Ибуфен® для детей малина: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУФЕН® для детей, малина (IBUFEN for children, raspberry)

Состав:

действующее вещество: ibuprofenum;

5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, камедь ксантановая, глицерин, натрия бензоат (Е 211), мальтитол жидкий, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, сахарин натрия, натрия хлорид, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия белого или почти белого цвета с однородной опалесценцией и малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибуфен® для детей, малина обладает жаропонижающим, обезболивающим и противовоспалительным действием.

Механизм жаропонижающего действия реализуется за счёт центрального и периферического компонентов. Действие Ибуфена® для детей, малина заключается в блокировании циклооксигеназы арахидоновой кислоты в центральной нервной системе (ЦНС). Это приводит к уменьшению синтеза простагландинов, в результате чего нормализуется температура тела. Периферический компонент жаропонижающего действия Ибуфена® для детей, малина обусловлен ингибированием процессов образования простагландинов в повреждённых тканях, что способствует снижению активности воспаления.

Эффект снижения температуры тела наступает уже через 30 минут после применения препарата, а его максимальное действие проявляется через 3 часа.

Жаропонижающее и обезболивающее действие проявляется раньше и при меньших дозах, чем противовоспалительное действие. Ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные указывают на то, что одновременное применение ибупрофена и низких доз ацетилсалициловой кислоты может ингибировать агрегацию тромбоцитов. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что применение разовых доз ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты (81 мг) немедленного высвобождения снижало эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов или тромбоксана. Хотя существует неопределённость относительно экстраполяции этих данных в клиническую ситуацию, вероятность того, что постоянное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты, не может быть исключена.

Фармакокинетика

После перорального применения более 80 % ибупрофена всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1–2 часа. Связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами) более чем на 90 %. Препарат медленно проникает в полость сустава. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается через 5–6 часов после перорального применения.

Метаболизируется главным образом в печени до двух неактивных метаболитов, которые быстро и почти полностью выводятся почками.

Не кумулируется в организме. 60–90 % выводится с мочой в виде метаболитов и их продуктов конъюгации с глюкуроновой кислотой. Некоторое количество (10 %) выводится в неизменённом виде. Период полувыведения составляет 2 часа. После применения разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Почечная недостаточность.

Поскольку ибупрофен и его метаболиты выводятся преимущественно почками, у пациентов с различной степенью почечной недостаточности фармакокинетика препарата может изменяться. У пациентов с нарушениями функции почек отмечалась более низкая степень связывания с белками плазмы, повышенный уровень в плазме крови общего ибупрофена и несвязанного (S)-ибупрофена, более высокие значения AUC для (S)-ибупрофена и повышенные соотношения энантиомерной AUC (S/R) по сравнению с контрольной группой здоровых добровольцев. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на диализе, среднее значение фракции ибупрофена составляло около 3 % по сравнению с 1 % у здоровых добровольцев. Тяжёлое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть удалены путём гемодиализа.

Нарушение функции печени.

Алкогольное заболевание печени с нарушением функции печени лёгкой и умеренной степени тяжести не привело к существенному изменению фармакокинетических параметров. Заболевания печени могут изменить кинетику распределения ибупрофена. У пациентов с циррозом печени и умеренным нарушением функции печени (6–10 по классификации Чайлда–Пью) наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а соотношение энантиомерной AUC (S/R) было значительно ниже по сравнению со здоровыми добровольцами контрольной группы, что указывает на ухудшение метаболической инверсии (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубную боль, головную боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, включая воспалительного генеза).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства;
наличие в анамнезе реакций повышенной чувствительности (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода подтверждённой язвенной болезни или кровотечения);
наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВП;
тяжёлая печеночная недостаточность, тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA (Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов));
тяжёлая дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
III триместр беременности;
цереброваскулярные или другие кровотечения;
геморрагический диатез, кровотечение, нарушение кроветворения неясной этиологии и нарушения свёртывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен (как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)) нельзя применять одновременно с:

ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП: из-за высокого риска развития побочных реакций, за исключением случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (в дозе не более 75 мг в сутки) назначил врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неопределённость относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяют сделать чёткие выводы о систематическом применении ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими препаратами:

антикоагулянты: НПВП могут усиливать терапевтический эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;
гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II,
бета-блокаторы): НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов со сниженной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II, бета-адреноблокаторов и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определённой периодичностью в дальнейшем;
кортикостероиды — повышенный риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта;
антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: может повышаться риск развития желудочно-кишечного кровотечения;
сердечные гликозиды: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови;
пентоксифиллин: у пациентов, получающих терапию ибупрофеном в комбинации с пентоксифиллином, может быть повышен риск кровотечения, поэтому следует контролировать время кровотечения;
литий: имеются данные о том, что НПВП могут повышать уровень лития. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровней лития в сыворотке крови, как правило, не требуется;
метотрексат в дозе 15 мг/неделю или выше: применение НПВП в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови (вероятно, почечный клиренс метотрексата может быть снижен под влиянием НПВП) и дальнейшему увеличению его токсического эффекта. Поэтому следует избегать применения ибупрофена пациентам, получающим высокие дозы метотрексата;
метотрексат в дозе ниже 15 мг/неделю: ибупрофен повышает уровень метотрексата. При применении ибупрофена в комбинации с низкими дозами метотрексата следует тщательно наблюдать за картиной крови пациента, особенно в первые недели совместного применения. Необходимо усилить контроль при ухудшении функции почек, даже минимальном, и у пожилых пациентов, а также контролировать функцию почек для предотвращения возможного снижения клиренса метотрексата;
циклоspорин и такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП из-за снижения почечного синтеза простагландинов. При одновременном применении этих лекарственных средств с НПВП следует тщательно контролировать функцию почек;
мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;
препараты сульфонилмочевины: наблюдалось взаимодействие НПВП с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счёт вытеснения их из связи с плазменными белками, поэтому рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном;
пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена;
баклофен: может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена;
ритонавир: ритонавир может повышать плазменные концентрации НПВП;
аминогликозиды: НПВП могут снижать экскрецию аминогликозидов;
каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляет эффект каптоприла в отношении выведения натрия;
вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): следует рассмотреть целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена. Исследования с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) показали повышение выделения S(+) ибупрофена примерно на
80–100 %;
холестирамин: при одновременном применении холестирамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена замедляется и снижается на 25 %. Ибупрофен следует применять с интервалом в несколько часов;
зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Имеются доказательства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при совместном лечении зидовудином и ибупрофеном;
хинолоновые антибиотики: одновременный приём с ибупрофеном может повысить риск развития судорог;
фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин;
растительные экстракты: при совместном применении с НПВП гинкго билоба может потенцировать риск кровотечения;
гидантоины и сульфамиды: возможно повышение токсического эффекта этих лекарственных средств. Уровень фенитоина в плазме крови может повышаться при одновременном лечении ибупрофеном;
тиазиды, тиазидоподобные вещества, петлевые диуретики и калийсберегающие диуретики: НПВП могут противодействовать диуретическому эффекту этих лекарственных средств. Одновременное применение НПВП и диуретика может повысить риск нефротоксичности, вызванной НПВП (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушениями функции почек), вследствие ухудшения почечного кровотока. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Как и при применении других НПВП, сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками может ассоциироваться с повышением уровня калия, следовательно, необходимо контролировать уровень калия в плазме крови.

Особенности применения.

Частоту проявлений и интенсивность нежелательных реакций можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу и используя препарат в течение кратчайшего срока.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск последствий побочных реакций. Длительное применение НПВС пациентам пожилого возраста не рекомендуется. При необходимости длительной терапии следует регулярно контролировать состояние пациентов.

Влияние на органы дыхания.

У пациентов с анамнезом бронхиальной астмы или аллергии может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС.

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать. Как и другие НПВС, ибупрофен может вызывать аллергические реакции, такие как анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат применяется впервые.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или выраженной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA II–III), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение можно назначать только после тщательной оценки факторов риска. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) длительное лечение НПВС следует назначать только после тщательного обдумывания и следует избегать применения ибупрофена в высоких дозах (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коунса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коунса проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, связанными со сужением коронарных артерий на фоне аллергии или реакции гиперчувствительности, что может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки и печень.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями почек или печени, особенно при одновременной терапии диуретиками, поскольку подавление простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять минимально возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. При обезвоживании следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

В целом обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наибольший риск этой реакции у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС функция почек обычно возвращается к состоянию, наблюдавшемуся до лечения.

Возможны нарушения функции печени. Как и другие НПВС, ибупрофен может вызывать временное повышение некоторых показателей функции печени, а также существенное повышение уровней АСТ и АЛТ. При существенном повышении этих показателей лечение следует прекратить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Такие пациенты должны обратиться за консультацией к врачу.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, потенциально летальных, которые возникали на любом этапе лечения НПВС независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота). При длительном лечении этим пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность назначения комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечении), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. При желудочно-кишечном кровотечении или язве у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Влияние на фертильность у женщин.

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР).

Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (ТКПР), связанных с применением ибупрофена, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство из этих реакций возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До настоящего времени нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение течения этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой повышенной чувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции повышенной чувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно контролировать состояние пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологические показатели/картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность возникновения головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

При одновременном употреблении алкоголя и применении НПВС могут усиливаться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Маскировка симптомов основных инфекций: ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесосудистой пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Лекарственное средство содержит жидкий мальтитол, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе. Из-за содержания жидкого мальтитола это лекарственное средство может оказывать легкое слабительное действие.

В состав препарата входит бензоат натрия, поэтому препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Препарат нельзя назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Это лекарственное средство содержит 1,89 мг/1 мл натрия (9,44 мг/5 мл). Следует быть осторожным при применении пациентам, соблюдающим диету с ограниченным содержанием натрия.

При применении взрослым необходимо обратиться к врачу до приема этого лекарственного средства в следующих случаях: если пациентка беременна или пытается забеременеть, если пациент пожилого возраста, курит.

Влияние на результаты лабораторных исследований:

время кровотечения может увеличиваться до одного дня после прекращения лечения;
концентрация глюкозы в крови может снижаться;
клиренс креатинина может снижаться;
гематокрит или гемоглобин могут снижаться;
концентрация азота мочевины в крови, концентрация креатинина и калия в сыворотке крови могут увеличиваться;
показатели функции печени: повышение уровней трансаминаз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применять детям в возрасте до 12 лет.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Начиная с 20-й недели беременности, применение лекарственного средства «Ибуфен® для детей, малина» может вызвать олигогидрамнион в результате дисфункции почек плода. Нарушение функции почек может возникнуть почти сразу после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения ибупрофеном. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое исчезало после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего времени. Может быть целесообразным антенатальный мониторинг в отношении олигогидрамниона и сужения артериального протока после применения ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Ибупрофен следует отменить, если обнаружены признаки олигогидрамниона или сужения артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризуется преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом (см. выше);

для матери в конце беременности и новорожденного: увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Возможное повышение риска образования отеков у матери.

Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Период кормления грудью. Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. До настоящего времени неизвестно о негативном влиянии на новорожденного, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами, как правило, нет необходимости прекращать кормление грудью.

Фертильность.

Имеются данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушать женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратимым при отмене лечения.

Применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. В отношении женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене этого лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет.

При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Для перорального применения. 5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.

Перед применением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимать после еды, запивая жидкостью.

Дозатор-шприц со шкалой, прилагаемый к упаковке, позволяет точно дозировать препарат.

После применения необходимо тщательно промыть детали дозатора-шприца теплой водой.

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20–30 мг на кг массы тела, разделенная на равные дозы, в зависимости от возраста и массы тела, с интервалом между приемами 6–8 часов. Не следует превышать рекомендованную дозу. Только для кратковременного применения.

Возраст	Масса тела (кг)	Рекомендуемая доза
3–6 месяцев	5–7,6	По 2,5 мл суспензии (50 мг) не более 3 раз в сутки.
6–12 месяцев	7,7–9	По 2,5 мл суспензии (50 мг) не более 3–4 раз в сутки.
1–3 года	10–16	По 5 мл суспензии (100 мг) не более 3 раз в сутки.
4–6 лет	17–20	По 7,5 мл суспензии (150 мг) не более 3 раз в сутки.
7–9 лет	21–30	По 10 мл суспензии (200 мг) не более 3 раз в сутки.
10–12 лет	31–40	По 15 мл суспензии (300 мг) не более 3 раз в сутки.

Не применять детям в возрасте до 3 месяцев, если это не рекомендовано врачом.

Не использовать этот лекарственный препарат для детей с массой тела менее 5 кг.

Для детей в возрасте от 3 до 6 месяцев: если симптомы сохраняются дольше 24 часов с начала лечения или ухудшаются (после 3-х доз), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются более 3 дней с начала лечения или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

При лихорадке после иммунизации (дети в возрасте 3–6 месяцев) рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мл суспензии (50 мг), при необходимости — ещё 2,5 мл суспензии (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл суспензии (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Особые категории пациентов.

Почечная недостаточность: пациентам с нарушением функции почек лёгкой и умеренной степени снижение дозы не требуется (для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность: пациентам с нарушением функции печени лёгкой и умеренной степени снижение дозы не требуется (для пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Инструкция по применению дозатора в форме шприца.

Открутить колпачок флакона (нажать, удерживая вниз, повернуть против часовой стрелки).
Плотно вставить дозатор в отверстие горловины флакона.
Содержимое флакона энергично взболтать.
Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, затем осторожно переместить поршень дозатора вниз, набрать содержимое до нужной отметки на шкале.
Перевернуть флакон в исходное положение и извлечь дозатор, осторожно откручивая его.
Наконечник дозатора поместить в полость рта ребёнка, затем медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.
После применения флакон следует закрыть, закрутить крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка.

При применении Ибуфена® для детей, малина в рекомендованных дозах вероятность передозировки отсутствует. Серьёзные осложнения, связанные с токсическим действием препарата, возникают после приёма дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела (то есть 80 рекомендованных разовых доз). Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, приём значительного количества НПВП вызывал лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, реже — диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся сонливостью, нистагмом, нарушением зрения, иногда — возбуждённым состоянием и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может развиваться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, удлинение протромбинового времени/МНО (вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровотоке факторами свёртывания крови), острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Меры при передозировке: специфического антидота не существует.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислого ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных мышечных спазмах лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Необходимо обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Наиболее часто возникают побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и в основном зависят от дозы. Побочные реакции редко наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приведены ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приведены в порядке убывания степени тяжести.

Инфекции и инвазии.

Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита, в исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки: жар, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовые и кожные кровотечения, гематомы.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности¹; нечасто: крапивница, зуд.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка или гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или шок, обострение астмы).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомление.

Очень редко: асептический менингит².

Со стороны сердечной системы.

Очень редко: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отеки, инфаркт миокарда.

Частота неизвестна: синдром Коуниса.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут привести к анемии.

Нечасто: язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота с примесью крови, иногда летальные (особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезнь Крона.

Очень редко: эзофагит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушения функции печени, поражение печени, особенно при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные высыпания на коже¹.

Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)¹, алопеция.

Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку¹.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в плазме крови, папиллонекроз.

Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Лабораторные исследования.

Редко: снижение уровня гемоглобина.

Со стороны психики.

Очень редко: психотические реакции, депрессия, при длительном применении: галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Редко: шум в ушах.

Общие нарушения.

Частота неизвестна: недомогание и утомление.

Описание отдельных побочных реакций

¹ Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или (в) различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания разного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже — экссудативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему).

² Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (на основании временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после его отмены). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, озноб или дезориентация).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Препарат не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

После открытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой, использовать в течение 6 месяцев.

Упаковка.

По 100 мл в пластиковом (ПЭТ) флаконе с полиэтиленовым адаптером, закрытом крышкой, которая закручивается, с защитным кольцом, системой «защита открытия детьми child proof».

По 1 флакону со шприцем-дозатором в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. /

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отдел Медана в Серадзе, ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша /

Medana Branch in Sieradz, 10 Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland