ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИБУФЕН® ЮНИОР (IBUFEN Junior)

Состав:

действующее вещество: ibuprofenum;

1 мягкая капсула содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 600 (Е 1521), гидроксид калия (Е 525), вода очищенная;

желатиновая капсула: мальтит жидкий (Е 965), сорбитол раствор, не кристаллизующийся (Е 420), желатин (Е 441), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: овальные мягкие желатиновые капсулы с полупрозрачной оболочкой светло-желтого цвета, содержащие вязкую жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E 01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — производное пропионовой кислоты. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счёт снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) — фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в очаге воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Снижение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (жаропонижающий эффект).

Фармакокинетика.

Мягкие желатиновые капсулы Ибуфен® Юниор содержат ибупрофен в жидком виде. Желатиновая капсула обеспечивает высокую точность дозирования веществ, содержащихся в них. Оболочка капсулы защищает действующее вещество от света, воздуха и влаги, а также маскирует неприятный вкус и запах лекарственного средства при приёме. Капсула растворяется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) быстрее, чем драже и таблетки, а её жидкое содержимое быстрее и легче абсорбируется в организме человека, обеспечивая высокую биодоступность ибупрофена.

После перорального применения более 80 % ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 90 % препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).

Период достижения максимальной концентрации в плазме крови при приёме натощак составляет 45 минут, при приёме после еды — 1,5–2,5 часа; в синовиальной жидкости — 2–3 часа, где создаются более высокие концентрации, чем в плазме крови.

Препарат не кумулируется в организме.

Метаболизируется ибупрофен преимущественно в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму.

60–90 % препарата выводится почками в виде метаболитов и продуктов их связывания с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени — с желчью, а в неизменённом виде выделяется не более 1 %. После приёма разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение головной боли (в том числе при мигрени), зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симптомах простуды и гриппа.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену и другим нестероидным противовоспалительным препаратам или к любому из компонентов препарата.
Реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП.
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВП, в анамнезе.
Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA), тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.
Последний триместр беременности.
Активное воспалительное заболевание кишечника.
Цереброваскулярные или другие кровотечения.
Нарушения кроветворения или свертывания крови неизвестной этиологии (геморрагический диатез, тромбоцитопения).
Дегидратация, вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В целом, следует соблюдать осторожность при применении НПВП в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск развития желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или ухудшения функции почек.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

аспирином (ацетилсалициловой кислотой) — обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой из-за потенциального увеличения побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин в низкой дозе (не выше 75 мг в сутки) был назначен врачом.

Поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 — следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с:

антикоагулянтами: НПВП могут усиливать терапевтический эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

антигипертензивными средствами (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы) и диуретиками: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВП.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков с ибупрофеном может привести к гиперкалиемии.

Кортикостероиды могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Литий: имеются данные о потенциальном повышении уровней лития в плазме крови.

Метотрексат: имеются данные о потенциальном повышении уровня метотрексата в плазме крови.

НПВП ингибируют выведение метотрексата канальцами, что может привести к снижению клиренса метотрексата. В случае лечения высокими дозами метотрексата следует избегать применения ибупрофена (НПВП). Также следует учитывать риск взаимодействия НПВП и метотрексата при лечении низкими дозами метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Необходимо контролировать функцию почек при одновременном применении метотрексата и НПВП. Следует применять НПВП и метотрексат с 24-часовым интервалом из-за возможного повышения концентрации метотрексата в плазме крови и, как следствие, повышения токсичности.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Циклоспорин, такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности.

Мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможное усиление эффекта.

Фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин.

Аминогликозиды: НПВП могут снижать экскрецию аминогликозидов.

Пероральные гипогликемические средства: ингибирование метаболизма сульфонилмочевинных препаратов, удлинение периода полувыведения и повышение риска гипергликемии.

Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать экскрецию ибупрофена.

Баклофен: возможны токсические эффекты баклофена после начала лечения ибупрофеном.

Холестирамин: при одновременном применении холестирамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена задерживается и снижается на 25 %. Ибупрофен следует применять с интервалом в несколько часов.

Вориконазол и флуконазол: в исследованиях с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было показано повышение выведения S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Следует рассмотреть возможность снижения доз ибупрофена при одновременном применении активных ингибиторов CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена вместе с вориконазолом или флуконазолом.

Антациды и холестирамин: возможное снижение абсорбции.

Кофеин: возможное усиление анальгезирующего эффекта.

Особенности применения.

Побочные эффекты, связанные с применением ибупрофена и всей группы НПВП, в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью хронической сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью назначать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не указывают на то, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Кавасаки у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Кавасаки проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, связанными со сужением коронарных артерий на фоне аллергии или реакции гиперчувствительности, что может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на органы дыхания

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, или имеющих эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВП

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Взрослым, получающим другие НПВП, анальгетики или ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе выше 75 мг в сутки, ибупрофен назначать не следует.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Сообщалось о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофена. Хотя этот эффект более вероятен у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, такие случаи также сообщались у некоторых пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями, поэтому это следует учитывать при применении данного лекарственного средства.

Влияние на почки/печень

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями почек или печени, особенно при одновременной терапии диуретиками, поскольку подавление простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять минимально возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. При обезвоживании следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (в возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

В целом систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наибольший риск такой реакции существует у пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВП обычно достигается возврат к состоянию, наблюдавшемуся до лечения.

Как и другие НПВП, ибупрофен может вызывать небольшое временное повышение некоторых показателей функции печени, а также значительное повышение уровней АСТ и АЛТ. При значительном повышении этих показателей лечение следует прекратить.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологические показатели/картину крови.

Влияние на фертильность у женщин

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение (речь идет о дозе 2400 мг в сутки, а также длительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по поводу бесплодия, этот препарат следует отменить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций язв, которые могут быть летальными и возникают на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз.

Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно пожилым, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечении), особенно в начале лечения.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (ТКПР), связанных с применением ибупрофена, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызывать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства при ветряной оспе.

Серьезные острые реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, возникали очень редко. Лечение ибупрофеном следует прекратить сразу после появления первых симптомов гиперчувствительности. Медицинский персонал должен быть проинформирован о лечебных мероприятиях для устранения таких симптомов.

Ибупрофен может временно ингибировать активность тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов) и удлинять время свертывания крови у здоровых пациентов. В связи с этим следует проводить тщательный контроль за пациентами с нарушениями свертывания крови.

Результаты экспериментальных исследований указывают на снижение агрегации тромбоцитов и ингибирующего эффекта ацетилсалициловой кислоты при одновременном применении с ибупрофеном. Такое взаимодействие может ограничить желаемый кардиопротекторный эффект ацетилсалициловой кислоты. Таким образом, ибупрофен следует применять с особой осторожностью пациентам, получающим ацетилсалициловую кислоту для подавления агрегации тромбоцитов.

Существует риск развития почечной недостаточности у детей с дегидратацией. Следует с осторожностью назначать ибупрофен детям со значительной дегидратацией.

Маскировка симптомов основных инфекций: ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Применение в период беременности или лактации

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев до- и послеимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности, применение лекарственного средства Ибуфен® Юниор может вызвать олигогидрамнион в результате дисфункции почек плода. Нарушение функции почек может возникнуть почти сразу после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии ибупрофеном. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое исчезало после прекращения лечения. Поэтому лекарственное средство не следует принимать в первые два триместра беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо. Если препарат применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего времени. Может быть целесообразным антенатальный мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после применения ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Ибупрофен следует отменить, если обнаружены признаки олигогидрамниона или сужения артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять такие риски:

для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризующаяся преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом (см. выше);

для матери в конце беременности и новорожденного: увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на грудного ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПВП, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Дети с массой тела 20–29 кг: рекомендуемая начальная доза — 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза — 3 капсулы (600 мг ибупрофена).

Дети с массой тела 30–39 кг: рекомендуемая начальная доза — 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза — 4 капсулы (800 мг ибупрофена).

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: рекомендуемая начальная доза — 1–2 капсулы, затем при необходимости — по 1–2 капсулы (200–400 мг ибупрофена) каждые 4–6 часов. Максимальная суточная доза — 6 капсул (1200 мг ибупрофена).

Дети с массой тела ≥ 39 кг. Применение препарата возможно детям с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг на килограмм массы тела, разделённая на 3–4 приёма с интервалом между приёмами 6–8 часов. Не превышать максимально допустимую суточную дозу.

Капсулу следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Капсулы нельзя жевать, рассасывать или разжёвывать. При применении препарата детям для точного дозирования необходимо учитывать массу тела ребёнка.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, а при применении для облегчения боли — более 4 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Печеночная недостаточность

Пациентам с лёгкой и средней степенью печеночной недостаточности следует с осторожностью применять ибупрофен. Необходимо применять минимально возможную дозу. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени противопоказано применение ибупрофена (см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Противопоказано применение препарата детям с массой тела менее 20 кг.

Передозировка.

Применение препарата детьми в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВП вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко — диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении могут развиваться токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся сонливостью, нистагмом, нарушением зрения, иногда — возбуждённым состоянием и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может развиваться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, поражение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой.

Побочные реакции.

Наиболее часто побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и в основном зависят от дозы. Побочные реакции возникают наиболее редко, если максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна – сердечная недостаточность, отек, синдром Кониуса.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна – артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто – диспепсия, боль в животе и тошнота, вздутие живота;

редко – диарея, метеоризм, запор, рвота;

очень редко – язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота с кровью, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит;

частота неизвестна – обострение колита и болезни Крона.

Со стороны нервной системы.

Нечасто – головная боль;

очень редко – асептический менингит*.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко – острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанное с повышением уровня мочевины в плазме крови и отеком;

частота неизвестна – почечная недостаточность, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, протеинурия.

Со стороны печени.

Очень редко – нарушение функции печени, особенно при длительном применении;

частота неизвестна – печеночная недостаточность, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко – различные высыпания на коже;

очень редко – тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);

частота неизвестна – реакции фоточувствительности, лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

В исключительных случаях возможен риск развития серьезных инфекций кожи и подкожной клетчатки как осложнение течения ветряной оспы.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко – анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки.

Со стороны психики.

Частота неизвестна – только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, психотические реакции.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна – при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Частота неизвестна – при длительном лечении возможны шум в ушах и головокружение.

Со стороны иммунной системы.

Редко – реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу и зуд;

очень редко – тяжелые реакции повышенной чувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок;

частота неизвестна – реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения.

Недомогание и усталость.

Лабораторные исследования.

Очень редко – снижение уровня гемоглобина.

Очень редко отмечалось обострение воспалительных состояний, связанных с инфекционными заболеваниями (например, развитие некротического фасциита), после применения нестероидных противовоспалительных препаратов. Вероятно, это связано с механизмом действия НПВП. Пациенту следует рекомендовать как можно скорее обращаться к врачу при появлении симптомов инфекции или обострения при применении ибупрофена.

*Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (на основании временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после его отмены). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, озноб или дезориентация).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. /

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отдел Медана в Серадзе, ул. Владислава Локетка, 10, 98-200 Серадз, Польша /

Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland

Ибуфен® юниор