Ibufen® dla dzieci malina

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Ibufen® dla dzieci malina (IBUFEN for children, raspberry)

Skład:

substancja czynna: ibuprofenum;

5 ml zawiesiny zawierają 100 mg ibuprofeniu;

substancje pomocnicze: hipromeloza, guma ksantanowa, gliceryna, benzoesan sodu (E 211), małtol cieczyny, cytrynian sodu, kwasu cytrynowego monohydrat, sacyryna sodu, chlorek sodu, aromat malinowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita zawiesina biała lub prawie biała z jednolitą opalescencją i zapachem malinowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATX M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibufen® dla dzieci malina wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Mechanizm działania przeciwgorączkowego realizowany jest poprzez składnik centralny i obwodowy. Działanie Ibufenu® dla dzieci, malina polega na blokowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Powoduje to zmniejszenie syntezy prostaglandyn, w wyniku czego normalizuje się temperatura ciała. Składnik obwodowy działania przeciwgorączkowego Ibufenu® dla dzieci, malina wynika z hamowania procesów tworzenia prostaglandyn w uszkodzonych tkankach, co prowadzi do zmniejszenia aktywności stanu zapalnego.

Efekt obniżenia temperatury ciała pojawia się już po 30 minutach od podania leku, a maksymalne działanie osiągane jest po 3 godzinach.

Działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe pojawia się wcześniej i przy mniejszych dawkach niż działanie przeciwzapalne. Ibuprofen hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że jednoczesne stosowanie ibuprofenu i niskich dawek kwasu acetylosalicylowego może hamować agregację płytek krwi. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że podawanie pojedynczych dawek ibuprofenu 400 mg przez 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego (81 mg) o szybkim uwalnianiu zmniejszało działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi lub tromboksany. Choć istnieje niepewność co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że długotrwałe, stałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym ponad 80% ibuprofenu jest wchłaniane w przewodzie pokarmowym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu krwi po 1–2 godzinach. Wiąże się z białkami osocza krwi (głównie z albuminami) w ponad 90%. Lek powoli przenika do jamy stawowej. Maksymalne stężenie w płynie maziowym obserwuje się po 5–6 godzinach od podania doustnego.

Metabolizowany jest głównie w wątrobie do dwóch nieaktywnych metabolitów, które są szybko i niemal całkowicie wydalane z moczem.

Nie kumuluje się w organizmie. 60–90% wydala się z moczem w postaci metabolitów i ich produktów połączenia z kwasem glukuronowym. Pewna ilość (10%) wydala się w niezmienionej formie. Okres półwydalenia wynosi 2 godziny. Po podaniu pojedynczej dawki lek jest całkowicie wydalany w ciągu 24 godzin.

Niewydolność nerek.

Ponieważ ibuprofen i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, farmakokinetyka leku może ulec zmianie u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek zaobserwowano niższy stopień wiązania z białkami osocza, podwyższony poziom ogólnego ibuprofenu i niezwiązanego (S)-ibuprofenu we krwi, większe wartości AUC dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększone stosunki enantioometryczne AUC (S/R) w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych ochotników. U pacjentów z nerek w końcowym stadium choroby poddawanych dializie, średnia wartość frakcji ibuprofenu wynosiła około 3% w porównaniu do 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia funkcji nerek mogą prowadzić do gromadzenia się metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego efektu jest nieznane. Metabolity mogą być usuwane przez hemodializę.

Zaburzenia funkcji wątroby.

Choroba wątroby alkoholowa z zaburzeniami funkcji wątroby w stopniu od łagodnego do umiarkowanego nie prowadziła do istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych. Choroby wątroby mogą zmieniać kinetykę rozpraszania ibuprofenu. U pacjentów z marskością wątroby i umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby (6–10 według klasyfikacji Childa–Pugha) obserwowano podwojenie średniego okresu półwydalenia oraz istotnie niższy stosunek enantioometryczny AUC (S/R) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami z grupy kontrolnej, co wskazuje na pogorszenie się metabolicznej inwersji (R)-ibuprofenu do aktywnego enancjomeru (S).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe gorączki i bólu różnego pochodzenia u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat o masie ciała nie mniejszej niż 5 kg (w tym gorączki po szczepieniu, ostrych infekcji wirusowych układu oddechowego, grypy, bólu zęba podczas przycinania, bólu po ekstrakcji zęba, bólu zęba, bólu głowy, bólu gardła, bólu spowodowanego rozciąganiem więzadeł oraz innych rodzajów bólu, w tym zapalnego pochodzenia).

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• wywiad reakcji nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• wrzód żołądka i dwunastnicy/krwawienie w przebiegu aktywnym lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego wrzodu lub krwawienia);
• wywiad krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z zastosowaniem NLPZ;
• ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association));
• ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów);
• III trymestr ciąży;
• krwawienie mózgowe lub inne krwawienia;
• diateza krwotoczna, krwawienie, zaburzenia krzepnięcia krwi o nieustalonej etiologii.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen (tak jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)) nie może być stosowany jednocześnie z:

• kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ: ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy kwas acetylosalicylowy (w dawce nie przekraczającej 75 mg na dobę) został przepisany przez lekarza. Dane badań eksperymentalnych wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofen może hamować działanie przeciwpłytkowe niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Jednak ograniczoność tych danych oraz niepewność co do ekstrapolacji danych ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na jednoznaczne wnioski dotyczące stosowania ibuprofenu w sposób systematyczny. Zatem przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uznaje się za mało prawdopodobne;
• innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Z ostrożnością należy stosować ibuprofen w połączeniu z następującymi lekami:

• lekami przeciwwątrobowymi: NLPZ mogą nasilać działanie terapeutyczne leków takich jak warfaryna;
• lekami obniżającymi ciśnienie (* inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II,
  blokery beta-adrenergiczne):* NLPZ mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych leków obniżających ciśnienie. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z osłabioną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II, blokerów beta-adrenergicznych i leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, co zazwyczaj ma charakter odwracalny. Dlatego takie kombinacje należy przepisywać z ostrożnością, szczególnie osobom starszym. W razie potrzeby długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz rozważyć możliwość prowadzenia monitorowania funkcji nerek na początku leczenia skojarzonego, a następnie w regularnych odstępach czasu;
• glikokortykosteroidami – zwiększony ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;
• lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny: może wzrosnąć ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego;
• glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi;
• pentoksyfiliną: u pacjentów leczonych ibuprofenem w połączeniu z pentoksyfiliną może wzrosnąć ryzyko krwawienia, dlatego należy kontrolować czas krwawienia;
• litem: istnieją dane wskazujące, że NLPZ mogą zwiększać stężenie litu. Przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola stężenia litu w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana;
• metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień lub wyższej: stosowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi (prawdopodobnie z powodu obniżonego klirensu nerkowego metotreksatu spowodowanego działaniem NLPZ) oraz dalszego nasilenia jego działania toksycznego. Dlatego należy unikać stosowania ibuprofenu u pacjentów otrzymujących wysokie dawki metotreksatu;
• metotreksatem w dawce niższej niż 15 mg/tydzień: ibuprofen zwiększa stężenie metotreksatu. Przy stosowaniu ibuprofenu w połączeniu z niskimi dawkami metotreksatu należy dokładnie monitorować obraz krwi pacjenta, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego. Kontrolę należy nasilić w przypadku pogorszenia funkcji nerek, nawet minimalnego, oraz u pacjentów starszych, a także kontrolować funkcję nerek w celu zapobiegania możliwemu obniżeniu klirensu metotreksatu;
• cyklosporyną i takrolimusem: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z powodu obniżenia nerkowej syntezy prostaglandyn. Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z NLPZ należy dokładnie monitorować funkcję nerek;
• mifeprystonem: NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż po upływie 8–12 dni od zastosowania mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego skuteczność;
• preparatami sulfonilomocznikowymi: obserwowano interakcję NLPZ z lekami hipoglikemizującymi (preparatami sulfonilomocznikowymi). NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków sulfonilomocznikowych poprzez wypieranie ich z wiązania z białkami osocza, dlatego zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi przy jednoczesnym stosowaniu leków sulfonilomocznikowych z ibuprofenem;
• probeneceydem i sulfinpirazonem: leki zawierające probeneceyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu;
• baklofenem: może rozwinąć się toksyczność baklofenu po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu;
• rytonawirem: rytonawir może zwiększać stężenia NLPZ w osoczu;
• aminoglikozydami: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów;
• kaptofrilem: badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen hamuje działanie kaptofrilu w zakresie wydalania sodu;
• worykonazolem i fluconazolem (inhibitory CYP2C9): należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki ibuprofenu przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi inhibitorami CYP2C9, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek ibuprofenu. Badania z worykonazolem i fluconazolem (inhibitory CYP2C9) wykazały zwiększenie wydalania S(+) ibuprofenu o około
  80–100 %;
• cholestyraminą: przy jednoczesnym stosowaniu cholestyraminy i ibuprofenu wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone o 25 %. Ibuprofen należy stosować z kilkugodzinną przerwą;
• zydowudyną: znane jest zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu zydowudyny i NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozy i krwawotoków u pacjentów zakażonych HIV, chorujących na hemofilię, przy jednoczesnym leczeniu zydowudyną i ibuprofenem;
• antybiotykami chinolonowymi: jednoczesne przyjmowanie z ibuprofenem może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek;
• fenytoiną: ibuprofen może zwiększyć stężenie farmakologicznie aktywnej wolnej fenytoiny;
• ekstraktami ziołowymi: przy jednoczesnym stosowaniu z NLPZ ginkgo biloba może nasilać ryzyko krwawienia;
• hydantoynami i sulfonamidami: możliwe nasilenie działania toksycznego tych leków. Stężenie fenytoiny w osoczu krwi może wzrosnąć przy jednoczesnym leczeniu ibuprofenem;
• tiazydami, substancjami tiazydopodobnymi, diuretykami pętlowymi i diuretykami zatrzymującymi potas: NLPZ mogą przeciwdziałać działaniu moczopędnemu tych leków. Jednoczesne stosowanie NLPZ i diuretyku może zwiększyć ryzyko nefrotoksyczności spowodowanej przez NLPZ (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z zaburzeniami funkcji nerek) w wyniku pogorszenia przepływu krwi przez nerki. Dlatego taką kombinację należy stosować z ostrożnością, szczególnie osobom starszym. Pacjenci powinni przyjmować odpowiednią ilość płynów, a także należy kontrolować funkcję nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo później. Jak w przypadku stosowania innych NLPZ, terapia skojarzona z diuretykami zatrzymującymi potas może być związana ze zwiększonym stężeniem potasu, dlatego należy kontrolować stężenie potasu w osoczu krwi.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Częstotliwość występowania i nasilenie niepożądanych reakcji można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Osoby starsze są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych po lekach przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ), szczególnie na krwawienia przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą mieć śmiertelny przebieg. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększony ryzyko powikłań wynikających z działań niepożądanych. Długotrwałe stosowanie NLPZ osobom starszym nie jest zalecane. W przypadku konieczności długotrwałej terapii należy regularnie monitorować stan pacjentów.

Wpływ na układ oddechowy.

U pacjentów z wywiadem astmy oskrzelowej lub alergii może dojść do wystąpienia skurczu oskrzeli.

Inne NLPZ.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy go unikać. Jak i inne NLPZ, ibuprofen może wywołać reakcje alergiczne, takie jak reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, nawet przy pierwszym stosowaniu leku.

Łupież systemowy i mieszane choroby tkanki łącznej.

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami łupieżu systemowego i mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia oponowego zapalenia mózgu bezprzyczynowego.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub umiarkowanym lub średnim nasileniem niewydolności serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać długotrwałe leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ podczas terapii ibuprofenem, podobnie jak przy innych NLPZ, obserwowano przypadki zatrzymania płynu, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane badań klinicznych i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), oraz długotrwała terapia mogą prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia serca lub udaru mózgu). Ogólnie dane badań epidemiologicznych nie sugerują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) może prowadzić do wzrostu ryzyka zawału mięśnia serca.

Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub chorobami układu krążenia mózgu długotrwałe leczenie może być przepisywane tylko po dokładnej analizie czynników ryzyka. Pacjentom z wyraźnymi czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) długotrwałe leczenie NLPZ należy przepisywać tylko po dokładnym rozważeniu i należy unikać stosowania ibuprofenu w wysokich dawkach (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounelisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounelisa objawia się objawami sercowo-naczyniowymi związanymi z zwężeniem tętnic wieńcowych na tle alergii lub reakcji nadwrażliwości, co może prowadzić do zawału mięśnia serca.

Wpływ na nerki i wątrobę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek. Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby, szczególnie podczas jednoczesnej terapii lekami moczopędnymi, ponieważ hamowanie prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynu i dalszego pogorszenia funkcji nerek. Takim pacjentom należy stosować możliwie najniższą dawkę ibuprofenu i regularnie monitorować funkcję nerek. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednie nawadnienie. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży z odwodnieniem.

Ogólnie, regularne stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Najwyższe ryzyko tej reakcji dotyczy pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca i niewydolnością wątroby, a także tych, którzy otrzymują terapię lekami moczopędnymi lub inhibitorami ACE. Po zakończeniu terapii NLPZ funkcja nerek zazwyczaj wraca do stanu sprzed leczenia.

Możliwe zaburzenia funkcji wątroby. Jak i inne NLPZ, ibuprofen może powodować tymczasowy wzrost niektórych wskaźników funkcji wątroby, a także istotne zwiększenie stężenia AST i ALT. W przypadku istotnego wzrostu tych wskaźników leczenie należy przerwać.

Wpływ na przewód pokarmowy.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelita (colitis ulcerosa, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one się nasilić. Takim pacjentom należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki krwawienia przewodu pokarmowego, perforacji, wrzodów, potencjalnie śmiertelnych, które pojawiały się na każdym etapie leczenia NLPZ, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, perforacji, wrzodów zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Takim pacjentom należy rozpocząć leczenie od minimalnych dawek. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, którzy stosują jednocześnie leki mogące zwiększyć ryzyko gatrotoksyczności lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne lub leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna) lub środki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy). W przypadku długotrwałego leczenia tym pacjentom, a także pacjentom wymagającym jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć celowość przepisania terapii skojarzonej z mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej.

Pacjentom z istniejącymi zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentom w podeszłym wieku, należy powiadomić o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (przede wszystkim krwawieniu), szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego na początku leczenia. W przypadku krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodu u pacjentów leczonych ibuprofenem, leczenie należy natychmiast przerwać.

Wpływ na płodność u kobiet.

Dane są ograniczone, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą wpływać na proces owulacji. Ten proces jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Ciężkie reakcje skórne (CRS).

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne (CRS) związane ze stosowaniem ibuprofenu, w tym odwarstwiające zapalenie skóry, ziażdżak wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (TMZN), reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS), a także ostrą ogólną egzantematyczną pustulozę (OGEP), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do skutku śmiertelnego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość tych reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku wystąpienia objawów i sygnałów wskazujących na te reakcje, stosowanie ibuprofenu należy natychmiast przerwać i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie powikłania infekcyjne ze strony skóry i tkanek miękkich. Do tej pory nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie przebiegu tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje ostrej nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu leczenie należy przerwać i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ibuprofen może tymczasowo hamować agregację płytek krwi. Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu ibuprofenu należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby, funkcję nerek oraz hematologię/obraz krwi.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych do leczenia bólu głowy może nasilić ten stan. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy rozważyć możliwość wystąpienia bólu głowy spowodowanego nadużyciem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu i stosowania NLPZ mogą nasilić się niepożądane reakcje związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub układu nerwowego centralnego.

NLPZ mogą maskować objawy infekcji i gorączki.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji: ibuprofen może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Gdy ibuprofen stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu przy infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Preparat zawiera sorbitol ciekły, dlatego nie należy go przepisywać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji fruktozy. Ze względu na zawartość ciekłego sorbitolu ten lek może mieć lekki efekt przeczyszczający.

Skład preparatu zawiera benzoesan sodu, dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Preparatu nie można przepisywać pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Ten lek zawiera 1,89 mg/1 ml sodu (9,44 mg/5 ml). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu pacjentom, którzy stosują dietę kontrolowaną pod względem sodu.

W przypadku stosowania przez dorosłych należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku w następujących przypadkach: jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, pali papierosy.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

• czas krwawienia może się wydłużać do jednego dnia po zakończeniu leczenia;
• stężenie glukozy we krwi może się obniżać;
• klirens kreatyniny może się obniżać;
• hematokryt lub hemoglobina może się obniżać;
• stężenie azotu mocznika we krwi, stężenie kreatyniny i potasu w osoczu krwi może się zwiększać;
• wskaźniki funkcji wątroby: wzrost stężenia transaminaz.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Preparat stosuje się dzieciom w wieku do 12 lat.

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/płodowy. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i długości terapii. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i długości leczenia.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku „Ibufen® dla dzieci malina” może powodować oligohydramnios w wyniku zaburzenia funkcji nerek płodu. Zaburzenia funkcji nerek mogą wystąpić niemal natychmiast po rozpoczęciu leczenia i są zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia ibuprofenem. Ponadto zgłaszano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, które ustępowało po zakończeniu leczenia. Dlatego ibuprofen nie powinien być stosowany w I i II trymestrze ciąży, chyba że, według oceny lekarza, oczekiwana korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Może być wskazane monitorowanie prenatalne w kierunku oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego po zastosowaniu ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Ibuprofen należy odstawić, jeśli stwierdzono objawy oligohydramniosu lub zwężenia przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące ryzyko:

dla płodu: toksyczność kardiopulmonarna (charakteryzowana przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek, towarzyszącej oligohydramniosowi (patrz wyżej);

dla matki na końcu ciąży i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Możliwe zwiększenie ryzyka powstawania obrzęków u matki.

Dlatego ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią. Ibuprofen i jego metabolity przechodzą do mleka matki w niskich stężeniach. Dotychczas nie znane są negatywne skutki na niemowlę, dlatego przy krótkotrwałym leczeniu bólu i gorączki zalecanymi dawkami zazwyczaj nie trzeba przerywać karmienia piersią.

Płodność.

Istnieją dane, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zaburzać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leczenia.

Stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane kobietom próbującym zajść w ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddających się badaniom z powodu bezpłodności, należy rozważyć odstawienie tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Preparat stosuje się dzieciom w wieku do 12 lat.

Przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i długością leczenia nie oczekuje się wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Efekty uboczne można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Do stosowania doustnego. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.

Przed zastosowaniem zawartość należy dobrze wstrząsnąć, aby uzyskać jednolitą zawiesinę.

Lek należy przyjmować po posiłku, popijając płynem.

Dołączona do opakowania strzykawka dawkująca z podziałką pozwala na dokładne dawkowanie leku.

Po zastosowaniu należy dokładnie przemyć części strzykawki dawkującej ciepłą wodą.

Zalecana dawka dobowa leku wynosi 20–30 mg na kg masy ciała, podzielona na równe dawki, w zależności od wieku i masy ciała, z odstępem między dawkami co 6–8 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Tylko do stosowania krótkotrwałego.

Nie stosować u dzieci poniżej 3. miesiąca życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie stosować tego leku u dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg.

Dla dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy: jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 24 godziny od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się (po 3 dawkach), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 roku życia objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku gorączki po szczepieniu (dzieci w wieku 3–6 miesięcy) zalecana dawka dobową wynosi 2,5 ml zawiesiny (50 mg), w razie potrzeby – kolejne 2,5 ml zawiesiny (50 mg) po upływie 6 godzin, ale nie więcej niż 5 ml zawiesiny (100 mg) w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.

Osobliwe grupy pacjentów.

Niewydolność nerek: u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek od łagodnego do umiarkowanego obniżenie dawki nie jest wymagane (w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Niewydolność wątroby: u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby od łagodnego do umiarkowanego obniżenie dawki nie jest wymagane (w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

W przypadku podania dawki przekraczającej zalecaną należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Instrukcja obsługi dawkownika w formie strzykawki.

1. Odkręcić nakrętkę z butelki (nacisnąć, wciskając w dół, następnie obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara).
2. Silnie wcisnąć dawkownik do otworu w szyjce butelki.
3. Butelkę wstrząsnąć energicznie.
4. Aby napełnić dawkownik, należy butelkę odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesunąć tłok dawkownika w dół, napełniając zawartość do żądanej kreski na skali.
5. Obrócić butelkę do pozycji początkowej i wyjąć z niej dawkownik, ostrożnie odkręcając go.
6. Umieścić końcówkę dawkownika w jamie ustnej dziecka, a następnie powoli wciskając tłok, wlać zawartość dawkownika.
7. Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć, zakręcić pokrywką, a dawkownik przemyć wodą i wysuszyć.

Dzieci.

Lek stosować u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 roku życia o masie ciała nie mniejszej niż 5 kg.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu Ibufen® dla dzieci malina w dawkach zalecanych ryzyko przedawkowania nie istnieje. Ciężkie powikłania związane z działaniem toksycznym leku występują po przyjęciu dawki przekraczającej 400 mg/kg masy ciała (czyli 80 zalecanych dawek pojedynczych). Okres półtrwania przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych przyjmowanie dużej ilości NSAID powodowało jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, rzadziej – biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy, zawroty głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia mogą wystąpić toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się sennością, nystagmem, zaburzeniami widzenia, czasem pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. U niektórych pacjentów obserwuje się napady drgawek. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, wydłużenie czasu protrombinowego/INR (prawdopodobnie z powodu oddziaływania na czynniki krzepnięcia krwi krążące w krwiobiegu), ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja tętnicza, niewydolność oddechowa oraz cyjanозa. U chorych na astmę oskrzelową może dojść do nasilenia objawów astmy.

Zabiegi przy przedawkowaniu: nie istnieje specyficzny antydotum.

Leczenie powinno mieć charakter objawowy i wspierający, obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności życiowych aż do ustabilizowania stanu. Zaleca się podanie doustne węgla aktywowanego lub przemywanie żołądka w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty do organizmu, można podawać substancje zasadowe w celu przyśpieszenia wydalania kwasowego ibuprofenu z moczem. W przypadku częstych lub długotrwałych skurczów mięśni leczenie należy prowadzić w formie dożylnej podając diazepan lub lorazepan. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Działania niepożądane.

Najczęściej występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i zazwyczaj zależą one od dawki. Działania niepożądane rzadko pojawiają się, gdy maksymalna dawka dobową wynosi 1200 mg.

Działania niepożądane występujące podczas stosowania ibuprofenu wymienione są poniżej według układów narządów i częstości ich występowania. Częstość działań niepożądanych określana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), nieczęsto (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane wymienione są w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Infekcje i inwazje.

Bardzo rzadko: nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją (np. rozwój faszcytu nekrotyzującego, w wyjątkowych przypadkach owsica może powodować ciężkie powikłania infekcyjne ze strony skóry i tkanek miękkich).

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego.

Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy: uczucie gorąca, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne osłabienie, krwawienia z nosa i skóry, siniaki.

Ze strony układu immunologicznego.

Reakcje nadwrażliwości1; nieczęsto: pokrzywka, swędzenie.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs, nasilenie astmy).

Ze strony układu nerwowego.

Niecześć: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

Bardzo rzadko: oponowe zapalenie mózgu bezprzyczynowe2.

Ze strony układu sercowego.

Bardzo rzadko: niewydolność serca, przyspieszone bicie serca, obrzęki, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana: zespół Kołunisa.

Ze strony układu naczyniowego.

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Ze strony układu pokarmowego.

Często: ból brzucha, nudności, dyspepsja, biegunka, wzdęcia, zaparcia, odbijanie, wymioty oraz niewielkie krwawienia przewodu pokarmowego, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Niecześć: choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacje lub krwawienia przewodu pokarmowego, melena, wymioty z domieszką krwi, czasem śmiertelne (szczególnie u osób starszych), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroba Crohn’a.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, powstawanie zwężeń jelita typu przepona, zapalenie trzustki.

Ze strony wątroby.

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Niecześć: różne wysypki skórne1.

Bardzo rzadko: ciężkie działania niepożądane skórne (CDNS) (w tym rumień wielopostaciowy, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliozy)1, alopecia.

Częstość nieznana: reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrze ogólne egzantematyczne pęcherzykowe (OGEP), reakcje nadwrażliwościowe na światło.

Ze strony dróg oddechowych i narządów śródpiersia.

Częstość nieznana: nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność1.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Rzadko: ostre zaburzenia funkcji nerek, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych niesterydowych, w połączeniu z podwyższeniem stężenia mocznika we krwi, papillonekroza.

Bardzo rzadko: powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczakowy, zapalenie nerek międzykomórkowych, które może towarzyszyć ostrej niewydolności nerek.

Badania laboratoryjne.

Rzadko: obniżenie stężenia hemoglobiny.

Ze strony psychiki.

Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja, przy długotrwałym stosowaniu: halucynacje, dezorientacja.

Ze strony narządów wzroku.

Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu mogą występować zaburzenia wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów słuchu.

Rzadko: szumy w uszach.

Zaburzenia ogólne.

Częstość nieznana: niedowagę i zmęczenie.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

1 Istnieją doniesienia o występowaniu reakcji nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem. Do takich reakcji należą (a) niemające charakteru specyficznego reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze strony dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub (c) różne zaburzenia ze strony skóry, w tym wysypki różnego typu, swędzenie, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej – odłuszczeniowe i pęcherzykowe zapalenia skóry (w tym nekroliza naskórkowa, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

2 Mechanizm patogenezy oponowego zapalenia mózgu wywołanego lekiem nie jest w pełni zrozumiały. Jednak dostępne dane dotyczące oponowego zapalenia mózgu związanego ze stosowaniem leków przeciwbólowych niesterydowych wskazują na reakcję nadwrażliwości (ze względu na czasową zależność od przyjęcia leku i ustępowanie objawów po jego odstawieniu). W szczególności, podczas leczenia ibuprofenem pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów oponowego zapalenia mózgu (takie jak sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, nudności, wymioty, dreszcze lub dezorientacja).

Donoszenie o podejrzanych działaniach niepożądanych.

Donoszenie o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu butelki przechowywać z dobrze zamkniętą pokrywką, zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Opakowanie.

100 ml w plastikowym (PET) butelce z polietylenowym adapterem, zamkniętej pokrywką zabezpieczoną przed dziećmi typu „child proof” z pierścieniem gwarancyjnym.

1 butelka z dozownikiem strzykawkowym w pudełku tekturowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny «POLPHARMA» S.A. /

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności.

Oddział Medana w Sieradzu, ul. Władysława Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polska /

Medana Branch in Sieradz, 10 Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland