Ibument

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE IBUMENT (IBUMENT)

Composizione:

Principi attivi: ibuprofene, levomentolo;

1 g di gel contiene ibuprofene 50 mg, levomentolo 30 mg;

Eccipienti: carbomer, etanolo (96%), propilenglicole, dietilammina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel incolore, trasparente o quasi trasparente, con odore caratteristico. È ammessa opalescenza e la presenza di una leggera sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso topico utilizzati nel dolore articolare e muscolare.

Codice ATC M02AX10.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Ibument è un medicinale combinato per uso esterno contenente ibuprofene e mentolo di origine naturale. L'ibuprofene, derivato dell'acido fenilpropionico, appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) ed esercita un'azione analgesica e antinfiammatoria dovuta all'inibizione della prostaglandina sintetasi. L'azione del levomentolo, isomero ottico del mentolo, è determinata da reazioni riflesse legate alla stimolazione delle terminazioni nervose sensitive della cute. Il mentolo stimola i nocicettori cutanei; di conseguenza si verifica il rilascio di peptidi dotati di azione vasodilatatrice. Il medicinale esercita un'azione distrattiva, irritante e allevia il dolore.

Farmacocinetica

L'ibuprofene, quando applicato topicamente, viene ben assorbito e rapidamente attraverso la cute. Solo una quantità molto ridotta raggiunge la circolazione sistemica. La concentrazione massima di ibuprofene nel plasma sanguigno viene raggiunta 2 ore dopo l'applicazione del medicinale e corrisponde a 0,6 µg/ml. L'entità dell'assorbimento dell'ibuprofene dopo applicazione topica è approssimativamente pari al 5% rispetto a quello osservato dopo somministrazione orale.

Il levomentolo assorbito attraverso la cute viene trasportato al fegato. Nella cute può avvenire un certo metabolismo di fase I, ma la maggior parte del metabolismo avviene nel fegato. Il mentolo viene idrossilato e successivamente coniugato con glucuronide prima di essere circolato ai reni per l'escrezione con l'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale Ibument è indicato per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione in caso di dolore reumatico, muscolare e articolare, dolore alla schiena, nonché dolore e gonfiore conseguenti a lesioni, distorsioni e traumi sportivi.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato:

• in caso di ipersensibilità all'ibuprofene, al levomentolo, all'acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale o ad altri FANS (incluso l'uso orale);
• in caso di asma o in caso di anamnesi di attacchi di asma bronchiale, orticaria, edema di Quincke o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS;
• per l'applicazione su cute lesa o esposta (senza epitelio);
• su ferite aperte, in caso di malattie infiammatorie e infettive della cute, come eczema umido, nonché per l'applicazione sulle mucose;
• in caso di dermatosi;
• in presenza di infezione locale;
• per l'uso contemporaneo sulla stessa area di altri medicinali per uso topico;
• in caso di ulcere gastrointestinali;
• nel terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante con acido acetilsalicilico o altri medicinali del gruppo dei FANS aumenta il rischio di reazioni avverse. I farmaci antinfiammatori non steroidei possono interagire con medicinali prescritti per ridurre la pressione arteriosa, possono ridurre l'effetto diuretico del furosemide e possono potenziare l'azione degli anticoagulanti, sebbene tale probabilità sia molto bassa per i medicinali ad azione locale.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea; pertanto, prima della prima applicazione, è necessario verificare la sensibilità del paziente al medicinale Ibument su una piccola area di pelle.

Nel corso dell'uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee avverse, in particolare dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata, che possono mettere in pericolo la vita o portare a esiti letali (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di tali reazioni, l'uso di ibuprofene deve essere immediatamente interrotto e va valutata la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

È noto che l'ibuprofene per via orale può aggravare l'insufficienza renale o esacerbare una forma attiva di ulcera peptica. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale, asma, anamnesi di ulcera peptica attiva dello stomaco e del duodeno e pazienti in trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei per via orale devono consultare il medico prima di usare il medicinale.

Non applicare il gel sulle mucose, nelle loro vicinanze, sulle labbra, sulle narici, nelle zone degli occhi, degli organi genitali e dell'ano, né su pelle lesa, infiammata o irritata. In caso di contatto accidentale con le aree sopra indicate, il medicinale deve essere immediatamente rimosso con abbondante acqua pulita.

Dopo l'applicazione del gel Ibument, le mani devono essere sempre lavate, a meno che non siano la zona da trattare.

In caso di ingestione del medicinale, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino centro di pronto soccorso.

Non applicare una medicazione occlusiva sulla zona dove è stato applicato il gel.

L'uso del medicinale deve essere interrotto in caso di comparsa di eruzioni cutanee o irritazioni e il paziente deve consultare il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose efficace minima per il periodo più breve possibile.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, nonché in assenza di miglioramento o in caso di peggioramento delle condizioni del paziente, è necessario consultare il medico.

L'uso del medicinale Ibument, come di altri medicinali che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine, può alterare la fertilità, sebbene questa probabilità sia inferiore per i farmaci antiinfiammatori non steroidei destinati all'uso topico rispetto ai farmaci per via orale. Per le donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a esami per la fertilità, può essere opportuno interrompere l'uso del medicinale Ibument.

Nei pazienti affetti da asma bronchiale, febbre da fieno, malattie croniche polmonari e nei pazienti con ipersensibilità ad analgesici e farmaci antireumatici, il rischio di crisi asmatiche, edema della mucosa (edema di Quincke) o orticaria è maggiore rispetto ad altri pazienti. L'assorbimento sistemico di ibuprofene con l'uso topico è inferiore rispetto all'assunzione orale; pertanto, le complicazioni sopra elencate possono verificarsi solo raramente. L'uso del medicinale in questi pazienti deve essere effettuato sotto controllo medico.

È necessario fare attenzione affinché i bambini non tocchino le aree di pelle trattate con il medicinale.

Le aree di pelle trattate con il medicinale non devono essere esposte a lungo al sole per evitare fotosensibilità.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti all'aumentare della dose e della durata del trattamento. Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalità embrionale-fetale. Inoltre, sono stati riportati aumenti nella frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Se una donna che cerca di rimanere incinta assume ibuprofene, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Non esistono dati clinici sull'uso topico del medicinale Ibument durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'esposizione sistemica raggiunta dopo l'applicazione topica del medicinale Ibument possa essere dannosa per l'embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibument non deve essere usato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

L'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, in particolare del medicinale Ibument, durante il terzo trimestre di gravidanza può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, può verificarsi un sanguinamento prolungato sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nel parto. Pertanto, Ibument è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Periodo di allattamento

L'ibuprofene viene escreto nel latte materno in quantità minime e non si prevede un effetto sul neonato allattato al seno. L'ibuprofene per uso topico come principio attivo singolo può essere usato durante l'allattamento. Tuttavia, non ci sono dati sufficienti sull'escrezione del levomentolo e dei suoi metaboliti nel latte materno. In assenza di dati adeguati, l'uso del medicinale Ibument durante l'allattamento non è raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non stabilita.

Modalità e dosaggio.

Solo per uso esterno.

Forare l’apertura sigillata del tubo con la punta situata nella parte superiore esterna del cappuccio.

Ad ogni applicazione utilizzare una striscia di gel lunga da 1 a 4 cm dal tubo.

Applicare il gel sull’area dolorante e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento. Se necessario, applicare fino a 3 volte al giorno, ma non più frequentemente di una volta ogni 4 ore. Se dopo due settimane non si osserva alcun miglioramento, è necessario consultare un medico.

Sull’area di applicazione del gel non deve essere applicata alcuna fasciatura.

Uso pediatrico.

Ibument è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

La probabilità di sovradosaggio con l’uso di ibuprofene in forma di gel per applicazione topica è minima. Tuttavia, in caso di sovradosaggio possono manifestarsi effetti indesiderati osservati con l’assunzione sistemica di ibuprofene (sintomi dispeptici: nausea, pirosi, vomito, meteorismo; reazioni allergiche cutanee; cefalea, sonnolenza, vertigini; ipotensione arteriosa). In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare un medico.

In caso di superamento della dose raccomandata, sciacquare il gel con acqua. Non esiste un antidoto specifico. È indicata la correzione dell’equilibrio elettrolitico.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi sotto forma di porpora cutanea, angioedema di Quincke; arrossamento della pelle, irritazione cutanea. Gravi reazioni cutanee avverse (in particolare eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) – molto raramente. Reazioni di fotosensibilità, reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata – frequenza sconosciuta. I disturbi cutanei più comuni osservati sono: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, secchezza della pelle, sensazione di bruciore, dermatite da contatto.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi toracici e del mediastino: reazioni di ipersensibilità sotto forma di attacchi di asma bronchiale o peggioramento del decorso della malattia, dispnea, dispnea e broncospasmo possono verificarsi in pazienti con anamnesi positiva per asma bronchiale o malattie allergiche.

Disturbi del sistema gastrointestinale: a seconda della quantità di gel applicato, dell'area di applicazione, dell'integrità della cute, della durata del trattamento e della presenza di una medicazione occlusiva, sono possibili, sebbene improbabili, dolore addominale, dispepsia.

Disturbi del rene e delle vie urinarie: alterazioni della funzionalità renale in pazienti con anamnesi positiva per malattie renali.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi shock anafilattico, angioedema e reazioni allergiche non specifiche.

Altri effetti indesiderati sistemici dei FANS dipendono dalla quantità di gel applicato, dall'estensione dell'area trattata, dall'integrità della cute, dalla durata del trattamento e dall'uso di una medicazione occlusiva.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del farmaco. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non utilizzare contemporaneamente ad altri medicinali per uso topico.

Confezionamento.

50 g in un tubo, 1 tubo in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

PRT «CHIMFARMZAVOD «CHERVONA ZIRKA»

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61010, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordienkivska, 1.