Kwas ibandronowy - Farmex

INSTRUKCJA stosowania leku Kwas ibandronowy - Farmex (IBANDRONIC ACID - PHARMEX)

Skład:

substancja czynna: kwas ibandronowy;

1 ml roztworu zawiera kwasu ibandronowego (w postaci monohydratu ibandronianu sodu) 1 mg;

substancje pomocnicze: chloroek sody, kwas octowy lodowaty, trihydret octanu sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości. Bisfosfoniany. Kod ATC M05B A06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kwas ibandronowy - Farmex to wysoko aktywny bisfosfonian zawierający azot, który wykazuje selektywny wpływ na tkankę kostną, specyficznie hamuje aktywność osteoklastów i nie wywiera bezpośredniego wpływu na formowanie tkanki kostnej. Lek nie wpływa na uzupełnianie puli osteoklastów. U kobiet w okresie menopauzy zmniejsza zwiększoną szybkość odnowy tkanki kostnej do poziomu sprzed menopauzy, co prowadzi do postępującego wzrostu masy kostnej i obniżenia częstości złamań.

Kwas ibandronowy hamuje resorpcję kostną. In vivo kwas ibandronowy zapobiega destrukcji kości spowodowanej eksperymentalnie blokadą funkcji gruczołów płciowych, retinoidami, guzami oraz ekstraktami guzów. U młodych (szybko rosnących) szczurów obserwowano również resorpcję kości, co prowadziło do wzrostu normalnej masy kostnej w porównaniu z zwierzętami, które nie otrzymywały leczenia.

Modele zwierzęce potwierdzają, że kwas ibandronowy jest silnym inhibitorem aktywności osteoklastów. U rosnących szczurów nie obserwowano objawów zaburzeń mineralizacji nawet przy stosowaniu dawek przekraczających ponad 5000 razy dawkę niezbędną do leczenia osteoporozy.

Długotrwałe codzienne stosowanie oraz okresowe stosowanie (w długich odstępach czasu) przez dłuższy okres u szczurów, psów i małp wiązało się z powstawaniem nowej kości o normalnej jakości, z zachowaną lub zwiększoną wytrzymałością mechaniczną, nawet przy zastosowaniu w zakresie toksycznym. Skuteczność codziennego i okresowego podawania kwasu ibandronowego w odstępach między dawkami 9–10 tygodni została potwierdzona w badaniach klinicznych z udziałem ludzi, podczas których kwas ibandronowy wykazał skuteczność w zapobieganiu powstawaniu złamań.

W modelach zwierzęcych kwas ibandronowy powoduje zmiany biochemiczne wskazujące na zależne od dawki hamowanie resorpcji tkanki kostnej, w tym obniżenie poziomu biochemicznych markerów degradacji kolagenu kostnego w moczu (takich jak deoksyprydynolina, skrzyżowanie N-telopeptydu kolagenu typu I).

Codzienne i okresowe (w odstępach między dawkami 9–10 tygodni, kwartalnie) stosowanie kwasu ibandronowego doustnie lub dożylnie u kobiet w okresie menopauzy prowadziło do zmian biochemicznych wskazujących na zależne od dawki hamowanie resorpcji kostnej.

Podanie dożylne kwasu ibandronowego prowadzi do obniżenia poziomu surowiczego C-telopeptydu łańcucha alfa kolagenu typu I w ciągu 3–7 dni od rozpoczęcia leczenia oraz do obniżenia poziomu osteokalcyyny w ciągu 3 miesięcy.

Po zakończeniu leczenia obserwuje się powrót do stanu patologicznego, który występował przed rozpoczęciem terapii, tj. zwiększonej resorpcji kostnej związanej z osteoporozą popomenopauzalną.

Analiza histologiczna próbek uzyskanych z biopsji kości po 2 i 3 latach leczenia kobiet w okresie popomenopauzalnym kwasem ibandronowym doustnie w dawce 2,5 mg dziennie oraz okresowo dożylnie w dawce do 1 mg co 3 miesiące wykazała normalny stan tkanki kostnej. Ponadto nie stwierdzono żadnych dowodów niedostatecznej mineralizacji. Po 2 latach leczenia za pomocą wstrzyknięć kwasu ibandronowego w dawce 3 mg obserwowano oczekiwane obniżenie metabolizmu kostnego, a także normalną jakość tkanki kostnej i brak defektów mineralizacji.

Farmakokinetyka.

Pierwotne działanie farmakologiczne kwasu ibandronowego na kość nie ma bezpośredniego związku z rzeczywistym stężeniem kwasu ibandronowego w osoczu krwi.

Stężenie kwasu ibandronowego w osoczu krwi wzrasta proporcjonalnie do dawki po podaniu dożylnym w dawkach 0,5–6 mg.

Rozkład. Po wstępnym narażeniu systemowym kwas ibandronowy szybko wiąże się z tkanką kostną lub jest wydalany z moczem. Widoczny końcowy objętość rozkładu wynosi co najmniej 90 l; około 40–50% leku krążącego we krwi przenika do tkanki kostnej i gromadzi się w niej. Z białkami osocza krwi wiąże się około 85–87% (określono in vitro przy zastosowaniu kwasu ibandronowego w stężeniach terapeutycznych), dlatego ze względu na wypieranie istnieje niski potencjał interakcji z innymi lekami.

Metabolizm. Brak danych dotyczących metabolizmu kwasu ibandronowego u zwierząt i u ludzi.

Wydalanie. Kwas ibandronowy jest eliminowany z krwiobiegu poprzez wchłanianie do kości (40–50% u kobiet w okresie popomenopauzalnym), reszta jest wydalana w niezmienionej postaci przez nerki.

Zakres pozornego okresu półtrwania jest szeroki i waha się w granicach 10–72 godziny. Ponieważ obliczone wartości w dużej mierze zależą od długości trwania badania, zastosowanej dawki, czułości metody analitycznej, rzeczywisty okres półtrwania jest najprawdopodobniej znacznie dłuższy, podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów. Początkowy poziom leku w osoczu krwi szybko spada i osiąga 10% maksymalnej wartości odpowiednio w ciągu 3 godzin i 8 godzin po podaniu dożylnym lub doustnym.

Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest niski i średnio wynosi 84–160 ml/min. Klirens nerkowy (około 60 ml/min u zdrowych kobiet w okresie popomenopauzalnym) stanowi 50–60% całkowitego klirensu i zależy od klirensu kreatyniny. Różnica między pozornym całkowitym a nerkowym klirensie odzwierciedla wchłanianie leku przez tkankę kostną.

Drogi sekrecji prawdopodobnie nie obejmują znanych kwasowych i zasadowych systemów transportu uczestniczących w wydzielaniu innych substancji czynnych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Ponadto kwas ibandronowy nie hamuje głównych izoenzymów P450 wątrobowych u ludzi i nie indukuje układu cytochromu P450 u szczurów.

Farmakokinetyka w szczególnych przypadkach

Płeć. Parametry farmakokinetyczne kwasu ibandronowego nie zależą od płci.

Rasa. Brak danych dotyczących klinicznie istotnych różnic między pacjentami rasy mongolskiej i europejskiej w zakresie rozkładu kwasu ibandronowego. Dane dotyczące pacjentów rasy negroidalnej są niewystarczające.

Pacjenci z niewydolnością nerek. Klirens nerkowy kwasu ibandronowego u pacjentów z różnymi stopniami niewydolności nerek zależy liniowo od klirensu kreatyniny. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) nie należy korygować dawki leku.

U osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), które otrzymywały kwas ibandronowy doustnie w dawce 10 mg przez 21 dni, stężenie w osoczu krwi było 2–3 razy wyższe niż u osób z normalną funkcją nerek, a całkowity klirens kwasu ibandronowego wynosił 44 ml/min. Po podaniu dożylnym 0,5 mg kwasu ibandronowego całkowity, nerkowy i nienerkowy klirens obniżał się odpowiednio o 67%, 77% i 50% u osób z ciężką niewydolnością nerek, jednak nie zaobserwowano pogorszenia tolerancji leku w wyniku wzrostu ekspozycji. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne stosowania kwasu ibandronowego nie zaleca się go pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (patrz sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i „Sposób stosowania i dawki”). Farmakokinetyka kwasu ibandronowego u pacjentów z niewydolnością nerek w stadium końcowym była oceniana jedynie u niewielkiej liczby pacjentów poddawanych hemodializie; farmakokinetyka kwasu ibandronowego u pacjentów nie poddawanych dializie jest nieznana. Ze względu na ograniczone dane kwas ibandronowy nie powinien być stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek w stadium końcowym.

Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Brak danych dotyczących farmakokinetyki kwasu ibandronowego u pacjentów z niewydolnością wątroby. Wątroba nie odgrywa istotnej roli w klirensie kwasu ibandronowego, który nie ulega metabolizmowi, a jest wydalany przez nerki i drogą wchłaniania przez tkankę kostną. W związku z tym u pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana korekta dawki leku.

Pacjenci w wieku podeszłym (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Zbadane parametry farmakokinetyczne w analizie wielowymiarowej nie zależą od wieku. Ponieważ funkcja nerek zmniejsza się z wiekiem, jest to jedyny czynnik, który należy uwzględnić (patrz sekcja „Pacjenci z niewydolnością nerek”).

Dzieci (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”)

Brak danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u dzieci.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie postmenopauzalnym z podwyższonym ryzykiem złamania. Wykazano obniżenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złomaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kwas ibandronowy lub którykolwiek inny składnik preparatu (patrz sekcja „Skład”). Hipokalcemia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje metaboliczne są mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie hamuje głównych izoenzymów wątrobowego układu CYP450 u ludzi oraz nie indukuje układu cytochromu P450 w wątrobie szczurów (patrz sekcja „Farmakokinetyka”). Kwas ibandronowy jest wydzielany z moczem i nie ulega biotransformacji.

Szczególne środki ostrożności.

Błędy podania

Lek należy podawać wyłącznie dożylnie. Należy zachować ostrożność i unikać podawania kwasu ibandronowego wewnątrz tętniczo lub w przestrzeń okołovenową, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Hipokalcemia

Zastosowanie kwasu ibandronowego, podobnie jak innych doustnie podawanych bisfosfonatów, może prowadzić do tymczasowego obniżenia stężenia wapnia w surowicy. Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym należy skorygować istniejącą hipokalcemię oraz inne zaburzenia metabolizmu tkanki kostnej i równowagi elektrolitowej. Wszyscy pacjenci powinni przyjmować odpowiednią ilość wapnia i witaminy D.

Reakcja anafilaktyczna/szok

U pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy dożylnie obserwowano przypadki reakcji anafilaktycznej/szoku, w tym zakończone śmiertelnie.

Podczas podania dożylnego leku powinny być łatwo dostępne środki odpowiedniej pomocy medycznej i nadzoru. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji nadwrażliwości/reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Niewydolność nerek

Pacjenci z chorobami współistniejącymi lub ci, którzy przyjmują leki mogące negatywnie wpływać na nerki, powinni regularnie poddawać się badaniom medycznym zgodnie z obowiązującą praktyką lekarską w okresie leczenia.

Z powodu ograniczonego doświadczenia klinicznego wstrzykiwania kwasu ibandronowego nie zaleca się pacjentom, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub klirens kreatyniny jest niższy niż 30 ml/min (patrz sekcje „Sposób podania i dawki” oraz „Farmakokinetyka w szczególnych przypadkach”).

Niewydolność serca

Pacjentom z ryzykiem rozwoju niewydolności serca należy unikać nadmiernego nawodnienia.

Osteonekroza kości żuchwy

Osteonekrozę kości żuchwy zgłaszano bardzo rzadko podczas stosowania po marketingowym u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy wskazaniami onkologicznymi (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

Rozpoczęcie leczenia lub nowego cyklu leczenia należy opóźnić u pacjentów z niezagojonymi otwartymi uszkodzeniami tkanek miękkich w jamie ustnej. Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym pacjentom z czynnikami ryzyka współistniejących zaleca się badanie stomatologiczne z odpowiednim zabiegiem zapobiegawczym oraz indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka.

Oceniając ryzyko wystąpienia osteonekrozy kości żuchwy u pacjenta, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka:

• Aktywność leku hamującego resorpcję kości (ryzyko jest wyższe przy stosowaniu związków o wysokiej aktywności), sposób podania (ryzyko jest wyższe przy podaniu parenteralnym) oraz dawka kumulacyjna terapii hamującej resorpcję kości.
• Nowotwory złośliwe, choroby współistniejące (w szczególności anemia, zaburzenia krzepnięcia, infekcja), palenie tytoniu.
• Leczenie współistniejące: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia obszaru głowy i szyi.
• Niewłaściwa higiena jamy ustnej, choroby periodontalne, źle dopasowane protezy zębowe, choroby zębów w wywiadzie, zabiegi stomatologiczne inwazyjne, np. ekstrakcja zębów.

Wszystkim pacjentom podczas stosowania tego leku należy zalecać przestrzeganie odpowiedniej higieny jamy ustnej, regularne wizyty u stomatologa oraz natychmiastowe zgłaszanie wszelkich objawów ze strony jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia lub wydzielina. Zabiegi stomatologiczne inwazyjne powinny być wykonywane wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Należy ich unikać podczas stosowania kwasu ibandronowego oraz przez pewien czas po zakończeniu leczenia. Plan postępowania z pacjentami, u których rozwinęła się osteonekroza kości żuchwy, powinien być opracowany w warunkach ścisłej współpracy lekarza ze stomatologiem lub chirurgiem szczękowo-twarzowym doświadczonym w leczeniu osteonekrozy kości żuchwy. Należy rozważyć możliwość tymczasowego wstrzymania leczenia preparatem do czasu poprawy stanu oraz, jeśli to możliwe, do zmniejszenia współistniejących czynników ryzyka.

Osteonekroza przewodu słuchowego zewnętrznego

Podczas stosowania bisfosfonatów zgłaszano osteonekrozę przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie w związku z długotrwałym leczeniem. Do czynników ryzyka osteonekrozy przewodu słuchowego zewnętrznego należą stosowanie sterydowych hormonów i chemioterapii oraz/lub lokalne czynniki ryzyka, takie jak infekcja lub uraz. Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia osteonekrozy przewodu słuchowego zewnętrznego u pacjentów przyjmujących bisfosfonaty, u których występują objawy ze strony ucha, w tym przewlekłe infekcje ucha.

Atypowe złamania kości udowej

Atypowe złamania podtrochiterowe i dystalne kości udowej odnotowano podczas leczenia bisfosfonatami, głównie u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie ukośne złamania mogą wystąpić w dowolnym miejscu wzdłuż kości udowej: od nieco poniżej małego trochantera kości udowej do nieco powyżej nadwyrastków. Złamania te pojawiają się po minimalnym urazie lub w przypadku braku urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w okolicy uda lub pachwinowy ból, często związany z charakterystycznymi cechami złamania stresowego, przez kilka tygodni do kilku miesięcy przed złamaniem się kości udowej. Złamania były często obustronne, dlatego należy również przebadać drugie udo u pacjentów otrzymujących leczenie bisfosfonatami, u których wystąpiło złamanie dystalne kości udowej. Również zgłaszano złe gojenie tych złamań. Należy rozważyć możliwość przerwania stosowania bisfosfonatów pacjentom z podejrzeniem atypowych złamań kości udowej przed zakończeniem oceny stanu pacjenta, biorąc pod uwagę indywidualną ocenę korzyści i ryzyka.

Pacjentom podczas leczenia bisfosfonatami należy zalecać zgłaszanie bólu w okolicy uda, stawu biodrowo-udowego lub bólu pachwinowego; wszyscy pacjenci z takimi objawami powinni zostać przebadani pod kątem niepełnego złamania kości udowej.

Atypowe złamania innych kości długich

U pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie zgłaszano również atypowe złamania innych kości długich, takich jak kość łokciowa i piszczelowa. Podobnie jak w przypadku atypowych złamań kości udowej, te złamania występują po minimalnym urazie lub bez niego, a niektórzy pacjenci odczuwają ból prodromalny przed wystąpieniem pełnego złamania. W przypadkach złamania kości łokciowej może to być związane z powtarzającym się obciążeniem stresowym związanym z długotrwałym używaniem środków wspomagających chód (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstępnie wypełniony strzykawce 3 ml, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku i leku z przeterminowanym terminem ważności.

Każdy nieużywany roztwór do wstrzykiwania, strzykawkę oraz igły do wstrzykiwań należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Należy zminimalizować wprowadzanie leku do środowiska zewnętrznego. Leku nie należy wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych. Do unieszkodliwienia należy używać tzw. „systemu zbierania odpadów”, jeśli taki jest dostępny.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Kwas ibandronowy wskazany jest wyłącznie do stosowania u kobiet w okresie menopauzy. Leku nie należy stosować kobietom w wieku rozrodczym.

Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu kwasu ibandronowego u ciężarnych kobiet.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy przenika do mleka matki. Badania wykazały obecność niskiego stężenia kwasu ibandronowego w mleku ssących szczurów po podaniu dożylnym. Lek Kwas ibandronowy - Farmex nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach rozrodczych u szczurów przyjmowanie doustne w wysokich dawkach dziennych prowadziło do obniżenia płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ze względu na cechy farmakodynamiki, profil farmakokinetyczny i zgłoszone działania niepożądane, oczekuje się, że kwas ibandronowy nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

W leczeniu osteoporozy zalecana dawka wynosi 3 mg kwasu ibandronowego w postaci wlewu dożylnego trwającego 15–30 sekund co 3 miesiące. Lek przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania dożylnego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Pacjenci powinni dodatkowo przyjmować wapń i witaminę D (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami oraz inne formy interakcji” oraz „Szczególne ostrzeżenie i środki ostrożności podczas stosowania”).

W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki, wstrzyknięcie leku należy wykonać natychmiast, gdy tylko będzie to możliwe. Następne wstrzyknięcia należy wykonywać co 3 miesiące od ostatniego podania leku.

Optymalny czas trwania leczenia osteoporozy za pomocą bisfosfonianów nie został ustalony. W indywidualnym podejściu do pacjenta należy okresowo przeprowadzać ocenę konieczności kontynuowania leczenia kwasem ibandronowym z uwzględnieniem korzyści i potencjalnego ryzyka, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania leku.

Grupy specjalne pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest równe lub niższe niż 200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub klirens kreatyniny (zmierzony lub obliczony) jest równy lub wyższy niż 30 ml/min.

Wstrzyknięć kwasu ibandronowego nie należy stosować u pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub klirens kreatyniny (zmierzony lub obliczony) jest niższy niż 30 ml/min, ponieważ dane z badań klinicznych, w tym w tej grupie pacjentów, są ograniczone (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania” oraz „Farmakokinetyka w szczególnych przypadkach”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest wymagana korekta dawki (patrz sekcja „Farmakokinetyka w szczególnych przypadkach”).

Pacjenci w wieku powyżej 65 roku życia. Korekta dawki nie jest wymagana (patrz sekcja „Farmakokinetyka w szczególnych przypadkach”).

Dzieci.

Nie ma odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem kwasu ibandronowego u dzieci (do 18 roku życia). Zastosowanie kwasu ibandronowego u dzieci (do 18 roku życia) nie zostało zbadane (patrz sekcje „Farmakodynamika” oraz „Farmakokinetyka”).

Szczególne wskazówki dotyczące stosowania

Jeśli lek jest podawany za pomocą istniejącego systemu infuzyjnego do wstrzykiwania dożylnego, roztworem infuzyjnym powinien być roztwór izotoniczny lub 5% roztwór glukozy (50 mg/ml). To samo dotyczy roztworów stosowanych do płukania kaniuli i innych urządzeń.

Każdy niewykorzystany roztwór do wstrzykiwań, strzykawki oraz igły do wstrzykiwań należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Należy zminimalizować wprowadzanie leku do środowiska zewnętrznego.

Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących stosowania i utylizacji strzykawek oraz innych narzędzi kłujących i tnących:

• Igły i strzykawki nigdy nie powinny być używane ponownie.
• Wszystkie używane igły i strzykawki należy umieścić w pojemniku na narzędzia kłujące i tnące (odporny na przebicie pojemnik jednorazowego użytku).
• Pojemnik ten powinien znajdować się w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy wyrzucać pojemnika na narzędzia kłujące i tnące do zwykłych odpadów komunalnych.
• Napełniony pojemnik należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zgodnie z instrukcjami lekarza.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów w wieku do 18 roku życia nie zostały ustalone, dlatego lek nie jest stosowany u dzieci.

Przedawkowanie .

Nie ma specyficznych informacji dotyczących przedawkowania w leczeniu kwasem ibandronowym. Z uwagi na istniejącą wiedzę na temat bisfosfonianów, przedawkowanie przy podawaniu dożylnej może prowadzić do hipokalcemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii. Klinicznie istotne obniżenia stężenia wapnia, fosforu i magnezu w surowicy należy korygować przez wstrzykiwanie dożylne glukonianu wapnia, fosforanu potasu lub sodu oraz siarczanu magnezu, odpowiednio.

Reakcje niepożądane

Najpoważniejsze zgłaszane reakcje niepożądane to reakcja anafilaktyczna/skok, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości żuchwy, zapalenie oka (patrz „Opis poszczególnych reakcji niepożądanych” oraz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Najczęstsze zgłaszane reakcje niepożądane to artralgia i objawy podobne do grypy. Objawy te zazwyczaj występowały po pierwszej dawce, były krótkotrwałe, łagodne lub umiarkowanej ciężkości i zazwyczaj ustępowały po kontynuacji leczenia, nie wymagając interwencji lekowej (patrz „Opis poszczególnych reakcji niepożądanych”).

Reakcje niepożądane wymienione poniżej są sklasyfikowane zgodnie z terminologią Medycznego Słownika działalności regulacyjnej MedDRA według klas układów narządów i kategorii częstości. Częstość występowania reakcji niepożądanych została podzielona na bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), rzadko występujące (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (≤1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstość reakcji niepożądanych jest wymieniona w kolejności zmniejszającej się ciężkości.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: rzadko – nasilenie astmy; rzadko występujące – reakcje nadwrażliwości; bardzo rzadko – reakcja anafilaktyczna/skok.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: często – ból głowy.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: rzadko występujące – zapalenie oka.

Zaburzenia ze strony układu krążenia: rzadko – flebita/tromboflebita.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: często – zapalenie żołądka, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, zaparcia.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – wysypka; rzadko występujące – obrzęk naczynioruchowy, obrzęk/puchnięcie twarzy, pokrzywka; bardzo rzadko – zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry pęcherzowe.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: często – artralgia, mialgia, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców; rzadko – ból kości; rzadko występujące – nietypowe podtrochoidalne i dystalne złamania kości udowej; bardzo rzadko – martwica kości żuchwy; częstość nieznana – nietypowe złamania innych kości długich. Martwica zewnętrznego kanału słuchowego (reakcja niepożądana charakterystyczna dla bisfosfonianów jako klasy). Zapalenie stawów, zaburzenia funkcji stawów.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania: często – objawy podobne do grypy, zmęczenie; rzadko – reakcje w miejscu podania, osłabienie.

Opis poszczególnych reakcji niepożądanych

Objawy podobne do grypy

Objawy podobne do grypy obejmowały objawy fazy ostrej, w tym mialgię, artralgię, gorączkę, dreszcze, zmęczenie, nudności, utratę apetytu i ból kości.

Martwica kości żuchwy

O martwicy kości żuchwy zgłaszano u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany. Większość doniesień dotyczyła pacjentów onkologicznych, jednak przypadki martwicy kości żuchwy odnotowano również u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy. Martwica kości żuchwy jest zazwyczaj związana z ekstrakcją zębów i/lub obecnością lokalnej infekcji (w tym osteomielitą). Rozpoznanie choroby nowotworowej, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów oraz niewłaściwa higiena jamy ustnej są również uważane za czynniki ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Nietypowe podtrochoidalne i dystalne złamania kości udowej

Chociaż patofizjologia nie jest jasna, dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko nietypowych podtrochoidalnych i dystalnych złamań kości udowej przy długotrwałym leczeniu bisfosfonianami w osteoporozie pomenopauzalnej, szczególnie po trzech–pięciu latach leczenia. Bezpośrednie ryzyko nietypowych podtrochoidalnych i dystalnych złamań kości długich (reakcja niepożądana klasy bisfosfonianów) pozostaje bardzo niskie.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku

Podczas stosowania bisfosfonianów, w tym kwasu ibandronowego, zgłaszano zapalne zaburzenia oka: uveit, episkleryt, skleryt. W niektórych przypadkach te zaburzenia zapalne ustępowały dopiero po odstawieniu bisfosfonianów.

Reakcja anafilaktyczna/skok

U pacjentów otrzymujących wlew dożylny kwasu ibandronowego obserwowano przypadki reakcji anafilaktycznej/szoku, w tym zakończone śmiertelnie.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Kwasu ibandronowego nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wapń ani z innymi lekami do stosowania dożylnego.

Opakowanie.

3 ml w strzykawce wstępnie napełnionej, 1 strzykawka wstępnie napełniona w zestawie z igłą w opakowaniu blisterowym, 1 opakowanie blisterowe w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

TOO „FARMEKS GRUP”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Szewczenki 100.