Ibuklin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUCLIN® (IBUCLIN®)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

5 ml de suspensión contienen ibuprofeno 100 mg;

Excipientes: benzoato de sodio, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, sacarina sódica, cloruro de sodio, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, glicerina, aromatizante de fresa, agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físicas y químicas principales: suspensión viscosa, sin partículas extrañas, de color blanco o casi blanco, con aroma característico a fresa.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica. El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, cuya eficacia se ha demostrado por su capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, la hinchazón y la fiebre. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. El inicio de la acción analgésica y antipirética del ibuprofeno se produce dentro de los 30 minutos. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria. Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. En un estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas previas o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de aspirina de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre respecto a la extrapolación de resultados ex vivo a la situación clínica no permiten establecer conclusiones definitivas sobre la administración sistemática del ibuprofeno. Por lo tanto, en el uso no sistemático del ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables.

Farmacocinética. El ibuprofeno se absorbe rápidamente tras su administración y se distribuye rápidamente por todo el organismo. La eliminación es rápida y completa, y ocurre a través de los riñones.

Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan aproximadamente a los 45 minutos tras la administración oral en ayunas. Cuando se administra junto con alimentos, los niveles máximos se observan entre 1 y 2 horas después. Este tiempo puede variar según la forma farmacéutica. El periodo de semivida es de aproximadamente 2 horas.

En algunos estudios, el ibuprofeno ha sido detectado en la leche materna en concentraciones muy bajas.

Características clínicas

Indicaciones. Para el tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor de distinta procedencia en niños desde 3 meses hasta 12 años de edad con un peso corporal no inferior a 5 kg (incluyendo fiebre tras la vacunación, infecciones respiratorias virales agudas, gripe, dolor durante la erupción dental, dolor tras la extracción dental, dolor dental, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor por distensión de ligamentos y otros tipos de dolor, incluidos los de origen inflamatorio).

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
  • Úlcera péptica / hemorragia gastrointestinal activa o recidivante en la historia clínica (dos o más episodios confirmados de úlcera péptica o hemorragia).
  • Hemorragia gastrointestinal o perforación en la historia clínica relacionadas con el uso de AINE.
  • Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave.
  • Deshidratación severa (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
  • Tercer trimestre del embarazo.
  • Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.
  • Alteraciones de la hematopoyesis de etiología desconocida o trastornos de la coagulación.
  • Intolerancia hereditaria a la fructosa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

• Ácido acetilsalicílico: la administración concomitante de ibuprofeno con ácido acetilsalicílico generalmente no se recomienda, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos. Según datos experimentales, el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administra simultáneamente. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el uso ocasional de ibuprofeno, se considera improbable que se produzcan efectos clínicamente relevantes (ver sección «Propiedades farmacológicas»);
• Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos (ver sección «Precauciones de uso»).

Debe administrarse el ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

• Fenitoína: la administración concomitante de ibuprofeno con fenitoína puede aumentar los niveles séricos de fenitoína. Con un uso adecuado (durante no más de 4 días), no es obligatorio controlar los niveles séricos de fenitoína;
• Medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto de estos fármacos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con disfunción renal), la administración concomitante de inhibidores de la ECA, betabloqueantes o antagonistas de la angiotensina II con fármacos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo el desarrollo de insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ingerir suficiente líquido y se debe controlar la función renal tras iniciar el tratamiento concomitante y periódicamente después. Los diuréticos aumentan el riesgo de nefrotoxicidad por los AINE;
• Glucósidos cardíacos, como la digoxina: los AINE pueden agravar la alteración de la función cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular (VFG) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. La administración concomitante de ibuprofeno con digoxina puede aumentar los niveles séricos de digoxina. Con un uso adecuado (durante no más de 4 días), no es obligatorio controlar los niveles séricos de digoxina;
• Litio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio. Con un uso adecuado (durante no más de 4 días), no es obligatorio controlar los niveles séricos de litio;
• Probenecid y sulfinpirazona: los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción del ibuprofeno;
• Diuréticos ahorradores de potasio: la administración concomitante de ibuprofeno con diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia (se recomienda controlar el nivel sérico de potasio);
• Metotrexato: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. La administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de las concentraciones de metotrexato y potenciar sus efectos tóxicos;
• Fármacos derivados de las sulfonilureas: datos de estudios clínicos indican la existencia de interacción entre AINE y antidiabéticos (derivados de las sulfonilureas). Aunque actualmente no hay datos publicados sobre la interacción entre ibuprofeno y derivados de sulfonilureas, se recomienda realizar mediciones del nivel de glucosa en sangre cuando se administren conjuntamente estos fármacos;
• Antibióticos quinolónicos: datos obtenidos en estudios en animales indican que los AINE aumentan el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que reciben AINE y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones;
• Inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (substrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se demostró un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente un 80–100 %. Cuando se administre ibuprofeno junto con inhibidores potentes del CYP2C9, se recomienda reducir la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se usen dosis altas junto con voriconazol o fluconazol;
• Corticosteroides: mayor riesgo de formación de úlceras gastrointestinales o hemorragias (ver sección «Precauciones de uso»);
• Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de anticoagulantes como la heparina o sus derivados, antagonistas de la vitamina K como acenocumarol o warfarina, y anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K como rivaroxabán, apixabán o dabigatrán (ver sección «Precauciones de uso»);
• Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»);
• Tacrolimus: el uso concomitante de AINE con tacrolimus aumenta el riesgo de nefrotoxicidad;
• Ciclosporina: aumento del riesgo de nefrotoxicidad;
• Mifepristona: los AINE no deben administrarse antes de 8–12 días tras la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir su eficacia;
• Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINE. Algunas evidencias indican un riesgo aumentado de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Alcohol

La administración concomitante con alcohol puede potenciar los efectos adversos provocados por los AINE, especialmente a nivel del tracto gastrointestinal o del sistema nervioso central.

Características de aplicación

Los efectos adversos asociados con el ibuprofeno se pueden minimizar mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el menor tiempo posible.

Las personas de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser fatales. En pacientes de edad avanzada existe un riesgo aumentado de consecuencias derivadas de reacciones adversas. No se recomienda el uso prolongado de AINE en personas de edad avanzada. Si la terapia prolongada es necesaria, se debe realizar un seguimiento constante del estado del paciente.

Se requiere precaución al administrar el medicamento a pacientes con las siguientes alteraciones o condiciones:

• Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo — debido al mayor riesgo de meningitis aséptica;
• Trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas, por ejemplo, porfiria aguda intermitente;
• Trastornos gastrointestinales y enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas asociados al tratamiento con AINE;
• Insuficiencia renal — debido al posible empeoramiento de la función renal;
• Trastornos de la función hepática;
• Inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas;
• Fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias — debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas. Entre ellas se incluyen ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema de Quincke o urticaria;
• Antecedentes de reacciones alérgicas a otras sustancias — debido al mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno.

Efecto sobre el sistema respiratorio

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede producirse broncoespasmo.

Otros AINE

Debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto incrementa el riesgo de reacciones adversas.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca deben iniciar el tratamiento con precaución (se requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad relacionada con la constricción de las arterias coronarias, lo que puede provocar un infarto de miocardio.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y durante tratamientos prolongados, aumenta ligeramente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no muestran que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones

En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes medicamentos analgésicos, puede provocar daño renal prolongado con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al posible empeoramiento de la función renal.

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes con deshidratación.

Efecto sobre el hígado

El medicamento puede provocar alteraciones en la función hepática.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar. Estos pacientes deben consultar a un médico.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, que pueden ser fatales, que ocurren en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, en caso de antecedentes de úlcera péptica, especialmente complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja. A estos pacientes, así como a aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo de trastornos gastrointestinales, se recomienda una terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente personas de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que toman simultáneamente medicamentos que aumentan el riesgo de formación de úlceras o hemorragias, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En caso de detectar hemorragia gastrointestinal o úlceras en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Alteraciones de la fertilidad en mujeres

Algunos datos indican que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden empeorar la fertilidad en mujeres al afectar la ovulación. Este fenómeno es reversible al interrumpir el tratamiento.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Durante el uso de ibuprofeno se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada, que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace fatal (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, el uso de ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y debe considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse y debe buscarse atención médica inmediatamente.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes

Este medicamento puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas y, por tanto, retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Este enmascaramiento de síntomas se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando el medicamento se utiliza para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda monitorear la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

El ibuprofeno puede suprimir temporalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento cuidadoso en pacientes con trastornos de la coagulación.

En caso de uso prolongado de ibuprofeno, es necesario realizar controles regulares de las pruebas de función hepática, función renal y parámetros hematológicos/hemograma.

El uso prolongado de cualquier analgésico para tratar el dolor de cabeza puede empeorar este trastorno. En tales casos, debe consultarse a un médico y suspenderse el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos si el paciente sufre dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

La combinación de alcohol con AINE puede intensificar las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente aquellas que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Este medicamento contiene maltitol líquido. No debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa. Debido al contenido de maltitol líquido, este medicamento puede tener un ligero efecto laxante.

Este medicamento contiene 27,75 mg de sodio por cada 15 ml de suspensión (equivalente a 1,85 mg de sodio por 1 ml de suspensión). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sal.

Antes de tomar este medicamento, debe consultarse a un médico o farmacéutico: mujeres embarazadas, mujeres que intentan quedar embarazadas, personas de edad avanzada y fumadores.

Uso durante el embarazo o la lactancia

El medicamento está indicado para uso en niños menores de 12 años.

Embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas del corazón y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esta alteración puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del mismo. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, que en la mayoría de los casos desaparece tras interrumpir el tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si se utiliza ibuprofeno en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Puede ser conveniente realizar un monitoreo ecográfico prenatal para detectar oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de ibuprofeno debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (ver más arriba);

riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia. El ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna en bajas concentraciones. Hasta la fecha no hay datos sobre efectos negativos en el lactante, por lo que generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante tratamientos breves para el dolor y la fiebre con las dosis recomendadas.

Fertilidad. Algunas evidencias indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden alterar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.

Por lo tanto, el uso de ibuprofeno no se recomienda en mujeres con dificultad para concebir.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

El medicamento está indicado para niños menores de 12 años.

Si se siguen las dosis y duración recomendadas del tratamiento, no se espera que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

El medicamento se administra por vía oral.

Para minimizar los efectos adversos, debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

La dosis diaria recomendada del medicamento es de 20–30 mg por kilogramo de peso corporal, que se distribuye uniformemente en varias tomas con intervalos de 6–8 horas, según la edad y el peso corporal.

La jeringa dosificadora incluida en el envase permite medir con precisión la dosis del medicamento.

No se debe superar la dosis recomendada.

El medicamento está indicado únicamente para uso de corta duración.

Edad	Peso corporal (kg)	Dosis recomendada
3–6 meses	5–7,6	2,5 ml de suspensión (50 mg) no más de 3 veces al día
6–12 meses	7,7–9	2,5 ml de suspensión (50 mg) no más de 3–4 veces al día
1–3 años	10–16	5 ml de suspensión (100 mg) no más de 3 veces al día
4–6 años	17–20	7,5 ml de suspensión (150 mg) no más de 3 veces al día
7–9 años	21–30	10 ml de suspensión (200 mg) no más de 3 veces al día
10–12 años	31–40	15 ml de suspensión (300 mg) no más de 3 veces al día

No utilizar en niños menores de 3 meses, salvo que el médico lo recomiende.

No utilizar este medicamento en niños con un peso corporal inferior a 5 kg.

Si en niños de 3 a 6 meses los síntomas persisten más de 24 horas desde el inicio del tratamiento o empeoran (tras la administración de 3 dosis), debe consultarse inmediatamente con el médico.

Si en niños de 6 meses a 12 años los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse con el médico.

En caso de fiebre tras la vacunación (niños de 3–6 meses), la dosis diaria recomendada es de 2,5 ml de suspensión (50 mg), pudiéndose administrar una dosis adicional de 2,5 ml de suspensión (50 mg) si es necesario tras 6 horas, pero sin superar los 5 ml de suspensión (100 mg) en un período de 24 horas. Si los síntomas persisten, debe consultarse con el médico.

En pacientes con estómago sensible, el medicamento debe administrarse durante las comidas.

Agitar antes de usar.

Pacientes de grupos especiales

Insuficiencia renal: en pacientes con alteración de la función renal de grado leve o moderado no es necesario reducir la dosis (para pacientes con insuficiencia renal grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

Insuficiencia hepática: en pacientes con alteración de la función hepática de grado leve o moderado no es necesario reducir la dosis (para pacientes con insuficiencia hepática grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Niños. El medicamento debe administrarse a niños de 3 meses a 12 años con un peso corporal no inferior a 5 kg.

Sobredosificación

En niños, los síntomas de sobredosificación pueden aparecer tras la ingestión de una dosis de ibuprofeno superior a 400 mg/kg. En adultos, la relación dosis-respuesta es menos clara. El período de semivida en caso de sobredosificación oscila entre 1,5 y 3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente significativas de AINEs, solo aparecen náuseas, vómitos, dolor epigástrico y, más raramente, diarrea. También pueden presentarse zumbidos/ronquidos en los oídos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden producirse efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central, como mareo, somnolencia, a veces excitación, así como desorientación o coma. En algunos casos, los pacientes pueden presentar convulsiones. En casos graves de intoxicación, puede desarrollarse acidosis metabólica y aumentar el tiempo de protrombina / relación internacional normalizada (RIN), posiblemente debido a la interacción con los factores circulantes de la coagulación. Puede presentarse insuficiencia renal aguda y afectación hepática. En pacientes con asma bronquial puede observarse empeoramiento de la enfermedad. Además, puede producirse hipotensión arterial, depresión de la función respiratoria y cianosis.

Tratamiento. No existe antídoto específico.

El tratamiento puede ser sintomático y de soporte, e incluir la limpieza de las vías respiratorias, el control de los parámetros cardíacos y signos vitales hasta alcanzar un estado estable. Se recomienda el lavado gástrico o la administración oral de carbón activado si ha transcurrido menos de 1 hora desde la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, pueden utilizarse sustancias alcalinas que favorezcan su eliminación por orina. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, se requiere la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En pacientes con asma bronquial deben administrarse broncodilatadores. Puede consultarse con centros toxicológicos para obtener asesoramiento médico.

Reacciones adversas

A continuación se indican las reacciones adversas que se han observado durante el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo aquellas que se han notificado tras la administración de dosis altas o tras un tratamiento prolongado en pacientes con enfermedades reumáticas.

Las reacciones adversas que se producen con una frecuencia superior a las notificaciones muy raras han sido observadas tras la administración a corto plazo de formas farmacéuticas orales de ibuprofeno en dosis máximas de hasta 1200 mg por día.

Las reacciones adversas mencionadas son principalmente dependientes de la dosis y pueden variar individualmente en cada paciente.

Las reacciones adversas del ibuprofeno se presentan a continuación por sistemas orgánicos y por frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas más frecuentes son las relacionadas con el tracto gastrointestinal. En general, estas reacciones son dependientes de la dosis, y en particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Pueden presentarse úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn tras la administración de ibuprofeno. Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

Se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y durante tratamientos prolongados, aumenta ligeramente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Se han descrito casos de empeoramiento de infecciones inflamatorias, como el desarrollo de fascitis necrotizante, que temporalmente coincidieron con la administración de AINEs. Esto podría explicarse por el mecanismo de acción de los AINEs.

Si aparecen o empeoran signos de infección durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente a un médico. Debe evaluarse la necesidad de iniciar un tratamiento con agentes antimicrobianos/antibióticos.

Durante tratamientos prolongados, se debe realizar periódicamente un análisis de sangre.

El paciente debe consultar inmediatamente a un médico y suspender el tratamiento con ibuprofeno si aparece cualquiera de los síntomas de reacciones de hipersensibilidad, que pueden desarrollarse incluso tras la primera administración del medicamento. En tales casos, se requiere atención médica inmediata.

Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, melena o vómitos con sangre, se debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar al médico sin demora.

Infecciones e infestaciones

Muy raras: empeoramiento de la inflamación asociada a infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos.

Sistema hematopoyético y sistema linfático

Muy raras: alteraciones en la formación sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, extrema fatiga, hemorragias nasales y cutáneas, y equimosis.

Sistema inmunitario

Reacciones de hipersensibilidad\textsuperscript{1}; poco frecuentes: urticaria y prurito.

Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema facial, lingual y de la glotis, dificultad respiratoria, taquicardia e hipotensión arterial (reacción anafiláctica, angioedema o shock grave). Empeoramiento del asma.

Sistema nervioso

Poco frecuentes: cefalea, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.

Muy raras: meningitis aséptica\textsuperscript{2}.

Sistema cardiovascular

Muy raras: insuficiencia cardíaca, taquicardia, edema, infarto de miocardio.

Frecuencia desconocida: síndrome de Kounis.

Sistema vascular

Muy raras: hipertensión arterial, vasculitis.

Sistema digestivo

Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, meteorismo, estreñimiento, acidez, vómitos y pequeñas hemorragias gastrointestinales, que en casos excepcionales pueden provocar anemia.

Poco frecuentes: úlcera gástrica y duodenal, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, vómitos con sangre, a veces con desenlace fatal (especialmente en personas de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn.

Muy raras: esofagitis, formación de estrecheces diafragmáticas intestinales, pancreatitis.

Hígado

Muy raras: alteraciones en la función hepática, lesión hepática (especialmente durante tratamientos prolongados), insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Piel y tejido subcutáneo

Poco frecuentes: diversas erupciones cutáneas\textsuperscript{1}.

Muy raras: reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica\textsuperscript{1}, alopecia.

Frecuencia desconocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada; reacciones de fotosensibilidad.

Vías respiratorias y órganos del mediastino

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea\textsuperscript{1}.

Riñón y sistema urinario

Raras: alteración aguda de la función renal, especialmente tras el uso prolongado de AINEs, combinado con un aumento de la urea en suero. También incluye papilonecrosis.

Muy raras: formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede cursar con insuficiencia renal aguda.

Pruebas de laboratorio

Raras: disminución del nivel de hemoglobina.

Psiquis

Muy raras: reacciones psicóticas, depresión; con uso prolongado: alucinaciones, confusión mental.

Órganos de la visión

Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado pueden presentarse alteraciones visuales, neuritis óptica.

Órganos del oído

Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado puede presentarse mareo.

Raras: acúfenos.

Trastornos generales

Frecuencia desconocida: malestar general y fatiga.

Descripción de reacciones adversas individuales

\textsuperscript{1} Se conocen casos de reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia; reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea; diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollares (incluyendo necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

\textsuperscript{2} El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no está completamente esclarecido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs sugieren una reacción de hipersensibilidad (dado el vínculo temporal con la administración del fármaco). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado casos aislados de aparición de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años. Tras la primera apertura del frasco: 6 meses.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 100 ml de suspensión en un frasco; 1 frasco con jeringa dosificadora incluida, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante

1. EDEFARM, S. L.
2. Farmalíder, S. A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

1. Polígono Industrial Enchilar del Rullo, 117. CP. 46191 Villamarchante, Valencia, España
2. Calle de los Aragoneses 2, Polígono Industrial Calabozos, Alcobendas, 28108, España

Solicitante. S.A. «Dr. Reddy’s Laboratories», Ucrania.

Dirección del solicitante. 08320, región de Kiev, distrito de Boryspil, pueblo de Velyka Oleksandrivka, carretera Kiev, 121-A.

Para informar sobre una reacción adversa o la falta de eficacia del medicamento, puede llamar a los siguientes números (disponibles las 24 horas): +380 44 207 51 97 o +380 50 414 39 39; o enviar un correo electrónico a: [email protected]