientes deben consultar a un médico.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, que pueden ser mortales, que ocurrieron en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con el incremento de la dosis de AINE, en caso de antecedentes de úlcera péptica, especialmente si fue complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. A estos pacientes se les debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja. Se recomienda terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, así como en aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal.

A los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente personas de edad avanzada, se les debe informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Se debe tener precaución al tratar pacientes que toman simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de formación de úlceras o hemorragias, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Alteraciones de la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados que indican que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden empeorar la fertilidad en mujeres, afectando la ovulación. Este efecto es reversible al interrumpir el tratamiento.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG).

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y exantema pustuloso agudo generalizado, que pueden poner en peligro la vida o causar resultado letal, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurrieron durante el primer mes.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, el uso de ibuprofeno debe interrumpirse inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede causar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Hasta ahora no se puede descartar el efecto de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Muy raramente se observan reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse y se debe buscar atención médica inmediatamente.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento cuidadoso en pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, es necesario realizar controles regulares de los parámetros de función hepática, función renal y parámetros hematológicos/perfil sanguíneo.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este cuadro. En tales casos, es necesario consultar a un médico y suspender el tratamiento. Se debe considerar la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con dolor de cabeza frecuente o diario, a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

La ingesta concomitante de alcohol y el uso de AINE pueden intensificar las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente aquellas que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas y fiebre, lo que puede provocar retrasos en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando los AINE se usan para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En el contexto de tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

Sustancias auxiliares.

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.

La presencia en la formulación del medicamento de parabeno metílico (E 218) y parabeno propílico (E 216) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Este medicamento contiene 1,446 mmol (o 33,252 mg) de sodio por dosis de 300 mg de ibuprofeno. Se debe tener precaución en pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento se administra a niños menores de 12 años.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede causar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, no se debe tomar ibuprofeno en los dos primeros trimestres del embarazo, salvo que, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que ya está embarazada toma ibuprofeno durante el primer o segundo trimestre, se debe usar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Se debe considerar un monitoreo ecográfico prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

Para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por el cierre prematuro/constricción del conducto arterioso y hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal, acompañada de oligohidramnios (ver más arriba);

Para la madre y el recién nacido (al final del embarazo): posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación de la duración del parto. Posible aumento del riesgo de edemas en la madre. Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia.

El ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna en concentraciones bajas. Hasta la fecha no se conocen efectos negativos en el lactante, por lo que generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante tratamientos cortos del dolor y la fiebre con las dosis recomendadas.

Fertilidad.

Existen algunas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden alterar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultades para concebir.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. El medicamento se administra a niños menores de 12 años. Si se usa según las dosis recomendadas y durante el período adecuado, no se espera que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los efectos adversos pueden minimizarse aplicando la dosis más baja eficaz necesaria para controlar los síntomas, durante el período de tiempo más breve posible.

Para administración oral. La dosis diaria recomendada del medicamento es de 20‑30 mg/kg de peso corporal, dividida en dosis iguales según la edad y el peso corporal, con intervalos entre las tomas de 6‑8 horas. Para garantizar una dosificación precisa, el envase contiene un dispositivo dosificador. No se debe superar la dosis recomendada. Solo para uso de corta duración.

Edad	Peso corporal (kg)	Dosis recomendada
3–6 meses	5–7,6	2,5 ml de suspensión (50 mg) no más de 3 veces al día.
6–12 meses	7,7–9	2,5 ml de suspensión (50 mg) no más de 3-4 veces al día.
1–3 años	10–16	5 ml de suspensión (100 mg) no más de 3 veces al día.
4–6 años	17–20	7,5 ml de suspensión (150 mg) no más de 3 veces al día.
7–9 años	21–30	10 ml de suspensión (200 mg) no más de 3 veces al día.
10–12 años	31–40	15 ml de suspensión (300 mg) no más de 3 veces al día.

No aplicar el medicamento a niños menores de 3 meses, salvo que se recomiende por un médico; tampoco aplicarlo a niños con un peso corporal inferior a 5 kg.

Para niños de 3 a 6 meses de edad: si los síntomas persisten más de 24 horas desde el inicio del tratamiento o empeoran (tras 3 dosis), debe consultarse inmediatamente al médico.

Si en niños de 6 meses a 12 años los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse al médico.

En caso de fiebre tras la inmunización (niños de 3–6 meses de edad), la dosis diaria recomendada es de 2,5 ml de suspensión (50 mg), y si es necesario, otros 2,5 ml de suspensión (50 mg) tras 6 horas, pero no más de 5 ml de suspensión (100 mg) en un período de 24 horas. Si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.

En pacientes con estómago sensible, el medicamento debe administrarse durante las comidas.

Agitar antes de usar.

Pacientes de categorías especiales:

Insuficiencia renal: no se requiere reducción de la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal de leve a moderada (para pacientes con insuficiencia renal grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

Insuficiencia hepática: no se requiere reducción de la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática de leve a moderada (para pacientes con insuficiencia hepática grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

En caso de administrar una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.

Niños. El medicamento debe administrarse a niños de 3 meses a 12 años de edad con un peso corporal de al menos 5 kg.

Sobredosis.

En la infancia, los síntomas de sobredosis pueden aparecer tras la ingestión de una dosis de ibuprofeno superior a 400 mg/kg. En adultos, las reacciones a la dosis son menos evidentes. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE provoca principalmente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica y, con menos frecuencia, diarrea. También pueden presentarse zumbidos en los oídos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden producirse efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central, como vértigo, mareo, somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes desarrollan convulsiones. En la intoxicación grave puede presentarse hiperkalemia y acidosis metabólica, así como prolongación del tiempo de protrombina/TPR (probablemente debido a la interacción con los factores de coagulación circulantes en el torrente sanguíneo). Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, depresión de la función respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial, puede producirse empeoramiento del cuadro asmático. Pueden presentarse nistagmo, alteraciones de la agudeza visual y pérdida de conciencia.

Tratamiento. No existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y el monitoreo de la función cardíaca y los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Debe considerarse la necesidad de administrar carbón activado por vía oral o lavado gástrico si ha transcurrido menos de 1 hora desde la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, pueden emplearse sustancias alcalinas que favorezcan la eliminación del ibuprofeno ácido por la orina. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En caso de empeoramiento del asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores. Debe acudirse al médico para recibir asistencia médica.

Reacciones adversas.

La lista de reacciones adversas siguientes incluye todos los efectos indeseables notificados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo aquellos observados con dosis altas y con terapia prolongada en pacientes con enfermedades reumáticas. La frecuencia indicada, más allá de los casos muy raros, se refiere al uso a corto plazo de dosis (máximo 1200 mg de ibuprofeno al día) para formas farmacéuticas orales.

Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas indicadas son principalmente dependientes de la dosis y varían individualmente para cada paciente.

Las reacciones adversas que han ocurrido con el uso de ibuprofeno se presentan a continuación clasificadas por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas más frecuentes han sido las relacionadas con el tracto gastrointestinal. En general, las reacciones adversas son dependientes de la dosis, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal, que depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Pueden presentarse úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatales, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn tras el uso de ibuprofeno, y con menor frecuencia gastritis.

Se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día) y con tratamiento prolongado, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Se han registrado casos de empeoramiento de infecciones, incluyendo el desarrollo de fascitis necrotizante, temporalmente relacionados con el uso de AINEs. Esto podría estar relacionado con el mecanismo de acción de los AINEs.

Ante la aparición o empeoramiento de signos de infección durante el uso de ibuprofeno, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente a un médico. Debe evaluarse la necesidad de tratamiento con agentes antimicrobianos/antibióticos.

Durante la terapia prolongada, se debe realizar periódicamente un análisis de sangre.

El paciente debe consultar inmediatamente a un médico y suspender el uso de ibuprofeno ante la aparición de cualquiera de los síntomas de reacciones de hipersensibilidad, que pueden desarrollarse incluso con la primera administración del medicamento. En tales casos, se requiere atención médica inmediata.

Ante la aparición de dolor intenso en la región epigástrica, melena o vómitos con sangre, debe suspenderse el medicamento y el paciente debe acudir inmediatamente al médico.

Infecciones e infestaciones.

Muy raro: empeoramiento de inflamación relacionada con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante); en casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático.

Muy raro: alteraciones en la formación de sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad bucal, síntomas similares a los de la gripe, extrema debilidad, hemorragias nasales y cutáneas, equimosis.

Del sistema inmunitario.

Reacciones de hipersensibilidad1; poco frecuentes: urticaria y picor.

Muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema facial, de lengua y de garganta, dificultad respiratoria, taquicardia, hipotensión arterial (reacción anafiláctica, angioedema o shock grave); empeoramiento del asma.

Del sistema nervioso.

Poco frecuente: cefalea, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.

Muy raro: meningitis aséptica2.

Del sistema cardiaco.

Muy raro: insuficiencia cardíaca, taquicardia, edema, infarto de miocardio.

Frecuencia desconocida: síndrome de Coats.

Del sistema vascular.

Muy raro: hipertensión arterial, vasculitis.

Del sistema digestivo.

Frecuente: dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, flatulencia, estreñimiento, acidez, vómitos y pequeñas pérdidas gastrointestinales de sangre, que en casos excepcionales pueden conducir a anemia.

Poco frecuente: úlcera gástrica y duodenal, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en personas de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn.

Muy raro: esofagitis, formación de estrechamientos intestinales en forma de diafragma, pancreatitis.

Del hígado.

Muy raro: alteración de la función hepática, lesión hepática, especialmente con terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Poco frecuente: diversas erupciones cutáneas1.

Muy raro: reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)1, alopecia.

Frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada1, reacciones de fotosensibilidad.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino.

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea1.

De los riñones y del sistema urinario.

Raro: alteración aguda de la función renal, especialmente con uso prolongado de AINEs, combinado con aumento de los niveles de urea en suero; papilonecrosis.

Muy raro: formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede asociarse con insuficiencia renal aguda.

Estudios de laboratorio.

Raro: disminución del nivel de hemoglobina.

Del estado psíquico.

Muy raro: reacciones psicóticas, depresión; con uso prolongado: alucinaciones, confusión mental.

De los órganos de la vista.

Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado pueden presentarse alteraciones visuales, neuritis óptica.

De los órganos del oído.

Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado puede presentarse mareo.

Raro: acúfenos.

Alteraciones generales.

Frecuencia desconocida: malestar general y fatiga.

Descripción de reacciones adversas individuales

1 Existen informes sobre aparición de reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, (b) reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, picor, urticaria, púrpura, angioedema; más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluyendo necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustulosis exantemática aguda generalizada).

2 El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no está completamente esclarecido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs indican una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 100 ml o 200 ml en frasco con dispositivo dosificador, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.