Ибуслин

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИБУКЛИН® (IBUCLIN®)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержат ибупрофена 100 мг;

вспомогательные вещества: бензоат натрия, кислота лимонная безводная, цитрат натрия, сахарин натрия, хлорид натрия, гипромеллоза, камедь ксантановая, мальтит жидкий, глицерин, ароматизатор клубничный, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, без посторонних частиц, белого или почти белого цвета, с характерным клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, эффективность которого обусловлена подавлением синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отёки и лихорадку. Ибупрофен оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Начало обезболивающего и жаропонижающего действия ибупрофена наступает в течение 30 минут. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может ингибировать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В исследовании, когда однократную дозу ибупрофена 400 мг принимали в течение 8 часов до или в течение 30 минут после приёма аспирина с немедленным высвобождением (81 мг), наблюдалось снижение эффекта ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределённость относительно экстраполяции ex vivo данных на клиническую картину не позволяют сделать чёткие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Таким образом, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Фармакокинетика. Ибупрофен быстро абсорбируется после приёма и быстро распределяется по всему организму. Выведение происходит быстро и полностью, преимущественно через почки.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минут после перорального приёма натощак. При приёме вместе с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1–2 часа. Это время может варьироваться в зависимости от различных лекарственных форм. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.

В некоторых исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Клинические характеристики

Показания. Для симптоматического лечения лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, при острых респираторных вирусных инфекциях, при гриппе, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль вследствие растяжения связок и другие виды боли, включая воспалительного генеза).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
  • Язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
  • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением НПВС.
  • Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность.
  • Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
  • Третий триместр беременности.
  • Цереброваскулярные или другие кровотечения.
  • Нарушения кроветворения неустановленной этиологии или свертываемости крови.
  • Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

• ацетилсалициловой кислотой: совместное применение ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой, как правило, не рекомендуется, поскольку это увеличивает риск возникновения побочных эффектов. Согласно данным экспериментальных исследований, ибупрофен при одновременном применении может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить, что регулярное длительное применение ибупрофена может ослабить кардиопротекторное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена клинически значимые эффекты считаются маловероятными (см. раздел «Фармакологические свойства»);
• другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это повышает риск возникновения побочных эффектов (см. раздел «Особенности применения»).

Следует с осторожностью применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами:

• фенитоином: совместное применение ибупрофена с препаратами фенитоина может повышать уровни фенитоина в сыворотке крови. При надлежащем применении (в течение не более чем 4 дней) проверка уровней фенитоина в сыворотке крови не обязательна;
• гипотензивными средствами (ингибиторами АПФ, бета-блокаторами и антагонистами ангиотензина II) и диуретиками: НПВС могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дополнительному ухудшению функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Следовательно, комбинацию этих средств следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости; также у них следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Диуретики повышают риск нефротоксического действия НПВС;
• сердечными гликозидами, такими как дигоксин: НПВС могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повышать уровни гликозидов в плазме крови. Совместное применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повышать уровни дигоксина в сыворотке крови. При надлежащем применении (в течение не более чем 4 дней) проверка уровней дигоксина в сыворотке крови не обязательна;
• литием: имеются доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови. При надлежащем применении (в течение не более чем 4 дней) проверка уровней лития в сыворотке крови не обязательна;
• пробенецидом и сульфинпиразоном: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать экскрецию ибупрофена;
• калийсберегающими диуретиками: совместное применение ибупрофена с калийсберегающими диуретиками может приводить к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови);
• метотрексатом: имеются доказательства потенциального повышения уровней метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентраций метотрексата и усилению его токсических эффектов;
• препаратами группы сульфонилмочевины: данные клинических исследований свидетельствуют о наличии взаимодействия между НПВС и противодиабетическими средствами (производными сульфонилмочевины). Хотя на данный момент нет опубликованных данных о взаимодействии между ибупрофеном и производными сульфонилмочевины, при совместном применении этих препаратов рекомендуется проводить измерение уровня глюкозы в крови;
• хинолоновыми антибиотиками: данные, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что НПВС повышают риск возникновения судорог, ассоциированных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, получающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог;
• ингибиторами CYP2C9: совместное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. При совместном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена применяются вместе с вориконазолом или флуконазолом;
• кортикостероидами: повышенный риск образования желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. раздел «Особенности применения»);
• антикоагулянтами: НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как гепарин или его производные, антагонисты витамина K, такие как аценокумарол или варфарин, и пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина K, таких как ривароксабан, апиксабан или дабигатран (см. раздел «Особенности применения»);
• антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»);
• такролимусом: при совместном применении НПВС с такролимусом повышается риск нефротоксичности;
• циклоспорином: повышение риска нефротоксичности;
• мифепристоном: НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут снижать его эффективность;
• зидовудином: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Некоторые доказательные данные свидетельствуют о наличии повышенного риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-позитивных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном.

Алкоголь

При одновременном употреблении с алкоголем могут усиливаться побочные эффекты, вызванные НПВС, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Особенности применения

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего времени.

У лиц пожилого возраста повышен риск побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста повышен риск развития нежелательных последствий. Длительное применение НПВП лицам пожилого возраста не рекомендуется. Если длительная терапия необходима, следует постоянно наблюдать за состоянием пациентов.

Требуется осторожность при применении у пациентов со следующими нарушениями или состояниями:

• системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани — из-за повышенного риска асептического менингита;
• врожденные нарушения метаболизма порфиринов, например острая перемежающаяся порфирия;
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках, связанных с терапией НПВП;
• почечная недостаточность — из-за возможного ухудшения функции почек;
• нарушения функции печени;
• непосредственно после обширных хирургических вмешательств;
• сенная лихорадка, назальные полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей — в связи с повышенным риском аллергических реакций. К ним относятся приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), ангионевротический отек Квинке или крапивница;
• наличие в анамнезе аллергических реакций на другие вещества — из-за повышенного риска развития реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Влияние на дыхательную систему

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих их в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Сообщалось о случаях синдрома Коунса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коунса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что может привести к инфаркту миокарда.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, несколько повышает риск развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) ассоциируются с повышенным риском инфаркта миокарда.

Влияние на почки

В целом, обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Следует соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью из-за возможного ухудшения функции почек.

Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Влияние на печень

Лекарственное средство может вызвать нарушение функции печени.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Такие пациенты должны проконсультироваться с врачом.

Известны случаи желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, которые могут быть летальными и возникают на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается с увеличением доз НПВП, при наличии в анамнезе язвенной болезни, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск поражений желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с анамнезом желудочно-кишечной токсичности, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения.

Требуется осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, повышающие риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).

При выявлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Нарушения фертильности у женщин

По некоторым данным, ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландинов могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это явление является обратимым после прекращения терапии.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, включая экссудативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (если необходимо).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Маскирование симптомов основных инфекций

Это лекарственное средство может маскировать симптомы инфекционного заболевания и, таким образом, привести к задержке начала соответствующего лечения и усугублению течения заболевания. Такое маскирование симптомов наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда лекарственное средство применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. При лечении вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушениями свертываемости крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологические показатели/картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Необходимо рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством, если пациент страдает от частой или ежедневной головной боли, несмотря на (или из-за) регулярного применения лекарственных средств от головной боли.

При совместном употреблении алкоголя и применении НПВП могут усиливаться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Этот лекарственный препарат содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе. Из-за содержания жидкого мальтита этот лекарственный препарат может оказывать легкий слабительный эффект.

Этот лекарственный препарат содержит 27,75 мг натрия на 15 мл суспензии (что соответствует 1,85 мг натрия на 1 мл суспензии). Это следует учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету.

Перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом: беременным и женщинам, которые пытаются забеременеть, лицам пожилого возраста, курильщикам.

Применение в период беременности или лактации

Лекарственное средство предназначено для применения детям в возрасте до 12 лет.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Эпидемиологические данные указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения терапии. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Может быть целесообразным пренатальный мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение ибупрофена следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать следующие риски:

для плода:

• сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• почечная дисфункция (см. выше);

риски для матери в конце беременности и для новорожденного:

• удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Лактация. Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. На данный момент нет сведений о негативном влиянии на новорожденного, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами, как правило, не требуется прерывать грудное вскармливание.

Фертильность. Согласно некоторым данным, лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут нарушать женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратимым после отмены терапии.

Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, у которых возникают трудности с зачатием.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство предназначено для детей в возрасте до 12 лет.

При соблюдении рекомендованных доз и продолжительности лечения не ожидается влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять перорально.

Для минимизации побочных эффектов следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендуемая суточная доза лекарственного средства составляет 20–30 мг на килограмм массы тела, которую равномерно распределяют на несколько приёмов с интервалом 6–8 часов, в зависимости от возраста и массы тела.

Шприц-дозатор, входящий в упаковку, позволяет точно отмерить дозу лекарственного средства.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Лекарственное средство предназначено только для кратковременного применения.

Возраст	Масса тела (кг)	Рекомендуемая доза
3–6 месяцев	5–7,6	По 2,5 мл суспензии (50 мг) не более 3 раз в сутки
6–12 месяцев	7,7–9	По 2,5 мл суспензии (50 мг) не более 3–4 раз в сутки
1–3 года	10–16	По 5 мл суспензии (100 мг) не более 3 раз в сутки
4–6 лет	17–20	По 7,5 мл суспензии (150 мг) не более 3 раз в сутки
7–9 лет	21–30	По 10 мл суспензии (200 мг) не более 3 раз в сутки
10–12 лет	31–40	По 15 мл суспензии (300 мг) не более 3 раз в сутки

Не применять детям в возрасте до 3 месяцев, если это не рекомендовано врачом.

Не использовать данный лекарственный препарат для детей с массой тела менее 5 кг.

Если у детей в возрасте от 3 до 6 месяцев симптомы сохраняются дольше 24 часов с начала лечения или ухудшаются (после приёма 3 доз), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются более 3 дней с начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

При лихорадке после вакцинации (дети в возрасте 3–6 месяцев) рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мл суспензии (50 мг), при необходимости — ещё 2,5 мл суспензии (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл суспензии (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Перед применением взболтать.

Особые категории пациентов

Почечная недостаточность: пациентам с нарушением функции почек лёгкой или умеренной степени снижение дозы не требуется (для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность: пациентам с нарушением функции печени лёгкой или умеренной степени снижение дозы не требуется (для пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

При приёме дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу.

Дети. Препарат применяют детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка

У детей симптомы передозировки могут возникать при приёме дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. У взрослых зависимость «доза — эффект» выражена менее чётко. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, принимавших клинически значимые количества НПВП, наблюдаются тошнота, рвота, боль в эпигастральной области и реже — диарея. Также могут возникать звон/шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде головокружения, сонливости, иногда — возбуждения, а также дезориентации или комы. В отдельных случаях у пациентов возникают судороги. При серьёзном отравлении может развиться метаболический ацидоз и увеличиться протромбиновое время / международное нормализованное отношение (МНО), что возможно связано с взаимодействием с эффектами циркулирующих факторов свёртывания крови. Может возникнуть острая почечная недостаточность и поражение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания. Кроме того, возможно возникновение артериальной гипотензии, угнетения дыхательной функции и цианоза.

Лечение. Специфического антидота не существует.

Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим и включать очищение дыхательных путей, мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения стабильного состояния. Рекомендуется промывание желудка или пероральное применение активированного угля, если после приёма потенциально токсического количества препарата прошло не более 1 часа. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных судорогах требуется внутривенное введение диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Можно обратиться за медицинской консультацией в токсикологические центры.

Побочные реакции

Ниже приведены нежелательные реакции, возникающие при лечении ибупрофеном, включая те, что наблюдались при применении высоких доз и длительной терапии у пациентов с ревматическими заболеваниями.

Побочные реакции, частота которых выходит за пределы очень редких сообщений, возникали при кратковременном применении пероральных лекарственных форм ибупрофена в дозах до 1200 мг в сутки.

Указанные побочные реакции в основном являются дозозависимыми и варьируются индивидуально у каждого пациента.

Побочные реакции ибупрофена приведены ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующими категориями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы побочные реакции перечислены в порядке убывания тяжести.

Наиболее часто наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Как правило, эти реакции являются дозозависимыми, в частности риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Возможны желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пожилых пациентов. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, ассоциированных с лечением НПВП.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки и при длительной терапии, несколько повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Описаны случаи обострения воспалительных процессов, связанных с инфекцией, например развитие некротического фасциита, которые во времени совпадали с применением НПВП. Это может объясняться механизмом действия НПВП.

В случае возникновения или ухудшения признаков инфекции во время применения ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить наличие показаний для терапии антимикробными средствами / антибиотиками.

При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена в случае возникновения любого из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении препарата. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.

При возникновении сильной боли в эпигастральной области, мелены или рвоты кровью следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Инфекции и инвазии

Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротического фасциита). В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки: озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, носовые и кожные кровотечения, гематомы.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности¹; нечасто: крапивница и зуд.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок). Обострение бронхиальной астмы.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость.

Очень редко: асептический менингит².

Со стороны сердечной системы

Очень редко: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отеки, инфаркт миокарда.

Частота неизвестна: синдром Коунина.

Со стороны сосудистой системы

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут привести к анемии.

Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота кровью, иногда летальные (особенно у пожилых лиц), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона.

Очень редко: эзофагит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит.

Со стороны печени

Очень редко: нарушения функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: различные высыпания на коже¹.

Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции, включая мультиформную эритему, экзфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз¹, алопеция.

Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции фоточувствительности.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, бронхоспазм или одышку¹.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко: острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови. Также включает папилонекроз.

Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Лабораторные исследования

Редко: снижение уровня гемоглобина.

Со стороны психики

Очень редко: психотические реакции, депрессия; при длительном применении: галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения

Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха

Частота неизвестна: при длительном лечении может возникать головокружение.

Редко: шум в ушах.

Общие нарушения

Частота неизвестна: недомогание и утомляемость.

Описание отдельных побочных реакций

¹ Известны случаи возникновения реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку; различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже — экзфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона и мультиформную эритему).

² Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (с учетом временной связи с приемом препарата). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, озноб или дезориентация).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного препарата. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности препарата через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года. После первого вскрытия флакона — 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл суспензии в флаконе; по 1 флакону в комплекте с дозирующим шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

1. ЭДЕФАРМ, С. Л.
2. Фармалідер, С. А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1. Промышленная зона Энчилагар дель Рулло, 117. CP. 46191 Вильямарчанте, Валенсия, Испания
2. Улица Де Лос Арагонесес, 2, промышленная зона Калабозос, Алькобендаc, 28108, Испания

Заявитель. ООО «Др. Редди’с Лабораториз», Украина.

Местонахождение заявителя. 08320, Киевская обл., Бориспольский район, село Великая Александровка, улица Киевское шоссе, дом 121-А.

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства Вы можете по телефонам (круглосуточно): +380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39; а также по адресу электронной почты: [email protected]