Ibuprofen Baby

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Ibuprofen Baby

SkÅ ad:

substancja czynna: ibuprofen;

5 ml preparatu zawierajÄ ibuprofen 100 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420); polisorbat 80; fosforan sodu bezwodny; kwas cytrynowy, monohydrat; guma ksantanowa; gliceryna; sacharyna sodowa; metylobenzoan (E 218); propylobenzoan (E 216); aromatyzator \u00c4\u0087Czerwone pomaraÅ cze\u00c4\u0085, zawierajÄ cy alkohol etylowy 96%, triacetyna, olejek pomaraÅ cczy eteryczny, naturalny ekstrakt pomaraÅ cczy, naturalne substancje zapachowe (aldehydy i estry), butylohydroksyanizol (E 320); woda oczyszczona.

PostaÄ leku. zawiesina doustna.

GÅ ówne fizyko-chemiczne wÅ asnoÅ ci: biaÅ a lub prawie biaÅ a zawiesina o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATX M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen – to niesteroidowy lek przeciwbólowy (NSAID), pochodna kwasu propionowego, który wykazał skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U człowieka ibuprofen zmniejsza ból w stanach zapalnych, obrzęki oraz gorączkę. Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne. Wykazano, że początek działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego ibuprofenu występuje w ciągu 30 minut. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na agregację płytek krwi przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. W badaniu, w którym pojedynczą dawkę ibuprofenu 400 mg przyjmowano w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), obserwowano osłabienie działania kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Jednak ograniczoność tych danych oraz niepewność co do ekstrapolacji wyników ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na formułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących stosowania ibuprofenu w sposób systematyczny. Dlatego przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uznaje się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka.

Ibuprofen szybko jest wchłaniany po podaniu i szybko rozprowadzany w całym organizmie. Wydalanie jest szybkie i pełne, odbywa się przez nerki.

Maksymalne stężenie we krwi osoczowej osiągane jest po 45 minutach po doustnym podaniu leku na czczo. Po podaniu wraz z posiłkiem szczytowe stężenia obserwuje się po 1–2 godzinach. Czas ten może się różnić w zależności od formy leku.

Okres półtrwania wynosi około 2 godziny. W ograniczonych badaniach ibuprofen wykryto w mleku matki w bardzo niskich stężeniach.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe gorączki i bólu różnego pochodzenia u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat o masie ciała nie mniejszej niż 5 kg (w tym gorączki po szczepieniu, ostrych wirusowych infekcji dróg oddechowych, grypie, bólu związanego z przycięciem zębów, bólu po ekstrakcji zęba, bólu zęba, bólu głowy, bólu gardła, bólu spowodowanego rozciąganiem więzadeł oraz innych rodzajów bólu, w tym o etiologii zapalnej).

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

• Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ.

• Aktywne wrzody żołądka/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonych wrzodów żołądka lub krwawień).

• Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z zastosowaniem NLPZ.

• Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.

• Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów).

• Trzeci trymestr ciąży.

• Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.

• Zakłócenia krzepnięcia krwi o nieustalonej etiologii lub zaburzenia krzepnięcia.

• Wrodzona nietolerancja fruktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

• kwasem acetylosalicylowym (aspiryną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy kwas acetylosalicylowy (w dawce nie przekraczającej 75 mg na dobę) został przepisany przez lekarza. Dane eksperymentalne wskazują, że współczesne stosowanie ibuprofenu może tłumić działanie przeciwpłytkowe niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Jednak ograniczoność tych danych i niepewność co do ekstrapolacji danych ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na jednoznaczne wnioski dotyczące długotrwałego stosowania ibuprofenu. Dlatego przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uznaje się za mało prawdopodobne;
• innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Należy stosować ibuprofen z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

Antykoagulancje. NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna.

Leki przeciwhypertensyjne ( inhibitory ACE, blokery beta-adrenergiczne i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretyki. NLPZ mogą obniżać skuteczność tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. pacjenci odwodnieni lub starsi pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, blokerów beta-adrenergicznych lub antagonistów angiotensyny II oraz inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, co zazwyczaj jest odwracalne. Dlatego taką kombinację należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. Pacjenci powinni przyjmować odpowiednią ilość płynów, a także należy monitorować funkcję nerek po rozpoczęciu wspomagającej terapii i okresowo później. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

Kortykosteroidy. Zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Zwiększony ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego.

Glikozydy serca (np. digoksyna). NLPZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać funkcję filtracji kłębuszkowej nerek oraz zwiększać poziom glikozydów w osoczu krwi. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększyć poziom tych leków w surowicy krwi. Przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola poziomu digoksyny w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana.

Lit. Istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi. Przy prawidłowym stosowaniu preparatu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola poziomu litu w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana.

Metotreksat. Istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi. Stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po zastosowaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Cyklosporyna. Zwiększony ryzyko nefrotoksyczności.

Mifepryston. NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż po upływie 8–12 dni od zastosowania mifeprystonu, ponieważ mogą one obniżyć jego skuteczność.

Takrolimus. Możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z takrolimusem.

Zidowudyna. Zwiększony ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu zidowudyny i NLPZ. Istnieją dowody potwierdzające zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozy i hematomi u chorych na HIV z hemofilią, którzy są leczeni zidowudyną i ibuprofenem.

Antybiotyki chinolonowe. Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych związanych z zastosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

Leki z grupy sulfonylomoczników. Możliwe nasilenie działania. Badania kliniczne wykazały interakcję między NLPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (preparatami sulfonylomoczników). Choć interakcje między ibuprofenem a lekami z grupy sulfonylomoczników nie są opisane, przy jednoczesnym stosowaniu tych leków jako środek zapobiegawczy zaleca się kontrola poziomu glukozy we krwi.

Fenytoina. Możliwe zwiększenie stężenia tych leków w surowicy krwi. Przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola poziomu fenytoiny w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana.

Probenecyd i sulfipirazon. Leki zawierające probenecyd lub sulfipirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Diuretyki zatrzymujące potas. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i diuretyków zatrzymujących potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrola poziomu potasu w surowicy krwi).

Inhibitory CYP2C9. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może nasilać działanie ibuprofenu (substrat CYP2C9). W badaniu z wykorzystaniem worykonazolu i flukenazolu (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększenie działania S(+)-ibuprofenu o około 80–100%.

Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu z silnymi inhibitorami CYP2C9 zaleca się zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie gdy wysokie dawki ibuprofenu są stosowane razem z worykonazolem lub flukenazolem.

Szczególne środki ostrożności.

Efekty uboczne związane z ibuprofenem można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas.

Osoby starsze są bardziej narażone na działania niepożądane związane z NSAID, szczególnie na krwawienia przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą mieć śmiertelny przebieg. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększony ryzyko powikłań wynikających z działań niepożądanych. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych u osób starszych nie jest zalecane. W przypadku konieczności długotrwałej terapii należy regularnie monitorować stan pacjentów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z następującymi stanami:

• toczeń układowy, a także mieszane choroby tkanki łącznej – ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia oponiaka septycznego;
• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny, np. ostra porfiria;
• zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz przewlekłe choroby zapalne jelit (przewlekłe zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• wcześniejsza hipertensja tętnicza i/lub niewydolność serca, ponieważ istnieją doniesienia o zatrzymaniu płynu i obrzękach związanych z terapią NSAID;
• niewydolność nerek – ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek;
• zaburzenia funkcji wątroby;
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;
• alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (w tym napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka);
• pacjenci z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na inne substancje – ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ibuprofen.

Wpływ na układ oddechowy.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, lub z takimi chorobami w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NSAID.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami przeciwbólowymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Toczeń układowy i mieszane choroby tkanki łącznej.

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z toczeniem układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko oponiaka septycznego.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z hipertensją tętniczą i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ w trakcie terapii ibuprofenem, podobnie jak przy innych NSAID, obserwowano przypadki zatrzymania płynu, podwyższonego ciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) i przez dłuższy czas, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia powikłań tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie wykazują, że niskie dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa objawia się objawami sercowo-naczyniowymi związanymi z zwężeniem tętnic wieńcowych, wynikającymi z reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki.

Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek.

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży z odwodnieniem.

Wpływ na wątrobę.

Zaburzenia funkcji wątroby.

Wpływ na przewód pokarmowy.

NSAID należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. przewlekłe zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może się nasilić. Pacjenci tacy powinni skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki krwawień przewodu pokarmowego, perforacji i wrzutów, które mogą mieć śmiertelny przebieg i mogą wystąpić w dowolnym etapie leczenia NSAID, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, wrzutów lub perforacji zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NSAID, przy wcześniejszych wrzodach żołądka, szczególnie skomplikowanych krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najniższej dawki. Pacjentom tym, a także pacjentom wymagającym jednoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko działań ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się terapię łączną z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci z wcześniejszą toksycznością przewodu pokarmowego, szczególnie osoby starsze, powinni być informowani o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania wrzutów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzutów u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Zaburzenia płodności u kobiet.

Dostępne dane wskazują, że inhibitory syntezy cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą negatywnie wpływać na płodność u kobiet, wpływając na owulację. Zjawisko to jest odwracalne po odstawieniu leku.

Ciężkie reakcje skórne (TSHR).

Zarejestrowano ciężkie reakcje skórne, w tym odłuszczeniowy rumień, ziażdżalny rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliozy, lekowo wywołaną eozynofilię z objawami systemowymi (zespołu DRESS) i ostrą ogólnoustrojową pęcherzycę egzantematyczną, które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do zgonu, podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawia się w ciągu pierwszego miesiąca.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, stosowanie ibuprofenu należy natychmiast przerwać i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do ciężkich powikłań infekcyjnych ze strony skóry i tkanek miękkich. Nie można wykluczyć wpływu NSAID na pogorszenie tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje ostrej nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny). W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu ibuprofenu, leczenie należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ibuprofen może tymczasowo hamować agregację płytek krwi. Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu ibuprofenu należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby, funkcję nerek oraz parametry hematologiczne/obraz krwi.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może nasilić ten stan. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy rozważyć możliwość bólu głowy spowodowanego nadużyciem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Współistnienie alkoholu i stosowanie NSAID może nasilić niepożądane reakcje związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub układu nerwowego.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji.

NSAID mogą maskować objawy chorób zakaźnych i gorączki, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Gdy NSAID są stosowane przy podwyższonej temperaturze ciała lub do złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie stanu infekcyjnego. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Substancje pomocnicze.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Obecność metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216) w składzie leku może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Ten lek zawiera 1,446 mmol (lub 33,252 mg) sodu na dawkę 300 mg ibuprofenu. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek stosuje się u dzieci w wieku do 12 lat.

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/pleta. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i długością terapii. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%.

Od dwudziestego tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może prowadzić do oligohydramniosu w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po odstawieniu leku. Dlatego ibuprofen nie powinien być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, chyba że oczekiwana korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Po kilku dniach leczenia ibuprofenem od dwudziestego tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego. Stosowanie leku należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące ryzyka:

dla płodu: toksyczność sercowo-płucna (charakteryzowana przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek towarzyszącej oligohydramniosowi (patrz wyżej);

dla matki i noworodka (na końcu ciąży): możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Możliwe jest również zwiększone ryzyko obrzęków u matki. Dlatego ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią.

Ibuprofen i jego metabolity przechodzą do mleka matki w niskich stężeniach. Dotychczas nie znano negatywnego wpływu na niemowlę, dlatego przy krótkotrwałym leczeniu bólu i gorączki zalecanymi dawkami zazwyczaj nie wymaga się przerwania karmienia piersią.

Płodność.

Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zaburzać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku. Dlatego stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek stosuje się u dzieci w wieku do 12 lat. Przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i przez odpowiedni czas, nie oczekuje się wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Można zminimalizować działania niepożądane, stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Do stosowania doustnego. Zalecana dawka dzienna leku wynosi 20–30 mg/kg masy ciała, podzielona na równe dawki, w zależności od wieku i masy ciała, z odstępem między dawkami co 6–8 godzin. W celu zapewnienia dokładnego dawkowania opakowanie zawiera urządzenie dawkujące. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Tylko do stosowania krótkoterminowego.

Nie stosować leku dzieciom w wieku do 3 miesięcy, jeśli nie zalecił tego lekarz, a także nie stosować go dzieciom o masie ciała mniejszej niż 5 kg.

Dla dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy: jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 24 godziny od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się (po 3 dawkach), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku gorączki po szczepieniu (dzieci w wieku 3–6 miesięcy) zalecana dawka dobową wynosi 2,5 ml zawiesiny (50 mg), w razie potrzeby – kolejne 2,5 ml zawiesiny (50 mg) po 6 godzinach, ale nie więcej niż 5 ml zawiesiny (100 mg) w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentom z wrażliwym żołądkiem lek należy podawać podczas jedzenia.

Przed użyciem wstrząsnąć.

Osoby z grup szczególnego ryzyka:

Niewydolność nerek: u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek od lekkiego do umiarkowanego stopnia nasilenia nie wymaga się zmniejszenia dawki (dotyczy pacjentów z ciężką niewydolnością nerek – patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Niewydolność wątroby: u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby od lekkiego do umiarkowanego stopnia nasilenia nie wymaga się zmniejszenia dawki (dotyczy pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby – patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

W przypadku podania dawki przekraczającej zalecaną należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci. Lek stosuje się dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 12 lat o masie ciała nie mniejszej niż 5 kg.

Przedawkowanie.

U dzieci objawy przedawkowania mogą wystąpić po przyjęciu dawki ibuprofenu przekraczającej 400 mg/kg. U dorosłych reakcje na dawkę są mniej wyrażone. Okres półwydalenia przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów podanie klinicznie istotnej ilości leków przeciwzapalnych niesterydowych powodowało jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, rzadziej – biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia możliwe są toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego w postaci zawrotów głowy, zawroty, senności, czasem stanu pobudzenia, dezorientacji lub śpiączki. Czasem u pacjentów występują drgawki. Przy ciężkim zatruciu może wystąpić hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, a także wydłużenie czasu protrombinowego/INR (prawdopodobnie z powodu interakcji z krążącymi czynnikami krzepnięcia). Może dojść do ostrej niewydolności nerek, uszkodzenia wątroby, hipotensji, niedodmy oddechowej i sinicy. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie objawów astmy. Możliwe są również niestabilność gałek ocznych (nystagmus), zaburzenia ostrości widzenia i utrata przytomności.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydot. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, a także obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Należy rozważyć konieczność podania doustnie węgla aktywowanego lub przepłukania żołądka, jeśli od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki leku upłynęło nie więcej niż 1 godzina. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty, można stosować środki zasadowe sprzyjające wydalaniu kwasowego ibuprofenu z moczem. W przypadku drgawek częstych lub długotrwałych należy podać wewnątrznie diazepan lub lorazepan. W przypadku nasilenia astmy oskrzelowej należy podać leki rozszerzające oskrzela. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Efekty uboczne.

Poniższa lista efektów ubocznych obejmuje wszystkie niepożądane reakcje zgłaszane podczas leczenia ibuprofenem, w tym te obserwowane przy stosowaniu wysokich dawek oraz długotrwałej terapii u pacjentów z reumatyzmem. Wskazana częstość wykraczająca poza bardzo rzadkie przypadki dotyczy krótkotrwałego stosowania dawek (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na dobę) w postaci doustnej.

Należy pamiętać, że wymienione efekty uboczne są głównie zależne od dawki i mogą różnić się indywidualnie u każdego pacjenta.

Efekty uboczne występujące podczas stosowania ibuprofenu są wymienione poniżej według układów narządów i częstości ich występowania. Częstość efektów ubocznych określana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), nieczęsto (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości efekty uboczne są wymienione w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Najczęściej obserwowane były efekty uboczne ze strony przewodu pokarmowego. Zazwyczaj są one zależne od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego zależy od dawki i długości leczenia. Może dojść do powstania wrzodów żołądka i jelit, perforacji lub krwawienia żołądkowo-jelitowego, czasem zakończonych śmiercią, szczególnie u pacjentów starszych. Zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melene, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohn’a po zastosowaniu ibuprofenu, rzadziej – zapalenie żołądka.

Zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane z leczeniem lekami przeciwbólowymi przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ).

Dane badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokiej dawce (2400 mg na dobę) i przy długotrwałym leczeniu, może wiązać się z nieco zwiększone ryzyko powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Zarejestrowano przypadki nasilenia stanów zapalnych związanych z infekcją, np. rozwój faszcytu nekrotycznego, które czasowo pokrywały się ze stosowaniem NLPZ. Może to być związane z mechanizmem działania NLPZ.

W przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów infekcji podczas stosowania ibuprofenu pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy rozważyć wskazania do terapii środkami przeciwbakteryjnymi/antybiotykami.

Podczas długotrwałej terapii należy regularnie wykonywać morfologię krwi.

Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie ibuprofenu w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów reakcji nadwrażliwości, które mogą się rozwinąć nawet po pierwszym zastosowaniu leku. W takich przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

W przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, meleny lub krwawych wymiotów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Infekcje i inwazje.

Bardzo rzadko: nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją (np. rozwój faszcytu nekrotycznego; w wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do ciężkich infekcyjnych powikłań skóry i tkanek miękkich).

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego.

Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Początkowe objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, siniaki.

Ze strony układu odpornościowego.

Reakcje nadwrażliwości1; nieczęsto: pokrzywka i swędzenie.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs); nasilenie astmy.

Ze strony układu nerwowego.

Nieczeście: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

Bardzo rzadko: oponowe zapalenie mózgu bezprzyczynowe2.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Bardzo rzadko: niewydolność serca, przyspieszone bicie serca, obrzęki, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana: zespół Koynisa.

Ze strony układu krążenia.

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Ze strony układu pokarmowego.

Często: ból brzucha, nudności, dyspepsja, biegunka, wzdęcia, zaparcia, nadżerki, wymioty oraz niewielkie krwawienia żołądkowo-jelitowe, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Nieczeście: wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy, perforacje lub krwawienia żołądkowo-jelitowe, melena, krwawe wymioty, czasem śmiertelne (szczególnie u osób starszych), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohn’a.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, powstawanie zwężeń jelit typu przepona, zapalenie trzustki.

Ze strony wątroby.

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenia wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Nieczeście: różne wypryski skórne1.

Bardzo rzadko: ciężkie skórne efekty uboczne (w tym rumień wielopostaciowy, odłuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliozy)1, alopecia.

Częstość nieznana: wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostra ogólna pęcherzycza egzantematyczna1, reakcje fotosensybilizacji.

Ze strony układu oddechowego i narządów śródpiersia.

Częstość nieznana: nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność1.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Rzadko: ostre zaburzenia funkcji nerek, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu NLPZ, w połączeniu ze wzrostem stężenia mocznika we krwi; nekroza brodawek nerkowych.

Bardzo rzadko: powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczny, zapalenie nerek typu międzykomórkowego, które może towarzyszyć ostrej niewydolności nerek.

Badania laboratoryjne.

Rzadko: obniżenie stężenia hemoglobiny.

Ze strony psychiki.

Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja; przy długim stosowaniu: halucynacje, dezorientacja.

Ze strony narządów wzroku.

Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu mogą występować zaburzenia wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów słuchu.

Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu może występować zawroty głowy.

Rzadko: szumy w uszach.

Zaburzenia ogólne.

Częstość nieznana: niedowład i zmęczenie.

Opis poszczególnych efektów ubocznych

1 Istnieją doniesienia o występowaniu reakcji nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem. Do takich reakcji należą: (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze strony dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, albo (c) różne zaburzenia skóry, w tym wypryski różnego typu, swędzenie, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy; rzadziej – odłuszczające i pęcherzykowe zapalenie skóry (w tym nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, ostra ogólna pęcherzycza egzantematyczna).

2 Mechanizm patogenezy oponowego zapalenia mózgu wywołanego lekiem nie jest w pełni poznany. Jednak istniejące dane dotyczące oponowego zapalenia mózgu związanego ze stosowaniem NLPZ wskazują na reakcję nadwrażliwości (na podstawie związku czasowego z przyjmowaniem leku i ustąpienia objawów po jego odstawieniu). W szczególności podczas leczenia ibuprofenem u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów oponowego zapalenia mózgu (takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 100 ml lub po 200 ml w butelce z urządzeniem dozującym w pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.