Ibument

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU IBUMENT (IBUMENT)

Skład:

substancje czynne: ibuprofen, lewomentol;

1 g żelu zawiera ibuprofen 50 mg, lewomentol 30 mg;

substancje pomocnicze: karbomer, etanol (96 %), propylenoglikol, dietyloamina, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny, przezroczysty lub prawie przezroczysty żel o charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne jest występowanie odblasków i lekki żółtawy odcień.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki do stosowania miejscowego stosowane w przypadku bólu stawów i mięśni.

Kod ATC M02A X10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibument – lek kombinowany do stosowania zewnętrznego zawierający ibuprofen oraz naturalny mentol. Ibuprofen, pochodna kwasu fenylopropionowego, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i wykazuje działanie przeciwbólowe oraz przeciwzapalne, wynikające z hamowania syntetazy prostaglandyn. Działanie lewomentolu, izomeru optycznego mentolu, wynika z reakcji odruchowych związanych z podrażnieniem zakończeń nerwowych skóry. Mentol stymuluje nocyceptorы skóry. W efekcie następuje uwalnianie peptydów wywierających działanie rozszerzające naczynia krwionośne. Preparat wykazuje działanie rozpraszające uwagę, drażniące oraz złagodzenie bólu.

Farmakokinetyka.

Ibuprofen po zastosowaniu miejscowym dobrze i szybko wchłania się przez skórę. Do krwiobiegu ogólnego przenika w bardzo niewielkich ilościach. Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu krwi osiągane jest po 2 godzinach od zastosowania preparatu i wynosi 0,6 μg/ml. Wielkość absorpcji ibuprofenu po zastosowaniu miejscowym wynosi około 5% wielkości absorpcji po podaniu doustnym.

Lewomentol wchłonięty przez skórę jest transportowany do wątroby. W skórze może zachodzić częściowy metabolizm fazy I, jednak większość zachodzi w wątrobie. Mentol ulega hydroksylacji, a następnie koniugacji z glukuronidem przed cyrkulacją w nerkach i wydaleniem z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lek Ibument zaleca się stosować w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia stanu zapalnego w przypadku bólu reumatycznego, mięśniowego i stawowego, bólu kręgosłupa, a także bólu i obrzęków spowodowanych urazami, rozciąganiem więzadeł oraz kontuzjami sportowymi.

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany:

• w przypadku podwyższonej wrażliwości na ibuprofen, lewomentol, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek składnik leku, jak również na inne leki przeciwbólowe niesteroidowe (w tym przyjmowane doustnie);
• w przypadku astmy oraz przy występowaniu w wywiadzie napadów astmy oskrzelowej, pokrzywki, obrzęku Quincke lub ostrego kataru oskrzeli wywołanych przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych;
• w miejscach uszkodzonej lub ogołonej (bez nabłonka) skóry;
• na ranach otwartych, przy chorobach zapalnych i zakaźnych skóry, takich jak mokra egzema, a także na błonach śluzowych;
• w przypadku dermatoz;
• przy obecności lokalnej infekcji;
• jednoczesnego stosowania na tym samym obszarze z innymi lekami do stosowania miejscowego;
• przy wrzodach przewodu pokarmowego;
• w trzecim trymestrze ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie razem z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą oddziaływać na leki przepisywane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, mogą zmniejszać działanie moczopędne furosemidu oraz mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, choć prawdopodobieństwo takich interakcji przy lekach miejscowego działania jest bardzo niskie.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Preparat zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry, dlatego przed pierwszym zastosowaniem należy sprawdzić wrażliwość pacjenta na lek Ibument na małym obszarze skóry.

Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano ciężkie skutki uboczne ze strony skóry, w tym m.in. dermatozę odłuskującą, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny zespół martwiczy (TEN), reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulację wypryskową (AGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do śmiertelnego skutku (patrz sekcja „Skutki uboczne”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (jeśli to konieczne).

Wiadomo, że doustny ibuprofen może nasilić niewydolność nerek lub nasilić aktywną chorobę wrzodową. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, z astmą, z aktywną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie oraz pacjenci leczeni doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu.

Nie wolno nanosić żelu na błony śluzowe, w pobliżu błon śluzowych, na wargi, nozdrza, okolice oczu, narządy płciowe i oko odbytu, a także na uszkodzoną, zapaloną lub podrażnioną skórę. W przypadku przypadkowego dostania się żelu na powyższe obszary należy natychmiast przemyć je dużą ilością czystej wody.

Po zastosowaniu żelu Ibument należy zawsze umyć ręce, jeśli nie są one obszarem leczenia.

W przypadku przypadkowego połknięcia preparatu pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym punktem pomocy doraźnej.

Nie wolno nakładać szczelnych opatrunków na miejsce, gdzie naniesiono żel.

Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia wysypki lub podrażnień skóry i skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko niepożądanych reakcji można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych efektów, braku poprawy lub pogorszenia stanu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Ibument, jak i innych leków hamujących syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może wpływać na płodność, choć prawdopodobieństwo takiego działania dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych miejscowo jest mniejsze niż dla leków doustnych. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom płodności, może być wskazane przerwanie stosowania leku Ibument.

U pacjentów z astmą oskrzelową, alergicznym nieżytą nosa, przewlekłą chorobą płuc oraz u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne istnieje większe ryzyko wystąpienia napadów astmy, obrzęku błony śluzowej (obrzęk Quinckego) lub pokrzywki niż u innych pacjentów. Wchłanianie systemowe ibuprofenu przy miejscowym stosowaniu jest mniejsze niż przy doustnym, dlatego wspomniane powikłania mogą występować rzadko. Stosowanie preparatu tym pacjentom należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Należy zwrócić uwagę, aby dzieci nie dotykały obszarów skóry, na które naniesiono preparat.

Obszary skóry, na które nanosi się preparat, nie powinny być narażone na długotrwałe działanie światła słonecznego, aby uniknąć fotosensytyzacji skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i długością trwania terapii. Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia strat przed- i po implantacji oraz do śmiertelności embrionalnej i płodowej. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych, u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Jeśli kobieta, która próbuje zajść w ciążę, stosuje ibuprofen, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Nie ma danych klinicznych dotyczących miejscowego stosowania leku Ibument w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa jest niższa niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa leku Ibument osiągnięta po miejscowym stosowaniu może być szkodliwa dla embrionu/płodu. W I i II trymestrze ciąży lek Ibument nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku konieczności zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Systemowe stosowanie inhibitorów prostaglandynsyntetazy, w tym leku Ibument, w III trymestrze ciąży może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić przedłużająca się krwawica zarówno u matki, jak i u dziecka, a także opóźnienie porodu. Dlatego lek Ibument jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Okres karmienia piersią

Ibuprofen wydzielany jest w mleku matki w minimalnych ilościach i nie oczekuje się jego wpływu na niemowlę karmione piersią. Ibuprofen stosowany miejscowo jako monopreparat można stosować w czasie karmienia piersią. Jednak informacje dotyczące wydzielania lewomentolu i jego metabolitów do mleka matki są niewystarczające. W związku z brakiem wystarczających danych stosowanie leku Ibument w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do stosowania zewnętrznego.

Zapieczętowaną końcówkę tuby należy przebić ostrzem znajdującym się w górnej zewnętrznej części nakrętki.

Przy każdym zastosowaniu stosować pasek żelu o długości 1–4 cm z tuby.

Nanieść żel na obszar bólu i wmasować delikatnymi ruchami aż do całkowitego wchłonięcia. W razie potrzeby stosować do 3 razy dziennie, ale nie częściej niż co 4 godziny. Jeśli po dwóch tygodniach nie stwierdza się poprawy stanu, należy skonsultować się z lekarzem.

Na miejsce nałożenia żelu nie wolno nakładać opatrunku.

Dzieci.

Ibument jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Prawdopodobieństwo przedawkowania przy stosowaniu ibuprofenu w formie żelu do stosowania zewnętrznego jest niewielkie. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane obserwowane przy doustnym stosowaniu ibuprofenu (objawy dyspeptyczne: nudności, zgaga, wymioty, wzdymanie; alergiczne reakcje skórne; ból głowy, senność, zawroty głowy; nadciśnienie tętnicze). W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przekroczenia zalecanej dawki należy spłukać żel wodą. Nie zna się specyficznego antydotum. Wskazana jest korekta równowagi elektrolitowej.

Niepożądane działania.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się w postaci purpury skórnej, obrzęku Quinckego; zaczerwienienie skóry, podrażnienie skóry. Ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna, erytema wielopostaciowe, odłupawiające zapalenie skóry) – bardzo rzadko. Reakcja fotosensybilizacji, lekowe reakcje z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostre ogólnoustrojowe pustulotoczne zapalenie skóry – częstość nieznana. Najczęściej obserwowane zaburzenia ze strony skóry: wysypka, pokrzywka, świąd, suchość skóry, uczucie pieczenia, zapalenie skóry kontaktowe.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy międzywyrostkowej: reakcje nadwrażliwości w postaci napadów astmy oskrzelowej lub pogorszenia jej przebiegu, duszności, dyspnei i skurczu oskrzeli mogą wystąpić u pacjentów z wcześniejszą historią astmy oskrzelowej lub chorób alergicznych.

Ze strony przewodu pokarmowego: w zależności od ilości naniesionego żelu, powierzchni naniesienia, integralności skóry, długości leczenia oraz stosowania opatrunku okluzyjnego możliwe, choć mało prawdopodobne, są bóle brzucha, dyspepsja.

Ze strony nerek i dróg moczowych: zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z chorobą nerek w wywiadzie.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i niemieszane reakcje alergiczne.

Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane po lekach przeciwzapalnych niesteroidowych zależą od ilości naniesionego żelu, powierzchni naniesienia, integralności skóry, długości leczenia oraz stosowania opatrunku szczelnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie stosować z innymi lekami do stosowania miejscowego.

Opakowanie.

50 g w tubce nr 1 w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

PRAТ „CHIMFARMZAVOD „CZERWONA ZIURKA”

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.