Ibufen® para niños frambuesa: información detallada

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUFEN® PARA NIÑOS, FRAMBUESA (IBUFEN for children, raspberry)

Composición:

Principio activo: ibuprofenum;

5 ml de suspensión contienen 100 mg de ibuprofeno;

Excipientes: hipromelosa, goma xantana, glicerina, benzoato de sodio (E 211), maltitol líquido, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, sacarina sódica, cloruro de sodio, aromatizante de frambuesa, agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión homogénea de color blanco o casi blanco con opalescencia uniforme y olor a frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

Ibufen® para niños, frambuesa tiene acción antipirética, analgésica y antiinflamatoria.

El mecanismo de acción antipirética se realiza a través de componentes centrales y periféricos. La acción de Ibufen® para niños, frambuesa consiste en la inhibición de la ciclooxigenasa del ácido araquidónico en el sistema nervioso central (SNC), lo que provoca una disminución en la síntesis de prostaglandinas y, como resultado, la normalización de la temperatura corporal. El componente periférico del efecto antipirético de Ibufen® para niños, frambuesa se debe a la inhibición de los procesos de formación de prostaglandinas en los tejidos dañados, lo que conduce a la reducción de la actividad inflamatoria.

El efecto de reducción de la temperatura corporal comienza ya a los 30 minutos después de la administración del medicamento, y su efecto máximo se alcanza a las 3 horas.

La acción antipirética y analgésica se manifiesta antes y con dosis más bajas que la acción antiinflamatoria. El ibuprofeno inhibe la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno y dosis bajas de ácido acetilsalicílico puede inhibir la agregación plaquetaria. Algunos estudios farmacodinámicos han mostrado que la administración de dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg durante 8 horas antes o durante 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg) reducía el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria o sobre el tromboxano. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a una situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que el uso continuado y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico.

Farmacocinética

Después de la administración oral, más del 80 % del ibuprofeno es absorbido en el tracto gastrointestinal, alcanzando la concentración máxima en plasma a las 1-2 horas. Se une a las proteínas plasmáticas (principalmente a las albúminas) en más del 90 %. El fármaco penetra lentamente en la cavidad articular. La concentración máxima en el líquido sinovial se observa a las 5-6 horas tras la administración oral.

Se metaboliza principalmente en el hígado en dos metabolitos inactivos, que se eliminan rápidamente y casi por completo por los riñones.

No se acumula en el organismo. Entre el 60 % y el 90 % se excreta por la orina en forma de metabolitos y sus productos conjugados con ácido glucurónico. Una pequeña cantidad (10 %) se excreta sin cambios. El periodo de semivida es de 2 horas. Tras la administración de una dosis única, el fármaco se elimina completamente en un plazo de 24 horas.

Insuficiencia renal.

Dado que el ibuprofeno y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones, la farmacocinética del fármaco puede alterarse en pacientes con distintos grados de insuficiencia renal. En pacientes con alteración de la función renal se ha observado un menor grado de unión a proteínas plasmáticas, un aumento de la concentración plasmática total de ibuprofeno y del ibuprofeno no unido (S)-ibuprofeno, valores más elevados del AUC para el (S)-ibuprofeno y mayores relaciones enantioméricas del AUC (S/R) en comparación con el grupo control de voluntarios sanos. En pacientes con enfermedad renal en estadio terminal sometidos a diálisis, el valor medio de la fracción de excreción de ibuprofeno fue de aproximadamente el 3 %, en comparación con el 1 % en voluntarios sanos. La insuficiencia renal grave puede provocar la acumulación de metabolitos del ibuprofeno. La relevancia clínica de este efecto es desconocida. Los metabolitos pueden eliminarse mediante hemodiálisis.

Alteración de la función hepática.

La enfermedad hepática alcohólica con alteración de la función hepática de leve a moderada no provocó cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos. Las enfermedades hepáticas pueden modificar la cinética de distribución del ibuprofeno. En pacientes con cirrosis y alteración hepática de grado moderado (6-10 según la clasificación de Child-Pugh), se observó un aumento del periodo de semivida en promedio dos veces, y una relación enantiomérica del AUC (S/R) significativamente menor en comparación con voluntarios sanos del grupo control, lo que indica una reducción en la inversión metabólica del (R)-ibuprofeno al enantiómero activo (S).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de distinta procedencia en niños desde los 3 meses hasta los 12 años de edad con un peso corporal no inferior a 5 kg (incluyendo fiebre tras la vacunación, infecciones virales respiratorias agudas, gripe, dolor por erupción dental, dolor tras extracción dental, dolor dental, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor por distensión de ligamentos y otros tipos de dolor, incluidos los de origen inflamatorio).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento;
antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINEs;
úlcera péptica gástrica o duodenal/hemorragia en fase activa o recidivas en anamnesis (dos episodios o más de úlcera péptica o hemorragia confirmada);
antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociadas al uso de AINEs;
insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (clase funcional IV según la clasificación de la NYHA (Asociación Cardiológica de Nueva York));
deshidratación grave (como consecuencia de vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
tercer trimestre del embarazo;
hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias;
diatesis hemorrágica, hemorragia, alteraciones de la hematopoyesis de etiología desconocida y trastornos de la coagulación sanguínea.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno (como otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)) no debe administrarse simultáneamente con:

ácido acetilsalicílico u otros AINEs: debido al alto riesgo de reacciones adversas, salvo en casos en los que el médico haya prescrito ácido acetilsalicílico (dosis no superior a 75 mg/día). Los datos de estudios experimentales indican que, al administrarse conjuntamente, el ibuprofeno puede inhibir el efecto antiagregante de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre sobre la extrapolación de los resultados ex vivo a la situación clínica no permiten establecer conclusiones definitivas sobre el uso sistemático del ibuprofeno. Por lo tanto, en el uso no sistemático del ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables;
otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINEs, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe administrarse el ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: los AINEs pueden potenciar el efecto terapéutico de anticoagulantes como la warfarina;
fármacos antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II,
betabloqueadores): los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal disminuida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II, betabloqueadores y fármacos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, dichas combinaciones deben prescribirse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En caso de tratamiento prolongado, debe asegurarse una hidratación adecuada del paciente y considerarse la realización de un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente después;
corticosteroides: mayor riesgo de reacciones adversas gastrointestinales;
agentes antiagregantes y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
glicósidos cardíacos: los AINEs pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glicósidos;
pentoxifilina: en pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina, puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que debe controlarse el tiempo de sangrado;
litio: existen datos que indican que los AINEs pueden aumentar los niveles de litio. Con un uso adecuado (máximo durante 4 días), generalmente no es necesario controlar los niveles de litio en suero;
metotrexato en dosis de 15 mg/semana o más: la administración de AINEs dentro de las 24 horas antes o después del metotrexato puede provocar un aumento de la concentración plasmática de metotrexato (probablemente debido a una disminución del aclaramiento renal del metotrexato por el efecto de los AINEs) y un aumento subsiguiente de su efecto tóxico. Por lo tanto, debe evitarse el uso de ibuprofeno en pacientes que reciben altas dosis de metotrexato;
metotrexato en dosis inferiores a 15 mg/semana: el ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Al administrar ibuprofeno en combinación con dosis bajas de metotrexato, debe vigilarse cuidadosamente el hemograma del paciente, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento combinado. Es necesario intensificar el control ante cualquier deterioro, aunque sea mínimo, de la función renal y en pacientes de edad avanzada, así como controlar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato;
ciclosporina y tacrolimus: existe un posible aumento del riesgo de nefrototoxicidad al administrar conjuntamente AINEs debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. Al administrar conjuntamente estos medicamentos con AINEs, debe controlarse cuidadosamente la función renal;
mifepristona: los AINEs no deben administrarse antes de 8–12 días tras la administración de mifepristona, ya que reducen su eficacia;
fármacos de las sulfonilureas: se ha observado interacción entre los AINEs y los agentes hipoglucemiantes (fármacos de las sulfonilureas). Los AINEs pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas mediante el desplazamiento de su unión a las proteínas plasmáticas; por lo tanto, se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre al administrar conjuntamente sulfonilureas e ibuprofeno;
probenecid y sulfinpirazona: los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno;
baclofeno: puede desarrollarse toxicidad del baclofeno tras el inicio del tratamiento con ibuprofeno;
ritonavir: el ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los AINEs;
aminoglucósidos: los AINEs pueden reducir la excreción de aminoglucósidos;
captopril: estudios experimentales han demostrado que el ibuprofeno inhibe el efecto del captopril respecto a la excreción de sodio;
voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9): debe considerarse la conveniencia de reducir la dosis de ibuprofeno al administrarlo conjuntamente con inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente al usar dosis altas de ibuprofeno. Los estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) mostraron un aumento de la excreción del S(+) ibuprofeno de aproximadamente
80–100 %;
colestiramina: al administrar conjuntamente colestiramina e ibuprofeno, la absorción del ibuprofeno se retrasa y disminuye en un 25 %. El ibuprofeno debe administrarse con un intervalo de varias horas;
zidovudina: se conoce un mayor riesgo de toxicidad hematológica al administrar conjuntamente zidovudina y AINEs. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes infectados por el VIH con hemofilia que reciben tratamiento combinado con zidovudina e ibuprofeno;
antibióticos quinolónicos: la administración conjunta con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de convulsiones;
fenitoína: el ibuprofeno puede aumentar la fracción farmacológicamente activa libre de fenitoína;
extractos de hierbas: al administrar conjuntamente con AINEs, el ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia;
hidantoínas y sulfamidas: puede aumentar el efecto tóxico de estos medicamentos. Los niveles plasmáticos de fenitoína pueden aumentar con el tratamiento simultáneo con ibuprofeno;
tiazidas, sustancias tiazídicas, diuréticos de asa y diuréticos ahorradores de potasio: los AINEs pueden contrarrestar el efecto diurético de estos medicamentos. La administración conjunta de AINEs y diuréticos puede aumentar el riesgo de nefrototoxicidad inducida por AINEs (por ejemplo, en pacientes deshidratados o en pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal), debido al deterioro del flujo sanguíneo renal. Por lo tanto, dicha combinación debe usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ingerir suficiente líquido y debe controlarse la función renal tras el inicio del tratamiento combinado y periódicamente después. Como con otros AINEs, el tratamiento combinado con diuréticos ahorradores de potasio puede asociarse con niveles elevados de potasio; por lo tanto, debe controlarse el nivel de potasio en plasma.

Características de aplicación.

La frecuencia y la intensidad de las reacciones adversas pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz y el uso del medicamento durante el período más breve posible.

Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de presentar reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser fatales. En pacientes de edad avanzada existe un riesgo aumentado de consecuencias derivadas de reacciones adversas. No se recomienda el uso prolongado de AINE en personas de edad avanzada. Si es necesaria una terapia prolongada, se debe realizar un seguimiento regular del estado del paciente.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

En pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergia, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE.

La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, incrementa el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe evitarse. Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede provocar reacciones alérgicas, tales como reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluso si el medicamento se administra por primera vez.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de aparición de meningitis aséptica.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada en su historial clínico deben comenzar un tratamiento prolongado con precaución (se requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), y un tratamiento prolongado pueden provocar un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que una dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) pueda aumentar el riesgo de infarto de miocardio.

El tratamiento prolongado solo debe prescribirse a pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-III), enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares tras un análisis cuidadoso de los factores de riesgo. A los pacientes con factores de riesgo evidentes de complicaciones cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo se les debe prescribir un tratamiento prolongado con AINE tras una evaluación cuidadosa, y debe evitarse el uso de ibuprofeno en dosis altas (2400 mg/día).

Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se caracteriza por síntomas cardiovasculares asociados con la constricción de las arterias coronarias en el contexto de una reacción alérgica o de hipersensibilidad, lo que puede provocar infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones y el hígado.

Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de deterioro de la función renal. El ibuprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades renales o hepáticas, especialmente durante terapia concomitante con diuréticos, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede provocar retención de líquidos y un deterioro adicional de la función renal. A estos pacientes se les debe administrar la dosis más baja posible de ibuprofeno y se debe controlar regularmente la función renal. En caso de deshidratación, se debe asegurar una ingesta adecuada de líquidos. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes fármacos analgésicos, puede provocar daño renal irreversible con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El riesgo más alto de esta reacción se presenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, así como en aquellos que reciben tratamiento con diuréticos o inhibidores de la ECA. Tras la interrupción del tratamiento con AINE, la función renal generalmente regresa al estado previo al tratamiento.

Puede producirse alteración de la función hepática. Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede provocar un aumento temporal de ciertos parámetros de función hepática, así como un aumento significativo de los niveles de AST y ALT. Si se observa un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden exacerbarse. Estos pacientes deben consultar a un médico.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, potencialmente fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complicó con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. A estos pacientes se debe iniciar el tratamiento con dosis mínimas. Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de gastrotoxicidad o hemorragia, como corticosteroides orales o anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico). En el tratamiento prolongado, para estos pacientes y para aquellos que requieren uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse la conveniencia de una terapia combinada con misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente pacientes de edad avanzada, se les debe informar sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (principalmente hemorragia), especialmente sobre hemorragia gastrointestinal al inicio del tratamiento. En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar el proceso de ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efectos sobre la piel y el tejido subcutáneo.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG).

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas con el uso de ibuprofeno, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o causar un resultado fatal (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, el uso de ibuprofeno debe interrumpirse inmediatamente y debe considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos. No puede descartarse el efecto de los AINE sobre el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Muy raramente se observan reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse y debe buscarse atención médica inmediatamente.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento cuidadoso en pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, deben controlarse regularmente los parámetros de función hepática, función renal y hematológica/hemograma.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este trastorno. En tales casos, debe consultarse a un médico y debe interrumpirse el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que sufren dolor de cabeza frecuente o diario, a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

La combinación de alcohol con AINE puede intensificar las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente aquellas que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes: el ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra ibuprofeno por fiebre o para aliviar el dolor en una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En el tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

El medicamento contiene maltitol líquido, por lo que no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa. Debido al contenido de maltitol líquido, este medicamento puede tener un ligero efecto laxante.

El medicamento contiene benzoato de sodio, por lo que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El medicamento no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa.

Este medicamento contiene 1,89 mg/1 ml de sodio (9,44 mg/5 ml). Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

En caso de uso en adultos, debe consultarse al médico antes de tomar este medicamento en los siguientes casos: si la paciente está embarazada o intenta quedarse embarazada, si el paciente es de edad avanzada o fuma.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio:

el tiempo de sangrado puede aumentar hasta un día tras la interrupción del tratamiento;
la concentración de glucosa en sangre puede disminuir;
el aclaramiento de creatinina puede disminuir;
el hematocrito o la hemoglobina pueden disminuir;
la concentración de nitrógeno ureico en sangre, la concentración de creatinina y la de potasio en suero pueden aumentar;
parámetros de función hepática: aumento de los niveles de transaminasas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado para niños menores de 12 años.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones congénitas tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso del medicamento «Ibufen® para niños, sabor frambuesa» puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. La alteración de la función renal puede ocurrir casi inmediatamente tras el inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento con ibuprofeno. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, que desapareció tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, no se debe tomar ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo, salvo que el médico considere que el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo toma ibuprofeno, debe usarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Puede ser conveniente realizar un monitoreo prenatal para detectar oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras el uso de ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de embarazo. El ibuprofeno debe interrumpirse si se detectan signos de oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por el cierre prematuro del conducto arterioso y la hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal acompañada de oligohidramnios (ver más arriba);

para la madre al final del embarazo y para el recién nacido: prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Puede aumentar el riesgo de edema en la madre.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Período de lactancia. El ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna en bajas concentraciones. Hasta la fecha no se conoce un efecto negativo sobre el lactante, por lo que durante un tratamiento corto del dolor y la fiebre con dosis recomendadas generalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

Fertilidad.

Existen datos de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden alterar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

El uso de ibuprofeno no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que se someten a pruebas de infertilidad, debe considerarse la posibilidad de suspender este medicamento.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento está indicado para niños menores de 12 años.

Si se usa según las dosis y duración recomendadas, no se espera que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para controlar los síntomas, durante el período más corto posible.

Para administración oral. 5 ml de suspensión contienen 100 mg de ibuprofeno.

Agitar antes de usar hasta obtener una suspensión homogénea.

El medicamento debe tomarse después de las comidas, acompañado de líquido.

La jeringa dosificadora con escala graduada incluida en el envase permite una dosificación precisa del medicamento.

Después de su uso, las piezas de la jeringa dosificadora deben lavarse cuidadosamente con agua tibia.

La dosis diaria recomendada del medicamento es de 20–30 mg por kg de peso corporal, dividida en dosis iguales según la edad y el peso, con intervalos entre las tomas de 6–8 horas. No se debe superar la dosis recomendada. Solo para uso de corta duración.

Edad	Peso corporal (kg)	Dosis recomendada
3–6 meses	5–7,6	2,5 ml de suspensión (50 mg) no más de 3 veces al día.
6–12 meses	7,7–9	2,5 ml de suspensión (50 mg) no más de 3–4 veces al día.
1–3 años	10–16	5 ml de suspensión (100 mg) no más de 3 veces al día.
4–6 años	17–20	7,5 ml de suspensión (150 mg) no más de 3 veces al día.
7–9 años	21–30	10 ml de suspensión (200 mg) no más de 3 veces al día.
10–12 años	31–40	15 ml de suspensión (300 mg) no más de 3 veces al día.

No aplicar en niños menores de 3 meses, salvo que sea recomendado por el médico.

No utilizar este medicamento en niños con un peso corporal inferior a 5 kg.

Para niños de 3 a 6 meses: si los síntomas persisten más de 24 horas desde el inicio del tratamiento o empeoran (tras 3 dosis), debe consultarse inmediatamente con el médico.

Si en niños de 6 meses a 12 años los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse con el médico.

En caso de fiebre tras la inmunización (niños de 3–6 meses), la dosis diaria recomendada es de 2,5 ml de suspensión (50 mg), pudiéndose administrar una dosis adicional de 2,5 ml de suspensión (50 mg) si es necesario tras 6 horas, pero no más de 5 ml de suspensión (100 mg) en un período de 24 horas. Si los síntomas persisten, debe consultarse con el médico.

Categorías especiales de pacientes.

Insuficiencia renal: en pacientes con alteración de la función renal de grado leve a moderado no se requiere reducción de la dosis (para pacientes con insuficiencia renal grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

Insuficiencia hepática: en pacientes con alteración de la función hepática de grado leve a moderado no se requiere reducción de la dosis (para pacientes con insuficiencia hepática grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

En caso de administrar una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Instrucciones para el uso del dosificador en forma de jeringa.

Desenroscar la tapa del frasco (presionar hacia abajo, girar en sentido antihorario).
Introducir firmemente el dosificador en la abertura del cuello del frasco.
Agitar enérgicamente el contenido del frasco.
Para llenar el dosificador, debe invertirse el frasco boca abajo y luego mover suavemente el émbolo del dosificador hacia abajo, vertiendo el contenido hasta la marca deseada en la escala.
Volver a colocar el frasco en posición vertical y extraer el dosificador girándolo cuidadosamente.
Colocar la punta del dosificador en la cavidad bucal del niño y, presionando lentamente el émbolo, administrar el contenido del dosificador.
Tras la administración, el frasco debe cerrarse, enroscando la tapa, y el dosificador debe lavarse con agua y secarse.

Niños.

El medicamento debe administrarse a niños de 3 meses a 12 años con un peso corporal no inferior a 5 kg.

Sobredosis.

Al utilizar IbuFen® Infantil, frambuesa en las dosis recomendadas, la probabilidad de sobredosis es inexistente. Complicaciones graves relacionadas con la acción tóxica del medicamento ocurren tras la ingestión de una dosis superior a 400 mg/kg de peso corporal (es decir, 80 dosis recomendadas individuales). El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que participaron en estudios clínicos, la administración de una cantidad considerable de AINE provocó únicamente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica y, con menos frecuencia, diarrea. También puede presentarse acúfeno, cefalea, mareo y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden presentarse lesiones tóxicas del sistema nervioso central, manifestadas como somnolencia, nistagmo, alteración de la visión, ocasionalmente estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. En casos graves de intoxicación, puede presentarse hipercaliemia y acidosis metabólica, aumento del tiempo de protrombina/INR (probablemente debido a la interacción con los factores de coagulación que circulan en el torrente sanguíneo), insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial puede observarse empeoramiento del cuadro asmático.

Medidas en caso de sobredosis: no existe antídoto específico.

El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de las funciones vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido por el organismo, pueden administrarse sustancias alcalinas para acelerar la excreción urinaria del ibuprofeno ácido. En caso de espasmos musculares frecuentes o prolongados, el tratamiento debe incluir la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben utilizarse broncodilatadores. Debe consultarse al médico para recibir asistencia médica.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son las relacionadas con el sistema gastrointestinal y, en general, dependen de la dosis. Las reacciones adversas son raras cuando la dosis diaria máxima es de 1200 mg.

Las reacciones adversas observadas durante el uso de ibuprofeno se enumeran a continuación por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones.

Muy raras: empeoramiento de la inflamación relacionada con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante, en casos excepcionales la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos).

Del sistema sanguíneo y linfático.

Muy raras: trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, extrema debilidad, hemorragia nasal y cutánea, hematomas.

Del sistema inmunitario.

Reacciones de hipersensibilidad¹; poco frecuentes: urticaria, picor.

Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión arterial (reacción anafiláctica, angioedema o shock, empeoramiento del asma).

Del sistema nervioso.

Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.

Muy raras: meningitis aséptica².

Del sistema cardiaco.

Muy raras: insuficiencia cardíaca, taquicardia, edema, infarto de miocardio.

Frecuencia desconocida: síndrome de Coats.

Del sistema vascular.

Muy raras: hipertensión arterial, vasculitis.

Del sistema digestivo.

Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, flatulencia, estreñimiento, acidez, vómitos y pequeñas pérdidas gastrointestinales de sangre, que excepcionalmente pueden provocar anemia.

Poco frecuentes: úlcera gástrica y/o duodenal, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en personas de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn.

Muy raras: esofagitis, formación de estrechamientos intestinales tipo diafragma, pancreatitis.

Del hígado.

Muy raras: alteraciones de la función hepática, lesión hepática, especialmente con uso prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Poco frecuentes: diversas erupciones cutáneas¹.

Muy raras: reacciones adversas cutáneas graves (RACG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)¹, alopecia.

Frecuencia desconocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), reacciones de fotosensibilidad.

De las vías respiratorias y órganos del mediastino.

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea¹.

De los riñones y del sistema urinario.

Raras: alteración aguda de la función renal, especialmente con uso prolongado de AINEs, combinada con aumento de los niveles de urea en plasma, papilonecrosis.

Muy raras: formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede asociarse con insuficiencia renal aguda.

Pruebas de laboratorio.

Raras: disminución del nivel de hemoglobina.

Del sistema psíquico.

Muy raras: reacciones psicóticas, depresión; con uso prolongado: alucinaciones, confusión mental.

De los órganos de la visión.

Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado pueden aparecer alteraciones visuales, neuritis óptica.

De los órganos auditivos.

Raras: zumbidos en los oídos.

Trastornos generales.

Frecuencia desconocida: malestar y fatiga.

Descripción de reacciones adversas individuales

¹ Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen: (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, (b) reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, picor, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollares (incluyendo necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

² El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no está completamente esclarecido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs sugieren una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del mismo). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, escalofríos o desorientación).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Después de abrir el frasco, conservar con la tapa bien cerrada y utilizar dentro de los 6 meses.

Envase.

100 ml en frasco de plástico (PET) con adaptador de polietileno, cerrado con tapa roscada con anillo de seguridad y sistema de «protección contra apertura por niños (child proof)».

1 frasco con jeringa dosificadora incluida en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Fábrica Farmacéutica «POLPHARMA» S.A. /
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Sucursal de Medana en Sieradz, calle Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia /
Medana Branch in Sieradz, 10 Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland