Ibufen® Junior

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Å IBUFEN® Junior (IBUFEN Junior)

SkÅ ad:

substancja czynna: ibuprofenum;

1 miÄ ka kapsuÅ ka zawiera ibuprofen 200 mg;

substancje pomocnicze: makrogol 600 (E 1521), wodorotlenek potasu (E 525), woda oczyszczona;

opÅ onka zelatynowa: sorbitol cieczony (E 965), roztwór sorbitolu niestajÄ cego siÄ (E 420), żelatyna (E 441), woda oczyszczona.

PostaÄ lekowa. KapsuÅ yki miÄ kie.

GÅówne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: miÄ kie kapsuÅ yki żelatynowe, owalnego ksztaÅ tu, z póŠwzorostÄ czÄ powÅ ochÄ obÅ onkÄ Å wiecieÅ oÅ zóŠtecznym, zawierajÄ ce lepki nasycony ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe Å rodki przeciwwÅ zpalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC M01A E 01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen – pochodna kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne.

Mechanizm działania ibuprofenu wynika przede wszystkim z hamowania biosyntezy prostaglandyn poprzez obniżenie aktywności cyklooksygenazy (COX) – enzymu regulującego przemianę kwasu arachidonowego w prostaglandyny, prostacyklinę i tromboksany. W wyniku nieodwracalnego hamowania szlaku cyklooksygenazowego metabolizmu kwasu arachidonowego zmniejsza się produkcja prostaglandyn. Obniżenie stężenia prostaglandyn w miejscu stanu zapalnego wiąże się z mniejszym wytwarzaniem bradykininy, endogennych pirogenów, innych substancji biologicznie czynnych, rodników tlenu oraz tlenku azotu (NO). Wszystko to prowadzi do zmniejszenia aktywności procesu zapalnego (działanie przeciwzapalne ibuprofenu) i wiąże się z obniżeniem wrażliwości na ból (działanie przeciwbólowe). Obniżenie stężenia prostaglandyn w płynie mózgowo-rdzeniowym prowadzi do normalizacji temperatury ciała (działanie przeciwgorączkowe).

Farmakokinetyka.

Miękkie kapsułki żelowe Ibufen® Junior zawierają ibuprofen w postaci ciekłej. Żelatynowa kapsułka zapewnia wysoką dokładność dawkowania zawartych substancji. Opowijka kapsułki chroni substancję czynną przed światłem, powietrzem i wilgocią, a także maskuje nieprzyjemny smak i zapach leku podczas przyjmowania. Kapsułka rozpuszcza się w przewodzie pokarmowym szybciej niż dragee i tabletki, a jej ciekła zawartość jest szybciej i łatwiej wchłaniana przez organizm człowieka, zapewniając wysoką biodostępność ibuprofenu.

Po podaniu doustnym więcej niż 80 % ibuprofenu jest wchłaniane z przewodu pokarmowego. 90 % leku wiąże się z białkami osocza krwi (głównie z albuminami).

Okres osiągnięcia maksymalnej stężenia w osoczu krwi po przyjęciu na czczo wynosi 45 minut, po przyjęciu po posiłku – 1,5–2,5 godziny; w płynie maziowym – 2–3 godziny, gdzie osiągane są wyższe stężenia niż w osoczu krwi.

Lek nie kumuluje się w organizmie.

Ibuprofen metabolizuje się głównie w wątrobie. Podlega metabolizmowi presystemowemu i postsystemowemu. Po wchłonięciu około 60 % farmakologicznie nieaktywnej formy R ibuprofenu powoli przekształca się w aktywną formę S.

60–90 % leku wydala się z moczem w postaci metabolitów i produktów ich wiązania z kwasem glukuronkowym, w mniejszym stopniu – z żółcią, a nie więcej niż 1 % wydala się w postaci niezmienionej. Po przyjęciu pojedynczej dawki lek jest całkowicie wydalany w ciągu 24 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu głowy (w tym migrenowego), bólu zęba, algodysmenorei, neuralgii, bólu pleców, stawów, mięśni, bólu reumatycznego, a także objawów przeziębienia i grypy.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na ibuprofen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którykolwiek składnik preparatu.
• Reakcje nadwrażliwościowe (np. astma, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), które występowały wcześniej po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ.
• Aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia).
• Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg klasyfikacji NYHA), ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Aktywne choroby zapalne jelit.
• Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi lub hematopoezy o nieznanej etiologii (diatesis hemorragica, trombocytopenia).
• Odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ogólnie należy zachować ostrożność przy stosowaniu NLPZ w połączeniu z innymi lekami, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego, krwawień przewodu pokarmowego lub pogorszenia funkcji nerek.

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

• aspiryną (kwasem acetylosalicylowym) – zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy aspiryna w małej dawce (nie wyższej niż 75 mg dziennie) została przepisana przez lekarza.

Ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy stosowana jest aspiryna.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować wpływ małej dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) na agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

• innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Z ostrożnością należy stosować ibuprofen w połączeniu z:

antykoagulantami: NLPZ mogą nasilać działanie terapeutyczne antykoagulantów, takich jak warfaryna;

lekami przeciwhypertensyjnymi (* inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, beta-blokery) i diuretykami:* NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwhypertensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z osłabioną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub blokera angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj ma charakter odwracalny. Dlatego takie kombinacje należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. W przypadku potrzeby długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz rozważyć monitorowanie funkcji nerek na początku leczenia kombinowanego, a następnie okresowo. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

Jednoczesne stosowanie diuretyków z zachowaniem potasu z ibuprofenem może prowadzić do hiperkaliemii.

Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym.

Lit – istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia litu w osoczu krwi.

Metotreksat: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu krwi.

NLPZ hamują wydalenie metotreksatu przez kanaliki, co może prowadzić do zmniejszenia klirensu metotreksatu. W przypadku leczenia wysokimi dawkami metotreksatu należy unikać stosowania ibuprofenu (NLPZ). Należy również wziąć pod uwagę ryzyko interakcji NLPZ i metotreksatu podczas leczenia niskimi dawkami metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Konieczne jest monitorowanie funkcji nerek przy jednoczesnym stosowaniu metotreksatu i NLPZ. Należy stosować NLPZ i metotreksat z 24-godzinnym odstępem, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi i w konsekwencji zwiększenia toksyczności.

Zydowudyna: znane jest zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu zydowudyny i NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozy i hematomi u pacjentów zakażonych HIV, którzy chorują na hemofilię, w przypadku wspomagającego leczenia zydowudyną i ibuprofenem.

Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, zmniejszać czynność filtracji kłębuszkowej nerek i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: może zwiększać się ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

Cyklosporyna, tarkolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.

Mifepryston: NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ mogą obniżać jego skuteczność.

Antybiotyki chinolonowe: jednoczesne przyjmowanie z ibuprofenem może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.

Leki z grupy sulfonamidów i fenytoina: możliwe nasilenie działania.

Fenytoina: ibuprofen może zwiększyć stężenie farmakologicznie aktywnej, wolnej fenytoiny.

Aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Peroralne środki hipoglikemiczne: hamowanie metabolizmu sulfonamidów, wydłużenie okresu półtrwania i zwiększenie ryzyka hiperglikemii.

Probenecyd i sulfipirazon: leki zawierające probenecyd lub sulfipirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Baklofen: możliwe toksyczne efekty baklofenu po rozpoczęciu leczenia ibuprofenem.

Cholestryamina: przy jednoczesnym stosowaniu cholestraminy i ibuprofenu wchłanianie ibuprofenu jest opóźniane i zmniejszone o 25%. Ibuprofen należy stosować z kilkugodzinnym odstępem.

Worykonazol i flukenazol: badania z worykonazolem i flukenazolem (inhibitory CYP2C9) wykazały zwiększenie wydalania S(+) ibuprofenu o około 80–100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek ibuprofenu w połączeniu z worykonazolem lub flukenazolem.

Antacida i cholestryamina: możliwe zmniejszenie wchłaniania.

Kofeina: możliwe nasilenie działania przeciwbólowego.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Skutki uboczne związane ze stosowaniem ibuprofenu i całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) można ogólnie ograniczyć poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki, koniecznej do leczenia objawów, przez najkrótszy możliwy okres czasu.

U osób starszych obserwuje się zwiększoną częstość występowania reakcji niepożądanych po stosowaniu NLPZ, szczególnie krwawień przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub umiarkowanym lub średnim nasileniem niewydolności serca w wywiadzie należy ostrożnie przepisywać długotrwałe leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ w trakcie terapii ibuprofenem, podobnie jak przy innych NLPZ, obserwowano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie dane badań epidemiologicznych nie wskazują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą mózgowo-naczyniową należy leczyć ibuprofenem wyłącznie po dokładnej ocenie stanu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić stan kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa objawia się objawami sercowo-naczyniowymi związanymi z zwężeniem tętnic wieńcowych na tle reakcji alergicznych lub nadwrażliwości, co może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na układ oddechowy

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, a także u tych, u których występują one w wywiadzie, może dojść do wystąpienia oskrzelowego skurczu.

Inne NLPZ

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych, dlatego należy go unikać.

Nie należy przepisywać ibuprofenu dorosłym, którzy otrzymują inne NLPZ, leki przeciwbólowe lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej powyżej 75 mg na dobę.

Łupus czerwony systematyczny i mieszane choroby tkanki łącznej

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami łupusia czerwonego systematycznego i mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzywstośnych.

Zgłaszano przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzywstośnych podczas stosowania ibuprofenu. Choć ten efekt jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z łupusem czerwonym systematycznym i innymi chorobami tkanki łącznej, opisano również takie przypadki u niektórych pacjentów bez przewlekłych chorób, dlatego należy to uwzględnić przy stosowaniu tego leku.

Wpływ na nerki/wątrobę

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek. Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby, szczególnie podczas jednoczesnej terapii lekami moczopędnymi, ponieważ hamowanie prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynów i dalszego pogorszenia funkcji nerek. Takim pacjentom należy stosować możliwie najniższą dawkę ibuprofenu i regularnie kontrolować funkcję nerek. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci (w wieku od 6 lat) i młodzieży z odwodnieniem.

Ogólnie systematyczne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Najwyższe ryzyko tej reakcji występuje u osób starszych, pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca i niewydolnością wątroby, a także u tych, którzy otrzymują terapię lekami moczopędnymi lub inhibitorami ACE. Po zakończeniu terapii NLPZ zazwyczaj osiąga się stan sprzed leczenia.

Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może powodować niewielkie, przejściowe zwiększenie niektórych wskaźników funkcji wątroby, a także istotne zwiększenie stężenia AST i ALT. W przypadku istotnego wzrostu tych wskaźników leczenie należy przerwać.

Przy długotrwałym stosowaniu ibuprofenu należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby, funkcję nerek oraz stan hematologiczny/obraz krwi.

Wpływ na płodność u kobiet

Dane są ograniczone, ale leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą wpływać na proces owulacji. Ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia. Długotrwałe stosowanie (dotyczy dawki 2400 mg na dobę oraz trwania leczenia ponad 10 dni) ibuprofenu może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane kobietom próbującym zajść w ciążę. Kobiety mające trudności z zajściem w ciążę lub poddawane badaniom z powodu bezpłodności powinny przerwać stosowanie tego leku.

Wpływ na przewód pokarmowy

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (colitis ulcerosa, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one się nasilać. Zgłaszano przypadki krwawień przewodu pokarmowego, perforacji wrzodów, które mogą mieć charakter śmiertelny i mogą wystąpić w dowolnym etapie leczenia NLPZ, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, perforacji i wrzodów zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją, oraz u osób starszych. Pacjentom tym należy rozpocząć leczenie od najniższych dawek.

Pacjentom tym, a także pacjentom wymagającym jednoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się terapię wspomagającą lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjentom z istniejącymi zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom starszym, należy przypominać o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (głównie krwawienia), szczególnie na początku leczenia.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może nasilić ten stan. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy rozważyć możliwość bólu głowy spowodowanego nadużyciem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów, którzy otrzymują leki wspomagające, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne lub leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna).

W przypadku krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodu u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Tężkie reakcje skórne (TSHPR)

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne (TSHPR) związane ze stosowaniem ibuprofenu, w tym odłuszczeniowe zapalenie skóry, zmienną rumień, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN), reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołem DRESS) oraz ostrą ogólną pustulopową egzantemę (AGEP), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do śmierci (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, stosowanie ibuprofenu należy natychmiast przerwać i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie przebiegu tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania leku w przypadku ospy wietrznej.

Ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wstrząs anafilaktyczny, wystąpiły bardzo rzadko. Leczenie ibuprofenem należy przerwać natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów nadwrażliwości. Personel medyczny powinien być poinstruowany na temat działań terapeutycznych w celu złagodzenia tych objawów.

Ibuprofen może tymczasowo hamować aktywność płytek krwi (agregację płytek krwi) i wydłużać czas krzepnięcia krwi u zdrowych pacjentów. Z tego powodu należy dokładnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Wyniki badań eksperymentalnych wskazują na zmniejszenie agregacji płytek krwi i hamujący wpływ kwasu acetylosalicylowego przy jednoczesnym stosowaniu z ibuprofenem. Takie oddziaływanie może ograniczyć pożądany efekt kardioprotekcyjny kwasu acetylosalicylowego. W związku z tym ibuprofen należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w celu hamowania agregacji płytek krwi.

Istnieje ryzyko rozwoju niewydolności nerek u dzieci z odwodnieniem. Ibuprofen należy przepisywać z ostrożnością dzieciom z istotnym odwodnieniem.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji: ibuprofen może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym nasilić przebieg choroby. Zaobserwowano to przy bakteryjnym zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Gdy ibuprofen stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu przy infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/rozwojowy płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii.

U zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia liczby poronień przed- i poimplantacyjnych oraz do zgonu embrionów/płodów. Ponadto zgłaszano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, które otrzymywały inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku Ibufen® Junior może spowodować oligohydramnię w wyniku zaburzeń funkcji nerek płodu. Zaburzenia funkcji nerek mogą pojawić się niemal natychmiast po rozpoczęciu leczenia i są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu terapii ibuprofenem. Ponadto zgłaszano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, które ustępowało po przerwaniu leczenia. Dlatego lek nie powinien być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli lek stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Może być wskazane monitorowanie prenatalne w kierunku oligohydramnii i zwężenia przewodu tętniczego po zastosowaniu ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Ibuprofen należy przerwać, jeśli stwierdzono objawy oligohydramnii lub zwężenia przewodu tętnicz游戏副本

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Dzieci o masie ciała 20–29 kg: zalecana dawka początkowa – 1 kapsułka (równoważna 200 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobową – 3 kapsułki (600 mg ibuprofenu).

Dzieci o masie ciała 30–39 kg: zalecana dawka początkowa – 1 kapsułka (równoważna 200 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobową – 4 kapsułki (800 mg ibuprofenu).

Dorośli oraz dzieci o masie ciała ≥ 40 kg: zalecana dawka początkowa – 1–2 kapsułki, następnie w razie potrzeby 1–2 kapsułki (200–400 mg ibuprofenu) co 4–6 godzin. Maksymalna dawka dobową – 6 kapsułek (1200 mg ibuprofenu).

Dzieci o masie ciała ≥ 39 kg. Lek można stosować u dzieci o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg. Maksymalna dawka dobową ibuprofenu wynosi 20–30 mg na kg masy ciała, podzielona na 3–4 dawki, przy czym odstępy między dawkami powinny wynosić 6–8 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej dopuszczalnej dawki dobowej.

Kapsułkę należy połykać całą, popijając niewielką ilością wody. Nie wolno żuć, rozgryzać ani rozpuszczać kapsułek. W przypadku stosowania leku u dzieci należy dokładnie uwzględnić masę ciała dziecka w celu dokładnego dozowania.

Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, a w przypadku stosowania w celu złagodzenia bólu – dłużej niż 4 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia rozpoznania i dostosowania schematu leczenia.

Zaburzenia funkcji wątroby

U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem funkcji wątroby należy stosować ibuprofen z ostrożnością. Należy stosować możliwie najniższą dawkę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Dzieci.

Stosowanie leku u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie.

Stosowanie leku u dzieci w dawce przekraczającej 400 mg/kg może prowadzić do wystąpienia objawów zatrucia. U dorosłych działanie dawki jest mniej wyrażone. Okres półwydalenia przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, przyjmowanie dużej ilości leków niesteroidowych o działaniu przeciwbólowym (NLPZ) powodowało jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub bardzo rzadko – biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy, zawroty głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia mogą wystąpić toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się sennością, mimowolnym ruchem gałek ocznych (nystagmem), zaburzeniami wzroku, czasem pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. U niektórych pacjentów mogą występować drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja tętnicza, niewydolność oddechowa oraz cyjanoz.

U chorych na astmę oskrzelową może dojść do nasilenia objawów astmy.

Leczenie. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, obejmować zapewnienie przejrzystości dróg oddechowych oraz obserwację wskaźników czynności życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Zaleca się podanie węgla aktywowanego doustnie lub przemywanie żołądka w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty do organizmu, można podawać substancje zasadowe w celu przyśpieszenia wydalenia kwasowego ibuprofenu z moczem.

Działania niepożądane.

Najczęściej występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i są one zazwyczaj zależne od dawki. Działania niepożądane pojawiają się najrzadziej, gdy maksymalna dobową dawką jest 1200 mg.

Ze strony układu sercowego.

Częstość nieznana – niewydolność serca, obrzęk, zespół Coatsa.

Dane z badań klinicznych oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach wynoszących 2400 mg na dobę oraz przy długotrwałym leczeniu, może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombozy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Ze strony układu naczyniowego.

Częstość nieznana – nadciśnienie tętnicze.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Nieczone – niestrawność, ból brzucha i nudności, wzdęcia brzucha;

rzadko – biegunka, wzdymanie, zaparcia, wymioty;

bardzo rzadko – choroba wrzodowa, perforacje lub krwawienia przewodu pokarmowego, melena, wymioty krwią, czasem zakończone śmiertelnie (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka;

częstość nieznana – nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Ze strony układu nerwowego.

Nieczone – ból głowy;

bardzo rzadko – ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych*.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Bardzo rzadko – ostre zaburzenia czynności nerek, nekroza brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, związane ze wzrostem stężenia mocznika we krwi i obrzękami;

częstość nieznana – niewydolność nerek, krwiomocz, zapalenie międzybłoniowe nerek, zespół nerczycowy, białkomocz.

Ze strony wątroby.

Bardzo rzadko – zaburzenia czynności wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu;

częstość nieznana – niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Rzadko – różne wysypki skórne;

bardzo rzadko – ciężkie reakcje skórne (CRS) (w tym złożona rumień, odmiana zioła, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz);

częstość nieznana – reakcje fotosensytyzujące, reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespoł DRESS), ostra ogólna pustulka egzantematyczna (OGEP).

W wyjątkowych przypadkach możliwe jest rozwinięcie się ciężkich zakażeń skóry i tkanek podskórnych jako powikłanie przebiegu ospy wietrznej.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego.

Bardzo rzadko – anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, które mogą wystąpić przy długotrwałym leczeniu, a których pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki.

Ze strony psychiki.

Częstość nieznana – tylko przy długotrwałym stosowaniu: depresja, halucynacje, dezorientacja, reakcje psychotyczne.

Ze strony narządów wzroku.

Częstość nieznana – przy długotrwałym leczeniu mogą występować zaburzenia wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów słuchu.

Często游戏副本