Ибандроновая кислота - фармекс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ФАРМЕКС (IBANDRONICACID-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество: ibandronic acid;

1 мл раствора содержит ибандроновой кислоты (в форме ибандроната натрия моногидрата) 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код АТХ М05В А06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибандроновая кислота — высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, который селективно действует на костную ткань и специфически подавляет активность остеокластов, не оказывая прямого влияния на формирование костной ткани. Препарат не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня пременопаузы, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижению частоты переломов.

Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию. In vivo ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную экспериментальной блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых (интенсивно растущих) крыс также наблюдалась резорбция костей, что приводило к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными, которые не получали лечение.

Животные модели подтверждают, что ибандроновая кислота является высокоэффективным ингибитором активности остеокластов. У растущих крыс не наблюдалось признаков нарушения минерализации даже при применении доз, превышающих более чем в 5000 раз дозу, необходимую для лечения остеопороза.

Длительное ежедневное применение и периодическое применение (с длительными интервалами) в течение продолжительного времени у крыс, собак и обезьян ассоциировалось с образованием новой костной ткани нормального качества с сохранением или повышенной механической прочностью даже при применении в токсическом диапазоне. Эффективность ежедневного и периодического введения ибандроновой кислоты с интервалом между дозами 9–10 недель была подтверждена в клинических исследованиях с участием людей, в ходе которых ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность в профилактике возникновения переломов.

В животных моделях ибандроновая кислота вызывает биохимические изменения, свидетельствующие о дозозависимом подавлении резорбции костной ткани, включая снижение уровня биохимических маркеров деградации костного коллагена в моче (таких как дезоксипиридинолин, перекрестно сшитый N-телопептид коллагена I типа).

Ежедневное и периодическое применение (с интервалом между дозами 9–10 недель, поквартально) ибандроновой кислоты перорально или внутривенно у женщин в период менопаузы приводило к биохимическим изменениям, свидетельствующим о дозозависимом подавлении костной резорбции.

Внутривенное введение ибандроновой кислоты приводит к снижению уровня сывороточного С-телопептида α-цепи коллагена I типа в течение 3–7 дней от начала лечения и к снижению уровня остеокальцина в течение 3 месяцев.

После прекращения лечения наблюдается возвращение к патологическому уровню повышенной костной резорбции, который наблюдался до начала лечения и связан с постменопаузальным остеопорозом.

Гистологический анализ образцов, полученных при биопсии кости через 2 и 3 года лечения женщин в постменопаузальном периоде ибандроновой кислотой перорально в дозе 2,5 мг ежедневно и внутривенно периодически в дозе до 1 мг каждые 3 месяца, показал нормальное состояние костной ткани. Кроме того, не было выявлено никаких признаков недостаточности минерализации. Через 2 года лечения инъекциями ибандроновой кислоты в дозе 3 мг наблюдалось ожидаемое снижение костного метаболизма, а также нормальное качество костной ткани и отсутствие дефектов минерализации.

Фармакокинетика.

Первичное фармакологическое действие ибандроновой кислоты на кости не имеет прямого отношения к фактической концентрации ибандроновой кислоты в плазме крови.

Плазменная концентрация ибандроновой кислоты возрастает пропорционально дозе после внутривенного введения 0,5–6 мг.

Распределение. После первичного системного воздействия ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выводится с мочой. Очевидный конечный объём распределения составляет не менее 90 л; приблизительно 40–50 % препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы крови связывается приблизительно 85–87 % (определено in vitro при применении ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях), поэтому вследствие вытеснения наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм. Отсутствуют данные о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека.

Выведение. Ибандроновая кислота элиминируется из кровотока путём костной абсорбции (40–50 % у женщин в постменопаузальном периоде), остальная часть выводится в неизменённом виде почками.

Диапазон видимого периода полувыведения широк и колеблется в пределах 10–72 часов. Поскольку рассчитанные значения в значительной мере зависят от продолжительности исследования, применённой дозы, чувствительности метода анализа, конечный период полувыведения, вероятно, является существенно более длительным, как и у других бисфосфонатов. Начальный уровень препарата в плазме крови быстро снижается и достигает 10 % максимального значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального применения соответственно.

Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий и в среднем составляет 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (приблизительно 60 мл/мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50–60 % от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между видимым общим и почечным клиренсом отражает поглощение препарата костной тканью.

Пути секреции, вероятно, не включают известные кислотные и основные транспортные системы, участвующие в выведении других действующих веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях

Пол. Показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Раса. Отсутствуют данные о клинически значимых межэтнических различиях между пациентами монголоидной и европеоидной рас по распределению ибандроновой кислоты. Данные о пациентах негроидной расы недостаточны.

Пациенты с почечной недостаточностью. Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с различной степенью почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина. Пациентам с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется.

У лиц с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин), получавших ибандроновую кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2–3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек, а общий клиренс ибандроновой кислоты составлял 44 мл/мин. После внутривенного применения 0,5 мг ибандроновой кислоты общий, почечный и внепочечный клиренс снижался на 67 %, 77 % и 50 % соответственно у лиц с тяжёлой почечной недостаточностью, однако снижения переносимости препарата вследствие увеличения экспозиции не наблюдалось. В связи с ограниченным клиническим опытом применения ибандроновой кислоты не рекомендуется её применение пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). Фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности оценивалась только у небольшого числа пациентов, находившихся на гемодиализе; фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов, не находящихся на диализе, неизвестна. В связи с ограниченностью данных ибандроновую кислоту не следует применять пациентам с почечной недостаточностью в терминальной стадии.

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Отсутствуют данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не принимает значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путём поглощения костной тканью. Таким образом, пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»). Изученные фармакокинетические параметры при многофакторном анализе не зависят от возраста. Поскольку функция почек снижается с возрастом, это единственный фактор, который следует учитывать (см. раздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (см. раздел «Способ применения и дозы»)

Отсутствуют данные о применении ибандроновой кислоты у детей.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска позвоночных переломов; эффективность в отношении профилактики переломов шейки бедра не установлена.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (см. раздел «Состав»). Гипокальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболические взаимодействия считаются маловероятными, поскольку ибандроновая кислота не ингибирует основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс (см. раздел «Фармакокинетика»). Ибандроновая кислота выводится почечным путем и не подвергается процессам биотрансформации.

Особенности применения.

Ошибки введения

Препарат следует вводить только внутривенно. Необходимо соблюдать осторожность и избегать введения ибандроновой кислоты внутрь артерии или в парафлебральное пространство, поскольку это может привести к повреждению тканей.

Гипокальциемия

Применение ибандроновой кислоты, как и других бисфосфонатов, вводимых внутривенно, может привести к временному снижению уровня кальция в сыворотке крови. Перед началом лечения ибандроновой кислотой необходимо скорректировать имеющуюся гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Все пациенты должны получать достаточное количество кальция и витамина D.

Анафилактическая реакция/шок

У пациентов, получавших ибандроновую кислоту внутривенно, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, в том числе со смертельным исходом.

Во время внутривенного введения препарата должны быть легко доступны средства соответствующей медицинской помощи и мониторинга. При возникновении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности/аллергической реакции необходимо немедленно прекратить введение и начать соответствующее лечение.

Почечная недостаточность

Пациентам с сопутствующими заболеваниями или тем, кто принимает лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на почки, в период лечения следует регулярно проходить обследование в соответствии с надлежащей медицинской практикой.

Из-за ограниченного клинического опыта введение инъекций ибандроновой кислоты не рекомендуется пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или клиренс креатинина ниже 30 мл/мин (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика в особых случаях»).

Сердечная недостаточность

Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации.

Остеонекроз челюстных костей

Остеонекроз челюстных костей сообщался очень редко при постмаркетинговом применении пациентам, получавшим ибандроновую кислоту по онкологическим показаниям (см. раздел «Побочные реакции»).

Начало лечения или нового курса лечения следует отложить у пациентов с незажившими открытыми повреждениями мягких тканей полости рта. Перед началом лечения ибандроновой кислотой пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется стоматологическое обследование с соответствующими профилактическими вмешательствами и индивидуальной оценкой соотношения пользы и риска.

При оценке риска возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента следует учитывать следующие факторы риска:

• Активность лекарственного средства, подавляющего костную резорбцию (риск выше при применении соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза терапии, подавляющей костную резорбцию.
• Злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности, анемия, коагулопатия, инфекция), курение.
• Сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи.
• Ненадлежащая гигиена полости рта, заболевания пародонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов.

Во время применения данного лекарственного средства всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащую гигиену полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отек, незаживающие язвы или выделения. Инвазивные стоматологические вмешательства во время лечения должны проводиться только после тщательного рассмотрения. Их следует избегать во время применения ибандроновой кислоты, а также некоторое время после окончания её применения. План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, имеющим опыт ведения остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения препаратом до улучшения состояния и, по возможности, до снижения сопутствующих факторов риска.

Остеонекроз наружного слухового прохода

При применении бисфосфонатов сообщался остеонекроз наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, у которых присутствуют симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра

Атипичные субтрохантерные и диафизарные переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение остеопороза. Эти поперечные или короткие косые переломы возможны в любом месте вдоль бедра: от немного ниже малого вертела бедренной кости до немного выше надмыщелков. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паха, часто ассоциированную с характерными признаками стрессового перелома, в течение нескольких недель до нескольких месяцев до проявления перелома в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто были двусторонними, поэтому следует также обследовать другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом заживлении этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы на предмет неполного перелома бедренной кости.

Атипичные переломы других длинных костей

У пациентов, получавших длительное лечение, также сообщалось об атипичных переломах других длинных костей, таких как локтевая и большеберцовая кости. Как и в случае атипичных переломов бедренной кости, эти переломы происходят после минимальной травмы или без неё, и некоторые пациенты испытывают продромальную боль до появления полного перелома. В случаях перелома локтевой кости это может быть связано с повторяющимся стрессовым воздействием, связанным с длительным использованием средств для ходьбы (см. раздел «Побочные реакции»).

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предварительно наполненный шприц 3 мл, то есть по существу является свободным от натрия.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности.

Любой неиспользованный раствор для инъекций, шприц и инъекционные иглы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Попадание препарата во внешнюю среду должно быть сведено к минимуму. Препарат нельзя выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации следует использовать так называемую «систему сбора отходов», если таковая имеется.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Ибандроновая кислота предназначена для применения только женщинам в постменопаузе. Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста.

Нет клинического опыта применения ибандроновой кислоты беременным женщинам.

Препарат не следует применять во время беременности.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования продемонстрировали наличие низкого уровня ибандроновой кислоты в молоке кормящих крыс после внутривенного введения. Препарат Ибандроновая кислота-Фармекс не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты на фертильность у человека. В репродуктивных исследованиях на крысах при пероральном приёме в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С учётом особенностей фармакодинамики, фармакокинетического профиля и сообщённых побочных реакций ожидается, что ибандроновая кислота не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Для лечения остеопороза рекомендуемая доза составляет 3 мг ибандроновой кислоты в виде внутривенной инъекции продолжительностью 15–30 секунд каждые 3 месяца. Препарат предназначен только для внутривенного введения (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам необходимо дополнительно принимать кальций и витамин D (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Если запланированная доза пропущена, инъекцию препарата следует сделать немедленно, как только это станет возможным. В дальнейшем инъекции следует проводить каждые 3 месяца, начиная с момента последнего введения препарата.

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. При индивидуальном подходе к пациенту необходимо периодически пересматривать вопрос о необходимости продолжения лечения ибандроновой кислотой с учётом пользы и потенциального риска, особенно после 5 или более лет применения препарата.

Специальные группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью, у которых уровень креатинина в сыворотке крови равен или ниже 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или клиренс креатинина (определённый или рассчитанный) равен или превышает 30 мл/мин.

Инъекции ибандроновой кислоты не рекомендуются пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или клиренс креатинина (определённый или рассчитанный) ниже 30 мл/мин, поскольку клинические данные, включая данные по этой группе пациентов, ограничены (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика в особых случаях»).

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых случаях»).

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет). Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых случаях»).

Дети

Нет достаточного опыта применения ибандроновой кислоты у детей (в возрасте до 18 лет). Применение ибандроновой кислоты у детей (в возрасте до 18 лет) не изучалось (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Особые указания по применению

Если лекарственное средство вводится через существующую инфузионную систему для внутривенного введения, в качестве инфузата (раствора для вливания) следует использовать либо изотонический раствор, либо 5 % раствор глюкозы (50 мг/мл). Это также относится к растворам, используемым для промывания катетера и других устройств.

Любой неиспользованный раствор для инъекций, шприцы и иглы для инъекций необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Попадание лекарственного средства в окружающую среду следует свести к минимуму.

Необходимо строго соблюдать следующие рекомендации по применению и утилизации шприцев и других колющих и режущих инструментов:

• Иглы и шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно.
• Все использованные иглы и шприцы следует поместить в контейнер для колющих и режущих инструментов (противоколотый контейнер одноразового использования).
• Такой контейнер должен находиться в недоступном для детей месте.
• Не следует выбрасывать контейнер для колющих и режущих инструментов в бытовой мусор.
• Наполненный контейнер следует утилизировать в соответствии с местными требованиями или указаниями врача.

Дети

Безопасность и эффективность применения ибандроновой кислоты у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому препарат не применяют у детей.

Передозировка

Специфической информации о передозировке при лечении ибандроновой кислотой нет. С учётом имеющихся данных о бисфосфонатах, передозировка при внутривенном введении может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Клинически значимые снижения уровней кальция, фосфора и магния в сыворотке крови следует корригировать внутривенным введением глюконата кальция, фосфата калия или натрия и сульфата магния соответственно.

Побочные реакции.

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедренной кости, остеонекроз челюстных костей, воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и раздел «Особенности применения»).

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были артралгия и гриппоподобные симптомы. Эти симптомы обычно ассоциировались с первой дозой, в целом были кратковременными, легкой или умеренной степени тяжести и, как правило, исчезали после продолжения лечения и не требовали медикаментозного вмешательства (см. «Описание отдельных побочных реакций»).

Побочные реакции указаны ниже в соответствии с терминологией Медицинского словаря регуляторной деятельности MedDRA, по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делятся на очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе частота побочных реакций указана в порядке уменьшения тяжести.

Со стороны иммунной системы: нечастные – обострение астмы; редкие – реакции гиперчувствительности; очень редкие – анафилактическая реакция/шок.

Со стороны нервной системы: частые – головная боль.

Со стороны органов зрения: редкие – воспаление глаза.

Со стороны сосудов: нечастные – флебит/тромбофлебит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые – гастрит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые – сыпь; редкие – ангионевротический отек, отек/припухлость лица, крапивница; очень редкие – синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллезный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частые – артралгия, миалгия, боль в мышцах и костях, боль в спине; нечастные – боль в костях; редкие – атипичные субтрокантерные и диафизарные переломы бедренной кости; очень редкие – остеонекроз челюстных костей; частота неизвестна – атипичные переломы других длинных костей. Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса). Остеоартрит, нарушения функции суставов.

Общие расстройства и состояние в месте введения: частые – гриппоподобное заболевание, утомление; нечастные – реакции в месте введения, астения.

Описание отдельных побочных реакций

Гриппоподобное заболевание

Гриппоподобное заболевание включало такие симптомы, как реакции или симптомы острой фазы, в т.ч. миалгию, артралгию, лихорадку, озноб, утомление, тошноту, потерю аппетита и боль в костях.

Остеонекроз челюстных костей

О случаях остеонекроза челюстных костей сообщалось у пациентов, получавших бисфосфонаты. Большинство сообщений касались онкологических пациентов, однако случаи остеонекроза челюстных костей также были зарегистрированы среди пациентов, получавших лечение остеопороза. Остеонекроз челюстных костей обычно связан с удалением зубов и/или наличием локальной инфекции (включая остеомиелит). Диагноз онкологического заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, применение кортикостероидов, ненадлежащая гигиена полости рта также считаются факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Атипичные субтрокантерные и диафизарные переломы бедренной кости

Хотя патофизиология не определена, данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске атипичных субтрокантерных и диафизарных переломов бедренной кости при длительной терапии бисфосфонатами при постменопаузальном остеопорозе, особенно после трех – пяти лет лечения. Абсолютный риск атипичных субтрокантерных и диафизарных переломов длинных костей (побочная реакция класса бисфосфонатов) остается очень низким.

Со стороны органов зрения

При применении бисфосфонатов, включая ибандроновую кислоту, сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз: увеит, эписклерит, склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения проходили только после отмены бисфосфонатов.

Анафилактическая реакция/шок

У пациентов, получавших лечение внутривенно ибандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, включая со смертельным исходом.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить во вскрытом виде при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Ибандроновую кислоту нельзя смешивать с растворами, содержащими кальций, или с другими лекарственными средствами для внутривенного применения.

Упаковка.

По 3 мл в предварительно наполненном шприце, по 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с иглой в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.