Ибумент

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУМЕНТ (IBUMENT)

Состав:

действующие вещества: ибупрофен, левоментол;

1 г геля содержит ибупрофена 50 мг, левоментола 30 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, этанол (96 %), пропиленгликоль, диэтиламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие желтоватого оттенка.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для местного применения, используемые при болях в суставах и мышцах.

Код АТХ М02А Х10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибумент – комбинированный препарат для наружного применения, содержащий ибупрофен и ментол природного происхождения. Ибупрофен, производное соединение фенилпропионовой кислоты, является представителем группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), оказывает обезболивающее, противовоспалительное действие, обусловленное подавлением простагландинсинтетазы. Действие левоментола, оптического изомера ментола, обусловлено рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний кожи. Ментол стимулирует ноцицепторы кожи. В результате происходит высвобождение пептидов, оказывающих сосудорасширяющее действие. Препарат оказывает отвлекающее, раздражающее действие и облегчает боль.

Фармакокинетика.

Ибупрофен при местном применении хорошо и быстро всасывается через кожу. В системный кровоток попадает в очень незначительном количестве. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается через 2 часа после применения препарата и составляет 0,6 мкг/мл. Величина абсорбции ибупрофена при местном применении составляет приблизительно 5 % от величины абсорбции при пероральном применении.

Левоментол, всасывающийся через кожу, транспортируется в печень. В коже может происходить некоторый метаболизм фазы I, но большая часть метаболизма происходит в печени. Ментол гидроксилируется, а затем конъюгируется с глюкуронидом перед циркуляцией в почки для выведения с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство Ибумент рекомендуется применять для облегчения боли и уменьшения воспаления при ревматических, мышечных и суставных болях, при болях в позвоночнике, а также при болях и отёках, вызванных травмами, растяжением связок и спортивными повреждениями.

Противопоказания.

Лекарственное средство противопоказано:

• при повышенной чувствительности к ибупрофену, левоментолу, ацетилсалициловой кислоте или любому компоненту препарата, а также к другим НПВП (включая приём внутрь);
• при астме и наличии в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, отёка Квинке или острого ринита, вызванных приёмом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• при нанесении на повреждённую или оголённую (без эпителия) кожу;
• при нанесении на открытые раны, при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как мокнущая экзема, а также на слизистые оболочки;
• при дерматозах;
• при наличии местной инфекции;
• при одновременном применении на одном и том же участке с другими препаратами местного действия;
• при язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта;
• в третьем триместре беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или другими препаратами группы НПВП повышается риск возникновения побочных реакций. Нестероидные противовоспалительные препараты могут взаимодействовать с лекарственными средствами, предназначенными для снижения артериального давления, могут уменьшать диуретический эффект фуросемида и могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя вероятность такого взаимодействия для препаратов местного действия очень низка.

Особенности применения.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, поэтому перед первым применением необходимо проверить чувствительность пациента к лекарственному средству Ибумент на небольшом участке кожи.

При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, в частности эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативной терапии (если необходимо).

Известно, что пероральный ибупрофен может усугублять нарушения функции почек или обострять активную форму язвенной болезни. Пациентам с нарушениями функции почек, астмой, в анамнезе — активная форма язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также пациентам, получающим лечение пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Нельзя наносить гель на слизистые оболочки, вблизи слизистых оболочек, на губы, ноздри, области вокруг глаз, половых органов и анального отверстия, а также на поврежденную, воспаленную или раздраженную кожу. При попадании геля на вышеуказанные участки необходимо немедленно смыть препарат большим количеством чистой воды.

После нанесения геля Ибумент необходимо всегда мыть руки, если они не являются объектом лечения.

При случайном проглатывании препарата пациент должен немедленно обратиться к врачу или в ближайший пункт неотложной помощи.

На место нанесения геля нельзя накладывать герметичную повязку.

Необходимо прекратить применение лекарственного средства при появлении сыпи или раздражения и обратиться к врачу.

Нежелательные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.

При появлении любых нежелательных эффектов, а также при отсутствии улучшения или ухудшении состояния пациента необходимо обратиться к врачу.

Применение лекарственного средства Ибумент, как и других лекарственных средств, подавляющих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушить фертильность, хотя вероятность этого для нестероидных противовоспалительных препаратов местного применения ниже, чем для пероральных препаратов. Женщинам, которым трудно забеременеть, или тем, кто проходит обследование на фертильность, может быть целесообразно прекратить применение препарата Ибумент.

У пациентов с бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хроническими заболеваниями легких, а также у пациентов с повышенной чувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам риск развития приступов астмы, отека слизистой оболочки (ангионевротический отек Квинке) или крапивницы выше, чем у других пациентов. Системное всасывание ибупрофена при местном применении ниже, чем при пероральном, поэтому указанные осложнения могут возникать редко. Применение препарата таким пациентам следует проводить под контролем врача.

Необходимо следить за тем, чтобы дети не прикасались к участкам кожи, на которые нанесен препарат.

Участки кожи, на которые наносится препарат, не следует подвергать длительному воздействию солнечного света, чтобы избежать фоточувствительности кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития увеличился с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных было показано, что введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению до- и постимплантационной потери и эмбрионально-фетальной летальности. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных врожденных пороков, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза. Если ибупрофен применяет женщина, пытающаяся забеременеть, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Клинических данных о местном применении лекарственного средства Ибумент во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция препарата Ибумент, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В первом и втором триместрах беременности Ибумент не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, в частности лекарственного средства Ибумент, в третьем триместре беременности может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть затяжное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также задержка родов. Поэтому Ибумент противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью

Ибупрофен выделяется в грудное молоко в минимальных количествах, и его влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Ибупрофен местно в виде монопрепарата можно применять в период кормления грудью. Однако информации о выведении левоментола и его метаболитов в грудное молоко недостаточно. При отсутствии достаточных данных применение лекарственного средства Ибумент в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения.

Запаянное отверстие тюбика необходимо проколоть шипом, находящимся в верхней внешней части колпачка.

При каждом применении использовать полоску геля длиной 1–4 см из тюбика.

Нанести гель на болезненный участок, втирать легкими движениями до полного впитывания. При необходимости применять до 3 раз в сутки, но не чаще, чем каждые 4 часа. Если по истечении двух недель улучшения состояния не наблюдается, следует обратиться к врачу.

На место нанесения геля нельзя накладывать повязку.

Дети.

Ибумент противопоказан для применения детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Вероятность передозировки при применении ибупрофена в форме геля для наружного применения незначительна. Однако при передозировке возможны побочные эффекты, которые наблюдаются при системном применении ибупрофена (диспепсические явления: тошнота, изжога, рвота, метеоризм; аллергические реакции на коже; головная боль, сонливость, головокружение; артериальная гипотензия). При появлении симптомов передозировки следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

При превышении рекомендованной дозы следует смыть гель водой. Специфический антидот неизвестен. Показана коррекция электролитного баланса.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде кожной пурпуры, отека Квинке; покраснение кожи, раздражение кожи. Тяжелые кожные побочные реакции (в частности, мультиформная эритема, экссудативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) — очень редко. Реакция фоточувствительности, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез — частота неизвестна. Наиболее часто наблюдаются следующие нарушения со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, сухость кожи, ощущение жжения, контактный дерматит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: реакции гиперчувствительности в виде приступов бронхиальной астмы или ухудшения её течения, одышки, диспноэ и бронхоспазма могут возникать у пациентов, имеющих в анамнезе приступы бронхиальной астмы или аллергические заболевания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в зависимости от количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, продолжительности лечения, наличия окклюзионной повязки возможны, хотя и маловероятны, боли в животе, диспепсия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и неспецифические аллергические реакции.

Другие системные побочные реакции на НПВП зависят от количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, продолжительности лечения, использования герметичной повязки.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не применять совместно с другими лекарственными средствами для местного применения.

Упаковка.

По 50 г в тубе № 1 в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНАЯ ЗВЕЗДА»

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.