Ibufen® Junior

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUFEN® JUNIOR (IBUFEN Junior)

Composición:

Principio activo: ibuprofenum;

1 cápsula blanda contiene 200 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: macrogol 600 (E 1521), hidróxido de potasio (E 525), agua purificada;

cápsula de gelatina: manitol líquido (E 965), solución de sorbitol no cristalizable (E 420), gelatina (E 441), agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Características físico-químicas principales: cápsulas blandas de gelatina de forma ovalada, con cubierta semitransparente de color amarillo claro, que contienen un líquido viscoso.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E 01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico. Ejerce acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria.

El mecanismo de acción del ibuprofeno se debe principalmente a la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, mediante la reducción de la actividad de la ciclooxigenasa (COX), enzima que regula la transformación del ácido araquidónico en prostaglandinas, prostaciclina y tromboxano. Como resultado de la inhibición irreversible de la vía ciclooxigenasa del metabolismo del ácido araquidónico, se reduce la producción de prostaglandinas. La disminución de la concentración de prostaglandinas en el sitio de inflamación conlleva a una reducción en la formación de bradicinina, pirogenos endógenos, otras sustancias biológicamente activas, radicales de oxígeno y óxido nítrico (NO). Todo esto conduce a la disminución de la actividad del proceso inflamatorio (efecto antiinflamatorio del ibuprofeno) y se acompaña de una reducción en la percepción del dolor (efecto analgésico). La disminución de la concentración de prostaglandinas en el líquido cefalorraquídeo conduce a la normalización de la temperatura corporal (efecto antipirético).

Farmacocinética.

Las cápsulas blandas de gelatina de Ibufen® Junior contienen ibuprofeno en forma líquida. La cápsula de gelatina garantiza una alta precisión en la dosificación de las sustancias que contiene. La cubierta de la cápsula protege al principio activo de la luz, el aire y la humedad, y además enmascara el sabor y olor desagradables de la sustancia medicinal durante su ingestión. La cápsula se disuelve en el tracto gastrointestinal (TGI) más rápidamente que los gránulos o comprimidos, y su contenido líquido se absorbe más rápida y fácilmente en el organismo humano, proporcionando una elevada biodisponibilidad del ibuprofeno.

Tras la administración oral, más del 80 % del ibuprofeno se absorbe desde el tracto digestivo. El 90 % del fármaco se une a las proteínas del plasma sanguíneo (principalmente a las albúminas).

El tiempo para alcanzar la concentración máxima en el plasma sanguíneo es de 45 minutos cuando se toma en ayunas, y de 1,5 a 2,5 horas cuando se toma después de las comidas; en el líquido sinovial se alcanza entre 2 y 3 horas, donde se alcanzan concentraciones más elevadas que en el plasma sanguíneo.

El fármaco no se acumula en el organismo.

El ibuprofeno se metaboliza principalmente en el hígado. Está sujeto a metabolismo presistémico y postsistémico. Tras la absorción, aproximadamente el 60 % de la forma farmacológicamente inactiva (R) del ibuprofeno se transforma lentamente en la forma activa (S).

Entre el 60 % y el 90 % del fármaco se excreta por los riñones en forma de metabolitos y productos de su conjugación con el ácido glucurónico, en menor medida por la bilis, y menos del 1 % se elimina sin cambios. Tras la administración de una dosis única, el fármaco se elimina completamente en un plazo de 24 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza (incluida la migraña), dolor dental, dismenorrea, neuralgia, dolor de espalda, articular, muscular y dolores reumáticos, así como también en los síntomas de resfriado y gripe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno, a otros antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) que se hayan presentado previamente tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE.
• Úlcera péptica o hemorragia gástrica o duodenal en fase activa o antecedentes de recidivas (dos o más episodios evidentes de úlcera o hemorragia previamente confirmados).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada al uso de AINE en la historia clínica.
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación NYHA), insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.
• Alteraciones de la hematopoyesis o de la coagulación de la sangre de etiología desconocida (diatesis hemorrágica, trombocitopenia).
• Deshidratación provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

En general, debe tenerse precaución al administrar AINE en combinación con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales o deterioro de la función renal.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

• aspirina (ácido acetilsalicílico): generalmente no se recomienda administrar ibuprofeno simultáneamente con ácido acetilsalicílico debido al potencial de aumento de reacciones adversas, excepto en casos en los que se haya prescrito aspirina en dosis bajas (no superior a 75 mg al día) por indicación médica.

Dado que esto podría aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto en casos en los que se administre aspirina.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la aspirina en dosis bajas (ácido acetilsalicílico) sobre la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración prolongada y regular de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el caso de un uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable un efecto clínicamente significativo.

• otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE, ya que esto puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.

Debe administrarse ibuprofeno con precaución en combinación con:

anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto terapéutico de anticoagulantes como la warfarina;

agentes antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, betabloqueantes) y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal disminuida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, dichas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En caso de tratamiento prolongado, debe asegurarse una adecuada hidratación del paciente y considerarse la realización de un seguimiento de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente durante el mismo. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINE.

La administración concomitante de diuréticos ahorradores de potasio con ibuprofeno puede provocar hiperkalemia.

Los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

Litio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio.

Metotrexato: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato.

Los AINE inhiben la excreción tubular del metotrexato, lo que puede provocar una disminución de su aclaramiento. En caso de tratamiento con dosis altas de metotrexato, debe evitarse el uso de ibuprofeno (AINE). También debe considerarse el riesgo de interacción entre AINE y metotrexato durante el tratamiento con dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con alteración de la función renal. Es necesario controlar la función renal cuando se administren conjuntamente metotrexato y AINE. Se recomienda administrar AINE y metotrexato con un intervalo de 24 horas debido al posible aumento de la concentración plasmática de metotrexato y, por consiguiente, al aumento de su toxicidad.

Zidovudina: se conoce un aumento del riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINE. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar el deterioro de la función cardíaca, reducir la filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.

Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Ciclosporina, tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad.

Mifepristona: los AINE no deben administrarse antes de 8 a 12 días tras la administración de mifepristona, ya que reducen su eficacia.

Antibióticos quinolónicos: la administración concomitante con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Fármacos del grupo de las sulfonilureas y fenitoína: posible potenciación del efecto.

Fenitoína: el ibuprofeno puede aumentar la fracción libre farmacológicamente activa de fenitoína.

Aminoglucósidos: los AINE pueden reducir la excreción de aminoglucósidos.

Agentes hipoglucemiantes orales: inhibición del metabolismo de los fármacos sulfonilamídicos, prolongación del período de semivida y aumento del riesgo de hipoglucemia.

Probenecid y sulfipirazona: los medicamentos que contienen probenecid o sulfipirazona pueden retrasar la excreción del ibuprofeno.

Baclofeno: posibles efectos tóxicos del baclofeno tras el inicio del tratamiento con ibuprofeno.

Colestiramina: cuando se administra conjuntamente con ibuprofeno, la absorción de este último se retrasa y disminuye en un 25 %. El ibuprofeno debe administrarse con un intervalo de varias horas.

Voriconazol y fluconazol: en estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) se ha observado un aumento de la excreción del S(+) ibuprofeno de aproximadamente 80-100 %. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administren conjuntamente inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente al usar altas dosis de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.

Antiácidos y colestiramina: posible disminución de la absorción.

Cafeína: posible potenciación del efecto analgésico.

Características de uso.

Los efectos adversos relacionados con el uso de ibuprofeno y del grupo completo de AINEs en general pueden reducirse mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para el tratamiento de los síntomas durante el período más corto posible.

En personas de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

Se debe tener precaución al recomendar un tratamiento prolongado a pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada en su historial (se requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINEs, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) esté asociada con un mayor riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Se deben evitar las dosis altas (2400 mg por día).

Asimismo, se debe evaluar cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se manifiesta con síntomas cardiovasculares relacionados con la constricción de las arterias coronarias en el contexto de una reacción alérgica o de hipersensibilidad, lo que puede provocar infarto de miocardio.

Efecto sobre el sistema respiratorio

Puede producirse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades.

Otros AINEs

La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe evitarse.

No se debe prescribir ibuprofeno a adultos que estén recibiendo otros AINEs, analgésicos o ácido acetilsalicílico en dosis diarias superiores a 75 mg por día.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo

Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de aparición de meningitis aséptica.

Se han notificado casos de meningitis aséptica asociada al uso de ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del tejido conectivo, también se han notificado casos en algunos pacientes sin enfermedades crónicas, por lo que esto debe tenerse en cuenta al utilizar este medicamento.

Efecto sobre el riñón/hígado

Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de empeoramiento de la función renal. El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad renal o hepática, especialmente durante el tratamiento concomitante con diuréticos, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede provocar retención de líquidos y un deterioro adicional de la función renal. En estos pacientes debe administrarse la dosis más baja posible de ibuprofeno y debe controlarse regularmente la función renal. En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños (a partir de 6 años) y adolescentes con deshidratación.

En general, el uso sistemático de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes medicamentos analgésicos, puede provocar daño renal prolongado con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El riesgo más alto de esta reacción existe en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o hepática, así como en aquellos que reciben tratamiento con diuréticos o inhibidores de la ECA. Tras la interrupción del tratamiento con AINEs, generalmente se recupera el estado previo al tratamiento.

Al igual que otros AINEs, el ibuprofeno puede provocar un ligero aumento temporal en ciertos parámetros de función hepática, así como un aumento significativo en los niveles de AST y ALT. Si se produce un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

Durante el tratamiento prolongado con ibuprofeno, es necesario realizar controles periódicos de los parámetros de función hepática, función renal y parámetros hematológicos/hemograma.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres

Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar al proceso de ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento. El uso prolongado (dosis de 2400 mg por día y duración del tratamiento superior a 10 días) de ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, este medicamento debe suspenderse.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal

Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden empeorar. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación de úlcera, que pueden ser mortales, que ocurren en cualquier momento del tratamiento con AINEs, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlcera aumenta con dosis más altas de AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha estado complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con las dosis más bajas posibles.

A estos pacientes, así como a aquellos que requieren tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, se recomienda una terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente a los de edad avanzada, se les debe advertir sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (principalmente hemorragia), especialmente al inicio del tratamiento.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este trastorno. En tales casos, se debe consultar al médico y suspender el tratamiento. Se debe considerar la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con dolor de cabeza frecuente o diario, a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia gastrointestinal, tales como corticosteroides orales o anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas con el uso de ibuprofeno, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado letal (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Si aparecen signos y síntomas que indiquen estas reacciones, el uso de ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y debe considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINEs sobre el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso del medicamento en caso de varicela.

Reacciones graves de hipersensibilidad aguda, como el shock anafiláctico, han ocurrido muy raramente. El tratamiento con ibuprofeno debe interrumpirse inmediatamente tras la aparición de los primeros síntomas de hipersensibilidad. El personal médico debe estar instruido sobre las medidas terapéuticas para tratar estos síntomas.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la actividad de las plaquetas (agregación plaquetaria) y prolongar el tiempo de coagulación en pacientes sanos. Por ello, debe realizarse un seguimiento cuidadoso en pacientes con trastornos de la coagulación.

Los resultados de estudios experimentales indican una reducción de la agregación plaquetaria y un efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico cuando se administra concomitantemente con ibuprofeno. Esta interacción puede limitar el efecto cardioprotector deseado del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, el ibuprofeno debe usarse con especial precaución en pacientes que reciben ácido acetilsalicílico para inhibir la agregación plaquetaria.

Existe riesgo de desarrollar insuficiencia renal en niños con deshidratación. Debe tenerse precaución al prescribir ibuprofeno a niños con deshidratación significativa.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes: el ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se use ibuprofeno para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En condiciones de tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Uso durante el embarazo o la lactancia

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de abortos pre y postimplantación y mortalidad de embrión/feto. Además, se ha notificado un aumento en la frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso del medicamento Ibufen® Junior puede provocar oligoamnios como resultado de disfunción renal fetal. La alteración de la función renal puede ocurrir casi inmediatamente tras el inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento con ibuprofeno. Además, se ha notificado estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, el cual desaparece tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, el medicamento no debe tomarse durante los dos primeros trimestres del embarazo, excepto cuando sea estrictamente necesario. Si el medicamento se usa en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Puede ser conveniente realizar un monitoreo prenatal de oligoamnios y estrechamiento del conducto arterioso tras el uso de ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de embarazo. El ibuprofeno debe suspenderse si se detectan signos de oligoamnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

• Para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por el estrechamiento o cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios (ver arriba);

• Para la madre al final del embarazo y el recién nacido: aumento del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Bajo las condiciones de uso según las dosis y duración recomendadas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria. Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia, desorientación o alteraciones visuales tras la administración de AINEs deben abstenerse de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Por vía oral.

Niños con peso corporal de 20-29 kg: dosis inicial recomendada: 1 cápsula (equivalente a 200 mg de ibuprofeno). Dosis máxima diaria: 3 cápsulas (600 mg de ibuprofeno).

Niños con peso corporal de 30-39 kg: dosis inicial recomendada: 1 cápsula (equivalente a 200 mg de ibuprofeno). Dosis máxima diaria: 4 cápsulas (800 mg de ibuprofeno).

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg: dosis inicial recomendada: 1-2 cápsulas, luego, si es necesario, 1-2 cápsulas (200-400 mg de ibuprofeno) cada 4-6 horas. Dosis máxima diaria: 6 cápsulas (1200 mg de ibuprofeno).

Niños con peso corporal ≥ 39 kg. El uso del medicamento es posible en niños con peso corporal no inferior a 20 kg. La dosis máxima diaria de ibuprofeno es de 20-30 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en 3-4 tomas con intervalos de administración de 6-8 horas. No exceder la dosis diaria máxima permitida.

La cápsula debe tragarse entera, acompañada con una pequeña cantidad de agua. No se deben masticar, triturar ni disolver las cápsulas. Al administrar el medicamento a niños, debe tenerse en cuenta el peso corporal del niño para una dosificación precisa.

Si los síntomas de la enfermedad persisten más de 3 días, o más de 4 días cuando se utiliza para aliviar el dolor, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

Insuficiencia hepática

Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben usar ibuprofeno con precaución. Se debe emplear la dosis más baja posible. Está contraindicado el uso de ibuprofeno en pacientes con alteraciones graves de la función hepática (véase la sección «Contraindicaciones»).

Niños.

Está contraindicado el uso del medicamento en niños con peso corporal inferior a 20 kg.

Sobredosis.

El uso del medicamento en niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5-3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que participaron en estudios clínicos, la ingestión de una cantidad significativa de AINE provocó principalmente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o muy rara vez diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea, mareo y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden aparecer lesiones tóxicas del sistema nervioso central, manifestadas como somnolencia, nistagmo, alteraciones visuales, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, se observan convulsiones en los pacientes. En intoxicaciones graves puede desarrollarse hipercaliemia y acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, lesión hepática, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial puede observarse empeoramiento del cuadro asmático.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la vigilancia de los parámetros de las funciones vitales hasta la normalización del estado. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido por el organismo, puede administrarse sustancias alcalinas para acelerar la eliminación del ibuprofeno ácido por la orina.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son de tipo gastrointestinal y dependen principalmente de la dosis. Las reacciones adversas ocurren con menor frecuencia cuando la dosis diaria máxima es de 1200 mg.

Del sistema cardiovascular.

Frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, edema, síndrome de Coats.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas de hasta 2400 mg por día y durante un tratamiento prolongado, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Del sistema vascular.

Frecuencia desconocida: hipertensión arterial.

Del tracto digestivo.

Poco frecuentes: dispepsia, dolor abdominal y náuseas, distensión abdominal;

rara: diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos;

muy rara: úlcera péptica, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis;

frecuencia desconocida: empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn.

Del sistema nervioso.

Poco frecuente: cefalea;

muy rara: meningitis aséptica*.

De los riñones y del sistema urinario.

Muy rara: alteración aguda de la función renal, papilonefritis, especialmente con uso prolongado, asociada con aumento de los niveles de urea en plasma y edema;

frecuencia desconocida: insuficiencia renal, hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, proteinuria.

Del hígado.

Muy rara: alteración de la función hepática, especialmente con uso prolongado;

frecuencia desconocida: insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Rara: diversas erupciones cutáneas;

muy rara: reacciones cutáneas graves (RCG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);

frecuencia desconocida: reacciones de fotosensibilidad, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).

En casos excepcionales, puede desarrollarse infecciones graves de la piel y del tejido subcutáneo como complicación del curso de la varicela.

Del sistema sanguíneo y linfático.

Muy rara: anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, que pueden aparecer con tratamiento prolongado, cuyos primeros signos incluyen malestar general, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a la gripe, estado de agotamiento severo, hemorragias inexplicables y equimosis.

Del estado psíquico.

Frecuencia desconocida – solo con uso prolongado: depresión, alucinaciones, confusión mental, reacciones psicóticas.

De los órganos de la visión.

Frecuencia desconocida – con tratamiento prolongado pueden aparecer alteraciones visuales, neuritis óptica.

De los órganos auditivos.

Frecuencia desconocida – con tratamiento prolongado pueden presentarse acúfenos y mareos.

Del sistema inmunológico.

Rara: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y picazón;

muy rara: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema facial, de lengua y de laringe, dificultad respiratoria, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas, angioedema o shock grave;

frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo.

Alteraciones generales.

Malestar general y fatiga.

Estudios de laboratorio.

Muy rara: disminución del nivel de hemoglobina.

Muy rara: se han notificado empeoramientos de estados inflamatorios relacionados con enfermedades infecciosas (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) tras el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Probablemente, esto esté relacionado con el mecanismo de acción de los AINE. Se debe recomendar al paciente que consulte al médico lo antes posible si aparecen síntomas de infección o empeoramiento durante el tratamiento con ibuprofeno.

*El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no está completamente esclarecido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINE indican una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del mismo). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, malestar general o desorientación).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster. 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Fábrica farmacéutica “POLPHARMA” S.A. /
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Sucursal de Medana en Sieradz, calle Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia /
Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland