Ibument

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUMENT (IBUMENT)

Composición:

Principios activos: ibuprofeno, levomentol;

1 g de gel contiene ibuprofeno 50 mg, levomentol 30 mg;

Excipientes: carbómero, etanol (96 %), propilenglicol, dietilamina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel incoloro, transparente o casi transparente, con olor característico. Puede presentarse opalescencia y un ligero matiz amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados para aplicación local en casos de dolor articular y muscular.

Código ATC M02AX10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Ibument es un medicamento combinado de uso tópico que contiene ibuprofeno y mentol de origen natural. El ibuprofeno, compuesto derivado del ácido fenilpropiónico, pertenece al grupo de los medicamentos no esteroideos antiinflamatorios (AINE), ejerciendo efectos analgésicos y antiinflamatorios debidos a la inhibición de la prostaglandina sintetasa. La acción del levomentol, isómero óptico del mentol, se debe a reacciones reflejas relacionadas con la estimulación de terminaciones nerviosas sensitivas de la piel. El mentol estimula los nociceptores cutáneos. Como resultado, se libera una serie de péptidos que ejercen un efecto vasodilatador. El medicamento produce un efecto distractor, estimulante, aliviando así el dolor.

Farmacocinética.

El ibuprofeno, tras la aplicación local, se absorbe bien y rápidamente a través de la piel. Llega a la circulación sistémica en cantidades muy pequeñas. La concentración máxima de ibuprofeno en el plasma sanguíneo se alcanza a las 2 horas tras la aplicación del medicamento y es de 0,6 mcg/ml. La cantidad de ibuprofeno absorbida tras la aplicación tópica es aproximadamente del 5 % de la cantidad absorbida tras la administración oral.

El levomentol absorbido a través de la piel es transportado al hígado. En la piel puede ocurrir algo de metabolismo de fase I, pero la mayor parte tiene lugar en el hígado. El mentol se hidroxila y luego se conjuga con glucurónido antes de circular hacia los riñones para su excreción por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento Ibument está indicado para aliviar el dolor y reducir la inflamación en casos de dolor reumático, muscular y articular, dolor de espalda, así como dolor e hinchazón derivados de lesiones, esguinces y traumatismos deportivos.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado:

• en caso de hipersensibilidad al ibuprofeno, levomentol, ácido acetilsalicílico o a cualquier componente del medicamento o a otros AINE (incluido su uso por vía oral);
• en pacientes con asma o antecedentes de ataques de asma bronquial, urticaria, angioedema (edema de Quincke) o rinitis aguda provocados por el ácido acetilsalicílico u otros AINE;
• en su aplicación sobre piel dañada o expuesta (sin epitelio);
• en heridas abiertas, enfermedades inflamatorias e infecciosas de la piel, como la eccema húmeda, así como en mucosas;
• en dermatosis;
• en presencia de infección localizada;
• en su uso simultáneo sobre la misma zona con otros medicamentos de uso tópico;
• en úlceras del tracto gastrointestinal;
• durante el tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración conjunta con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los AINE incrementa el riesgo de reacciones adversas. Los antiinflamatorios no esteroideos pueden interactuar con medicamentos destinados a reducir la presión arterial, pueden disminuir el efecto diurético de la furosemida y pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes, aunque esta probabilidad es muy baja en el caso de medicamentos de acción local.

Características de uso.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel; por lo tanto, antes de la primera aplicación, se debe comprobar la sensibilidad del paciente al medicamento Ibument en una pequeña zona de la piel.

Durante el uso de ibuprofeno se han registrado reacciones adversas cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada, que pueden poner en peligro la vida o provocar consecuencias fatales (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Si aparecen signos o síntomas que indiquen estas reacciones, el uso de ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y se debe considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo (si es necesario).

Se sabe que el ibuprofeno por vía oral puede agravar la insuficiencia renal o exacerbar una úlcera activa. Los pacientes con alteraciones de la función renal, asma, antecedentes de úlcera activa del estómago o duodeno, así como aquellos que están siendo tratados con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por vía oral, deben consultar a un médico antes de usar el medicamento.

No se debe aplicar el gel sobre membranas mucosas, cerca de membranas mucosas, en los labios, fosas nasales, alrededor de los ojos, órganos genitales ni en la zona anal, ni tampoco sobre la piel dañada, inflamada o irritada. En caso de contacto accidental con estas zonas, el medicamento debe eliminarse inmediatamente con abundante agua limpia.

Después de aplicar el gel Ibument, las manos deben lavarse siempre, a menos que sean la zona tratada.

Si el medicamento es ingerido, el paciente debe acudir inmediatamente al médico o al centro de atención médica más cercano.

No se debe aplicar un vendaje oclusivo sobre el área tratada con el gel.

El uso del medicamento debe suspenderse si aparece erupción cutánea o irritación, y se debe consultar al médico.

Las reacciones adversas pueden reducirse mediante el uso de la dosis eficaz más baja durante el período más corto posible.

Si aparecen efectos adversos, o si no hay mejoría o empeora el estado del paciente, debe consultarse al médico.

El uso del medicamento Ibument, al igual que otros medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede alterar la fertilidad, aunque esta probabilidad es menor con los antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico en comparación con los medicamentos orales. En mujeres con dificultad para concebir o que están sometidas a pruebas de fertilidad, puede ser conveniente suspender el uso del medicamento Ibument.

Los pacientes con asma bronquial, fiebre del heno, enfermedad pulmonar crónica o hipersensibilidad a analgésicos y medicamentos antirreumáticos tienen un mayor riesgo de sufrir ataques asmáticos, edema de la mucosa (angioedema de Quincke) o urticaria en comparación con otros pacientes. La absorción sistémica de ibuprofeno tras la aplicación tópica es menor que tras la administración oral, por lo que estas complicaciones pueden ocurrir raramente. El uso del medicamento en estos pacientes debe realizarse bajo supervisión médica.

Se debe tener cuidado de que los niños no entren en contacto con las zonas de piel tratadas con el medicamento.

Las zonas de piel tratadas no deben exponerse prolongadamente a la luz solar directa, para evitar la fotosensibilidad.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios con animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha provocado un aumento de la pérdida pre y posimplantación y de la letalidad embrionaria y fetal. Además, se ha informado de un incremento en la frecuencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. Si una mujer que intenta quedar embarazada utiliza ibuprofeno, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

No existen datos clínicos sobre la aplicación tópica del medicamento Ibument durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica es menor que con la administración oral, no se sabe si la exposición sistémica alcanzada tras la aplicación tópica del medicamento Ibument podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Ibument no debe usarse salvo que sea estrictamente necesario. En caso de uso, la dos debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

La administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluido el medicamento Ibument, durante el tercer trimestre del embarazo, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el parto. Por lo tanto, Ibument está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Período de lactancia

El ibuprofeno se excreta en la leche materna en cantidades mínimas, y no se espera que tenga efecto sobre el lactante. El ibuprofeno tópico como principio activo único puede usarse durante la lactancia. Sin embargo, no hay suficiente información sobre la excreción del levomentol y sus metabolitos en la leche materna. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso del medicamento Ibument durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No establecida.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso externo.

El orificio sellado del tubo debe perforarse con la punta situada en la parte superior externa de la tapa.

En cada aplicación, utilizar una tira de gel de 1-4 cm extraída del tubo.

Aplicar el gel sobre la zona dolorida, frotando suavemente hasta su completa absorción. Si es necesario, puede aplicarse hasta 3 veces al día, pero no más frecuentemente que cada 4 horas. Si después de dos semanas no se observa mejoría, debe consultarse con un médico.

Sobre el lugar de aplicación del gel no debe colocarse vendaje alguno.

Niños.

Ibument está contraindicado en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La probabilidad de sobredosis al utilizar ibuprofeno en forma de gel para uso externo es mínima. Sin embargo, en caso de sobredosis podrían presentarse efectos adversos similares a los observados con el uso sistémico de ibuprofeno (manifestaciones dispepsia: náuseas, acidez, vómitos, meteorismo; reacciones alérgicas cutáneas; dolor de cabeza, somnolencia, mareo; hipotensión arterial). Si aparecen síntomas de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y consultarse con un médico.

En caso de superar la dosis recomendada, se debe lavar la zona con agua. No se conoce antídoto específico. Se recomienda la corrección del equilibrio electrolítico.

Reacciones adversas.

De la piel y del tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse en forma de púrpura cutánea, edema de angioedema de Quincke; enrojecimiento de la piel, irritación cutánea. Reacciones adversas cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) — muy raras. Reacción de fotosensibilidad, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada — frecuencia desconocida. Las alteraciones cutáneas más frecuentes son: erupciones cutáneas, urticaria, picazón, sequedad de la piel, sensación de ardor, dermatitis de contacto.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: reacciones de hipersensibilidad en forma de ataques de asma bronquial o empeoramiento de su evolución, disnea, disnea y broncoespasmo pueden ocurrir en pacientes con antecedentes de asma bronquial o enfermedades alérgicas.

Del tracto gastrointestinal: dependiendo de la cantidad de gel aplicado, área de aplicación, integridad de la piel, duración del tratamiento y uso de apósito oclusivo, es posible aunque poco probable, dolor abdominal, dispepsia.

De los riñones y las vías urinarias: alteraciones de la función renal en pacientes con antecedentes de enfermedad renal.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y reacciones alérgicas inespecíficas.

Otras reacciones adversas sistémicas de los AINE dependen de la cantidad de gel aplicado, área de aplicación, integridad de la piel, duración del tratamiento y uso de vendaje oclusivo.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

No utilizar conjuntamente con otros medicamentos de uso tópico.

Envase.

50 g en tubo nº 1 en estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «FÁBRICA QUÍMICO-FARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA»

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.