Ibufen® per bambini lampone: informazioni dettagliate

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE IBUFEN® per bambini lampone (IBUFEN for children, raspberry)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofenum;

5 ml di sospensione contengono 100 mg di ibuprofene;

Eccipienti: ipromellosa, gomma xantana, glicerina, benzoato di sodio (E 211), maltitolo liquido, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, cloruro di sodio, aroma lampone, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione omogenea di colore bianco o quasi bianco, con opalescenza uniforme e odore di lampone.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Ibufen® per bambini lampone ha effetto antipiretico, analgesico e anti-infiammatorio.

Il meccanismo dell'azione antipiretica si realizza grazie a componenti centrali e periferici. L'azione di Ibufen® per bambini lampone consiste nel bloccare la cicloossigenasi dell'acido arachidonico nel sistema nervoso centrale (SNC). Ciò porta a una riduzione della sintesi delle prostaglandine, con conseguente normalizzazione della temperatura corporea. Il componente periferico dell'effetto antipiretico di Ibufen® per bambini lampone è determinato dall'inibizione della formazione di prostaglandine nei tessuti danneggiati, il che determina una riduzione dell'attività infiammatoria.

L'effetto di riduzione della temperatura corporea si manifesta già entro 30 minuti dall'applicazione del farmaco, mentre il massimo effetto si raggiunge dopo 3 ore.

L'effetto antipiretico e analgesico si manifesta prima e con dosi minori rispetto all'effetto anti-infiammatorio. L'ibuprofene inibisce l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'assunzione contemporanea di ibuprofene e di basse dosi di acido acetilsalicilico può inibire l'aggregazione piastrinica. Alcuni studi farmacodinamici hanno mostrato che l'assunzione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico (81 mg) a rilascio immediato riduceva l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica o sul trombossano. Sebbene vi sia incertezza riguardo all'estrapolazione di questi dati in una situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso prolungato e continuativo di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, oltre l'80% dell'ibuprofene viene assorbito nel tratto gastrointestinale, raggiungendo la massima concentrazione nel plasma entro 1-2 ore. Si lega alle proteine plasmatiche (principalmente alle albumine) per oltre il 90%. Il farmaco penetra lentamente nella cavità articolare. La concentrazione massima nel liquido sinoviale si osserva dopo 5-6 ore dall'assunzione orale.

Viene metabolizzato principalmente nel fegato in due metaboliti inattivi, che vengono rapidamente ed eliminati quasi completamente dai reni.

Non si accumula nell'organismo. Il 60-90% viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti e dei loro composti coniugati con acido glucuronico. Una certa quantità (10%) viene eliminata in forma invariata. Il tempo di emieliminazione è di 2 ore. Dopo una singola dose, il farmaco viene completamente eliminato entro 24 ore.

Insufficienza renale.

Poiché l'ibuprofene e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni, nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale la farmacocinetica del farmaco può cambiare. Nei pazienti con alterazioni della funzione renale è stato osservato un grado inferiore di legame alle proteine plasmatiche, un livello più elevato nel plasma di ibuprofene totale e di ibuprofene non legato (S), valori maggiori dell'AUC per l'ibuprofene (S) e rapporti enantiomerici dell'AUC (S/R) più elevati rispetto al gruppo di controllo di volontari sani. Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in trattamento dialitico, il valore medio della frazione di ibuprofene escreta è stato di circa il 3% rispetto all'1% nei volontari sani. Un grave deterioramento della funzione renale può portare all'accumulo dei metaboliti dell'ibuprofene. L'importanza clinica di questo effetto non è nota. I metaboliti possono essere rimossi mediante emodialisi.

Alterazione della funzione epatica.

La malattia epatica alcolica con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non ha causato variazioni significative dei parametri farmacocinetici. Le malattie epatiche possono alterare la cinetica di distribuzione dell'ibuprofene. Nei pazienti affetti da cirrosi con compromissione della funzione epatica di grado moderato (6-10 secondo la classificazione di Child-Pugh) si è osservato un aumento del tempo di emieliminazione mediamente di 2 volte, mentre il rapporto enantiomerico dell'AUC (S/R) era significativamente inferiore rispetto ai volontari sani del gruppo di controllo, indicando un peggioramento dell'inversione metabolica dell'ibuprofene (R) nell'enantiomero attivo (S).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore di varia origine nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con un peso corporeo non inferiore a 5 kg (inclusa la febbre post-vaccinale, infezioni virali respiratorie acute, influenza, dolore durante la dentizione, dolore dopo estrazione dentale, dolore dentale, cefalea, dolore alla gola, dolore da distorsione legamentosa e altri tipi di dolore, compresi quelli di origine infiammatoria).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad esempio broncospasmo, asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS;
ulcera gastrica o duodenale in fase attiva con emorragia o recidive anamnestiche (due o più episodi confermati di ulcera o emorragia);
anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione associata all’uso di FANS;
insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca grave (classe funzionale IV secondo la classificazione NYHA (Associazione Cardiologica di New York));
grave disidratazione (conseguente a vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
terzo trimestre di gravidanza;
emorragia cerebrovascolare o altre emorragie;
diatesi emorragica, emorragia da alterazione della coagulazione di etiologia sconosciuta e disturbi della coagulazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’ibuprofene (come altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)) non deve essere utilizzato contemporaneamente con:

acido acetilsalicilico o altri FANS: a causa dell’elevato rischio di effetti collaterali, salvo nei casi in cui l’acido acetilsalicilico (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l’effetto antiaggregante delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e l’incertezza nell’estrapolazione dei risultati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive riguardo all’uso sistematico dell’ibuprofene. Pertanto, con un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente significativi sono considerati improbabili;
altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: si deve evitare l’uso contemporaneo di due o più FANS, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti collaterali.

L’ibuprofene deve essere usato con cautela in combinazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto terapeutico di anticoagulanti come il warfarin;
farmaci antipertensivi (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II,
beta-bloccanti): i FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), l’uso contemporaneo di un inibitore dell’ACE o di un antagonista dell’angiotensina II, beta-bloccanti e farmaci inibitori della cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Se necessario un trattamento prolungato, si raccomanda un’adeguata idratazione del paziente e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito;
corticosteroidi: aumentato rischio di effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale;
agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina: può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale;
glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi;
pentossifillina: nei pazienti in trattamento con ibuprofene in combinazione con pentossifillina, può aumentare il rischio di emorragia; pertanto, si deve controllare il tempo di sanguinamento;
litio: esistono dati che indicano come i FANS possano aumentare i livelli di litio. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni), il monitoraggio dei livelli sierici di litio di solito non è necessario;
metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg/settimana: l’uso di FANS entro 24 ore prima o dopo l’assunzione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato (probabilmente a causa di un ridotto clearance renale del metotrexato indotto dai FANS) e conseguente aumento della sua tossicità. Pertanto, si deve evitare l’uso di ibuprofene nei pazienti in trattamento con alte dosi di metotrexato;
metotrexato in dosi inferiori a 15 mg/settimana: l’ibuprofene aumenta i livelli di metotrexato. Quando si utilizza ibuprofene in combinazione con basse dosi di metotrexato, si deve monitorare attentamente l’emocromo del paziente, specialmente nelle prime settimane di terapia concomitante. È necessario intensificare il controllo in caso di peggioramento della funzionalità renale, anche minimo, e nei pazienti anziani, nonché monitorare la funzionalità renale per prevenire un possibile ridotto clearance del metotrexato;
ciclosporina e tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS, dovuto alla riduzione della sintesi renale di prostaglandine. Quando questi farmaci sono usati insieme ai FANS, si deve monitorare attentamente la funzionalità renale;
mifepristone: i FANS non devono essere assunti prima di 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché riducono la sua efficacia;
farmaci sulfonilureici: sono state osservate interazioni tra FANS e ipoglicemizzanti (farmaci sulfonilureici). I FANS possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante dei sulfonilureici attraverso il loro spiazzamento dal legame con le proteine plasmatiche; pertanto, si raccomanda il monitoraggio della glicemia quando sulfonilureici e ibuprofene sono usati contemporaneamente;
probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene;
baclofen: può svilupparsi tossicità da baclofen dopo l’inizio dell’assunzione di ibuprofene;
ritonavir: il ritonavir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS;
aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l’escrezione degli aminoglicosidi;
captopril: studi sperimentali hanno dimostrato che l’ibuprofene inibisce l’effetto del captopril sulla escrezione del sodio;
voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9): si deve considerare l’opportunità di ridurre la dose di ibuprofene quando somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP2C9, specialmente con alte dosi di ibuprofene. Studi con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) hanno mostrato un aumento dell’escrezione dell’ibuprofene S(+) di circa
80-100%;
colestiramina: quando colestiramina e ibuprofene sono assunti contemporaneamente, l’assorbimento dell’ibuprofene è ritardato e ridotto del 25%. L’ibuprofene deve essere assunto con un intervallo di alcune ore;
zidovudina: è noto un aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;
antibiotici chinolonici: l’assunzione contemporanea con ibuprofene può aumentare il rischio di convulsioni;
fenitoina: l’ibuprofene può aumentare la frazione libera farmacologicamente attiva della fenitoina;
estratti vegetali: l’uso concomitante di Ginkgo biloba con FANS può potenziare il rischio di emorragia;
idantoini e sulfamidi: possibile aumento dell’effetto tossico di questi farmaci. I livelli plasmatici di fenitoina possono aumentare con il trattamento concomitante con ibuprofene;
tiazidici, sostanze di tipo tiazidico, diuretici dell’ansa e diuretici risparmiatori di potassio: i FANS possono contrastare l’effetto diuretico di questi farmaci. L’uso concomitante di FANS e diuretici può aumentare il rischio di nefrotossicità indotta dai FANS (ad esempio in pazienti disidratati o anziani con alterazioni della funzionalità renale), a causa del peggioramento del flusso ematico renale. Pertanto, tale combinazione deve essere usata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono assumere una quantità adeguata di liquidi e la funzionalità renale deve essere monitorata all’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. Come con altri FANS, la terapia concomitante con diuretici risparmiatori di potassio può essere associata a livelli elevati di potassio; pertanto, si deve monitorare il livello di potassio nel plasma.

Caratteristiche particolari di impiego.

La frequenza e l'intensità delle reazioni avverse possono essere ridotte al minimo assumendo la dose efficace più bassa e utilizzando il medicinale per il periodo più breve possibile.

I soggetti di età avanzata hanno un'incidenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali. Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di conseguenze avverse. Non è raccomandato l'uso prolungato di FANS nei soggetti anziani. Se necessario un trattamento prolungato, lo stato dei pazienti deve essere monitorato regolarmente.

Effetti sull'apparato respiratorio.

In pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergia può insorgere broncospasmo.

Altri FANS.

L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e pertanto deve essere evitato. Come altri FANS, l'ibuprofene può causare reazioni allergiche, come reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche se il medicinale viene assunto per la prima volta.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado moderato o severo in anamnesi, si deve procedere con cautela all'inizio di un trattamento prolungato (è necessaria una consulenza medica), poiché con la terapia a base di ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

I dati degli studi clinici e epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), e un trattamento prolungato possono causare un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possa aumentare il rischio di infarto del miocardio.

Nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattie delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari, un trattamento a lungo termine può essere prescritto solo dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio. Nei pazienti con fattori di rischio evidenti per complicanze cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) un trattamento prolungato con FANS deve essere prescritto solo dopo un'attenta riflessione e si deve evitare l'uso di ibuprofene a dosi elevate (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis si manifesta con sintomi cardiovascolari legati al restringimento delle arterie coronarie in seguito a reazioni allergiche o di ipersensibilità, che possono portare all'infarto del miocardio.

Effetti sui reni e sul fegato.

Si deve procedere con cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa della possibile compromissione della funzionalità renale. L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie renali o epatiche, specialmente durante terapie concomitanti con diuretici, poiché l'inibizione delle prostaglandine può causare ritenzione idrica e ulteriore deterioramento della funzionalità renale. A tali pazienti deve essere somministrata la dose minima possibile di ibuprofene e la funzionalità renale deve essere controllata regolarmente. In caso di disidratazione, si deve garantire un adeguato apporto di liquidi. Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente combinazioni di diversi farmaci antidolorifici, può causare un danno renale persistente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio maggiore di questa reazione si osserva nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca e insufficienza epatica, nonché in quelli in terapia con diuretici o inibitori dell'ACE. Dopo l'interruzione della terapia con FANS, la funzionalità renale di solito ritorna allo stato precedente al trattamento.

È possibile un'alterazione della funzionalità epatica. Come altri FANS, l'ibuprofene può causare un aumento temporaneo di alcuni parametri della funzionalità epatica, nonché un aumento significativo dei livelli di AST e ALT. In caso di aumento significativo di questi parametri, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti sull'apparato gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare. Tali pazienti devono consultare un medico.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione, ulcere, potenzialmente letali, che si sono verificate in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione, ulcere aumenta con l'aumento delle dosi di FANS nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. A tali pazienti si deve iniziare il trattamento con le dosi minime. Si deve procedere con cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di gastrotossicità o emorragia, come corticosteroidi orali o anticoagulanti (ad esempio warfarin) o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico). Nel trattamento prolungato di tali pazienti, nonché di pazienti che necessitano di assunzione concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si deve considerare l'opportunità di una terapia combinata con misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

Ai pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, in particolare ai pazienti anziani, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (soprattutto emorragia), specialmente emorragia gastrointestinale all'inizio del trattamento. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Effetti sulla fertilità nelle donne.

Esistono dati limitati che indicano che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono influenzare il processo di ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti sulla cute e sul tessuto sottocutaneo.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG).

Sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (RACG) associate all'uso di ibuprofene, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEG), che possono mettere in pericolo la vita o portare a esito letale (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'uso di ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Non si può escludere l'effetto dei FANS sul peggioramento dell'andamento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Molto raramente si osservano gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio shock anafilattico). Alla prima comparsa di segni di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente un medico.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con alterazioni della coagulazione.

Nel trattamento prolungato con ibuprofene è necessario controllare regolarmente i parametri della funzionalità epatica, della funzionalità renale e degli esami ematologici.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può aggravare tale condizione. In tali casi si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaci nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano, nonostante l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.

L'assunzione concomitante di alcol e l'uso di FANS possono potenziare le reazioni indesiderate legate al principio attivo, specialmente quelle a carico dell'apparato gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base: l'ibuprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e complicando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando l'ibuprofene viene usato per la febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di una struttura medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Il medicinale contiene maltitolo liquido e pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio. A causa del contenuto di maltitolo liquido, questo medicinale può avere un lieve effetto lassativo.

Il medicinale contiene benzoato di sodio e pertanto può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio.

Questo medicinale contiene 1,89 mg/1 ml di sodio (9,44 mg/5 ml). Si deve procedere con cautela nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.

In caso di uso negli adulti, si deve consultare un medico prima di assumere questo medicinale nei seguenti casi: se la paziente è in gravidanza o cerca di rimanere incinta, se il paziente è anziano, se è fumatore.

Effetti sui risultati degli esami di laboratorio:

il tempo di sanguinamento può aumentare fino a un giorno dopo l'interruzione del trattamento;
la concentrazione di glucosio nel sangue può diminuire;
la clearance della creatinina può diminuire;
ematocrito o emoglobina possono diminuire;
la concentrazione di azoto ureico nel sangue, la concentrazione di creatinina e di potassio nel siero possono aumentare;
parametri della funzionalità epatica: aumento dei livelli delle transaminasi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e malformazioni congenite dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata del trattamento. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Il rischio aumenta con l'aumento della dose e della durata del trattamento.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso del medicinale «Ibufen® per bambini lampone» può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale del feto. Il disturbo della funzionalità renale può insorgere quasi immediatamente dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento con ibuprofene. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, che si risolve dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, l'ibuprofene non deve essere assunto nei primi due trimestri di gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio potenziale per il feto. Se una donna che cerca di rimanere incinta o che è in gravidanza nei primi due trimestri assume ibuprofene, si deve utilizzare la dose minima possibile per il periodo più breve possibile. Può essere utile un monitoraggio antenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso dopo l'uso di ibuprofene per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza. L'ibuprofene deve essere sospeso se vengono riscontrati segni di oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardio-polmonare (caratterizzata da prematuro restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios (vedi sopra);

per la madre alla fine della gravidanza e per il neonato: aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante piastrinico che può svilupparsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

È possibile un aumento del rischio di edema nella madre.

Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Periodo di allattamento. L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in basse concentrazioni. Finora non sono noti effetti negativi sul neonato; pertanto, in caso di trattamento breve per dolore e febbre alle dosi raccomandate, di solito non è necessario interrompere l'allattamento.

Fertilità.

Esistono dati che indicano che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono alterare la fertilità femminile, influenzando l'ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

L'uso di ibuprofene non è raccomandato alle donne che cercano di rimanere incinte. Per le donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per sterilità, si deve considerare la sospensione di questo medicinale.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se utilizzato secondo le dosi e la durata raccomandate, non si prevede che il medicinale influisca sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per controllare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Per somministrazione orale. 5 ml di sospensione contengono 100 mg di ibuprofene.

Agitare prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione omogenea.

Assumere il medicinale dopo i pasti, accompagnandolo con liquidi.

La siringa dosatrice con scala graduata fornita nell’imballaggio permette una precisa misurazione della dose.

Dopo l’uso, lavare accuratamente le parti della siringa dosatrice con acqua calda.

La dose giornaliera raccomandata del medicinale è di 20–30 mg per kg di peso corporeo, divisa in dosi uguali a seconda dell’età e del peso corporeo, con un intervallo tra le somministrazioni di 6–8 ore. Non si deve superare la dose raccomandata. Solo per uso a breve termine.

Età	Peso corporeo (kg)	Dosaggio raccomandato
3–6 mesi	5–7,6	2,5 ml di sospensione (50 mg) non più di 3 volte al giorno.
6–12 mesi	7,7–9	2,5 ml di sospensione (50 mg) non più di 3–4 volte al giorno.
1–3 anni	10–16	5 ml di sospensione (100 mg) non più di 3 volte al giorno.
4–6 anni	17–20	7,5 ml di sospensione (150 mg) non più di 3 volte al giorno.
7–9 anni	21–30	10 ml di sospensione (200 mg) non più di 3 volte al giorno.
10–12 anni	31–40	15 ml di sospensione (300 mg) non più di 3 volte al giorno.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 3 mesi, a meno che non raccomandato dal medico.

Non utilizzare questo medicinale nei bambini con un peso corporeo inferiore a 5 kg.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi: se i sintomi persistono per più di 24 ore dall’inizio del trattamento o peggiorano (dopo 3 dosi), è necessario consultare immediatamente un medico.

Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni: se i sintomi persistono per più di 3 giorni dall’inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare un medico.

In caso di febbre dopo vaccinazione (bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi), la dose giornaliera raccomandata è di 2,5 ml di sospensione (50 mg); se necessario, un’ulteriore dose di 2,5 ml di sospensione (50 mg) può essere somministrata dopo 6 ore, ma non più di 5 ml di sospensione (100 mg) nelle 24 ore. Se i sintomi persistono, è necessario consultare un medico.

Categorie speciali di pazienti.

Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione del dosaggio (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere la sezione «Controindicazioni»).

Insufficienza epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione del dosaggio (per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere la sezione «Controindicazioni»).

In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente un medico.

Istruzioni per l’uso del dosatore a siringa.

Rimuovere il tappo dalla fiala (premere verso il basso e ruotare in senso antiorario).
Inserire saldamente il dosatore nell’apertura del collo della fiala.
Agitare energicamente il contenuto della fiala.
Per riempire il dosatore, capovolgere la fiala a testa in giù, quindi abbassare lentamente lo stantuffo del dosatore fino a raggiungere la tacca desiderata sulla scala graduata.
Riportare la fiala nella posizione originale ed estrarre il dosatore ruotandolo delicatamente.
Posizionare la punta del dosatore all’interno della bocca del bambino, quindi premere lentamente lo stantuffo per somministrare il contenuto.
Dopo l’uso, richiudere la fiala avvitando il tappo, lavare il dosatore con acqua e asciugarlo.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con un peso corporeo non inferiore a 5 kg.

Sovradosaggio.

Quando Ibufen® per bambini lampone viene utilizzato alle dosi raccomandate, il rischio di sovradosaggio è assente. Complicazioni gravi legate all’effetto tossico del farmaco si verificano solo dopo l’assunzione di dosi superiori a 400 mg/kg di peso corporeo (ossia 80 dosi singole raccomandate). Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti coinvolti negli studi clinici, l’assunzione di una quantità elevata di FANS ha causato solo nausea, vomito, dolore nell’area epigastrica e, più raramente, diarrea. Possono anche manifestarsi acufene, cefalea, vertigini e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono verificarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, come sonnolenza, nistagmo, disturbi della vista, talvolta agitazione mentale, disorientamento o coma. Talvolta si osservano crisi convulsive. In caso di intossicazione grave, possono verificarsi iperkaliemia e acidosi metabolica, aumento del tempo di protrombina/INR (probabilmente dovuto all’interazione con i fattori di coagulazione circolanti), insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale può verificarsi un peggioramento dell’asma.

Misure in caso di sovradosaggio: non esiste un antidoto specifico.

La terapia deve essere sintomatica e di supporto, comprendente il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri vitali fino alla normalizzazione delle condizioni. Si raccomanda l’assunzione orale di carbone attivo o lo svuotamento gastrico entro 1 ora dalla somministrazione di una dose potenzialmente tossica del farmaco. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, si possono somministrare sostanze alcaline per accelerare l’eliminazione dell’acido ibuprofene attraverso l’urina. In caso di crampi muscolari frequenti o prolungati, il trattamento prevede la somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori. È necessario rivolgersi immediatamente al medico per ottenere assistenza medica.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente a carico del tratto gastrointestinale e dipendono principalmente dalla dose. Gli effetti indesiderati si manifestano raramente quando la dose giornaliera massima è pari a 1200 mg.

Gli effetti indesiderati osservati con l’uso di ibuprofene sono riportati di seguito per sistemi/organi e frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto frequente (≥1/10), frequente (da ≥1/100 a <1/10), non frequente (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni.

Molto raro: peggioramento dell’infiammazione associata a infezione (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante); in casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive a carico della cute e dei tessuti molli.

Disturbi del sistema emolinfopoietico.

Molto raro: disturbi della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono includere febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali nella cavità orale, sintomi simil-influenzali, grave astenia, epistassi e sanguinamento cutaneo, ematomi.

Sistema immunitario.

Reazioni di ipersensibilità¹; non frequente: orticaria, prurito.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del volto, della lingua o della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (reazione anafilattica, angioedema o shock), peggioramento dell’asma.

Sistema nervoso.

Non frequente: cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento.

Molto raro: meningite asettica².

Sistema cardiaco.

Molto raro: insufficienza cardiaca, palpitazioni, edema, infarto del miocardio.

Frequenza non nota: sindrome di Coats.

Sistema vascolare.

Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite.

Sistema gastrointestinale.

Frequente: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, meteorismo, stitichezza, pirosi, vomito e lievi emorragie gastrointestinale, che in casi eccezionali possono portare all’anemia.

Non frequente: ulcera gastrica e/o duodenale, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, vomito con sangue, talvolta con esito fatale (soprattutto in pazienti anziani), stomatite ulcerosa, gastrite, peggioramento del colite e malattia di Crohn.

Molto raro: esofagite, formazione di stenosi a tipo diaframma nell’intestino, pancreatite.

Fegato.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico, specialmente con uso prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta.

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Non frequente: varie eruzioni cutanee¹.

Molto raro: gravi reazioni cutanee indesiderate (GRCI) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)¹, alopecia.

Frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), reazioni di fotosensibilità.

Apparato respiratorio, torace e mediastino.

Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo o dispnea¹.

Rene e apparato urinario.

Raro: alterazione acuta della funzione renale, specialmente con uso prolungato di FANS, associata ad aumento dell’urea plasmatica, papillonecrosi.

Molto raro: ritenzione idrica ed edemi, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta.

Esami di laboratorio.

Raro: riduzione del livello di emoglobina.

Disturbi psichiatrici.

Molto raro: reazioni psicotiche, depressione; con uso prolungato: allucinazioni, confusione mentale.

Organi della vista.

Frequenza non nota: con trattamento prolungato possono manifestarsi disturbi della vista, neurite ottica.

Organi dell’udito.

Raro: acufene.

Disturbi generali.

Frequenza non nota: malessere e affaticamento.

Descrizione di specifici effetti indesiderati

¹ Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità dopo trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reazioni a carico delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea; oppure (c) diversi disturbi della cute, inclusi eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (inclusa necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).

² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all’uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla correlazione temporale con l’assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo l’interruzione dello stesso). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati casi isolati di sintomi da meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, brividi o disorientamento).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza, poiché permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Dopo l’apertura del flacone, conservare con il tappo ben chiuso e utilizzare entro 6 mesi.

Confezionamento.

100 ml in un flacone di plastica (PET) con adattatore in polietilene, chiuso con tappo a vite dotato di anello di sicurezza e sistema di chiusura “child resistant”.

1 flacone con siringa dosatrice in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Libera vendita senza prescrizione.

Produttore.

Farmaceutyczny Zaklad „POLPHARMA” S.A. /
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Stabilimento di Medan a Sieradz, ul. Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia /
Medana Branch in Sieradz, 10 Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland