ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Ibufen® Junior (IBUFEN Junior)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofenum;

1 capsula molle contiene ibuprofene 200 mg;

Eccipienti: macrogolo 600 (E 1521), idrossido di potassio (E 525), acqua purificata;

capsula gelatinosa: maltitolo liquido (E 965), soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420), gelatina (E 441), acqua purificata.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule gelatinose morbide di forma ovale con rivestimento semitrasparente di colore giallo chiaro, contenenti un liquido viscoso.

Gruppo farmacoterapico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E 01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un derivato dell'acido propionico. Esplica effetto analgesico, antipiretico ed antiinfiammatorio.

Il meccanismo d'azione dell'ibuprofene è principalmente dovuto all'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, mediante riduzione dell'attività della cicloossigenasi (COX), enzima che regola la trasformazione dell'acido arachidonico in prostaglandine, prostaciclina e trombossano. Di conseguenza, a seguito dell'inibizione irreversibile della via cicloossigenasica del metabolismo dell'acido arachidonico, si riduce la formazione delle prostaglandine. La riduzione della concentrazione di prostaglandine nel sito d'infiammazione è accompagnata da una minore produzione di bradichinina, pirigeni endogeni, altre sostanze biologicamente attive, radicali dell'ossigeno e NO. Tutto ciò determina una riduzione dell'attività del processo infiammatorio (effetto antiinfiammatorio dell'ibuprofene) e si accompagna a una riduzione della percezione del dolore (effetto analgesico). La riduzione della concentrazione di prostaglandine nel liquido cerebrospinale porta alla normalizzazione della temperatura corporea (effetto antipiretico).

Farmacocinetica.

Le capsule molli gelatinose di Ibufen® Junior contengono ibuprofene in forma liquida. La capsula gelatinosa garantisce un'elevata precisione nel dosaggio delle sostanze in essa contenute. La membrana della capsula protegge il principio attivo da luce, aria ed umidità, mascherando inoltre il sapore e l'odore sgradevole del farmaco durante l'assunzione. La capsula si dissolve nel tratto gastrointestinale (TGI) più rapidamente rispetto a compresse e dragee, e il suo contenuto liquido viene assorbito più velocemente e facilmente nell'organismo umano, assicurando un'elevata biodisponibilità dell'ibuprofene.

Dopo somministrazione orale, oltre l'80% dell'ibuprofene viene assorbito dal tratto digerente. Circa il 90% del farmaco si lega alle proteine plasmatiche (principalmente alle albumine).

Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima nel plasma sanguigno a digiuno è di 45 minuti, mentre se assunto dopo i pasti è di 1,5-2,5 ore; nel liquido sinoviale si raggiunge dopo 2-3 ore, dove si formano concentrazioni più elevate rispetto al plasma sanguigno.

Il farmaco non si accumula nell'organismo.

L'ibuprofene viene metabolizzato principalmente nel fegato. È soggetto a metabolismo presistemico e postsistemico. Dopo l'assorbimento, circa il 60% della forma farmacologicamente inattiva R dell'ibuprofene si trasforma lentamente nella forma attiva S.

Il 60–90% del farmaco viene escreto attraverso i reni sotto forma di metaboliti e prodotti della loro coniugazione con acido glucuronico, in misura minore attraverso la bile, mentre meno dell'1% viene eliminato in forma invariata. Dopo l'assunzione di una dose singola, il farmaco viene completamente eliminato entro 24 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore (inclusa la cefalea da emicrania), dolore dentale, dismenorrea, nevralgia, dolore alla schiena, articolazioni, muscoli, dolori reumatici, nonché sintomi da raffreddamento e influenza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ibuprofene e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS.
Ulcera gastrica o duodenale/episodi emorragici in fase attiva o recidive anamnestiche (due o più episodi confermati di ulcera o emorragia).
Emorragia gastrointestinale o perforazione correlata all’uso di FANS in anamnesi.
Insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA), insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave.
Ultimo trimestre di gravidanza.
Malattia infiammatoria intestinale attiva.
Emorragie cerebrovascolari o altre emorragie.
Alterazioni della funzione emopoietica o della coagulazione di origine sconosciuta (diatesi emorragica, trombocitopenia).
Disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

In generale, si raccomanda cautela nell’uso di FANS in associazione con altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali, emorragie gastrointestinali o peggioramento della funzionalità renale.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in combinazione con:

aspirina (acido acetilsalicilico): l’uso concomitante di ibuprofene con acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandato a causa del potenziale aumento di reazioni avverse, tranne nei casi in cui l’aspirina sia prescritta dal medico a basse dosi (non superiore a 75 mg al giorno).

Poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse, tranne nei casi in cui si assuma aspirina.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire competitivamente l’effetto dell’aspirina a basso dosaggio (acido acetilsalicilico) sull’aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell’estrapolazione di questi dati alla pratica clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, tale effetto clinicamente significativo è considerato improbabile.

altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: si raccomanda di evitare l’uso concomitante di due o più FANS, poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse.

Con cautela si deve utilizzare l’ibuprofene in associazione con:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto terapeutico di anticoagulanti come il warfarin;

agenti antiipertensivi (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II, beta-bloccanti) e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con alterata funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), l’uso concomitante di un inibitore dell’ACE o di un antagonista dell’angiotensina II con farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. In caso di trattamento prolungato, si raccomanda un’adeguata idratazione del paziente e un monitoraggio della funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.

L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio con ibuprofene può causare iperkaliemia.

I corticosteroidi possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti nel tratto gastrointestinale.

Litio: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio.

Metotrexato: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.

I FANS inibiscono l’escrezione tubulare del metotrexato, il che può portare a una riduzione del suo clearance. Nel caso di trattamento con alte dosi di metotrexato, si deve evitare l’uso di ibuprofene (FANS). Si deve inoltre considerare il rischio di interazione tra FANS e metotrexato durante il trattamento con basse dosi di metotrexato, specialmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. È necessario monitorare la funzionalità renale quando si usano metotrexato e FANS contemporaneamente. Si raccomanda di assumere FANS e metotrexato con un intervallo di 24 ore, a causa della possibile aumentata concentrazione plasmatica di metotrexato e conseguente aumento della tossicità.

Zidovudina: è noto un aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con emofilia e infezione da HIV in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

Glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare il deterioramento della funzione cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.

Ciclosporina, tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità.

Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati prima di 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché riducono la sua efficacia.

Antibiotici chinolonici: l’assunzione contemporanea con ibuprofene può aumentare il rischio di convulsioni.

Farmaci sulfonilureici e fenitoina: possibile potenziamento dell’effetto.

Fenitoina: l’ibuprofene può aumentare la frazione libera farmacologicamente attiva di fenitoina.

Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l’escrezione degli aminoglicosidi.

Farmaci ipoglicemizzanti orali: inibizione del metabolismo dei farmaci sulfonilureici, prolungamento della semivita e aumento del rischio di iperglicemia.

Probenecid e sulfipirazone: farmaci contenenti probenecid o sulfipirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene.

Baclofene: possibili effetti tossici del baclofene dopo l’inizio del trattamento con ibuprofene.

Colestiramina: l’assunzione concomitante di colestiramina e ibuprofene ritarda e riduce l’assorbimento di ibuprofene del 25%. L’ibuprofene deve essere assunto con un intervallo di alcune ore.

Voriconazolo e fluconazolo: studi con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) hanno mostrato un aumento dell’escrezione dell’ibuprofene S(+) di circa l’80-100%. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato concomitantemente a inibitori potenti del CYP2C9, specialmente con alte dosi di ibuprofene in associazione a voriconazolo o fluconazolo.

Antiacidi e colestiramina: possibile riduzione dell’assorbimento.

Caffeina: possibile potenziamento dell’effetto analgesico.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Gli effetti indesiderati associati all'uso di ibuprofene e di tutti gli FANS in generale possono essere ridotti somministrando la dose minima efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Negli anziani si osserva un aumento della frequenza di reazioni avverse agli FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare

I pazienti con ipertensione arteriosa e/o con insufficienza cardiaca congestizia di grado moderato o medio in anamnesi devono essere trattati con cautela e solo dopo una valutazione medica approfondita nel caso di terapia prolungata, poiché con l'uso di ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (fino a 2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati epidemiologici non suggeriscono che dosi basse di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione clinica. Si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Si deve inoltre effettuare un'accurata valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato nei pazienti con fattori di rischio di complicanze cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con ibuprofene. La sindrome di Kounis si manifesta con sintomi cardiovascolari legati al restringimento delle arterie coronarie in seguito a reazioni allergiche o di ipersensibilità, che possono portare all'infarto del miocardio.

Effetti sull'apparato respiratorio

La broncospasmo può verificarsi in pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali condizioni.

Altri FANS

L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e pertanto deve essere evitato.

Non si deve prescrivere ibuprofene agli adulti che assumono altri FANS, analgesici o acido acetilsalicilico a dosi giornaliere superiori a 75 mg al giorno.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Sono stati riportati casi di meningite asettica in seguito all'assunzione di ibuprofene. Sebbene tale effetto sia più probabile nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e altre malattie del tessuto connettivo, sono stati segnalati casi anche in pazienti senza patologie croniche, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione nell'uso di questo medicinale.

Effetti sui reni/fegato

Si deve usare cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa della possibile compromissione della funzionalità renale. L'ibuprofene deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattie renali o epatiche, specialmente se in terapia concomitante con diuretici, poiché l'inibizione delle prostaglandine può causare ritenzione idrica e ulteriore deterioramento della funzionalità renale. A tali pazienti deve essere somministrata la dose più bassa possibile di ibuprofene e la funzionalità renale deve essere monitorata regolarmente. In caso di disidratazione, si deve garantire un adeguato apporto idrico. Esiste il rischio di insufficienza renale nei bambini (dai 6 anni) e negli adolescenti con disidratazione.

In generale, l'uso cronico di analgesici, specialmente combinazioni di diversi farmaci antidolorifici, può causare un danno renale irreversibile con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio più elevato di tale reazione si osserva nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca e insufficienza epatica, nonché in quelli in terapia con diuretici o inibitori dell'ACE. Dopo l'interruzione della terapia con FANS, di solito si ottiene il ritorno allo stato precedente il trattamento.

Come altri FANS, l'ibuprofene può causare un lieve aumento temporaneo di alcuni parametri della funzionalità epatica, nonché un aumento significativo dei livelli di AST e ALT. In caso di aumento significativo di questi parametri, il trattamento deve essere interrotto.

Nel caso di un uso prolungato di ibuprofene, è necessario monitorare regolarmente i parametri di funzionalità epatica e renale, nonché la funzionalità ematologica/il profilo ematico.

Effetti sulla fertilità femminile

I dati disponibili indicano che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono influenzare il processo di ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento. L'uso prolungato di ibuprofene (dose di 2400 mg al giorno e durata del trattamento superiore a 10 giorni) può alterare la fertilità femminile ed è sconsigliato nelle donne che cercano di rimanere incinte. Il farmaco deve essere sospeso nelle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità.

Effetti sull'apparato gastrointestinale

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare. Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione ulcerosa, che possono essere letali, verificatisi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere aumenta con l'aumento della dose di FANS nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. A tali pazienti si deve iniziare il trattamento con le dosi minime.

A questi pazienti, così come a quelli che richiedono un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Ai pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, in particolare agli anziani, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo insolito a carico dell'apparato gastrointestinale (soprattutto emorragia), specialmente all'inizio del trattamento.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In tali casi, si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di mal di testa da abuso di farmaci nei pazienti con cefalea frequente o quotidiana, nonostante (o a causa) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.

Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali o anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio aspirina).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (RACG) associate all'uso di ibuprofene, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEG), che possono essere potenzialmente letali o causare esiti fatali (vedi sezione «Reazioni avverse»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'uso di ibuprofene deve essere immediatamente interrotto e si deve considerare la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

In casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l'effetto degli FANS sul peggioramento di tali infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso del medicinale in caso di varicella.

Sono state riportate molto raramente gravi reazioni acute di ipersensibilità, come lo shock anafilattico. Il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi sintomi di ipersensibilità. Il personale medico deve essere informato sulle procedure terapeutiche per gestire tali sintomi.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire l'attività delle piastrine (aggregazione piastrinica) e prolungare il tempo di coagulazione del sangue in soggetti sani. Per questo motivo, si deve effettuare un monitoraggio attento nei pazienti con disturbi della coagulazione.

I risultati degli studi sperimentali indicano una riduzione dell'aggregazione piastrinica e un effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico in caso di somministrazione concomitante con ibuprofene. Tale interazione può limitare l'effetto cardioprotettivo desiderato dell'acido acetilsalicilico. Pertanto, l'ibuprofene deve essere usato con particolare cautela nei pazienti in trattamento con acido acetilsalicilico per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica.

Esiste il rischio di sviluppare insufficienza renale nei bambini con disidratazione. L'ibuprofene deve essere prescritto con cautela ai bambini con disidratazione significativa.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base: l'ibuprofene può mascherare i sintomi di una malattia infettiva, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e peggiorando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando l'ibuprofene viene usato per la febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di un istituto medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata del trattamento.

Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato a un aumento degli aborti pre- e post-impianto e alla mortalità degli embrioni/feti. Inoltre, sono stati riportati aumenti nella frequenza di diverse malformazioni, inclusi difetti cardiovascolari, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso del medicinale Ibufen® Junior può causare oligoidramnios a causa di disfunzione renale fetale. Il disturbo della funzionalità renale può manifestarsi quasi immediatamente dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia con ibuprofene. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, che si risolveva dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, il medicinale non deve essere assunto nei primi due trimestri di gravidanza, eccetto nei casi in cui sia strettamente necessario. Se il farmaco viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve usare la dose minima possibile per il periodo più breve. Può essere utile un monitoraggio antenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso dopo l'uso di ibuprofene per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza. L'ibuprofene deve essere sospeso se vengono rilevati segni di oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardiopolmonare (caratterizzata da prematuro restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios (vedi sopra);

per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato: aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può svilupparsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

In studi limitati, l'ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato al seno.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari

Quando usato alle dosi raccomandate e per la durata indicata, il medicinale non influenza la capacità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti che manifestano vertigini, sonnolenza, disorientamento o disturbi della vista durante l'assunzione di FANS devono astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Per uso orale.

Nei bambini con un peso corporeo di 20-29 kg, la dose raccomandata iniziale è di 1 capsula (equivalente a 200 mg di ibuprofene). La dose massima giornaliera è di 3 capsule (600 mg di ibuprofene).

Nei bambini con un peso corporeo di 30-39 kg, la dose raccomandata iniziale è di 1 capsula (equivalente a 200 mg di ibuprofene). La dose massima giornaliera è di 4 capsule (800 mg di ibuprofene).

Negli adulti e nei bambini con peso corporeo ≥ 40 kg, la dose raccomandata iniziale è di 1-2 capsule, seguite, se necessario, da 1-2 capsule (200-400 mg di ibuprofene) ogni 4-6 ore. La dose massima giornaliera è di 6 capsule (1200 mg di ibuprofene).

Nei bambini con peso corporeo ≥ 39 kg. L'uso del medicinale è possibile nei bambini con peso corporeo non inferiore a 20 kg. La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 20-30 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in 3-4 somministrazioni con intervallo tra le assunzioni di 6-8 ore. Non superare la dose giornaliera massima consentita.

La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da una piccola quantità d'acqua. Le capsule non devono essere masticate, succhiate o frantumate. Nell'uso del medicinale nei bambini, per un dosaggio preciso, occorre considerare il peso corporeo del bambino.

Se i sintomi della malattia persistono per più di 3 giorni e, nel caso di uso per il sollievo del dolore, per più di 4 giorni, è necessario consultare un medico per chiarire la diagnosi e correggere il regime terapeutico.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, l'ibuprofene deve essere usato con cautela. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile. L'uso di ibuprofene è controindicato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica (vedi sezione «Controindicazioni»).

Bambini.

L'uso del medicinale è controindicato nei bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg.

Sovradosaggio.

L'uso del medicinale nei bambini in dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti, l'effetto della dose è meno pronunciato. Il periodo di emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti coinvolti negli studi clinici, l'assunzione di una quantità elevata di FANS ha causato solo nausea, vomito, dolore nell'area epigastrica o molto raramente diarrea. Possono inoltre manifestarsi ronzio nelle orecchie, cefalea, vertigini e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono verificarsi lesioni tossiche del sistema nervoso centrale, manifestate da sonnolenza, nistagmo, disturbi della vista, talvolta stato di eccitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si osservano convulsioni. In caso di intossicazione grave, può verificarsi iperkaliemia e acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale può verificarsi un peggioramento del decorso dell'asma.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e deve includere la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Si raccomanda l'assunzione orale di carbone attivo o lavanda gastrica entro 1 ora dall'assunzione di una dose potenzialmente tossica del medicinale. Se l'ibuprofene è già stato assorbito dall'organismo, si possono somministrare sostanze alcaline per accelerare l'escrezione dell'acido ibuprofene attraverso l'urina.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli a carico del tratto gastrointestinale e dipendono generalmente dalla dose. Gli effetti indesiderati si verificano più raramente quando la dose massima giornaliera è di 1200 mg.

Apparato cardiaco.

Frequenza sconosciuta – insufficienza cardiaca, edema, sindrome di Kounis.

Dati di studi clinici ed epidemiologici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate pari a 2400 mg al giorno e con trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Apparato vascolare.

Frequenza sconosciuta – ipertensione arteriosa.

Apparato gastrointestinale.

Non comune – dispepsia, dolore addominale e nausea, gonfiore addominale;

raro – diarrea, meteorismo, costipazione, vomito;

molto raro – ulcera peptica, perforazioni o emorragie gastrointestinali, melena, vomito con sangue, talvolta letali (soprattutto in pazienti anziani), stomatite ulcerosa, gastrite;

frequenza sconosciuta – peggioramento del colite e della malattia di Crohn.

Sistema nervoso.

Non comune – cefalea;

molto raro – meningite asettica*.

Renella e apparato urinario.

Molto raro – insufficienza renale acuta, necrosi papillare, specialmente con uso prolungato, associata ad aumento dell’urea plasmatica e ad edema;

frequenza sconosciuta – insufficienza renale, ematuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, proteinuria.

Fegato.

Molto raro – alterazioni della funzionalità epatica, specialmente con uso prolungato;

frequenza sconosciuta – insufficienza epatica, epatite, ittero.

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Raro – diversi tipi di eruzioni cutanee;

molto raro – gravi reazioni cutanee avverse (GRCAS) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica);

frequenza sconosciuta – reazioni di fotosensibilità, reazione da farmaco con eosinofilia e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGGA).

In casi eccezionali, può svilupparsi infezioni gravi della pelle e del tessuto sottocutaneo come complicanza della varicella.

Apparato ematopoietico e sistema linfatico.

Molto raro – anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, che possono manifestarsi con trattamenti prolungati, i cui primi segni possono essere febbre, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie inspiegabili e lividi.

Psiche.

Frequenza sconosciuta – solo con uso prolungato: depressione, allucinazioni, confusione mentale, reazioni psicotiche.

Organi della vista.

Frequenza sconosciuta – con trattamento prolungato possono manifestarsi disturbi della vista, neurite ottica.

Organi dell’udito.

Frequenza sconosciuta – con trattamento prolungato possono manifestarsi acufeni e vertigini.

Sistema immunitario.

Raro – reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e prurito;

molto raro – gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa, reazioni anafilattiche, angioedema o shock grave;

frequenza sconosciuta – reattività delle vie respiratorie, compresa asma bronchiale, peggioramento dell’asma, broncospasmo.

Disturbi generali.

Malessere e affaticamento.

Esami di laboratorio.

Molto raro – riduzione del livello di emoglobina.

È stato raramente osservato un peggioramento di condizioni infiammatorie legate a malattie infettive (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) dopo l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Ciò è probabilmente correlato al meccanismo d’azione dei FANS. Si raccomanda al paziente di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di sintomi di infezione o di peggioramento durante il trattamento con ibuprofene.

*Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all’uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla relazione temporale con l’assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo l’interruzione dello stesso). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di sintomi da meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

2 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister. 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Farmaceutico stabilimento “POLPHARMA” S.A. / Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Indirizzo dello stabilimento e sede operativa del produttore.

Stabilimento di Medana a Sieradz, via Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia / Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland